PADRÃO DE GESTÃO. Aplica-se a todos os setores técnicos do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ.

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1 Versão: Pag.: 1 de 5 1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão dos laboratórios de apoio que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA Aplica-se a todos os setores técnicos do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 Laboratório de Apoio: Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios clínicos, mediante contrato. Não há uma relação de dependência entre as partes, podendo o laboratório cliente enviar amostras para diferentes laboratórios de apoio qualificados e contratados como queira. 4. RESPONSABILIDADES Atividades Seleção do Laboratório de Apoio Acompanhamento do Desempenho mensal do Laboratório de Apoio Avaliação semestral do Laboratório de Apoio Cancelamento do Contrato Responsabilidade Direção juntamente com o SCQ Emissão de laudo juntamente com o SCQ Direção (Reunião de Análise Crítica) Direção 5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais Os laboratórios de apoio devem disponibilizar as informações necessárias e atualizadas sobre a coleta, a preservação, o transporte e a metodologia de análise em sites eletrônicos ou em Manuais impressos após a assinatura do contrato Os laboratórios de apoio devem disponibilizar, no ato do contrato, acesso online para resgate de laudos com prazo mínimo de até cinco anos de sua emissão. O acesso online deve estar sempre disponível para consulta Todo exame que for digitado no sistema SMART (não interfaceado eletronicamente) deve ter seu laudo original impresso, assinado e arquivado por cinco anos São necessários documentos legais de funcionamento, para iniciar a seleção do laboratório de apoio como Alvará sanitário e Alvará de Funcionamento. 5.2 Seleção de Laboratório de Apoio Para a seleção do Laboratório de Apoio, deve ser feito uma avaliação conforme os critérios descritos no item utilizando o DOC 016 Seleção de Laboratório de Apoio.

2 Versão: Pag.: 2 de Cada critério possui um peso e, para cada avaliação, uma nota deve ser atribuída conforme cada critério estabelecido. Para cada critério, a nota e o peso devem ser multiplicados para encontrar a pontuação do item. Os pontos de todos os itens devem ser somados e, caso a pontuação seja superior a 70, o laboratório será considerado apto para prestar serviço. Caso contrário, não será considerado apto São critérios para a seleção de laboratórios de apoio: Sistema da Qualidade Este item avalia se existe um Sistema de Qualidade instalado e se o mesmo está em conformidade com padrões nacionais e internacionais de qualidade. A evidencia a ser utilizada são os certificados de qualidade da ISO 9001, Acreditação pelo DICQ, Acreditação PALC, Acreditação ONA e Acreditação CAP. Este item tem peso 3; Proficiência em Análises Clínicas Este item avalia a exatidão dos ensaios realizados pelo laboratório demonstrando confiabilidade nos resultados. A evidência para este item é a nota global dos ensaios de proficiência realizados pelo PNCQ, ou Controllab ou CAP. Este item tem peso 3; Preço de Mercado Este item faz uma comparação entre o ticket médio dos exames realizados pelo laboratório com o ticket médio dos mesmos exames dos laboratórios que prestam serviço atualmente para o IHEF. A evidência para este item é a planilha de preços e a memória de calculo do ticket médio do laboratório e dos laboratórios que já prestam serviço. Este item tem peso 2; Infraestrutura do Laboratório Este item avalia as condições de infraestrutura verificando pontos de biossegurança, capacidade de fornecimento e qualificação dos profissionais entrevistados. A evidência deste item são fotos e relatórios de visitas feitas ao Laboratório. Este item tem peso O Laboratório de Apoio deve ser selecionado a partir da avaliação dos critérios conforme o Anexo 01 Tabela de Seleção de Laboratórios de Apoio. 5.3 Acompanhamento do Desempenho do Laboratório de Apoio Após a assinatura do contrato todos os laboratórios de apoio devem ser monitorados mensalmente conforme os critérios abaixo utilizando o DOC 017 Avaliação do Desempenho do Laboratório de Apoio São critérios para avaliação do desempenho do Laboratório de Apoio: Prazo de Entrega do Exame: Todos os exames com data prevista de entrega para o período analisado que estiverem em aberto ou com execução superior à data prevista de entrega são considerados atrasados. O total de exames atrasados dividido pelo total de exames enviados deve ser inferior ou igual a 25% Número de RNCs abertas: Sempre que o Laboratório de Apoio descumprir algum requisito contratual ou prestar o serviço de forma irregular causando problemas para o IHEF, uma RNC deve ser aberta, exceto para atraso na entrega dos exames. O total de RNC abertas no mês não deve ser superior a 5.

