FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zentel 200 mg Comprimidos revestidos por película Albendazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zentel e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zentel 3. Como tomar Zentel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zentel 6. Outras informações 1. O QUE É Zentel E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antihelmínticos. Zentel tem como substância activa o albendazol na dose de 200 mg por comprimido. Este fármaco tem uma acção anti-helmíntica, devido à inibição da polimerização da tubulina que consequentemente interrompe o metabolismo dos helmintas, reduzindo o seu nível energético para níveis insuficientes à sua sobrevivência. O Zentel inicialmente imobiliza e seguidamente mata os helmintas susceptíveis. 1 - Zentel, para tratamento com dose baixa e de curta duração, está indicado na terapêutica de infestações intestinais simples ou mistas, causadas pelos seguintes helmintas/protozoários: - Ascaris lumbricoides (Ascaris) - Trichuris trichiura (Tricocéfalos) - Enterobius vermicularis(oxiúros); - Ancylostoma duodenale e Necator americanus (Ancilostomíase) - Hymenolepis nana e Taenia spp (Teníase) - Strongyloides stercoralis - Opistorchis e Clonorchis sinensis - Giardíase em crianças

2 Zentel, em baixa dosagem e em tratamento de curta duração, está também indicado no tratamento da: - Larva migrans cutânea. 2 - Zentel, para tratamento com dose elevada e de longa duração, está indicado na terapêutica das seguintes helmintíases sistémicas: - Hidatidose: quística, alveolar; - Neuroquisticercose (infestação larvar pela Taenia solium), - Capilaríase (infestação pela Capillaria philippinensis), - Gnatostomíase (causada pela Gnatostoma spinigerum e espécies relacionadas), - Triquinose (causada pela Trichinella spiralis e T.pseudospiralis), - Toxocaríase (causada pela Toxocara canis e outras espécies relacionadas). 2. ANTES DE TOMAR Zentel Não tome Zentel - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao albendazol ou a qualquer outro componente de Zentel. - Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida (ver Gravidez e Aleitamento ). Tome especial cuidado com Zentel Uso em infestações sistémicas: Tratamento de longa duração e elevada dosagem: Zentel tem sido associado a uma elevação das enzimas do fígado. Estas regressam aos valores normais se o tratamento é descontinuado. O seu médico poderá desejar realizar testes ao seu fígado antes e durante o tratamento. Zentel pode causar redução no número total de glóbulos brancos. Este acontecimento é geralmente reversível, mas o seu médico poderá desejar controlar o seu nível. Os doentes com doenças do fígado devem ter um maior controlo. Tomar Zentel com outros medicamentos Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Zentel, excepto se estiver a tomar praziquantel, que é outro medicamento antihelmíntico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, nomeadamente, se estiver a tomar cimetidina ou dexametasona, ou se estiver a tomar medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Zentel com alimentos e bebidas

3 - Infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea: este medicamento pode ser tomado com ou após a refeição, ou em jejum. - Infestações helmínticas sistémicas: tome este medicamento às refeições Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento: - Se estiver a planear engravidar, - Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, - Se estiver a amamentar. Gravidez: Não tome Zentel se suspeitar que está grávida. Inicie a toma deste medicamento apenas durante a primeira semana após a menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Se não tiver a certeza de estar grávida, o seu médico pode desejar que realize um teste de gravidez. A gravidez tem de ser evitada através de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um mês após o tratamento. Aleitamento: Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu bebé. Só deve tomar este medicamento se o seu médico o considerar apropriado. Condução de veículos e utilização de máquinas Zentel não deverá interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, tome precauções ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto não souber como reage a este medicamento. Informações importantes sobre alguns componentes de Zentel Zentel contém lactose. Se tiver intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Zentel Administrar por via oral. Tome Zentel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual dependerá do peso ou idade e do tipo e severidade da infecção. 1 - Infestações intestinais simples ou mistas e Larva Migrans cutânea Infestações intestinais mistas ou simples causadas pelos seguintes helmintas/protozoários:

4 Parasita Idade do doente Como deve tomar Zentel comprimidos Lombrigas lumbricoides) Tricocéfalos trichiura) (Ascaris (Trichuris Adultos e crianças com idade superior a 12 anos Crianças de 1 a 2 anos de idade 2 comprimidos apenas uma vez 1 comprimido apenas uma vez Oxiúros vermicularis) (Enterobius Ancilóstomos (Ancylostoma duodenale e Necator americanus) Ténia nana) (Hymenolepsis Adultos e crianças com idade superior a 2 anos 2 comprimidos/dia, durante 3 dias Ténia (Taenia spp) Verme do túnel (Strongyloides stercoralis) Opisthorchis e Clonorchis sinensis Larva migrans cutânea (Giardia) Giardíase Adultos e crianças com idade superior a 2 anos Crianças de 2 a 12 anos de idade No caso de infestação comprovada por H. nana: o tratamento é repetido dentro de 10 a 21 dias 2 comprimidos/dia durante 1 a 3 dias 2 comprimidos/dia durante 5 dias 2 - Infestações helmintícas sistémicas As doses são dependentes do parasita envolvido, do peso do doente e do grau de gravidade da infestação. Os comprimidos devem tomar-se com alimentos. Hidatidose e Neuroquisticercose Parasita Hidatidose ou Echinococose quística (Echinococcus Peso do doente (Kg) > 60 Como tomar Zentel Comprimidos 2 comprimidos 2 vezes por dia durante 28 dias. Pode ser necessário repetir após 14 dias, perfazendo um total de 3 ciclos

