Farmacovigilância: como Fazer e Garantir a Adesão Médica.

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1 Fórum de Nutrição e Farmácia Farmacovigilância: como Fazer e Garantir a Adesão Médica. Leandro Cardinal Coord. Farmácia Clínica Hospital Santa Paula Doutorando Disciplina de Infectologia Escola Paulista de Medicina - UNIFESP Farmacêutico do Grupo de Estudos em Antimicrobianos em UTI UNIFESP

2 Conflitos de Interesse Pesquisador Escola Paulista de Medicina / UNIFESP Coordenador de Farmácia Clínica no Hospital Santa Paula Speaker: Sanofi Pfizer AstraZeneca Merck

3 O que éfarmacovigilância? A ciência e atividades: Detecção; Avaliação; Compreensão; Prevenção Reações adversas a medicamentos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a fármacos. OMS/OPAS 2002

4 História da Farmacovigilância - Final do século XIX: - Uso de clorofórmio em anestesia (óbitos) - Icterícia por arsênico para sífilis : - Talidomida: Focomegalia (malformação congênita)

5 Qual é o objetivo? Gerenciamento Do Risco Redução da Morbidade Mortalidade

6 Farmacovigilância X Farmácia Clínica A monitorização da segurança do medicamento deve ser parte integrante da prática clínica... A farmacovigilância é uma disciplina clínica por direito, ela contribui para a ética de segurança e serve como indicador nos padrões de assistência clínica praticados... OPAS/OMS 2005 RESOLUÇÃO Nº 585: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.

7 Farmacovigilância Aplicada a Prática Assistê n Reações adversas Inefetividade Interações medicamentosas Paciente Desvio de Qualidade Uso off label Erros de medicação Toxicidade

8 Por que é importante notificar as Suspe de Reações Adversas a Medicamentos? As informações nos ensaios clínicos são incompletas: Os testes em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos Pacientes saudáveis Pequeno número de pacientes: permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns Falta de informações: RAM raras; Uso crônico; Grupos especiais; Interações medicamentosas.

9 Estrutura da Farmacovigilância Hospital: 198 Leitos Farmacêuticos Clínicos 1 Gerente 4 Coordenadores 18 Farmacêuticos Clínicos CAP (Central de Análise de Prescrição) CIM (Central de Informação de Medicamentos) Farmacovigilância

10 Farmácia Hospitalar Farmácia Satélite (Centro- Cirúrgico) Farmácia Satélite (Emergência) Almoxarifado Farmácia Satélite (UTIs) Farmácia Central Suprimentos Consignados Acompanhamento Farmacoterapêutico UTI - AVC Monitoramento de Eventos Adversos (Farmacovigilância e Tecnovigilância). Acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes oncológicos ambulatoriais Farmácia Clínica Farmácia de Quimioterapia Anamnese e Reconciliação Medicamentosa Orientação de Alta Análise da Prescrição Médica Manipulação de Quimioterápicos Acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes oncológicos internados

11 Como nós fazemos? Notificação espontânea Busca Ativa

12 Comunicação pela equipe multiprofissional Os profissionais de saúde são aptos a identificar o evento adverso devido sua proximidade com o paciente, o profissional de saúde que suspeitar de um evento adverso deve comunicar um farmacêutico clínico.

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14 Avaliação farmacêutica

15 Qual a classificação do evento adverso? Se suspeita de RAM: Há interações medicamentosas? A posologia foi adequada? A RAM iniciou após a administração do medicamento? O intervalo entre o inicio da administração com o inicio da RAM é plausível? Há em literatura a existência de reações prévias descritas sobre essa suspeita de RAM? Há possibilidade de causas alternativas para a suspeita de RAM como doença prévia, incompatibilidade, reconstituição, etc.? A reação é descrita em bula? Qual a classificação da RAM quanto ao órgão ou tecido acometido? Qual a classificação quanto à gravidade? Qual a classificação quanto à causalidade?

