FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO DO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO DO PARA O UTILIZADOR Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável Sulfato de netilmicina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou famacêutico. Neste folheto: 1. O que é Netromicina e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Netromicina 3. Como utilizar Netromicina 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Netromicina 6. Outras informações 1. O QUE É Netromicina E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos. Netromicina contém sulfato de netilmicina, um antibiótico bactericida, semi-sintético, hidrossolúvel, do grupo dos aminoglicosídeos. Netromicina está indicado no tratamento das seguintes infecções graves, provocadas por bactérias sensíveis à netilmicina: -Bacteriemia, septicemia (incluindo septicemia neonatal); -Infecções graves das vias respiratórias; -Infecções renais e uro-genitais, se outros antibióticos menos tóxicos foram ineficazes ou contra-indicados; -Infecções da pele e dos tecidos moles (incluindo queimaduras, feridas, infecções perioperatórias: só se os microrganismos forem sensíveis e se outros antibióticos forem contraindicados); -Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite); -Infecções do tracto gastrintestinal;

2 Netromicina está recomendado como terapêutica inicial, em associação com um antibiótico beta-lactâmico, em infecções graves, quando o microrganismo ainda não foi identificado ou, com terapêutica apropriada em caso de infecção anaeróbia. 2. ANTES DE UTILIZAR Netromicina Não utilize Netromicina - Se tem alergia (hipersensibilidade) à netilmicina ou a qualquer outro ingrediente de Netromicina ou a outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglicosídeos. - Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave) - Se a solução se apresenta uma coloração amarela-escura. Tome especial cuidado com Netromicina - Se sofre de distúrbios neuromusculares (parkinsonismo, botulismo infantil) - Os doentes tratados com Netromicina (ou qualquer outro aminoglicosídeo) serão mantidos sob vigilância médica, devido à possível oto e nefrotoxicidade do tipo deste antibiótico. - A concentração sérica da netilmicina deverá ser monitorizada, particularmente em doentes com insuficiência renal. - A função renal será monitorizada, particularmente em doentes com disfunções renais. Um bom seguimento poderá ser feito medindo os níveis séricos da creatinina antes do tratamento e depois de 3, 5, 7 e 10 dias de tratamento. - Os doentes tratados com netilmicina deverão ser bem hidratados. - O anestesista deverá ser informado de que o doente está a ser tratado com aminoglicosídeos, dado que estes fármacos poderão piorar a fraqueza muscular. - A função auditiva deverá ser monitorizada. - As crianças e adultos são mais susceptíveis de sofrerem efeitos secundários decorrentes do uso de Netromicina do que pacientes adultos saudáveis. Ao utilizar Netromicina com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Tal como para outros aminoglicosídeos, deve evitar-se o uso sistémico ou tópico concomitante e/ou sequencial de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos. A utilização concomitante de Netromicina com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos aumenta o risco de nefrotoxicidade. Estes fármacos incluem aminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato em doses elevadas, ifosfamida pentamidina, foscarnet, alguns agentes antivíricos (aciclovir, ganciclovir, adefovir, ciclovir, terovir), anfotericina B, imunossupressores, tais como a ciclosporina ou tacrolimus, e meios de contraste com iodo. Se a utilização de tal associação for necessária, a função renal deve ser rigorosamente monitorizada com testes laboratoriais apropriados.

3 A netilmicina interactua com fármacos que bloqueiam a junção neuromuscular, por exemplo succinilcolina, tubocurarina ou decametonio. Também se recomenda cautela com os doentes a quem foram dadas grandes transfusões de sangue contendo anticoagulantes. A netilmicina não deve ser associada a diuréticos potentes, tais como o ácido etacrínico ou furosemida. Ao utilizar Netromicina com alimentos e bebidas Não aplicável. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não é aconselhável administrar Netromicina durante a gravidez e aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante. Informações importantes sobre alguns componentes de Netromicina Netromicina, nas dosagens de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml e 200 mg/2 ml, contém 10 mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. Netromicina, na dosagem de 50 mg/1 ml contém para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. Netromicina, contém metabissulfito de sódio (E223) e sulfito de sódio (E221) que podem causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (de 1 ml, 1,5 ml ou 2 ml), ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR Netromicina Administração intramuscular ou intravenosa. Utilizar Netromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O peso corporal do doente deverá ser determinado antes do tratamento, a fim de se calcular a dose correcta a ser administrada. Em doentes obesos a dose apropriada deverá ser calculada em mg/kg, não de acordo com o peso actual do doente, mas com base numa estimativa da massa corporal sem tecido adiposo.

4 A terapêutica deverá ser iniciada no hospital, em estritas condições de uso e sob estrita vigilância no que se refere aos efeitos secundários, em particular a nível renal (ver secção "Tome especial cuidado com Netromicina"). Netromicina pode ser administrado tanto por via intramuscular (I.M.) como por via intravenosa (I.V.), na mesma dosagem. Netromicina não pode ser misturado com outros fármacos; deve ser administrado separadamente. É aconselhável determinar a concentração sérica de netilmicina, particularmente em doentes com insuficiência renal. A duração do tratamento deve ser curta: 7 a 14 dias. A duração do tratamento deve ser curta: máximo 10 a 12 dias. Dado que o fármaco actua rapidamente é possível, muitas vezes, descontinuar a terapêutica após 10 dias e substituir a netilmicina por uma cefalosporina ou uma fluoroquinolona, com uma boa difusão tecidular. Caso o tratamento com Netromicina se prolongue para além deste período de tempo ou a dose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renal estimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de elctrólitos durante a terapia. Doentes com função renal normal Adultos: -Em doentes com infecção grave, a dose diária recomendada de netilmicina é de 4-6 mg por kg peso corporal, tanto em doses únicas diárias como em 2 ou 3 doses separadas e iguais, num período de 24 horas. -As doses baixas são geralmente usadas no tratamento de infecções do tracto urinário. -Em caso de infecções que põem a vida em risco, a dose pode ser aumentada até 7,5 mg/kg/dia. -A dose será reduzida para 6 mg/kg/dia logo que se verifique melhoria, geralmente após 48 horas. Crianças (2-12 anos): 6-7,5 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num período de 24 horas. Recém-nascidos com mais de 1 semana: 7,5-9 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num período de 24 horas Recém-nascidos prematuros ou de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 6 7,5 mg/kg/dia em 2 injecções separadas num período de 24 horas. Doentes com insuficiência renal

