PADRÃO DE GESTÃO. Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ.

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1 Versão: Pag.: 1 de 7 1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão das auditorias internas e externas ao Sistema de Gestão da Qualidade que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA Aplica-se aos colaboradores do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 Auditoria processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. 3.2 Evidências da auditoria registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios da auditoria e verificáveis. 3.3 Critérios da auditoria conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como uma referência. 3.4 Programa de auditoria conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico. 3.5 Agenda de auditoria comunicação de auditoria que contempla o escopo, datas e horário das áreas a serem auditadas. 3.6 Não-conformidade não atendimento a um requisito. 3.7 RNC Registro de não-conformidade. 4. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE Responsabilidade SCQ e Direção SCQ SCQ e Direção SCQ Direção SCQ Autoridade Seleção dos Auditores Planejamento das Auditorias Realização das Auditorias Registros das Auditorias Avaliação da Qualidade da Auditoria Verificação da Eficácia das Ações 5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais Anualmente, o SCQ elabora juntamente com a Direção o Programa de Auditorias com uma janela de tempo em que a auditoria deve ocorrer, os itens a serem auditados e os auditores selecionados.

2 Versão: Pag.: 2 de As auditorias podem ser classificadas em: EXTERNA, quando for realizada por auditores externos qualificados, ou INTERNA, quando for realizada por auditores internos qualificados conforme o item 5.2 desta norma O escopo da auditoria externa contempla o cumprimento dos requisitos normativos preconizados em suas respectivas normas. O escopo da auditoria interna contempla o cumprimento das exigências dos documentos do Sistema de Gestão da Qualidade. 5.2 Seleção dos Auditores Os auditores externos devem possuir qualificações como, ter formação na norma que será auditada, na versão vigente, possuir nível superior completo em qualquer área, e ter habilidades como boa comunicação, conhecimento da norma e já ter auditado empresas do ramo de laboratório Os auditores internos devem ter formação na norma que será auditada, na versão vigente, ou serem formados pela empresa para serem habilitados a realizar as auditorias internas Para os casos de auditores externos, devem ser avaliados com desempenho após participarem do processo de auditoria, conforme requisitos abaixo através do DOC 054 Avaliação da Auditoria Os critérios de avaliação são: Capacidade de planejamento; Comunicação oral e escrita; Postura, autoconfiança e negociação; Capacidade investigativa; Conhecimento do Sistema e dos requisitos da norma; Relacionamento com os auditados; Condução do processo de auditoria pelo auditor líder; Capacidade em contribuir para melhoria do sistema Como forma de assegurar a integridade da auditoria, o auditor interno não deve pertencer à área ou setor auditado Quando necessário, auditores externos à organização poderão ser contratados para realização de auditoria interna, desde que atendam aos requisitos prescritos no item e possuam experiência de auditoria. 5.3 Planejamento das Auditorias O SCQ trabalha em conjunto com a Direção na preparação de um programa anual para as auditorias da qualidade. As auditorias internas são planejadas e registradas por meio do DOC 050 Programa de Auditorias da Qualidade Para elaboração do programa de auditoria, são observados todos os itens da versão mais recente das normas a serem auditadas, devendo ser indicado o tipo de auditoria: Externo ou Interno Nas auditorias externas, os itens normativos a serem verificados serão definidos pela empresa contratada para realizar a auditoria através do envio do Plano de Auditoria em modelo próprio da empresa contratada.