5 granulosus) Hidatidose alveolar (Echinococcus multilocularis) <60 > 60 < 60 APROVADO EM 15 mg/kg/dia dividido em duas doses iguais (dose máxima 800mg/dia). Pode ser necessário repetir após 14 dias, perfazendo um total de 3 ciclos 2 comprimidos 2 vezes ao dia, em ciclos de 28 dias, com 14 dias de intervalo entre ciclos. O tratamento pode ser prolongado por meses ou anos. 15mg/Kg/dia divididas em duas doses iguais, em ciclos de 28 dias, com 14 dias de intervalo entre ciclos. Neuroquisticercos e (Taenia solium) 2 comprimidos 2 vezes ao dia, por 7 a 30 dias, > 60 dependendo da resposta. Pode ser administrado um segundo período de tratamento com intervalo de 2 semanas entre os tratamentos. < 60 15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima 800mg/dia), por 7 a 30 dias, dependendo da resposta. Pode ser administrado um segundo período de tratamento com intervalo de 2 semanas entre os tratamentos. Outras infestações sistémicas Parasita Capilaríase (Capillaria philippnesis) Gnatostomíase (Gnastostoma spinigerum) Triquinose (Trichinella spiralis e T. pseudospiralis) Toxocaríase (Toxocara canis e espécies relacionadas) Idade do doente Criança s e adultos Criança s e adultos Criança s e adultos Criança s e adultos Como tomar Zentel Comprimidos 2 comprimidos por dia durante 10 dias. 2 comprimidos por dia durante 10 a 20 dias 2 comprimidos duas vezes por dia durante 5 a 10 dias 2 comprimidos duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias

6 Se tomar mais Zentel do que deveria Não deve tomar doses maiores que as recomendadas. Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure a assistência profissional ou contacte o Centro de Informação Anti-venenos (Telefone: ). Mostre a embalagem do medicamento ao médico. Deve fazê-lo mesmo na ausência de sinais de mal-estar ou intoxicação. Não é provável que ocorram problemas graves com a toma de uma sobredose de Zentel. Em caso de sobredosagem, deve ser aplicada terapêutica sintomática (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Zentel Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Zentel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários de Zentel é ligeira e geralmente desaparece sem ser necessário interromper o tratamento. No entanto, alguns efeitos secundários poderão requerer tratamento médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Informe o seu médico acerca de qualquer efeito incómodo ou persistente tal como: - Dor de cabeça ou tonturas; - Vómitos ou mal-estar, dor de estômago ou diarreia; - Comichão. Zentel pode causar um aumento das enzimas do fígado no sangue. Assim, deverá informar o seu médico ou o do seu filho se tiver de realizar análises ao sangue àcerca da toma de Zentel. Pare de tomar Zentel e contacte imediatamente o médico, ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima no caso de verificar: - Inchaço dos membros, face, boca ou garganta;. - Falta de ar ou dificuldade de respiração; - Rash cutâneo. Este pode ser grave e espalhado pelo seu corpo e podem ocorrer erupções na pele, boca ou olhos.

7 Estes podem ser sinais de reacção alérgica ou grave. Zentel raramente causa estes efeitos secundários. Em tratamento de longa duração e elevada dosagem de infestações sistémicas, podem ocorrer os seguintes efeitos: - Leucopenia (falta de glóbulos brancos); - Alopécia (enfraquecimento e perda moderada do cabelo) que é reversível. Os efeitos secundários raros incluem: - Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia) devido à diminuição da produção da medula óssea (anemia apástica). Os sintomas incluem cansaço, falta de ar e palidez, aumento da frequência de infecções, hemorragia ou hematomas. - Diminuição do número de granulócitos (agranulocitose, também chamada doença de Schultz). Os sintomas podem incluir infecções da garganta, boca, pele ou vias nasais. - Inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem dor abdominal, amarelecimento da pele e olhos, escurecimento da urina e/ou aclaramento das fezes. 5. COMO CONSERVAR Zentel Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Zentel se verificar que o blister do comprimido se encontrar rasgado. Não utilize Zentel após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zentel A substância activa é o Albendazol. Cada comprimido de Zentel contém 200 mg de Albendazol. Os outros componentes são: Núcleo: Lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, sacarina sódica e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 15 cps, hipromelose 5 cps e propilenoglicol.

8 Qual o aspecto de Zentel e conteúdo da embalagem Zentel apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister de Alu/PVC-PVC/PVDC. Cada embalagem contém 2 comprimidos revestidos por película, brancos, redondos com um relevo em forma de estrela que permite o seu fácil manuseamento. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.º3 Aquiparque Miraflores Algés Portugal Fabricante: Glaxo Wellcome Production Unité de Production de Terras I Zone Industrielle de Terras F Mayenne França Este folheto foi aprovado pela última vez em