MIF IgM para clamídia

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1 MIF IgM para clamídia Código do Produto:IF1250M Rev. I Características de desempenho Distribuição proibida nos Estados Unidos VALORES ESPERADOS População com pneumonia adquirida na comunidade Dois pesquisadores externos avaliaram os ensaios Focus MIF IgM e MIF IgG para clamídia ("Focus MIFs") em 144 indivíduos com pneumonia adquirida na comunidade, sendo 141 selecionados em sequência e 3 selecionados porque apresentaram PCR positivo para C. pneumoniae. Todos eram pacientes ambulatoriais adultos com diagnóstico de pneumonia confirmado por radiografia de tórax. Foram colhidas duas amostras de soro: a primeira duas semanas ou mais após o início dos sintomas e a segunda 3 a 6 semanas após a primeira. Os pacientes foram testados pra C. pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae e Streptococcus pneumoniae, sendo que os testes usados para C. pneumoniae foram cultura, PCR e exames de MIF de referência (IgG e IgM) seguindo protocolos de uma universidade no noroeste (costa do Pacífico) dos EUA. Foram usados sorologia com anticorpo polivalente, antígeno urinário e PCR para Legionella pneumophila e cultura, PCR e sorologia (IgG e IgM) para Mycoplasma pneumoniae e antígeno urinário para Streptococcus pneumoniae. As prevalências observadas e os valores preditivos hipotéticos nesta população são mostrados na tabela abaixo. Prevalência de patógenos em pacientes ambulatoriais com pneumonia adquirida na comunidade Prevalência C. pneumoniae (presuntivo, aguda ou não) 12,8% C. pneumoniae (presuntivo aguda) 3,5% C. pneumoniae (possível aguda) 9,2% Clamídia indiferenciada (presuntivo aguda) 0,7% Legionella pneumophila 2,8% Mycoplasma pneumoniae 13,5% Streptococcus pneumoniae 8,5% Patógenos indiferenciados, incluindo: C. trachomatis (infecção prévia) C. trachomatis (possível aguda) C. psittaci (infecção prévia) 61,0% (1,4%) (1,4%) (1,4%) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Reatividade com agentes comumente encontrados em pacientes com pneumonia Dois pesquisadores externos avaliaram a reatividade dos testes Focus MIF IgM e IgG (Focus MIFs) em 144 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) usando os métodos e pacientes descritos acima na seção Valores esperados. A reatividade do MIF Focus foi calculada para MIF IgM isolada, MIF IgG isolada e reatividade combinada do IgM Focus MIF e IgG Focus MIF ( Focus MIF combinados ). Os valores preditivos basearam-se na reatividade estimada para a combinação de Focus MIF IgM e Focus MIF IgG ( Focus MIF combinados ) para C. pneumoniae: Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF combinados. Sensibilidade de 87,5% (7/8) com Focus MIF combinados. Sensibilidade de 37,5% (3/8) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 62,5% (5/8) com Focus MIF IgG. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF IgG. Prevalência e valores preditivos hipotéticos para C. pneumoniae Prev. Combinado IgM IgG pos. (%) VPP % VPN % VPP % VPN % VPP % VPN % 30 99,5 94, ,9 99,3 86, ,3 96, ,8 99,0 88, ,1 97, ,5 98,7 91, ,7 97, ,1 98,2 93, ,0 98, ,5 97,2 96,0 5 95,8 99, ,8 94,3 98,1 1 81,5 99, ,4 75,9 99,6

2 O grupo com pneumonia e patógeno não identificado (todos os exames negativos) continha 86 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com patógenos não identificados foi a seguinte: Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 99,8% (85/86) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com patógenos não identificados foi a seguinte: Especificidade de 100% (86/86) com Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (86/86) com Focus MIF IgG (fora detectadas duas infecções prévias por C. trachomatis). Clamídia MIF IgM Página 2 O grupo com pneumonia presumida por C. pneumoniae (PCR positivo, e/ou MIF de referência positivo para IgM e/ou aumento em quatro vezes do MIF de referência para IgG ) continha 8 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção aguda presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Sensibilidade de 87,5% (7/8)* com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 37,5% (3/8) com Focus MIF IgM. Sensibilidade de 62,5% (5/8) com Focus MIF IgG. * Uma amostra negativa para C. pneumoniae ao teste Focus foi detectada pelo Focus MIF IgG e classificada como infecção aguda presumida por clamídia indiferenciada (positiva para C. trachomatis e C. psittaci). A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção aguda presumida por C. pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (7/7)** com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (8/8) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (7/7)** com Focus MIF IgG. * Exceto