3 Versão: Pag.: 3 de Nas auditorias internas, o Programa contemplará a auditoria dos PGs e seus desdobramentos em outros documentos. O Anexo 01 indica a correlação entre o Manual da Qualidade e os PGs informando que requisitos normativos estão sendo auditados para aquele PG Todos os itens deverão ser auditados pelo menos uma vez ao ano em todos os processos existentes na empresa contemplados no Manual da Qualidade O Setor de Controle da Qualidade divulga o Calendário de Eventos da Qualidade com o objetivo de mostrar as datas previstas para as auditorias externas e outros eventos pertinentes O planejamento da auditoria interna deve levar em consideração os requisitos das normas previstas para aquela auditoria conforme descrito no DOC 050 Programa de Auditorias da Qualidade A equipe que fará a auditoria interna deve receber todas as orientações necessárias à execução das auditorias em uma reunião de pré-auditoria coordenada pela Coordenação da Qualidade A agenda da auditoria interna ou externa deve ser elaborada contendo os dados referentes ao escopo, equipe, local e data e deve ser encaminhada a todos os envolvidos O auditor inicia as auditorias, internas ou externas, com base no cronograma e acorda como responsável pela área a ser auditada os horários para disponibilização de pessoas para atender aos questionamentos do auditor A realização da auditoria, interna ou externa, deve contemplar, sempre que possível, as etapas de reunião de abertura, execução da auditoria, reunião da equipe auditora e reunião de encerramento. 5.4 Realização das Auditorias As auditorias, interna ou externa, deve ser iniciada com a Reunião de Abertura envolvendo a Diretoria e as principais lideranças envolvidas nos itens que serão auditados. Durante a Reunião, deve ser informado os principais pontos que serão observados bem como reforçar a necessidade de cooperação de todos visto que o processo de auditoria não objetiva identificar culpados, mas oportunidades de melhoria Os documentos utilizados pelos auditores são: Agenda de auditoria, Lista de presença, Listas de verificação, elaboradas pela equipe auditora, outros documentos que sejam relevantes e suficientes para extrair informações acerca do sistema de gestão da qualidade auditado A coleta de evidências é realizada por meio de entrevistas aos auditados, com apresentação de fatos, registros e observações. O auditor deve registrar as evidências de conformidade com o requisito auditado e de Não- Conformidade,

4 Versão: Pag.: 4 de 7 quando o requisito não está sendo cumprido. Para cada requisito deve haver pelo menos uma evidência de Conformidade ou de Não-Conformidade As observações devem ser pontuadas quando uma prática não infringe diretamente o requisito auditado mas tem potencial para causar um problema futuro ou infringe um documento interno da empresa A observação dada pelo auditor não caracteriza uma Não-conformidade mas deverá ser tratada com os mesmos rigores de uma Não-Conformidade. Se a mesma não for tratada, o auditor tem autoridade para transformá-la em uma Não-Conformidade em uma auditoria seguinte O auditor deve sempre solicitar os relatórios das auditorias anteriores para verificar se as Não Conformidades e as Observações foram tratadas adequadamente. 5.5 Registros das Auditorias O relatório de auditoria interna deve ser elaborado tendo como base o DOC 053 Relatório de Auditoria Interna e deve ser encaminhado ao SCQ no prazo máximo de 05 dias úteis após a realização da auditoria Para as auditorias realizadas por empresas contratadas, independentemente de serem auditorias internas ou externas, o modelo de relatório utilizado deve ser o fornecido pela empresa contratada para a realização da auditoria. Caso não tenham, adota-se o DOC 053 Relatório de Auditoria Interna As Não Conformidades e observações descritas no relatório deverão ser registradas no sistema Smart pelo SCQ. O tratamento das NCs e Observações devem seguir as orientações previstas no PG 004 Gestão de Não Conformidades e PG 006 Melhoria Contínua 5.6 Avaliação da Auditoria da Qualidade Após o término da auditoria, o processo de auditoria será avaliado conforme diretrizes do DOC 054 Avaliação da Auditoria O SCQ compila os dados da avaliação e analisa o percentual obtido por cada auditor e pelo processo de auditoria, e fornece feedback aos auditores, visando melhoria de desempenho A avaliação da empresa que forneceu o serviço de auditoria deve ser avaliada conforme o PG 009 Gestão dos Fornecedores. 5.7 Reauditoria das Não-Conformidade Quando ocorrer a identificação de uma Não-Conformidade, deve ser agendado uma data para avaliação da eficácia de preferência 3 meses após a emissão do Relatório de Auditoria. Caso a Não-Conformidade tenha sido resolvida, as ações deverão ser avaliadas como eficazes dentro do SMART e a NC fechada. Caso contrário