3 Versão: Pag.: 3 de Avaliação semestral do Laboratório de Apoio Semestralmente, os Laboratórios de Apoio devem ser avaliados através do DOC XXX Avaliação do Desempenho do Laboratório de Apoio, conforme os critérios abaixo: Sistema da Qualidade Devem se avaliadas as datas de validade dos certificados de qualidade da ISO 9001, Acreditação pelo DICQ, Acreditação PALC, Acreditação ONA e Acreditação CAP. Caso a data esteja vencida, um novo documento deve ser solicitado e enviado para o SCQ Proficiência em Análises Clínicas Deve ser avaliada as datas de validade dos certificados de proficiência emitidos. Caso a data esteja vencida, um novo certificado deve ser enviado para o SCQ Prazo de Entrega do Exame: Deve ser calculada a média de atraso nos últimos seis meses. Essa média deve ser inferior ou igual a 25% Número de RNCs abertas: Deve ser calculara a média de RNCs abertas nos últimos seis meses. Esta média não deve ser superior a Suspensão da prestação de serviço do Laboratório de Apoio Em caso de descumprimento de um ou mais dos critérios definidos nos itens 5.3 ou 5.4, uma Carta de Notificação de Irregularidade da Prestação de Serviço deve ser enviada para o Laboratório de apoio solicitando as medidas a serem tomadas e seus respectivos prazos Na avaliação semestral apresentando uma continuação da irregularidade, uma Carta de Suspensão da Prestação de Serviços deve ser enviada para o Laboratório de Apoio informando que em 30 dias a prestação de serviços será suspensa e medidas emergenciais devem ser enviadas a fim de evitar a suspensão O não envio das medidas emergenciais implicará em suspensão da prestação de serviço no prazo estabelecido na Carta de Suspensão da Prestação de Serviços Caso o laboratório envie as medidas, uma avaliação de eficácia deve ser agendada a fim de verificar o cumprimento do requisito. Sendo considerada ineficaz, o serviço deve ser suspenso Após a suspensão da prestação do serviço, o laboratório poderá prestar serviços novamente após a requalificação dentro dos critérios do item REGISTROS DOC 016 Seleção de Laboratório de Apoio DOC 017 Avaliação do Laboratório de Apoio 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001: Manual PALC Manual da Qualidade

4 Versão: Pag.: 4 de 5 8. ANEXOS Anexo 01 Tabelas de Seleção de Laboratório de Apoio 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial

5 Versão: Pag.: 5 de 5 ANEXO 01 TABELA DE SELEÇÃO DOS LABORATÓRIOS DE APOIO SISTEMA DA QUALIDADE ESCORE (PESO 03) ISO e mais de uma acreditação 10 ISO e mais uma acreditação 8 Apenas Acreditação 6 Apenas ISO Nenhuma certificação 0 PROFICIÊNCIA EM ANÁLISES CLÍNICAS ESCORE (PESO 03) Participa de Programa de Proficiência 10 Não participa de Programa de Proficiência 0 PREÇO DE MERCADO ESCORE (PESO 02) Menor que o mercado 10 Equivalente ao mercado 6 Maior que o mercado 2 INFRAESTRUTURA DO LABORATÓRIO ESCORE (PESO 02) ÓTIMO 10 BOM 6 REGULAR 4 RUIM 2