uma amostra negativa para C. pneumoniae ao teste Focus foi detectada pelo Focus MIF IgG e classificada como infecção aguda presumida por clamídia indiferenciada (positiva para C. trachomatis e C. psittaci). O grupo com possível pneumonia aguda por C. pneumoniae (MIF IgM de referência negativo, cultura negativa, PCR negativo e endpoint de MIF IgG de referência igual ou maior a 1:512) continha 13 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com possível infecção aguda por C. pneumoniae foi a seguinte: Concordância de 100% (13/13) entre o Focus MIF IgM e o MIF IgM de referência (ambos negativos), e Sensibilidade de 23,1% (3/13) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Legionella pneumophila (soropositivos para legionela) continha 3 dos 144 pacientes. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Legionella pneumophila foi a seguinte: Especificidade de 100% (3/3) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Legionella pneumophila foi a seguinte: Especificidade de 100% (3/3) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (3/3) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Mycoplasma pneumoniae (IgM contra micoplasma positiva e/ou IgG com aumento em quatro vezes) continha 3 dos 144 pacientes. Um dos 19 pacientes foi positivo tanto para Mycoplasma pneumoniae como para Streptococcus pneumoniae. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Mycoplasma pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (19/19) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Mycoplasma pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (19/19) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (19/19) com Focus MIF IgG. O grupo com pneumonia presumida por Streptococcus pneumoniae (antígeno urinário positivo para Streptococcus pneumoniae) continha 12 dos 144 pacientes. Um dos 12 pacientes foi positivo tanto para Mycoplasma pneumoniae como para Streptococcus pneumoniae. A reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com infecção presumida por Streptococcus pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (12/12) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgG. A reatividade do Focus MIF para C. trachomatis em pacientes com infecção presumida por Streptococcus pneumoniae foi a seguinte: Especificidade de 100% (12/12) com os Focus MIF combinados. Sensibilidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgM. Especificidade de 100% (12/12) com Focus MIF IgG.

3 Página 3 Reatividade do Focus MIF para C. pneumoniae em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (C. pneumoniae) MIF Focus: positividade p/ C. pneumoniae (%) IgM IgG Ambos (IgG+IgM) 0,0% (0/86) 1,2% (1/86) 1,2% (1/86) Patógeno não identificado IC 95% 0,0-4,2% IC 95% 0,0-6,3% IC 95% 0,0-6,3% 37,5% (3/8) 62,5% (5/8) 87,5% (7/8) C. pneumoniae (presuntivo aguda) IC 95% 8,5-75,5% IC 95% 24,5-91,5% IC 95% 47,3-99,7% 0,0% (0/13) 23,1% (3/13) 23,1% (3/13) C. pneumoniae (possível aguda) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 5,0-53,8% IC 95% 5,0-53,8% C. pneumoniae (possível aguda) e 75,0% (3/4)* 75,0% (3/4)* L. pneumophila IC 95% 0,0-60,2% IC 95% 28,4-99,5% IC 95% 28,4-99,5% Legionella pneumophila 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) 0,0% (0/19) Mycoplasma pneumoniae IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) 0,0% (0/12) Streptococcus pneumoniae IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% IC 95% 0,0-26,5% * Dois terços dos pacientes com Focus IgG positivo eram possíveis casos agudos ( 512), e o terço restante foi presumido agudo (aumento em quatro vezes ou mais). Inclui uma amostra positiva tanto para Streptococcus pneumoniae como para Mycoplasma pneumoniae A única amostra com Focus IgG e C. pneumoniae positivos no grupo de patógenos não identificados foi presumida como aguda (aumento em quatro vezes ou mais). C. pneumoniae (presuntivo aguda) C. pneumoniae (possível aguda) C. pneumoniae (possível aguda) e L. pneumophila Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae Patógeno não identificado Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade MIF Focus: positividade p/ C. trachomatis (%) IgM IgG Ambos (IgG+IgM) 0,0% (0/8) IC 95% 0,0-36,9% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7)* IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% 0,0% (0/7) IC 95% 0,0-41,0% 0,0% (0/13) IC 95% 0,0-24,7% IC 95% 0,0-60,2% 0,0% (0/19) IC 95% 0,0-17,6% 0,0% (0/12) IC 95% 0,0-26,5% 0,0% (0/86) IC 95% 0,0-4,2% * Com exceção de uma amostra de um caso presumido de C. pneumoniae que apresentou positividade indiferenciada para clamídia (positivo para C. trachomatis e C. psittaci) no Focus MIF que pode não ter sido identificado no MIF de referência.

