APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Primperan 100mg/5 ml Solução injectável Metoclopramida, cloridrato

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Primperan 100mg/5 ml Solução injectável Metoclopramida, cloridrato Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Primperan e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Primperan 3.Como administrar Primperan 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Primperan 6.Outras informações 1.O QUE É PRIMPERAN E PARA QUE É UTILIZADO Categoria Fármaco-Terapêutica Grupo Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos Grupo 2.7. Antieméticos e antivertiginosos. Indicações Terapêuticas Náuseas e vómitos -Gastroenterites. -Intolerâncias alimentares e medicamentosas (digitálicos, antimitóticos, antibióticos, morfina, codeína, etc.). -Síndrome vertiginoso. -Enxaqueca. -Náuseas e vómitos associados às técnicas cirúrgicas e/ou anestesiológicas. -Náuseas e vómitos, em cancerologia, induzidos pela quimioterapia e /ou radioterapia. Perturbações da motilidade digestiva -Dispepsia-eructações, soluços, pirose, dores epigástricas, esvaziamento gástrico retardado. -Refluxo gastro-esofágico. Esofagite péptica. -Úlcera duodenal. -Discinésia biliar. Preparação para a realização de exames ao tubo digestivo

2 2.ANTES DE ADMINISTRAR PRIMPERAN Não administre Primperan -Se tem hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer dos excipientes. -Se tem hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração digestiva em que a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui risco. -Se tem antecedente de discinésia tardia provocada pela metoclopramida ou neurolépticos. -Se tem feocromacitoma confirmado ou suspeito pela possibilidade de crise hipertensiva grave. -Quando associação com levodopa devido a antagonismo recíproco. Tome especial cuidado com Primperan -Podem ocorrer sintomas extrapiramidais principalmente nas crianças e adultos jovens, e/ou quando doses mais elevadas são utilizadas (ver secção dos efeitos secundários). Estas reacções adversas cessam definitivamente após descontinuação do tratamento. Pode ser necessário tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos, anticolinérgicos em adultos). -Antes de utilizar Primperan tenha em atenção o intervalo entre as tomas de metoclopramida (de pelo menos 6 horas) especificado na secção da posologia e modo de administração, deve ser respeitado, mesmo no caso de vómitos e rejeição de dose, para evitar sobredosagem. -No caso de vómitos com rejeição da dose, tem que se respeitar o intervalo especificado antes da readministração da metoclopramida. -Metoclopramida não está recomendada em doentes epilépticos pois as benzamidas podem diminuir o limiar epileptogénico. -Quando em caso de insuficiência renal ou hepática recomenda-se redução da dose -Como com outros neurolépticos, pode ocorrer Sindrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) caracterizado por hipertermia, alterações extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autónomo e aumento da CPK. Contudo, se a febre ou um dos sintomas do SMN ocorrer devem ser tomadas precauções, devendo interromper-se a terapêutica com metoclopramida se se suspeitar de SMN. -Foi notificada metahemoglobinemia a qual pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase. Nestes casos, a metoclopramida deve ser imediatamente e definitivamente descontinuada e tomarem -se medidas apropriadas. Ao utilizar Primperan com outros medicamentos Associações contra indicadas: Levodopa antagonismo recíproco da levodopa e metoclopramida