16 AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA Classificação de gravidade de RAM (evento adverso) Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.03 (CTCAE) (Adaptada) Leve: Não é necessário nenhum antídoto, terapia medicamentosa ou prolongamento da internação, apenas suspensão do medicamento. Moderada: Clinicamente significativa, mas não com risco de vida, pode requerer antídoto ou terapia medicamentosa ou prolonga da internação por pelo menos um dia. Grave: Requer intervenção urgente com risco de vida e ou tratamento intensivo para a sobrevivência. Programa de Qualidade e Segurança do Paciente Fonte: Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos V 4.03 (CTCAE ) - Departamento de Saúde e Serviços Humanos do EUA/ Institutos Nacionais de Saúde / Instituto Nacional do Cancêr

17 Classificação da Causalidade das RAMs (Naranjo et al, 1981):

18 Evolução farmacêutica na suspeita de RAM

19 Feedback ao paciente/familiar

20 Feedback ao paciente/familiar no caso de suspeita de RAM

21 Alerta de segurança em prontuário

22 Alerta de segurança em prontuário no caso de suspeita de RAM

23 Notificação de evento adverso ao CVS

24 BUSCA ATIVA Medicamentos gatilho: Fexofenadina, Hidroxizina e Prometazina: reação alérgica à medicamento Flumazenil: sedação excessivo com benzodiazepínicos Nalbufina: rush cutâneo causado por morfina Naloxona: sedação excessiva com opióides Droperidol : náuseas e vômitos induzido por opióides Fitomenadiona: anticoagulação excessiva com Varfarina Complexo protrombínico: anticoagulação excessiva com anticoagulantes Fonte: Ferramenta gatilho para medição de Eventos Adversos a Medicamentos, Instituto Premier de Melhor ias em Saúde Trigger Tool for Measuring Adverse Drug Events, Institute for Healthcare Improvement and Premier 2004.

25 BUSCA ATIVA NOVOS Programa de Stewardship Gatilhos: Linezolida 7 dias: Mielotoxicidade Vancomicina, teicoplanina, aminoglicosídeos 7 dias: Insuficiência Renal; Daptomicina: CPK 7 dias Clostridium difficile: diarreia ou até colite pseudomembranosa

26 O que fazemos para aumentar o engajamento da equipe para notificar? Protocolos/Procedimentos; Treinamentos (Educação Permanente) Integração dos novos colaboradores; Semana Farmacêutica; Divulgação dos dados em reuniões clínicas; Gerenciamento de indicadores e planos de ação.

27 ATIVIDADES: - Investigativas - Educativas - Preventivas

28 Feedback ao profissional de saúde

29 Feedback ao profissional de saúde

30 Conscientização - Sensibilizar

31 Divulgação de dados dos Indicadores

32 Informativos - Educativos

33 Alertas

34 Novos fármacos

35 Investigações Clínicas

36 Casos 1) Médico tem a percepção de que seus pacientes em uso de Aciclovir EV estavam tendo importante diminuição da função renal e solicita investigação: Amostragem N = 5 Conclusão: Percepção duvidosa, dos 5 pacientes investigados no período, somente 1 estava com função renal diminuída e provavelmente por ter somente 1 rim devido nefrectomia e uso de drogas nefrotóxicas associadas.

37 Casos 2) Farmacovigilância observa número elevado e recorrente de eventos adversos envolvendo Rivaroxabana: Amostragem N = 8 Conclusão: Observação procede, e ainda verificouse RAMs com outros ACOs e foi criado o Grupo de Estudo de ACOs em conjunto com a diretoria clínica.