4 Página 4 Duas infecções anteriores por C. trachomatis foram detectadas nos dois casos com possível infecção por C. pneumoniae e no grupo com patógeno não identificado. Cultura ou PCR positivo para Chlamydia pneumoniae Um pesquisador externo avaliou a reatividade do teste em 98 soros de 27 pacientes com sintomas de doença respiratória aguda e cultura ou PCR positivo para Chlamydia pneumoniae. O MIF Focus IgM foi positivo para C. pneumoniae em 68,4% (67/98) dos soros, e o teste para C. pneumoniae foi positivo em 88,9% (24/27) dos pacientes. O MIF Focus IgM foi positivo para C. trachomatis em 0,0% (0/98) dos soros, e o teste para C. trachomatis foi positivo em 0,0% (0/27) dos pacientes. Culturas positivas para C. trachomatis Cultura ou PCR positivo para C. pneumoniae C. pneumoniae C. trachomatis Cultura/PCR para C. pneumoniae 68,4% (67/98) 0.0% (0/98) (reatividade dos soros) IC 95% 58,2-77,4% IC 95% 0,0-3,7% Cultura/PCR para C. pneumoniae 88,9% (24/27) 0,0% (0/27) (reatividade por paciente) IC 95% 70,8-97,7% IC 95% 0,0-12,8% * Os soros das primeiras colheitas (2 a 3 semanas após o início) de dois pacientes apresentaram positividade indiferenciada para clamídia (positivo para todos os três antígenos) no ensaio Focus. Um pesquisador externo avaliou a reatividade cruzada do teste em 75 soros de 29 pacientes com cultura positiva para C. trachomatis, sendo que a maioria dos pacientes (27/29) eram crianças pequenas. Trinta e cinco soros eram positivos para C. trachomatis, incluindo dois com títulos de 1:1280. O MIF Focus IgM foi positivo para C. pneumoniae em 1,3% (1/75) dos soros, 3,5% (1/29) dos pacientes e 0,0% (0/35) dos pacientes com MIF soropositivo para C. trachomatis. O MIF Focus IgM foi positivo para C. trachomatis em 46,7% (35/75) dos soros e em 75,9% (22/29) dos pacientes. Reatividade em casos com cultura positiva para C. trachomatis C. pneumoniae (C. trachomatis) Culturas positivas para C. trachomatis 1.3% (1/75) 46.7% (35/75) (reatividade por soro) Culturas positivas para C. trachomatis (reatividade por paciente) Reatividade em casos soropositivos para C. psittaci IC 95% 0,0-7,2% 3.5% (1/29) IC 95% 0,0-17,8% IC 95% 35,0-58,6% 75.9% (22/29) IC 95% 56,5-89,7% Um pesquisador externo avaliou a reatividade cruzada do Focus MIF para IgM em 42 soros de 19 pacientes soropositivos para Chlamydia psittaci. Todos os pacientes eram soropositivos ao exame de fixação de complemento por clamídia e ao teste MIF (IgM e/ou IgG) de uma universidade localizadas no noroeste (costa do Pacífico) dos Estados Unidos, todos apresentavam evidência epidemiológica de infecção por Chlamydia psittaci e havia mais de uma amostra para 16 dos 19 pacientes. O MIF Focus IgM foi positivo para C. pneumoniae em 10,5% (2/19) dos soros e em 11,9% (5/42) dos pacientes. O MIF Focus IgM foi positivo para C. trachomatis em 10,5% (2/19) dos soros e em 7,1% (3/42) dos pacientes. O MIF Focus IgM foi positivo para C. psittaci em 57,9% (11/19) dos soros e em 52,4% (22/42) dos pacientes. Reatividade em doadores de sangue Reatividade em casos soropositivos para C. psittaci C. pneumoniae (C. trachomatis) Soropositivos para C. psittaci (reatividade 11,9% (5/42)* 7,1% (3/42)** por soro) IC 95% 4,0-25,6% IC 95% 1,5-19,5% Soropositivos para C. psittaci (reatividade 10,5% (2/19) 10,5% (2/19) por paciente) IC 95% 1,3-33,1% IC 95% 1,3-33,1% * 4/5 dos positivos eram indiferenciados quanto ao tipo de clamídia (positivos tanto nos pontos para C. psittaci como para C. pneumoniae). ** 3/3 dos positivos eram indiferenciados quanto ao tipo de clamídia (positivos em dois ou mais dos pontos de antígenos: C. trachomatis e C. psittaci e/ou C. pneumoniae). Um pesquisador externo avaliou a reatividade do teste em soros de 100 doadores de sangue. O MIF Focus IgM foi positivo para C. pneumoniae em 2,0% (2/100) dos soros, e o teste para C. trachomatis foi positivo em 1,0% (1/100) dos doadores de sangue. Os resultados para C. pneumoniae e C. trachomatis incluíram um soro com positividade indiferenciada para clamídia (positivo nos pontos para C trachomatis e C. pneumoniae no Focus MIF). Doadores de sangue Reatividade em doadores de sangue (n = 100) MIF p/c. pneumoniae 2,0% (2/100)* IC 95% 0,2-7,0% MIF p/c. trachomatis 1,0% (1/100)* IC 95% 0,0-5,5% * Inclui um soro com positividade indiferenciada para clamídia (positivo nos pontos com antígenos de C trachomatis e C. pneumoniae) no ensaio Focus.

5 Página 5 Reatividade cruzada com microrganismos que causam sintomas semelhantes Um pesquisador avaliou a reatividade do ensaio com amostras positivas para IgM de Mycoplasma pneumoniae IgM e para Legionella pneumophila. O MIF Focus IgM foi positivo para C. pneumoniae em 0,0% (0/10) das amostras com IgM positiva para M. pneumoniae e 0,0% (0/5) soropositividade para L. pneumophila. O MIF Focus MIF IgM também foi negativo para C. trachomatis em todas as amostras de M. pneumoniae e de L. pneumophila. Reatividade cruzada com vírus comuns Reatividade cruzada com microrganismos que causam sintomas semelhantes Soropositivo para IgM de Mycoplasma pneumoniae MIF p/c. pneumoniae 0.0% (0/10) IC 95% 0,0-30,8% Soropositivo para Legionella pneumophila 0.0% (0/5) MIF p/c. trachomatis 0.0% (0/10) IC 95% 0,0-30,8% 0.0% (0/5) Um pesquisador avaliou a reatividade cruzada do teste com amostras positivas para IgM anti-ebv (antígeno de capsídeo viral), IgM anti-cmv e IgG anti-influenza A. O Focus MIF IgM foi positivo para C. pneumoniae em das amostras positivas para IgM de EBV (antígeno de capsídeo viral), 0,0% (0/11) de amostras positivas para IgM anti-cmv e 0,0% (0/5) de positivos para IgG anti-influenza A. O Focus MIF IgM também foi negativo para C. trachomatis em todas as amostras de EBV, CMV e influenza A. Reatividade cruzada com vírus comuns MIF p/c. pneumoniae Soropositivos p/ IgM anticapsídeo de EBV Soropostiivos para IgM anti-cmv 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% Soropositivos para IgG anti-influenza A 0,0% (0/5) Interferência de fator reumatoide e anticorpo antinuclear MIF p/c. trachomatis 0,0% (0/11) IC 95% 0,0-28,5% 0,0% (0/5) Um pesquisador avaliou a interferência de seis soros contendo fator reumatoide e seis amostras soropositivas para fator antinuclear. O Focus MIF IgM foi positivo para C. pneumoniae em 0,0% (0/6) das amostras com IgM positiva para fator reumatoide e 0,0% (0/6) das amostras positivas para anticorpo antinuclear. O Focus MIF IgM também foi negativo para C. trachomatis em todas as amostras com fator reumatoide e nos soros com fator antinuclear. Interferência de fator reumatoide e anticorpo antinuclear MIF p/c. pneumoniae MIF p/c. trachomatis Soros positivos (%) 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) Pacientes positivos (%) 0,0% (0/6) 0,0% (0/6) Retirada de IgG pelo diluente de pré-tratamento para IgM Um pesquisador avaliou a retirada de IgG pelo diluente de pré-tratamento usando seis amostras com IgG 700mg/dL. A concentração de IgG foi determinada por nefelometria antes e depois do tratamento. O pré-tratamento reduziu a IgG em pelo menos 100 vezes em todas as seis amostras. Reprodutibilidade interensaio Um pesquisador avaliou a reprodutibilidade interensaio analisando 24 soros com concentrações determinadas de todos os três antígenos em três sequências de teste realizadas em três dias diferentes. 99% (213/216) dos resultados estavam no intervalo de uma diluição pela metade em todas as repetições do teste. Reprodutibilidade interlote Um pesquisador avaliou a reprodutibilidade interlote analisando 15 soros com títulos específicos de todos os três antígenos usando lâminas de três lotes diferentes. 100% (135/135) dos resultados estavam no intervalo de uma diluição pela metade em todas as repetições do teste. Reprodutibilidade interlaboratório Dois pesquisadores externos avaliaram a reprodutibilidade interlaboratório testando 15 soros com concentrações determinadas de todos os três antígenos. 98% (265/270) dos resultados estavam no intervalo de uma diluição pela metade em todos os seis testes. REPRESENTANTE AUTORIZADREPRESENTANTE AUTORIZADOO mdi Europa GmbH, Langenhagener Str , Langenhagen-Hannover, Alemanha INFORMAÇÕES SOBRE PEDIDOS Telefone: 1 (562) (internacional) Fax: 1 (562) PC.IF1250M Rev. I Data de edição 27 jan 2011

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