FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fosinopril Ranbaxy 10 mg Comprimidos Fosinopril Ranbaxy 20 mg Comprimidos Fosinopril sódico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1 - O que é Fosinopril Ranbaxy e para que é utilizado 2 - Antes de tomar Fosinopril Ranbaxy 3 - Como tomar Fosinopril Ranbaxy 4 - Efeitos secundários possíveis 5 - Como conservar Fosinopril Ranbaxy 6 - Outras informações 1. O QUE É FOSINOPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO O Fosinopril Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (Grupo Farmacoterapêutico ). O Fosinopril Ranbaxy está indicado no tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos) e no tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético. 2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL RANBAXY Não tome Fosinopril Ranbaxy -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril, a outros medicamentos do mesmo grupo (IECAs) ou a qualquer outro componente de Fosinopril Ranbaxy; -Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Fosinopril Ranbaxy no início da gravidez Ver secção Gravidez) Tome especial cuidado com Fosinopril Ranbaxy -Se tiver estenose unilateral ou bilateral das artérias renais podem ocorrer aumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomenda a monitorização desta nas primeiras semanas do tratamento

2 -Se estiver a tomar um diurético, pode ocorrer aumentos, usualmente ligeiros e transitórios, dos valores da uremia e da creatinina sérica; pelo que pode ser necessária a redução da dose -Se tiver insuficiência cardíaca grave o tratamento com um inibidor da ECA pode estar associado com alterações de alguns parâmetros de avaliação da função cardíaca e, raramente, com insuficiência renal aguda e/ou morte -Se tiver problemas de fígado, podem ocorrer uma acumulação de fosinopril no sangue, pelo que se recomenda precaução na utilização -Se desenvolver icterícia ou aumento dos parâmetros hepáticos deve interromper o fosinopril e ter acompanhamento médico adequado -Se tiver insuficiência renal, diabetes mellitus, ou esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou outros fármacos associados a aumentos no potássio sérico (p.e. heparina) pode ocorrer aumento do potássio sérico -Se ocorrer tosse persistente, não produtiva, é característica do tratamento com este grupo de medicamento e termina com a interrupção do tratamento. A tosse induzida por IECAs deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse. -Se foi submetido a cirurgia ou sob anestesia com fármacos que produzem hipotensão, o fosinopril pode aumentar o efeito hipotensor. -Se tiver angioedema e este abranger a língua, a glote ou a laringe pode provocar obstrução das vias aéreas e ser fatal, pelo que, deve interromper o tratamento de imediato e dirigir-se ao hospital para terapêutica de emergência -Se estiver a ser submetido a tratamentos de dessensibilização, com hymenoptera venosa pode ocorrer reacções anafilácticas graves, pelo que se recomenda a suspensão do fosinopril antes de cada dessensibilização -Se estiver a fazer hemodiálise com membranas recomenda-se precaução porque podem ocorrer reacções anafilácticas -Se tiver insuficiência renal e em especial se também tiver doença vascular do colagénio deve monitorizar os glóbulos brancos pois pode ocorrer neutropenia/agranulocitose -Se tiver baixa volemia, por exemplo em resultado de tratamentos com diuréticos, restrição dietética de sal, ou sob diálise renal pode ocorrer hipotensão -Se tiver insuficiência cardíaca congestiva, deve monitorizar o tratamento com fosinopril -Se for diabético deve monitorizar cuidadosamente os níveis de glicemia

3 Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Ao tomar Fosinopril Ranbaxy com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antiácidos: Os antiácidos (por ex. hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone) podem reduzir a absorção do Fosinopril Ranbaxy, pelo que, se recomenda um intervalo de 2 horas entre as tomas. Lítio: Foram relatados níveis de lítio aumentados e risco de toxicidade, em doentes a receber, IECAs e lítio. Fosinopril e o lítio devem ser co-administrados com precaução, e é recomendada a monitorização frequente dos níveis séricos de lírio. Inibidores da síntese das prostaglandinas: A indometacina pode reduzir os efeitos antihipertensores dos inibidores da ECA, especialmente em casos de hipertensão devida a níveis baixos de renina. Outros anti-inflamatórios não esteróides (e.g. ácido acetilsalicílico) podem ter um efeito semelhante. Diuréticos: Os doentes medicados com diuréticos e em especial aqueles nos quais a terapêutica diurética foi instituída recentemente, assim como os doentes com grandes restrições de sal ou em diálise podem experimentar uma redução brusca da pressão arterial na 1a hora após terem recebido a dose inicial de Fosinopril Ranbaxy. Suplementos de potássio ou diuréticos poupadores do potássio: Os diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amiloride, triamterene e outros) ou suplementes de potássio podem aumentar o risco de concentrações elevadas de potássio. Consequentemente, se a administração concomitante de Fosinopril Ranbaxy e destes fármacos estiver indicada, devem ser administrados com precaução e o nível sérico de potássio monitorizado frequentemente. Doente diabético: A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Isto poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiências renal. O fosinopril pode falsear o resultado da digoxina, quando doseada com o método de absorção com o carvão. Como alternativa podem utilizar-se outros métodos de doseamento. Recomenda-se a paragem do Fosinopril Ranbaxy alguns dias antes da realização dos testes da paratiróide. Ao tomar Fosinopril Ranbaxy com alimentos e bebidas

