APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Salbutamol Novolizer 100µg e para que serve 2. Antes de utilizar Salbutamol Novolizer 100µg 3. Como utilizar Salbutamol Novolizer 100µg 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Salbutamol Novolizer 100µg 6. Outras informações Salbutamol Novolizer 100 microgramas, pó para inalação A substância activa é o salbutamol na forma de sulfato. Uma inalação única contém 100µg de salbutamol. Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Viatris Farmacêutica, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa Telefone: Telefax: Nome e morada do fabricante: Viatris GmbH & Co. KG Weismüllerstrasse, Frankfurt Telefone: Telefax: O QUE É Salbutamol Novolizer 100 microgramas E PARA QUE É UTILIZADO Trata-se de um Pó branco para inalação contendo uma substância do grupo dos simpaticomiméticos β 2. Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens de venda original: 1 cartucho com 200 doses e um inalador de pó. Recargas: 1 cartucho com 200 doses acondicionado num tubo de polipropileno selado com folha de alumínio. INDICAÇÕES: Como tratamento primário: nas irritações da cavidade bucofaringea, estomatite aftosa, angina Vincent, faringite, sapinho, amigdalite, laringite, ulcerações da língua, rinite, sinusite, assim como após intervenções cirúrgicas da cavidade bucal, extracções dentárias, piorreia, etc. Indicações terapêuticas: Salbutamol Novolizer contém um pó para inalação (com salbutamol como substância activa), o qual é

2 distribuído nas pequenas vias aéreas nos pulmões. O salbutamol é um broncodilatador e é também conhecido como um inalador para "alívio". O salbutamol relaxa os músculos da parede das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim ajuda a abrir as vias aéreas, aliviar os sintomas da asma e doenças similares tais como bronquite crónica e enfisema pulmonar, permitindo-lhe respirar mais facilmente. Estes sintomas são normalmente dificuldade de respiração, aperto no peito e tosse. Salbutamol Novolizer é utilizado no tratamento dos sintomas de doenças com obstrução das vias aéreas (associada) como a asma, e outras doenças do peito, se a obstrução das vias aéreas fôr pelo menos reversível em parte, ex: bronquite crónica. É também utilizado para prevenir os sintomas da asma causada pelo exercício ou alergenos ("indutores"). Os alergenos "indutores" frequentes são o pólen, fumo do cigarro, pó da casa, gatos e cães. CONTRA-INDICAÇÕES: Não utilizar em indíviduos com hipersensibilidade ao iodo, durante a gravidez. 2. ANTES DE UTILIZAR Salbutamol Novolizer Não utilize Salbutamol Novolizer Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa Salbutamol ou à lactose. Tome especial cuidado com Salbutamol Novolizer nas seguintes situações - se sofre de tensão alta (hipertensão grave ou não tratada) ou alterações cardíacas (doença coronária, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e taquiarritmia, alterações cardíacas graves, em particular enfarte recente do miocárdio). - se sofre de uma dilatação anormal na parede de um vaso (aneurisma). - se sofre de uma certa doença da medula cortical (feocromocitoma), - se sofre de doenças da tiróide (hipertiróidismo) e / ou diabetes de difícil controlo. A inalação de altas doses de salbutamol pode aumentar os níveis sanguíneos de glucose. Portanto, os níveis de glucose nos doentes diabéticos devem ser controlados cuidadosamente. O Salbutamol Novolizer não deve ser o único ou o principal tratamento se sofre de asma moderada a grave ou instável. A asma grave exige uma avaliação médica global, uma vez que os doentes estão em risco de ataques graves ou mesmo morte. Não se esqueça de tomar a sua medicação regular para a asma como esteróides prescritos pelo seu médico. Enquanto estiver a utilizar Salbutamol Novolizer, o seu médico pode querer determinar os níveis de potássio no sangue. A sua função pulmonar pode também necessitar de ser avaliada a intervalos regulares. As preparações de salbutamol inalado não são apropriadas para serem utilizadas nos partos prematuros e não devem ser utilizadas nos casos de ameaça de aborto. Gravidez Consulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver grávida, pensar que está grávida ou estiver a tentar engravidar. Com base nos estudos em animais e nas experiências clínicas a longo prazo, o salbutamol não mostrou afectar o feto. Se a mãe utilizar salbutamol durante a gravidez, a frequência cardíaca do feto pode aumentar. Aleitamento Consulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver a amamentar. Uma vez que o salbutamol é excretado através do leite materno de forma passiva, altas doses podem induzir efeitos adversos na criança.