38 Protocolo de VANCOCINEMIA

39 Sugestão de dose de ataque: Dose de Ataque (Todos os pacientes): A dose deve ser baseada no peso corpóreo total mg/kg/dose endovenosa não excedendo 2000 mg/dose. Iniciar a terapia baseada na tabela abaixo: Peso Dose kg mg kg mg kg mg kg mg 80 kg mg

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44 Evolução Enfermeiro 13/08: CD : - Entrar em contato com médico tendo em visto quadro de melena - Controle transfusional de hemáceas - Curva de Hb/Ht - Manter em UTI. 1ª Usou: (Ac. Tranexâmico) 13/08 (Tec. Enfermagem): em tempo encaminhado para tomografia de abdome, pelve e torax aguarda laudo. Confirmo em lab: Uso de contraste iodado para tomografia de abdome

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46 RAM - NEFROTOXICIDADE MONITORAMENTO: >Cr 0.5 mg/dl ou >50% Cr durante o tratamento; Pacientes que não atingem o alvo terapêutico mesmo com doses máximas; CONSIDERAR Linezolida (Principalmente para foco respiratório) Daptomicina Teicoplanina (benefícios controverso) Ceftaroline

47 RAM - FARMACODERMIA 1 Caso de Jun-Set e 2 Casos em Setembro: Análise Crítica: (1 caso / infusão correta) Ajuste de diluição: 500mg 1000mg em 250mL SF 0.9% (Max 5mg/mL) 1001mg 2000mg em 500mL SF 0.9% (Max 5mg/mL) Restrição hídrica: Até 10mg/mL Respeitar infusão: Orientação antiga: mg (1:30h) e >1500mg (2:00h) Nova orientação: (2:00h)

48 Indicadores

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51 Sistema acometido* Classificação* Uso* (indicação, dose e via do medicamen to) RAM* 2016 jan/16 fev/16 mar/16 abr/16 mai/16 jun/16 jul/16 ago/16 set/16 out/16 nov/16 dez/16 Nº RAM's Comunicadas pela Equipe Multiprofissional Nº RAM's Comunicadas pela Farmácia Clínica RAM Label (descrito em bula) RAM Off Label (não descrito em bula) Uso Label (descrito em bula) Uso Off Label ( Não descrito em bula) Leve Moderada Grave Dermatológico Gastrointestinal Neurológico Hematológico Vascular Renal Outros

52 Triggers* Nº RAM's por Busca Ativa (Triggers) Reações alérgicas (prometazina; fexofenadina; hidroxizine) RAM de opiáceos (nalbufina, naloxona e droperidol) Antídoto de benzodiazepínico (flumazenil) Distúrbios de coagulação (fitomenadiona; complex. Protrombi) Falha terapêutica (inefetividade) RAM de Novos Padronizados Total de Notificações CVS Total de Reações Adversas a Medicamentos

53 Produção Científica Produção científica: Farmacovigilância: Notificações Espontâneas de Reações Adversas em Hospital Privado de São Paulo SP

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55 ALERTAS EM FARMACOVIGILÂNCIA ALERTA TERAPÊUTICO EM FARMACOVIGILÂNCIA RISCO DE PANCREATITE E NEOPLASIA PANCREÁTICA ASSOCIADO À TERAPIA BASEADA NAS INCRETINAS Medicamentos envolvidos: INCRETINAS (SAXAGLIPTINA / EXENATIDA / LINAGLIPTINA / SITAGLIPTINA / LIRAGLUTIDA) Notifiquem todas as suspeitas de reações adversas associadas ao uso destes medicamentos.

56 OUTROS GATILHOS Protocolo de Descompensações Glicêmicas Protocolo de Cuidados Farmacêuticos com Varfarina Gerenciamento do Protocolo de Vancomicina Gerenciamento do Protocolo de TEV

57 Meta (<0,5%) Fonte: IHI

58 BARREIRAS - Desconhecimento dos profissionais - Falta de Protocolos Locais - Tecnologia (TI) - Fatores econômicos (RH)

59 FACILITADORES Farmacêutico Clínico Sistemas informatizados Integração com a equipe Estudos de impacto clínico e econômico

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61 OBRIGADO! LEANDRO CARDINAL Atibaia-SP, 2 de maio de 2017.