4 A absorção do fosinopril não é afectada pela presença de alimentos no tracto gastrointestinal, contudo, a velocidade de absorção pode diminuir. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fosinopril Ranbaxy antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril Ranbaxy. Fosinopril Ranbaxy não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Fosinopril Ranbaxy não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas e fadiga, em especial no início do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera a medicação, ou quando combinado com álcool, pelo que se recomenda precaução. Informações importantes sobre alguns componentes de Fosinopril Ranbaxy Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FOSINOPRIL RANBAXY Tomar Fosinopril Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é dependente da situação a tratar: Hipertensão: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose usual varia de 10 a 40 mg, administrados numa única dose. Pode adicionar-se um diurético se a pressão arterial não for controlada de modo adequado. No caso deste medicamento ser iniciado num doente que já esteja a receber diuréticos, recomenda-se que o tratamento se inicie com vigilância clínica durante várias horas e até que a pressão arterial normalize. Recomenda-se a suspensão da terapêutica diurética 2-3 dias antes de iniciar o tratamento com Fosinopril Ranbaxy.

5 Insuficiência cardíaca: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado sob rigorosa vigilância clínica. Se a dose inicial do medicamento for bem tolerada, pode titular-se semanalmente até 40 mg uma vez ao dia em função da resposta clínica. A ocorrência de hipotensão após a dose inicial não deve ser um impeditivo da subsequente titulação do Fosinopril Ranbaxy após o tratamento eficaz da hipotensão. Recomenda-se a administração conjunta com um diurético. Doente hipertenso e doente com insuficiência cardíaca com compromisso renal ou hepático: Normalmente, não são necessários ajustes de posologia nestes doentes. Uso em Crianças: Não se recomenda a administração de Fosinopril Ranbaxy. Doentes idosos: Não são necessários ajustes da dose em doentes com a função renal e hepática normais. Se tomar mais Fosinopril Ranbaxy do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico. O tratamento com o fosinopril deve ser interrompido e o doente vigiado, sugerindo-se a indução da emese e/ou lavagem gástrica e a correcção da hipotensão. O fosinopril é fracamente removido do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal. Caso de tenha esquecido de tomar Fosinopril Ranbaxy Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia estabelecida. No caso de esquecimento de várias doses, consulte o seu médico. Se parar de tomar Fosinopril Ranbaxy Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Fosinopril Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6 Acontecimentos adversos clínicos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECA, por classes de sistemas de órgãos, no tratamento da hipertensão Perturbações gerais: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose Cardiopatias: paragem cardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, crise hipertensiva, taquicardia, vermelhidão, doença vascular periférica, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, dermatite, urticária Doenças endócrinas e do metabolismo: gota Doenças gastrointestinais: hemorragia, pancreatite, hepatite, tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração do apetite/peso, obstipação, flatulência, boca seca Doenças do sangue e do sistema linfático: linfadenopatia Afecções músculo-esqueléticas: artrite Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: perturbação no equilíbrio, perturbação na memória, sonolência, confusão Doenças respiratórias: dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão. epistaxis Afecções do ouvido e do labirinto: acufeno, dor de ouvido Doenças renais e urinárias: insuficiência renal, perturbações na próstata Exames complementares de diagnóstico: hipercaliemia, leucopenia., neutropenia, eosinofilia e aumento nos níveis séricos dos testes da função hepática (transaminases, HDL, fosfatase alcalina e bilirrubina) Em dois doentes tratados com fosinopril foi observada uma sintomatologia complexa de tosse, broncospasmo e eosinofilia. Os eventos adversos, prováveis, possíveis ou de relação incerta com o tratamento, que ocorreram em, pelo menos, 1% dos doentes com insuficiência cardíaca, tratados com o fosinopril foram os seguintes: tonturas, tosse, hipotensão, náuseas, vómitos, diarreia, dor no peito (não cardíaca), hipotensão ortostática, palpitações, rash, fraqueza, angina de peito. Outros eventos clínicos adversos, prováveis, possíveis ou de relação incerta com o tratamento, que ocorreram em 0,4 a 1% dos doentes (excepções assinaladas) tratados com o fosinopril e acontecimentos menos frequentes clinicamente relevantes incluem: Perturbações gerais: febre, aumento de peso, hiperhidrose Cardiopatias: morte súbita, paragem cardio-respiratória, choque (0,2%), alterações do ritmo cardíaco, edema periférico, hipertensão, síncope, afecções da condução cardíaca Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido Doenças endócrinas e do metabolismo: gota, disfunção sexual Doenças gastrointestinais: diminuição do apetite, boca seca, obstipação, flatulência Doenças do sistema imunitário: angioedema (0,2%) Afecções músculo-esqueléticas: mialgia, fraqueza numa extremidade

7 Doenças do sistema nervoso e perturbações do foro psiquiátrico: enfarte cerebral, acidente isquémico transitório (AIT), depressão, parestesia, vertigens, alterações do comportamento, tremor Doenças respiratórias: rinite, sinusite, traqueobronquite. pleuralgia Afecções oculares e doenças gastrointestinais: alterações da visão, alterações do paladar Doenças renais e urinárias: anomalias urinárias 5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL RANBAXY Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Fosinopril Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fosinopril Ranbaxy -A substância activa é o fosinopril. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico. -Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra e talco. Qual o aspecto de Fosinopril Ranbaxy e conteúdo da embalagem Fosinopril Ranbaxy apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de Alu/PVC/Poliamida ou em frascos de HDPE, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto

8 Fabricante Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel County Tipperany Irlanda e Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora Portugal Este medicamento foi aprovado pela última vez em