5 a) Uma administração única num período de 24 horas Se o nível da filtração glomerular for, pelo menos, de 50 ml/min., a dose pode ser reduzida em 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 25 ml/min., o intervalo entre as duas injecções dever ser aumentado para 48 horas, mantendo-se a redução da dose em 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 15 ml/min., os aminoglicosídeos não serão considerados fármacos de primeira escolha. b) Várias administrações num período de 24 horas A dose inicial deve ser sempre a mesma dada a um doente com função renal normal. Depois a dose deverá ser ajustada individualmente. Sempre que seja possível deverá ser feita a monitorização dos níveis séricos da netilmicina, antes e depois da administração. Se estes dados não existirem, a dose pode ser ajustada de acordo com as concentrações séricas de creatinina: 1) Aumentando o intervalo de tempo entre as injecções: O intervalo pode ser calculado multiplicando o valor da creatinina sérica (mg/100 ml) por um factor 8; 2) Administrando doses mais baixas: A dose reduzida pode ser calculada dividindo a dose normal pelo valor da creatinina sérica (mg/100 ml). Em caso de administração intravenosa, a dose de Netromicina deve ser diluída numa dada quantidade de soro fisiológico esterilizado, de uma solução de dextrose esterilizada aquosa a 5 % ou qualquer outra solução perfundida compatível. A duração da perfusão será de 0,5 a 1 hora. Embora a perfusão seja aconselhável, a injecção em bólus intravenoso é também possível mas deverá ser efectuada lentamente (cerca de 3 a 5 minutos). Se utilizar mais Netromicina do que deveria Em caso de sobredosagem ou reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permite uma rápida remoção da netilmicina do sangue. Caso se tenha esquecido de utilizar Netromicina É muito importante que utilize Netromicina exactamente como lhe foi prescrito pelo seu médico, e que cumpra os horários de tratamento. Se omitir alguma dose, contacte o seu médico. Se se lembrar da dose já esquecida já perto da toma seguinte, tome apenas essa dose no horário normal, e continue o esquema regular de tratamento (deve informar o seu médico). Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

6 Se parar de utilizar Netromicina Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Netromicina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Como outros aminoglicosídeos, a netilmicina é potencialmente nefrotóxica. Geralmente a nefrotoxicidade dos aminoglicosídeos - quando ocorre - é raramente reversível e ocorre mais frequentemente em doentes com insuficiência renal quando a dose administrada é mais elevada do que a dose recomendada ou em doentes desidratados. As reacções de alergia (hipersensibilidade) verificaram-se só em casos muito raros. Podem ocorrer perturbações auditivas e de equilíbrio ou renais quando se utilizam doses altas ou no caso de administração prolongada. Os sintomas de neurotoxicidade que poderão verificar-se são nistagmus (movimentos involuntários dos olhos), vertigens, náuseas, dores de cabeça e zumbido nos ouvidos. Pode ocorrer paralisia muscular após rápida injecção intravenosa. Como acontece com outros aminoglicosídeos poderá ocorrer superinfecção provocada por microrganismos resistentes à netilmicina. Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como perturbações da visão, palpitações, dores, rubor, arrepios, vómitos e diarreia. Este fármaco contém sulfitos pelo que poderá provocar reacções de hipersensibilidade (algumas vezes) em doentes asmáticos. Embora a Netromicina seja geralmente bem tolerada poderá verificar-se dor ou reacção no local da injecção. Alguns testes laboratoriais poderão ser alterados. O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, com síndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele solta e mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. COMO CONSERVAR Netromicina Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Não utilize Netromicina após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Netromicina - A substância activa é o sulfato de netilmicina. Um mililitro de Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato de netilmicina equivalente a 10 mg de netilmicina base. Um mililitro de Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato de netilmicina, equivalente a 50 mg de netilmicina base. Um mililitro de Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato de netilmicina, equivalente a 100 mg de netilmicina base. Um mililitro de Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato de netilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base. Um mililitro de Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável, contém sulfato de netilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base. - Os outros componentes são: Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de ph 5,6-6,0), ácido sulfúrico (ajuste de ph 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis. Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Para-hidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221), sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio (ajuste de ph 5,6-6,0), ácido sulfúrico (ajuste de ph 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.

8 Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparações injectáveis. Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparações injectáveis. Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio(e221), e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Netromicina e conteúdo da embalagem Netromicina é uma solução injectável, incolor a amarela-clara, acondicionada em ampolas de Vidro Tipo I, destinada a administração I.M. e I.V.,, nas seguintes apresentações: Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5 ml. Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml. Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml. Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5 ml. Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: Embalagens com 1 e 3 ampolas de 2 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, n.º Agualva - Cacém Portugal Fabricante Schering-Plough Labo, N.V. Industriepark 30 - Zone A, B Heist-op-den-Berg Bélgica Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores, nº Agualva - Cacém Portugal

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