5 Versão: Pag.: 5 de 7 permanecerá aberta e um Comunicado Interno deve ser enviado ao responsável do setor com cópia para a Diretoria. 6. REGISTROS DOC 050 Programa de Auditorias da Qualidade DOC 053 Relatório de Auditoria Interna DOC 054 Avaliação da Auditoria 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001: Manual PALC Manual da Qualidade 8. ANEXOS ANEXO 01 Tabela de Correlação entre os documentos do SGQ e as normas NBR ISO 9001:2015 e Manual de Acreditação do PALC 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Todos Revisão Geral

6 Versão: Pag.: 6 de 7 ANEXO 01 Tabela de Correlação entre os documentos do SGQ e as normas NBR ISO 9001:2015 e Manual de Acreditação do PALC Documento SGQ Requisito do PALC Requisito da ISO 9001 Manual da Qualidade 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, , 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3 MB - Manual de Biossegurança 13.7, 13.8, 13.9, 15.1, PG 001 Gestão dos 3.1, 3.2, 3.3, Documentos PG 002 Análise Crítica pela , 8.2.4, 8.5.6, 9.1.3, 9.3 Direção PG 003 Gestão dos Registros 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, Técnicos e da Qualidade PG 004 Gestão de Não- Conformidades 5.1, 5.2, 5.3, , 10.2 PG 005 Gestão da 5.1, 5.2, 5.3, , Reclamação do Cliente PG 006 Melhoria Contínua , 10.1, 10.2, 10.3 PG 007 Gestão do Laboratório de Apoio PG 008 Gestão dos Equipamentos PG 009 Gestão dos Fornecedores PG 010 Gestão da Fase Préanalítica 6.1, 6.2, 6.4, , 7.1, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, , , 14.1, , 8.4.2, , 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9, 8.10, 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15, 8.16, 8.17, 8.18, 8.19, , 8.1, PG 011 Gestão dos Insumos 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.12, 7.13, 7.1.1, , 15.6 PG 012 Gestão da Fase 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7, 7.1.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3, Analítica 17.7 PG 013 Gestão dos Testes 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, , 8.1 Laboratoriais Remotos PG 014 Gestão do Controle Interno da Qualidade 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7, 11.8, , 8.1 PG 015 Gestão do Controle 11.1, 11.11, 11.12, 11.13, 7.1.1, 8.1 Externo da Qualidade 11.14, 11.15, 11.16

7 Versão: Pag.: 7 de 7 (Continuação da Tabela anterior) Documento SGQ Requisito do PALC Requisito da ISO 9001 PG 016 Gestão da Fase pósanalítica e Laudos 12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9, 12.10, 7.1.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.5.4, 8.5.5, , 12.12, 12.13, 17.8 PG 017 Gestão de Pessoal 7.10, 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.4, 7.1.6, 7.2, PG 018 Gestão da Informação Técnica e SIL PG 019 Gestão das Estratégias PG 020 Gestão dos Riscos e Segurança do Paciente 13.5, , 16.2, 16.3, 16.4, 16.5, 16.6, 16.7, 16.8, 16.9, 16.10, 16.11, 16.12, 16.13, 16.14, 16.15, 16.16, 16.17, 16.18, , , 8.1 Não se aplica 4 e , 17.2, 17.3, 17.4, 17.5, 17.6, 17.7, 17.8, 17.9, PG 022 Gestão das Auditorias PG 023 Gestão do Desempenho Organizacional 2.5, , 8.4.1, 8.4.2, 8.5.1, 9.1.1