3 Associações a ter em conta: Anticolinérgicos e derivados morfínicos Anticolinérgicos e derivados morfínicos têm ambos um antagonismo recíproco com a metoclopramida na motilidade gástrica. Depressores do sistema nervoso central (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbi-túricos, clonidina e relacionados): potencialização dos efeitos sedativos da metoclopramida e dos depressores do sistema nervoso central. Neurolépticos: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com os neurolépticos na ocor-rência de alterações extrapiramidais. -Devido ao efeito pró-cinético da metoclopramida, a absorção de determinados fármacos pode ser alterada. Digoxina: A metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. Deve monitorizar - se a concentração plasmática da digoxina. Ciclosporina: A metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. Deve monitorizar-se a concentração plasmática da ciclosporina. -Mivacurium e suxametónio: a injecção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular (através da inibição da colinesterase plasmática). Ao utilizar Primperan com alimentos e bebidas Associações a evitar: Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida Gravidez e aleitamento Gravidez Informação relativa a doentes grávidas (>1000) não indicaram malformações ou toxicidade feto/neonatal durante o primeiro trimestre de gravidez. Um quantidade limitada de informação em doentes grávidas (>300) não revelou toxicidade neonatal nos restantes trimestres. Os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. O uso de metoclopramida durante a gravidez pode ser considerado, se necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Aleitamento A metoclopramida é excretada no leite materno e a ocorrência de efeitos indesejáveis no lactente não pode ser excluída. A decisão pode ser tomada entre descontinuar a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 Recomenda-se precaução na condução de veículos e uso de máquinas, devido ao possível risco de sonolência provocado pela metoclopramida, potenciado pelos antidepressivos de SNC ou álcool. A capacidade para conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Primperan. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO ADMINISTRAR PRIMPERAN Tomar Primperan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. De acordo com a prescrição médica. A dose habitual é: A administração de Primperan a 100 mg/5 ml (I.V.) deve ser iniciada na primeira sessão de quimioterapia, sobretudo se forem utilizados citostáticos cuja dose ou natureza induza com maior probabilidade náuseas ou vómitos Frequência e intervalo: 30 minutos antes do inicio do citostático emetizante e 1/2 ; 3 1/2 ; 5 1/2 e 8 1/2 horas após o inicio da respectiva perfusão. Dose : em média 10 mg/kg, podendo variar conforme as situações clínicas. Modo e Via de Administração Administração por via endovenosa, de preferência lentamente (cerca de 15 minutos). -A administração IV deve ser feita devagar, pelo menos durante 3 minutos. Duração do tratamento médio Variável consoante o caso clínico. Se utilizar mais Primperam do que devia Podem ocorrer sonolência ou alterações extrapiramidais, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. O único tratamento para as alterações extrapiramidais é sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou fármacos antiparkinsónicos anticolinérgicos, nos adultos). Caso se tenha esquecido de administrar Primperan Não utilize a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar Se parar administrar Primperan 100 mg / 5 ml

5 O tratamento com Primperan não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médioco ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Primperam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Doenças do sistema nervoso: Os seguintes efeitos, por vezes associados, ocorreram com maior frequência quando doses mais elevadas são utilizadas: -sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsonico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (ver secção Tome especial cuidado com Primperan ); -sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações. Outros efeitos podem ocorrer: -discinésias tardias durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes idosos. -convulsões. -sindrome maligno dos neurolépticos. -depressão. Doenças gastrointestinais: Diarreia. Doenças do sangue e do sistema linfático: Metahemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência em NADH citocromo b5 reductase, particularmente em neonatos. (ver secção 4.4 Tome especial cuidado com Primperan ). Sulfahemoglobinémia, sobretudo quando existe administração concomitante de doses elevadas de fármacos libertadores de enxofre. Doenças endócrinas: Alterações endócrinas durante o tratamento prolongado relacionadas com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções alérgicas incluindo anafilaxia Astenia Cardiopatias: Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa Foram referidos casos muito raros de bradicardia e bloqueio cardíaco, principalmente com formulação intravenosa. Paragem cardíaca, logo após a administração injectável, e que pode ser subsequente a bradicárdia.

6 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PRIMPERAN 100mg/5 ml Solução injectável Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem.. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Primperan após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Primperan se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionado visualmente antes da administração.. Não utilizar uma solução que não esteja limpida ou na qual seja visivel ums cristalização. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Primperan A substância activa é Monocloridrato de Metoclopramida anidra. Os outros componentes são Cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Primperan e conteúdo da embalagem: Ampolas de 5 ml doseadas a 100 mg de Metoclopramida contendo líquido limpido, praticamente incolor e inodoro. Embalagem de 5 ampolas de vidro incolor, gravadas, acondicionadas em tabuleiro de PVC Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Fabricante Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém Este Folheto Informativo foi revisto em