Procedimentos de Gestão da Qualidade

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1 Versão: 1 Pg: 1/7 NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Renato L. Filho Coordenador da 07/11/2016 DE ACORDO Dra. Débora Salles Supervisora da 07/11/2016 APROVADO POR Dr. Renato de Diretor Técnico 08/11/2016 Lacerda HISTÓRICO DAS REVISÕES Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura REVALIDAÇÃO ANUAL Versão Responsável Data Versão Responsável Data 1. OBJETIVO Estabelecer critérios que deverão ser adotados na manipulação e adequação das amostras, a fim de assegurar a qualidade técnica das análises. 2. ABRANGÊNCIA Setor de Triagem de amostras é dividido em recebimento de amostras e centrifugação de amostras. Comitê da Garantia da. Área Técnica. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS Hemólise: presença das hemácias com conseqüente liberação de hemoglobina. Aspecto do soro: rosado. Lipemia: presença de substância gordurosa no sangue. Aspecto do soro: leitoso. Icterícia: presença de bilirrubina na amostra em quantidade suficiente para produzir cor ictérica no soro ou plasma. Aspecto do soro: amarelo escuro. 4. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES É responsabilidade de todo colaborador LABclim preservar as amostras de seus clientes. 5. EQUIPAMENTOS - Centrífugas - Computadores - Impressoras código de barra - Impressora matricial - Termômetro

2 Versão: 1 Pg: 2/7 6. PROCEDIMENTO OPERACIONAL 1. Colaborador responsável recebe o material proveniente das unidades de coleta. 2. Na abertura da caixa é realizada a verificação da temperatura do frasco de água e das amostras biológicas, e registradas em formulário FO Controle de Transporte de Amostras (exceto nas unidades hospitalares). 3. Preenche um campo no FO Controle de Transporte de Amostras com os dados da respectiva caixa, como cidade, postos e material (não necessário, se unidade hospitalar, com transporte rápido). 4. O colaborador responsável confere as amostras, tendo o cuidado de observar cada uma delas. 5. Posteriormente as guias são enviadas ao Setor de cadastro, para realizar o cadastramento no Sistema AR (Observações: algumas unidades as guias são enviadas diretamente pelo motorista ao setor de cadastro, ou cadastradas na própria Unidade). 6. Após o cadastro, o Setor procede com a triagem do material dos postos cadastrados, através dos mapas emitidos. Observação: após o comunicado, um colaborador do setor, envia pessoalmente o Mapa de trabalho 7. As amostras que precisam de centrifugação são primeiramente centrifugadas e em seguida são Validadas através do Sistema AR, com auxílio do leitor de código de barras, (Clica em Triagem, Selecione a opção TRIAGEM POR PACIENTE, selecione o tipo de tubo no item RECIPIENTE, sempre na seqüência, -> Roxo, Seco, Urina e PPF e inicia a Validação passando o tubo pelo leitor ) após coloca-se as amostras nas galerias e são encaminhadas ao setor. As amostras que não necessitam de centrifugação são Validadas e encaminhadas diretamente ao setor.

3 Versão: 1 Pg: 3/7 8. As amostras de Soro são encaminhadas ao Setor específico. As amostras que vão para o Laboratório de Apoio são passadas para um tubo secundário e etiquetado antes de serem enviados ao setor destinado. 9. Os colaboradores do gerenciamento de amostras têm ainda a responsabilidade de vistoriar as amostras enviadas pelas unidades, retirar as planilhas de triagem dos exames não enviados (não Triados) diariamente após todas as amostras dos postos serem vistoriadas e triadas, fazer o check list para temperatura e manutenção das centrifugas, preencher a planilha de não conformidades internas e avisar o Coordenador do laboratório quanto a rejeição das amostras. 10. Observações: Material: soro Deverá ser coletado num tubo seco (sem anticoagulante) tubo com tampa de cor vermelha de 5 e 10 ml. As amostras são centrifugadas por 5 minutos a 3000rpm, Material: plasma Deverá ser coletado num tubo com anticoagulante tubo com tampa de cor cinza. Este material exige uma centrifugação por 5 minutos a 3000 rpm e segue o mesmo fluxo do soro. Material: sangue total com EDTA Deverá ser coletado num tubo com anticoagulante (EDTA) tubo com tampa de cor roxa Esta amostra não necessita ser centrifugada então é enviada ao setor na galeria específica do setor. Material: urina No caso das urinas de 24 horas, entregue ao colaborador do gerenciamento de amostras, este irá triar e enviadas ao setor, onde será registrado no sistema o tempo e volume da amostra, essa informações são dadas pelo colaborador da urina pois é este quem mede numa proveta graduada todo o volume urinário coletado. Material: sangue total sem anticoagulante Deverá ser coletada em tubo sem anticoagulante tubo de tampa vermelha. Amostra utiliza para retração do coagulo que deve ser encaminha ao setor como a mostra de sangue total com EDTA. Material: sangue total com Citrato. Deverá ser coletado em tubo com anticoagulante citrato (tubo de tampa cor azul). É feita a centrifugação por 10 min a 3000 rpm após este serão triados e colocados em galerias de cor específica e entregues ao setor. Estes materiais ao serem entregues no Gerenciamento de amostras são conferidos, triados e encaminhados ao setor em bandejas. As urinas que não são processadas imediatamente deverão ser armazenadas (2 8ºC) até o início da análise. As fezes que não são processadas imediatamente deverão ser armazenadas no próprio setor (temperatura ambiente). As amostras são encaminhas ao setor em bandejas. Materiais a serem processados pela Microbiologia deverão após serem triados, encaminhados ao setor o mais rápido possível. As amostras de BK devem ser enviadas imediatamente para o setor em caixa fechada e identificada (não são triadas pelo colaborador do gerenciamento de amostras para evitar que

4 Versão: 1 Pg: 4/7 o menor número possível de pessoas entrem em contato com esta amostra), a caixa só será aberta pelo auxiliar técnico no setor com a devida proteção (Mascara apropriada, luvas e óculos) e neste setor a amostra será triada. Caso seja necessário abrir a caixa deste material, as pessoas presentes no mesmo local deverão utilizar todos os equipamentos de proteção necessários. TRANSPORTE DE MATERIAIS O Laboratório LABclim recebe diariamente amostras enviadas das unidades de coleta. O transporte destes materiais deverá ocorrer conforme o PGQ-0026 Transporte de Amostras. O transporte destes materiais nas dependências do laboratório são realizados por profissional devidamente paramentado, através de um carrinho de transporte, localizado no DML. CRITÉRIOS PARA REJEIÇÃO DA AMOSTRA As amostras com alguma alteração que forem aceitas pelo colaborador do setor serão sinalizadas com uma etiqueta amarela indicando amostra aceita sob concessão., conforme o fluxo FX Nesta etiqueta estará identificada uma sigla, em caneta específica, sinalizando para o colaborador analista que tipo de alteração que a amostra apresenta conforme descrito abaixo: HE Hemólise IC Icterícia LI Lipemia INS Amostra Insuficiente. Nos laudos devera constar a alteração quantificada apresentada pela amostra, para avaliação do clínico. - Tubo incorreto Quando a amostra for coletada em um tubo incorreto para as análises requisitadas, o colaborador deverá seguir o fluxo de rejeição de amostra, segregando a amostra em um local determinado, com um indicador FITA PRETA. - Tira Colorida Fita Amarela: alerta para alteração na amostra Fita Vermelha: Alerta para bloqueio de alguns exames, conforme FX Quantidade insuficiente O mesmo ocorrerá quando o volume da amostra não for suficiente para a análise de todos os exames solicitados. A amostra é sinalizada com etiqueta amarela com a sigla INS e encaminhada ao setor. Onde o colaborador responsável avaliará quais exames devem ser realizados e quais deverão ser solicitadas novas amostras, priorizando sempre os exames urgentes. Nos casos de urina em RN, com pequenas quantidades, deverá constar em laudo a seguinte frase, Amostra de RN aceita sob concessão devido a volume inadequado, sugerimos a critério clinico, nova coleta para confirmação. - Amostra Coagulada. Toda amostra colhida com tubo com anti-coagulante e que por qualquer motivo venha coagulada, a mesma deve ser rejeitada e solicitada nova coleta. - Soro hemolisado/lipêmico/ictérico. As situações acima interferem na análise de alguns exames, principalmente a depender de sua intensidade vide FX É importante que o colaborador, neste caso, comunique ao Supervisor/coordenador,

5 Versão: 1 Pg: 5/7 através da sinalização (etiqueta amarela) para que este avalie e autorize a realização do exame sob estas condições, a fim de evitar uma recoleta. O colaborador avaliará o material de acordo com o formulário indicativo para rejeição de amostras VIDE FX Nos resultados de amostras aceitas sob concessão deverão conter no sistema do paciente, as devidas alterações nas amostras. - Identificação incompleta Trocas de amostras podem causar problemas. Para isso o colaborador deve estar sempre atento ao conferir a identificação do material. Na dúvida em caso de uma identificação incompleta ou rasura da etiqueta a amostra deverá ser rejeitada e comunicada ao coordenador, seguido sempre o procedimento de Tira preta Para os setores de microbiologia e parasitologia, dada à particularidade de cada tipo de exame, os critérios de aceitação e rejeição estão descritos no próprio procedimento técnico. Etiquetas circulares coloridas: Vermelho: Convênio Mediplan Verde, Amarelo, Laranja e Azul: existem exames de Imunologia para processar. FLUXO DE AMOSTRAS REJEITADAS Todo o material antes de ser enviado aos setores deverá ser analisado quanto aos seguintes parâmetros: hemólise, presença de coágulo, tubo incorreto, identificação incompleta e quantidade insuficiente da amostra. Sempre que ocorrer qualquer rejeição da amostra, o colaborador deverá preencher o Formulário de Ocorrências FO contida no setor e encaminhá-los diariamente para o coordenador para conferencia, avaliação e para pedido de repetição se necessário. O colaborador do setor em questão deverá assinar ou vistar o formulário. Obs: A recoleta deverá funcionar de acordo com o fluxo de solicitação de nova amostra, lembrando sempre observar o fluxo FX condições de amostra para processamento, com intuito de viabilizar uma outra amostra do paciente, já colhida para outros exames. Se a temperatura da caixa estiver fora dos limites aceitáveis, descritos em formulário (FO-017), deve-se abrir uma ocorrência e notificação à Coordenação. As amostras contidas serão encaminhadas separadamente ao setor específico. O responsável pela análise realizará um acompanhamento, quanto à avaliação física (hemólise, icterícia) e a coerência dos resultados e, se estiverem de acordo com a expectância de cada analito, o resultado é liberado com a observação: Amostra liberada sob concessão, sugerimos nova coleta a critério médico. FLUXO DE SOLICITAÇÃO DE NOVA AMOSTRA Esta solicitação deverá acontecer via sistema AR, permitindo um maior controle dos processos e garantindo a rastreabilidade. Funcionará para qualquer motivo da recoleta: rejeição da amostra (através dos critérios estabelecidos), confirmação de resultado, contaminação da amostra, resultados incompatíveis, o não envio do material, etc. O solicitante será o próprio colaborador. Observação: Lembrar sempre do FX

6 Versão: 1 Pg: 6/7 Diariamente o setor de cadastro emite um relatório de repetição de coleta e o entrega ao setor de Coordenação para re-avaliação, que devolve ao setor de cadastro, para serem enviados aos postos de destino, via malote. Observação: Juntamente com relatório são enviadas as ordens de serviços para re-coletas. SOROTECAGEM E DESCARTE -A sorotecagem é feita pelos setores de Imunoquímica, Hematologia e Externos. Procedimento: - As amostras de soro, sangue, urina dos setores citados acima, após processadas devem ser sorotecadas. - A soroteca é feita na câmara fria localizada no setor de imunoquímica. Passo a Passo: 1- Todas as estantes são identificadas. Hematologia: Utiliza as racks identificadas como: HEMOTECA: rotina HEMO: hospitais e particulares Soro: SOROTECA: rotina SOROTECA F: particulares e hospitais. 2- As amostras são separadas, colocadas nas racks especificas, e recebidas no,leitor de código de barras e armazenadas no próprio sistema laboratorial. 3- A rastreabilidade pode ser realizada no sistema ARSoro modulo do Arlab. 4- O sistema ARsoro informa diariamente as racks a serem desprezadas. 5- Prazos - As amostras após sorotecadas devem ficar armazenadas de acordo com o prazo descrito no Plano de de cada setor: Hematologia - três dias, Imunoquímica - 15 dias, com exceção das amostras HIV que devem permanecer por 6 meses, caso negativo. Se o resultado for positivo, estas deverão permanecer na soroteca por um ano, Externos - 15 dias. Se sobrar. Observação: o descarte é realizado no período da manha por pessoa treinada. Devendo utilizar os EPIs necessários(óculos, luvas e jaleco). Observando os critérios abaixo: Soro: descartar na pia. Hematologia: saco branco. As amostras de fezes e urinas são descartadas no mesmo dia após serem processadas, analisadas e liberadas. Fezes: no próprio frasco em saco branco. Urina: descarte em pia, o frasco em saco branco.

7 Versão: 1 Pg: 7/7 CONTROLE DE QUALIDADE O colaborador do setor realiza diariamente o controle de temperatura ambiente, registrando no FO-17. A temperatura ambiente é retirada e monitorada utilizando como parâmetros a temperatura máxima (25 C) e a mínima (20 C). É realizada a limpeza das centrífugas, anotando no FO-066. Qualquer não conformidade observada (quebra de tubos, mau funcionamento, etc) deverá ser registrada na referida planilha e comunicada imediatamente ao Supervisor. 7. REGISTROS NA 8. DADOS FO-001 Registro de Não-Conformidades FO-002 Registro de Ocorrências FO-017 Registro de Temperaturas 9. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA - Transporte de Amostras - Manual de Biossegurança 10. ANEXOS N/A