3 Condução e manuseamento de máquinas: Não existem estudos sobre o efeito na condução e manuseamento de máquinas. Informação importante sobre outros ingredientes do Salbutamol Novolizer O pó também contém lactose. A quantidade de lactose contida no Salbutamol Novolizer não causa normalmente qualquer problema em indivíduos com intolerância à lactose. Utilizar Salbutamol Novolizer 100µg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para tratamento da asma ou para outra situação incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O tratamento com salbutamol pode provocar hipocalémia (níveis baixos de potássio no sangue). Este efeito pode ser potenciado pela administração concomitante de outros medicamentos, em particular derivados de xantinas, glucocorticóides, diuréticos e glicosidos cardíacos (digoxina). Os níveis séricos de potássio devem ser controlados nestas situações. O salbutamol e os medicamentos bloqueadores dos receptores β não devem ser administrados em simultâneo. Em doentes com asma a administração de bloqueadores dos receptores β, está associada ao risco de bronconstrição grave. Se a anestesia com anestésicos halogenados está planeada deve ter-se especial cuidado para assegurar que o Salbutamol não foi administrado pelo menos 6 horas antes do início da anestesia. O tratamento concomitante com antidepressivos (Monoamino oxidase e antidepressivos tricíclicos) pode aumentar o risco de efeitos adversos cardiovasculares. 3. COMO UTILIZAR Salbutamol Novolizer Utilize Salbutamol Novolizer exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia: A dose depende do tipo e gravidade da situação. Salvo outra prescrição, recomenda-se a seguinte posologia: Adultos (incluindo idosos e adolescentes com mais de 12 anos): Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo, recomenda-se uma dose inicial de uma inalação (100 microgramas). Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se duas inalações (200 microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução. A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 8 inalações (equivalente a 800 microgramas). Crianças (6 aos 12 anos) Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo recomenda-se uma dose inicial de uma inalação (100microgramas). Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se uma inalação (100 microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução seguida se necessário de uma outra inalação (total de 200 microgramas). A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 4 inalações (equivalente a 400 microgramas). Para todos os doentes: Num episódio agudo de dispneia ou dificuldade respiratória, uma inalação única, conduz geralmente a uma alívio rápido. Se não se verificar uma melhoria nos sintomas 5 a 10 minutos após inalação, deve fazer-se uma segunda inalação. Entre cada dose deve haver um período de pelo menos 4 horas (uma dose pode ser uma ou duas inalações).

4 Se os sintomas agudos da asma não forem aliviados após a segunda inalação, ou se não for capaz de utilizar o dispositivo Novolizer durante um ataque agudo de asma, deve procurar de imediato assistência médica. Se for necessário utilizar o Salbutamol Novolizer diariamente para o alívio dos sintomas deve considerar-se adicionalmente o uso regular de terapêutica anti inflamatória. O uso suplementar frequente de Salbutamol Novolizer ou um aumento repentino da dose indica um controlo deficiente dos sintomas ou deterioração da asma. Quando outro inalador de salbutamol é substituído por Salbutamol Novolizer a quantidade de salbutamol libertada para o pulmão pode variar entre diferentes inaladores e portanto a posologia pode ter de ser ajustada. Se tiver a impressão de que o efeito de Salbutamol Novolizer ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. é muito forte É importante uma auto-avaliação diária do controlo da asma seguindo as instruções relativas ao Salbutamol Novolizer e qualquer outro medicamento necessário para o tratamento da asma, de forma que o desenrolar da doença possa ser seguido e o sucesso da terapêutica broncodilatadora e anti inflamatória monitorizado. Deve ser instruído pelo seu médico sobre a avaliação regular do fluxo expiratório máximo no primeiro segundo (FEV 1 ) utilizando um espirómetro portátil. Modo de utilização do dispositivo Novolizer: Para evitar uma má utilização, pergunte ao seu médico ou farmacêutico, como utilizar correctamente o Novolizer. As crianças devem utilizar Salbutamol Novolizer sempre com a supervisão de um adulto, de acordo com as indicações dadas pelo médico. Inale de acordo com as instruções de manuseamento: Inserir o cartucho Remover a tampa Libertar uma dose de pó Inalar na protectora janela = verde horizontal Recarga: 1. Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a

5 tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa. 2. Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho. 3. Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses visível por cima do bocal. 4. Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botão até se ouvir um estalido. O cartucho pode ser deixado no Novolizer até ter sido utilizado, ou até 3 meses após inserção. Nota: Os cartuchos do Salbutamol Novolizer só podem ser usados no inalador de pó Novolizer. Utilização: 1. Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remover a tampa protectora. 2. Baixar completamente o botão azul. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo (inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão azul. A cor verde da janela indica que o Novolizer está pronto para usar. 3. Exalar (mas não para dentro do inalador) 4. Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração uns segundos e seguidamente respirar normalmente. Nota: Se o doente necessitar de mais do que uma aplicação, os pontos 2 a 4 devem ser repetidos. 5. Recolocar a tampa protectora no bocal o procedimento de aplicação da dose está agora completo. 6. O número indicado na janela superior indica o número de doses remanescentes. Nota: O botão azul só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação. Uma dupla inalação por erro não é possível com o dispositivo Novolizer. O clique e a mudança de cor na janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela de controlo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completada correctamente após várias tentativas, deve consultar o seu médico. Limpeza: O dispositivo Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho é substituído. Instruções sobre como se limpa o aparelho, estão nas instruções operativas juntas. Nota: Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de como utilizar o aparelho. As crianças só devem usar este produto com a supervisão de um adulto. Duração do tratamento O tempo de administração depende do tipo, gravidade e evolução da situação e deve ser decidido individualmente pelo médico. Se utilizar mais Salbutamol Novolizer do que deveria:

6 O risco de sobredosagem com Salbutamol Novolizer é pouco provável, se utilizado de acordo com as instruções. Se inalar mais doses do que deveria, consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico. Sintomas de sobredosagem: No caso de sobredosagem com salbutamol, os sintomas abaixo indicados podem surgir muito rapidamente com um aumento da gravidade. Efeitos adversos típicos: frequência cardíaca aumentada e irregular, palpitações, agitação, distúrbios no sono, dor no peito e tremor intenso, especialmente das mãos mas também de todo o corpo. Ocasionalmente, foram observadas reacções psicóticas após doses muito altas de salbutamol. No caso de sobredosagem, as concentrações sanguíneas de potássio podem diminuir e as concentrações de açúcar, ácidos gordos e corpos cetónicos no sangue podem aumentar. Se surgir qualquer destas situações, deve contactar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer : Se se tiver esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer para a prevenção dos sintomas da asma antes do exercício ou exposição a alergenos, pode utilizá-lo para o alívio dos sintomas se estes ocorrerem. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Se possível, Salbutamol Novolizer só deve ser utilizado quando necessário. Efeitos da interrupção do tratamento Salbutamol Novolizer : Quando o tratamento com Salbutamol Novolizer é interrompido os sintomas da asma ou de outras doenças do peito tais como dificuldade respiratória, aperto no peito e tosse podem reaparecer. Neste caso contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para prosseguir com o tratamento. 4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS Tal como todos os medicamentos, Salbutamol Novolizer 100µg pode ter efeitos secundários. Cerca de 10% dos doentes podem ter efeitos adversos. O tipo de efeitos adversos depende da dose e da sensibilidade individual do doente ao fármaco. Os efeitos adversos mais frequentes são: sabor desagradável e pouco usual, reacções no local de aplicação (irritação na boca e garganta, sensação de queimadura na língua), tremor ligeiro (geralmente das mãos), náuseas, sudação, agitação, dores de cabeça, tonturas e raramente cãibras musculares. Estes efeitos adversos podem desaparecer em 1 a 2 semanas com a continuação do tratamento. Como é sabido de outros medicamentos para inalação, em casos raros pode ocorrer diminuição da respiração (broncoespasmo paradoxical), manifestando-se por um aumento imediato da dificuldade respiratória após inalação do medicamento. A diminuição da respiração deve ser tratada imediatamente com um outro broncodilatador de acção rápida para inalação. Neste caso, o tratamento com Salbutamol Novolizer deve ser imediatamente interrompido, o doente deve consultar o médico e se necessário, deve iniciar um tratamento diferente. Podem ocorrer muito raramente reacções de hipersensibilidade cutânea tais como rash, vermelhidão, urticária e comichão. Foram referidos muito raramente os seguintes efeitos adversos: inchaço da face, lábios, olhos e garganta (angioedema), diminuição da pressão sanguínea, colapso, diminuição das plaquetas e inflamação dos rins (nefrite). Em casos raros a concentração de potássio no sangue pode diminuir e a concentração de açúcar aumentar. A concentração de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos podem também aumentar. Muito raramente pode ocorrer aumento da frequência cardíaca (taquicárdia) com ou sem expansão dos vasos sanguíneos periféricos. Tal como com outros broncodilatadores, foram referidos raramente associados ao salbutamol especialmente em doentes sensíveis, batimentos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca), palpitações, dor no peito (angina de peito) e aumento ou diminuição da pressão sanguínea.

7 A estimulação do sistema nervoso central após inalação de salbutamol foi referida muito raramente e manifesta-se por aumento da excitabilidade, aumento anormal da actividade, alterações do sono e ilusões. Estes efeitos adversos foram observados especialmente em crianças até aos 12 anos. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE Salbutamol Novolizer Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guarde a uma temperatura inferior ou igual a 30ºC, na embalagem original. Coloque sempre a tampa protectora após utilização. Quando estiver a utilizar Salbutamol Novolizer proteja o produto da humidade Não utilize Salbutamol Novolizer após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Substitua o cartucho após 3 meses de utilização Não utilize o dispositivo Novolizer por mais de 1 ano. Este folheto foi aprovado pela última vez em:janeiro 2002 Novembro 2003 VIATRIS - FARMACÊUTICA, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa