LLPA das operações (1) do 1º Trim. aumentou 5,8% a câmbio constante

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1 COMUNICADO DE IMPRENSA Paris, 29 de abril de LLPA das operações (1) do 1º Trim. aumentou 5,8% a câmbio constante As vendas totais (2) do Grupo subiram 3,5% para 7,842 bilhões, enquanto as vendas de nossas plataformas de crescimento (3) subiram 7,9% para 5,776 bilhões, representando 73,7% do total das vendas no primeiro trimestre de O resultado líquido das operações (1) e o LLPA (1) no primeiro trimestre foram 1,547 bilhão (+ 5,6% à taxa de câmbio constante) e 1,17 (+ 5,8% à taxa de câmbio constante, -3,3% sobre dados publicados), respectivamente. O fluxo de caixa livre após gastos com capitalizações subiu 20,6% para 1,396 bilhão. O primeiro estudo de Fase III que avaliou a vacina contra a dengue na Ásia alcançou seu critério de avaliação principal com uma redução de 56% dos casos de dengue. Os resultados positivos do estudo de Fase III ODYSSEY MONO com alirocumab foram apresentados no congresso médico da ACC. Os primeiros resultados de outros nove estudos de Fase III estão previstos até o final do terceiro trimestre de Os resultados positivos do estudo de Fase IIa avaliando dupilumab em dermatite atópica foram apresentados no encontro médico da AAAAI. Os primeiros dados de Fase IIb estão previstos para o segundo trimestre. A Fase III deverá iniciar no terceiro trimestre de O programa de Fase III sobre LixiLan, a combinação Lantus /Lyxumia em proporção fixa, foi iniciado recentemente. Genzyme deverá resubmeter à FDA o pedido de registro suplementar de produto biológico (sbla) para Lemtrada no segundo trimestre de Chattem lançou Nasacort spray nasal como produto OTC em fevereiro de 2014 e a Merial lançou NexGard, produto de nova geração contra pulgas e carrapatos, no primeiro trimestre de 2014 nos EUA. A Sanofi usará o método de equivalência patrimonial para representar os 20% de sua participação na Regeneron a partir de 4 de abril de O desempenho do primeiro trimestre está em linha com as perspectivas anunciadas em 6 de fevereiro de 2014 para todo o ano. Em virtude do desempenho continuado das plataformas de crescimento, das despesas em lançamentos de novos produtos e do pipeline em fase avançada de desenvolvimento, prevê-se alta entre 4% e 7% do LLPA das operações (1) em 2014, à taxa de câmbio constante, salvo por eventos adversos imprevistos. O CEO da Sanofi, Christopher A. Viehbacher, comentou: "O desempenho financeiro do Grupo no primeiro trimestre continuou a trajetória de crescimento verificada no final de O LLPA das operações (1) registrou crescimento de 5,8% à taxa de câmbio constante, de acordo com as perspectivas anunciadas para todo o ano. Além disso, nosso pipeline registrou sólidos avanços. Apresentamos os resultados do estudo sobre alirocumab, dupilumab, iniciamos o programa de Fase III de LixiLan e anunciamos nossos planos para resubmeter o sbla para Lemtrada. Além disso, o primeiro estudo de Fase III que avalia a vacina contra a dengue alcançou seu critério de avaliação principal. Durante os próximos três trimestres de 2014, aguardamos resultados importantes de vários projetos de potencial elevado, incluindo Toujeo (U300), a vacina contra a dengue, alirocumab, Cerdelga e dupilumab." (1) Ver Anexo 6 para indicadores financeiros; (2) O crescimento das vendas líquidas é expresso à taxa de câmbio constante (CER), salvo indicação em contrário (ver Anexo 6 para definições); (3) Ver página 2. Relações com Investidores: (+) IR@sanofi.com-Relações com a Imprensa: (+) MR@sanofi.com Web site: Mobile app : SANOFI IR available in the App Store and on Google Play 1

2 Números importantes do primeiro trimestre de 2014 Variação (reportada) Variação (TCC) 7,842bi - 2,7 Lucro Líquido das Operações (1) 1,547bi - 3,2 LLPA das operações (1) 1,17-3,3 +3,5 % +5,6 % +5,8 % Para facilitar o entendimento sobre nosso desempenho operacional, comentamos o resultado liquido das operações (1), que é um indicador financeiro não contábil. O resultado consolidado do primeiro trimestre de 2014 consta do Anexo 4 e a conciliação do resultado líquido das operações com o resultado líquido consolidado, do Anexo 3 O lucro líquido consolidado do primeiro trimestre de 2014 foi 1,084 bilhão contra 989 milhões no primeiro trimestre de O LLPA consolidado do primeiro trimestre de 2014 foi 0,82 contra 0,75 no primeiro trimestre de Vendas líquidas do primeiro trimestre de 2014 Salvo indicação em contrário, as taxas de crescimento das vendas neste comunicado são expressas a câmbio constante (1). No primeiro trimestre de 2014, a Sanofi gerou vendas de 7,842 bilhões, com queda de 2,7% sobre dados reportados. As variações cambiais tiveram efeito negativo de 6,2 pontos porcentuais, refletindo, principalmente, a depreciação do dólar americano, do iene japonês, do real brasileiro, do rublo russo, do peso argentino, da Lira turca, o dólar australiano e do euro. Plataformas de Crescimento No primeiro trimestre, as vendas das plataformas de crescimento do Grupo totalizaram 5,776 bilhões, aumento de 7,9%, impulsionadas pelo desempenho da Divisão Diabetes (+ 13,2%), CHC (+ 18,6%), Genzyme (+ 21,5%) e "Outros produtos inovadores" (+ 22,6%). As plataformas de crescimento do Grupo representaram 73,7% das vendas totais consolidadas no primeiro trimestre, contra 71.0% no primeiro trimestre de º T 2014 Diabetes ,2% Consumer Healthcare (CHC) ,6% Vacinas 628-4,2% Genzyme ,5% Saúde Animal 517-1,6% Outros produtos inovadores (a) ,6% Mercados Emergentes (b) ,5% Diabetes, Vacinas, CHC, Saúde Animal, Genzyme e outros produtos inovadores ,4% Outros produtos ,3% Total plataformas de crescimento ,9% (a) Inclui os lançamentos dos produtos desde 2009, não pertencentes às outras plataformas de crescimento indicadas acima: Multaq, Jevtana, Zaltrap, Auvi-Q /Allerject e Mozobil (b) Mundo, exceto EUA e Canadá, Europa Ocidental, Japão, Austrália e Nova Zelândia Medicamentos As vendas de medicamentos aumentaram 4,7%, para bilhões no primeiro trimestre de 2014 impulsionadas pelo desempenho da Genzyme, Divisão Diabetes e CHC. (1) Ver Anexo 6 para definiões de indicadores financeiros 2

3 Diabetes (Em milhões de euros) Lantus 1,448 13,5% Apidra 86 0,0% Amaryl 75 19,7% Insuman 32 3,0% Leitores de glicemia 16 45,5% Lyxumia 5 - Total Diabetes 1,662 13,2% A Divisão de Diabetes gerou vendas de bilhão no primeiro trimestre, um aumento de 13,2%. As vendas de Lantus subiram 13,5% para 1,448 bilhão, impulsionadas pelo desempenho nos EUA (+14,5% para 951 milhões) e nos Mercados Emergentes (+17,9% para 225 milhões). Nos EUA, as vendas de Lantus para o canal indireto apresentaram queda devido a flutuações de estoque nos distribuidores (cerca de 70 milhões). Lantus SoloSTAR representou 60,8% das vendas totais de Lantus no trimestre nos EUA, contra 57,0% no primeiro trimestre de Na China, as vendas de Lantus cresceram 39,4% para 45 milhões. As vendas de Lantus na Europa Ocidental cresceram 5,6%, para 208 milhões. Lyxumia (lixisenatide), um agonista prandial dos receptores do GLP-1, em uma injeção diária, está disponível em muitos de países, como Itália, Espanha, Japão, México, com outros lançamentos previstos em No primeiro trimestre, as vendas de Lyxumia alcançaram 5 milhões. Na Alemanha, a Sanofi suspendeu a distribuição de lixisenatide a partir de 1 de abril de 2014 devido à negociação de preços malsucedida com a Associação Nacional de Fundos Regulamentar de Seguros de Saúde (SpiBu). Um processo de arbitragem está em curso e, após a conclusão deste processo, a Sanofi irá reavaliar a situação. As vendas de Apidra aumentaram 19,7% para 75 milhões no primeiro trimestre, impulsionadas pelo desempenho na Europa Ocidental (+21,% para 23 milhões) e nos Mercados Emergentes (+28,6% para 17 milhões). As vendas de Amaryl no primeiro trimestre ficaram estáveis em 86 milhões, refletindo crescimento de 6,0% em Mercados Emergentes ( 65 milhões), compensado pela concorrência dos genéricos no Japão, onde as vendas apresentaram queda de 19,0% para 15 milhões. Consumer Healthcare Allegra ,1% Doliprane 88 7,2% Essentiale 66 45,1% Enterogermina 38 5,1% Nasacort 42 - No Spa 28 3,3% Maalox 27 20,0% Lactacyd 25 11,1% Dorflex 23 7,7% Outros Produtos CHC ,8% Total CHC ,6% No primeiro trimestre, as vendas de produtos da Divisão Consumer Healthcare (CHC) cresceram 18,6% para 885 milhões. No início de fevereiro, Nasacort Allergy 24HR, spray nasal, empregado no tratamento dos sintomas da alergia nasal, foi comercializado como produto OTC nos EUA. Nasacort Allergy 24HR é o primeiro e único medicamento em sua classe a ser comercializado como isento de prescrição em todas as suas apresentações. Nos EUA, no pimerio trimestre, as vendas de Nasacort alcançaram 36 milhões. Além disso, Lactacyd e Maalox registraram crescimento de dois dígitos em vendas no primeiro trimestre. 3

4 Alguns produtos antes comercializados como produtos sob prescrição no primeiro trimestre de 2013 passaram a ser considerados produtos da Divisão Consumer healthcare, totalizando 68 milhões. Excluindo-se esta mudança de perímetro, as vendas da Divisão CHC cresceram 9,4%, refletindo o sucesso do lançamento de Nasacort de medicação sob prescrição para OTC nos EUA e o desempenho registrado em Mercados Emergentes (+13,7%). Genzyme Cerezyme 168 5,8% Myozyme /Lumizyme 121 7,8% Fabrazyme 98 13,0% Aldurazyme 41 16,2% Total Doenças Raras 483 8,5% Aubagio ,0% Lemtrada 5 - Total Esclerose Múltipla ,0% Total Genzyme ,5% No primeiro trimestre, as vendas da Genzyme aumentaram 21,5% para 566 milhões, impulsionadas por Aubagio, cujas vendas alcançaram 78 milhões contra 20 milhões no primeiro trimestre de A Genzyme registrou crescimento de dois dígitos em todas as regiões, com +31,0% nos EUA ( 212 milhões), +18,2% em Mercados Emergentes ( 112 milhões), +14,8% na Europa Ocidental ( 194 milhões) e +19,6% no restante do mundo ( 48 milhões). As vendas de Cerezyme, principal terapia para a doença de Gaucher, alcançaram 168 milhões no primeiro trimestre, um aumento de 5,8%, impulsionadas pelos Mercados Emergentes (+10,0% para 56 milhões) e pelos EUA (+7,0% para 45 milhões). As vendas de Myozyme /Lumizyme alcançaram 121 milhões no primeiro trimestre, aumento de 7,8%, sustentadas pelo forte crescimento em Mercados Emergentes (+64,3% para 20 milhões). NO primeiro trimestre, as vendas de Fabrazyme aumentaram 13,0% para 98 milhões devido ao aumento do número de pacientes. Fabrazyme continuou a registrar forte crescimento na Europa Ocidental (+25,0% para 25 milhões), refletindo aumento de participação de mercado. As vendas de Fabrazyme cresceram 12,8%, para 51 milhões nos EUA Vendas de Aubagio alcançaram 78 milhões no primeiro trimestre, sendo que 59 milhões foram geradas nos EUA. O lançamento do produto nos primeiros países da Europa Ocidental (especificamente, na Alemanha, Suíça e países nórdicos) começou no quarto trimestre de 2013 e vendas do produto alcançaram 17 milhões no primeiro trimestre de Após sua aprovação pela Comissão Europeia, em setembro, Lemtrada (alemtuzumab, desenvolvido em colaboração com a Bayer HealthCare para tratar formas recorrentes de esclerose múltipla) foi lançado na Alemanha em outubro de 2013, com outros lançamentos previstos em toda a Europa em Lemtrada foi aprovado também no Canadá, Austrália, México e Brasil. Primeiro trimestre, as vendas do produto alcançaram 5 milhões. Outros Produtos Inovadores (4) Multaq 73 21,0% Jevtana 66 30,8% Mozobil 25 0,0% Zaltrap 16 45,5% Auvi-Q /Allerject 10 25,0% Total Outros Produtos Inovadores ,6% (4) Inclui os lançamentos de produtos após 2009, que não pertencem às outras plataformas de crescimento. 4

5 As vendas de Multaq no primeiro trimestre cresceram 21,0% para 73 milhões, impulsionadas pelo desempenho nos EUA ( 60 milhões, +26,5%). As vendas de Jevtana aumentaram 30,8% para 66 milhões no primeiro trimestre, refletindo os recentes lançamentos na Europa Ocidental ( 38 milhões, +58,3%). No primeiro trimestre, as vendas de Zaltrap (aflibercept, desenvolvido em colaboração com a Regeneron) alcançaram 16 milhões, aumento de 45,5%, impulsionadas pelos lançamentos recentes na Europa Ocidental ( 7 milhões contra 1 milhão no 1ºTrim. de 2013) que compensaram a queda nas vendas do primeiro trimestre dos EUA. As vendas de Mozobil ficaram estáveis em 25 milhões no primeiro trimestre. As vendas de Auvi- Q /Allerject TM(5), lançado nos EUA em janeiro de 2013, alcançaram 10 milhões (+25,0%) no primeiro trimestre. Produtos Maduros Plavix ,2% Lovenox 416 1,4% Aprovel /Avapro ,8% Renvela /Renagel 172 5,3% Allegra 80-46,2% Myslee /Ambien /Stilnox 78-14,9% Synvisc /Synvisc One 70-3,9% Taxotere 69-28,7% Eloxatin 46-15,3% No primeiro trimestre, as vendas de Plavix cresceram 18,2% para 487 milhões. No Japão, as vendas cresceram 48,5% para 215 milhões, refletindo forte crescimento em volume e efeito favorável de pedidos antecipando aumento de consumo. Em Mercados Emergentes, as vendas cresceram 4,4% para 204 milhões. Na China, as vendas alcançaram 114 milhões, aumento de 6,4%. Na Europa Ocidental, as vendas de Plavix apresentarm queda de 4,6% para 62 milhões. Vendas de Lovenox chegaram a 416 milhões no primeiro trimestre (+ 1,4%), refletindo o bom desempenho na Europa Ocidental (7,5% para 229 milhões), em Mercados Emergentes (+4,2% para 135 milhões), assim como a pressão de genéricos nos EUA onde as vendas do produto recuaram 32,7% para 32 milhões. No primeiro trimestre, as vendas de Aprove /Avapro diminuíram 22,8% para 179 milhões, devido à concorrência dos genéricos na Europa Ocidental, onde as vendas apresentaram queda de 45,5% para 54 milhões. As vendas do produto em Mercados Emergentes ficaram relativamente estáveis em 95 milhões. Vendas de Renvela /Renagel totalizaram 172 milhões no primeiro trimestre (+ 5,3%), refletindo o bom desempenho em Mercados Emergentes (vendas de 22 milhões contra 13 milhões no 1ºTrim. de 2013) e ligeira queda nas vendas nos EUA (queda de 2,5% para 114 milhões). No primeiro trimestre, as vendas de Allegra como medicamento sob prescrição alcançaram 80 milhões, queda de 46,2%, e as vendas da família de produtos Ambien recuaram 14,9% para 78 milhões, refletindo a concorrência dos genéricos no Japão para ambos os produtos. As vendas de Synvisc /Synvisc One alcançaram 70 milhões (queda de 3,9%) no primeiro trimestre, impactadas pela queda nas vendas nos EUA (queda de 12,7% para 53 milhões). As vendas de Taxotere no primeiro trimestre apresentaram queda de 28,7% para 69 milhões, refletindo a concorrência dos genéricos nos EUA e na Europa Ocidental e a queda nas vendas em Mercados Emergentes ( 39 milhões, queda de 23,2%). Vendas de Eloxatin apresentaram queda de 15,3% para 46 milhões no primeiro trimestre de Genéricos No primeiro trimestre, as vendas de Genéricos totalizaram 421 milhões, aumento de 8,0%, refletindo a recuperação no Brasil, onde as vendas alcançaram 52 milhões, parcialmente compensada pela queda nas vendas de Lovenox e de Taxotere nos EUA. Em Mercados Emergentes, as vendas de genéricos aumentaram 23,6%, para 244 milhões devido ao forte crescimento no Brasil. (5) Sanofi EUA obteve os direitos de comercialização de Auvi-Q na América do Norte sob licença da Intelliject Inc. 5

6 Vacinas Vacinas contra pólio/coqueluche/hib (incluindo Pentacel, Pentaxim e Imovax ) ,9% Vacinas contra gripe (incluindo Vaxigrip e Fluzone ) ,3% Vacinas de reforço para adultos (incluindo Adacel ) 81 0,0% Vacinas para viajantes e outras vacinas contra doenças endêmicas 75 10,8% Vacinas contra meningite/pneumonia (incluindo Menactra ) 56-25,0% Outras vacinas 70 4,3% Total Vacinas (Vendas consolidadas) 628-4,2% No primeiro trimestre, as vendas consolidadas da Sanofi Pasteur alcançaram 628 milhões, queda de 4,2%, refletindo o impacto nos atrasos do fornecimento de Pentaxim em Mercados Emergentes e fortes vendas de Imovax no Japão e Menactra no primeiro trimestre de Nos EUA, as vendas cresceram 23,8% para 279 milhões, impulsionadas pela recuperação das vendas de Pentacel. Em Mercados Emergentes, as vendas apresentaram queda de 261 milhões, queda de 15,0% devido ao impacto desfavorável do fornecimento de Pentaxim. No primeiro trimestre, as vendas de vacinas contra a Pólio/Coqueluche/Hib alcançaram 211 milhões, queda de 15,9%. O desempenho no primeiro trimestre foi impactado pelo fornecimento de Pentaxim no México e na China, assim como pela queda nas vendas de Imovax no Japão devido ao da vacinação de reforço após o lançamento em setembro de Como previsto, os desempenhos no primeiro trimestre refletem a gradual recuperação das vendas de Pentacel nos EUA As vendas de vacinas contra a gripe cresceram 19,3% para 135 milhões no primeiro trimestre e incluíram 16 milhões de vacinas contra a gripe H7N9 nos EUA. As vendas de vacinas contra a gripe alcançaram 21 milhões nos EUA, aumento de 40,0% (incluindo as vacinas contra a gripe H7N9). Em Mercados Emergentes, as vendas de vacinas contra a gripe cresceram 17,2% para 105 milhões. No primeiro trimestre, as vendas de vacinas de reforço em adultos ficaram estáveis em 81 milhões. As vendas de Adacel alcançaram 63 milhões, aumento de 4,8%, refletindo recuperação gradual no fornecimento de Adace nos EUA As vendas do primeiro trimestre de vacinas para viajantes e outras vacinas contra doenças endêmicas aumentaram 10,8% para 75 milhões, impulsionadas pelo aumento nas vendas de Typhim Vi. As vendas de Menactra no primeiro trimestre alcançaram 48 milhões, recuo de 23,9%, refletindo queda nas vendas no Oriente Médio e forte impacto em relação ao primeiro trimestre de 2013, beneficiado por um surto de meningite na América Latina. No primeiro trimestre, as vendas da Sanofi Pasteur MSD (não consolidadas), a joint venture com a Merck & Co. na Europa, alcançaram 158 milhões (queda de 8,8% sobre dados reportados), refletindo forte impacto de referência para Gardasil devido ao programa de vacinação de reforço nos países nórdicos no primeiro trimestre de 2013 e queda das vendas de vacinas pediátricas por conta de alterações no esquema de vacinação na França em abril de

7 Saúde Animal Animais de estimação 344-3,7% Animais de produção 173 2,8% Total Saúde Animal 517-1,6% produtos Fipronil 171-8,2% NexGard 23 - produtos Avermectin ,8% vacinas 154-1,2% As vendas da Divisão Saúde Animal no primeiro trimestre alcançaram 517 milhões, queda de 1,6%. Em Mercados Emergentes, as vendas cresceram 3,9% para 121 milhões. As vendas do segmento de Animais de Estimação alcançaram 344 milhões, queda de 3,7% no primeiro trimestre. A Merial começou a preparar-se para a temporada de pulgas e carrapatos, introduzindo NexGard para cães nos Estados Unidos e na França no primeiro trimestre. Broadline, produto exclusivo na luta contra parasitas internos e externos para gatos e filhotes também foi lançado na França. As vendas de NexGard alcançaram 23 milhões, enquanto as vendas da família de produtos antiparasitários Frontline /fipronil apresentaram queda de 8,3% para 169 milhões. Além disso, no primeiro trimestre de 2013, Heartgard (linha de produtos Avermectina) beneficiou-se de problema de abastecimento de um concorrente nos EUA No primeiro trimestre, as vendas do segmento de Animais de Produção alcançaram 173 milhões, aumento de 2,8%, impulsionadas pelo desempenho dos produtos direcionados a suínos. Vendas líquidas por região geográfica Mercados Emergentes (a) 2,590 5,5% América Latina ,1% Ásia 734 4,0% Europa Oriental, Rússia e Turquia 604 4,0% África ,0% Oriente Médio ,9% Estados Unidos 2,415 7,5% Europa Ocidental (b) 1,998-0,3% Restante do Mundo (c) 839-4,0% Japão 587-2,5% TOTAL 7,842 3,5% (a) Mundo, exceto Estados Unidos, Canadá, Europa Ocidental, Japão, Austrália e Nova Zelândia (b) França, Alemanha, Reino Unido, Itália, Espanha, Grécia, Chipre, Malta, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Holanda, Áustria, Suíça, Suécia, Irlanda, Finlândia, Noruega, Islândia, Dinamarca (c) Japão, Canadá, Austrália e Nova Zelândia No primeiro trimestre, as vendas em Mercados Emergentes alcançaram 2,590 bilhões, aumento de 5,5%. Crescimento de dois dígitos em vendas registrado pela Divisão Diabetes (+16,1%), CHC e Genzyme (+18,2%). No período, a América Latina registrou crescimento em vendas de dois dígitos, impulsionado pelo bom desempenho no Brasil. As vendas no Brasil cresceram 19,9% para 359 milhões, refletindo a recuperação nas vendas de genéricos (+113,3% para 52 milhões), assim como bom desempenho da Divisão Diabetes (+25,0%) e Vacinas (+39,1%). As vendas na China aumentaram 10,3% para 377 milhões, impulsionadas, principalmente, 7

8 pelo bom desempenho da Divisão Diabetes e CHC, parcialmente compensadas pela que da nas vendas de vacinas devido ao impacto provocado pelo abastecimento de Pentaxim. As vendas na Europa Oriental/Rússia e Turquia aumentaram 4,0% para 604 milhões, impulsionadas pelo bom desempenho na Rússia (+8,8% para 195 milhões) e na Turquia (+15,5%). As vendas na África alcançaram 233 milhões, recuo de 11,0%, refletindo as mudanças no padrão de pedidos e das políticas de estoque de alguns clientes na Argélia e em Marrocos. No primeiro trimestre, as vendas nos EUA cresceram 7,5% para 2,415 bilhões, impulsionadas pelo bom desempenho da Divisão Diabetes (+14,4%), da Genzyme (+31,0%) e da Divisão Vacinas (+23,8%) e CHC (+18,1%), que se beneficiou do sucesso da transferênica de Nasacort para o mercado dos medicamentos isentos e prescrição. No primeiro trimestre, as vendas na Europa Ocidental ficaram estáveis (0,3%) em 1,998 bilhão, refletindo crescimento contínuo das vendas da Divisão Diabetes (+8,3%) e da Genzyme (+14,8%), compensadas pela concorrência dos genéricos para Aprovel. As vendas no Japão alcançaram 587 milhões, queda de 2,5%, refletindo o impacto da concorrência dos genéricos sobre as vendas de Allegra, Myslee e Amaryl. assim como a queda nas vendas de Imovax. Atualização da P&D Ver Anexo 5 para visão geral sobre o pipeline de P&D da Sanofi Atualização regulatória Desde a publicação dos resultados de 2013 em 6 de fevereiro de 2014, as atualizações regulatórias incluem: Em abril, a Sanofi e sua subsidiária Genzyme anunciaram que após discussões construtivas com a Food and Drug Administration (FDA), a empresa planeja resubmeter no segundo trimestre seu pedido suplementar de licença para produtos biológicos (sbla) buscando a aprovação de Lemtrada (alemtuzumab) para o tratamento da esclerose múltipla recorrente. A resubmissão fornecerá informações para tratar especificamente das questões observadas pela FDA em sua carta de resposta completa em dezembro de Uma vez aceita, a FDA irá fixar o prazo de dois ou seis meses para revisão. A Genzyme havia anunciado anteriormente sua intenção de recorrer da carta de resposta completa da FDA. Diante da resubmissão, a empresa não pretende formalizar recurso neste momento. Em março, SAR650984, um anticorpo monoclonal anti-cd38, recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de mieloma da Agência Europeia de Medicamentos. Em fevereiro, a Comissão Europeia aprovou NexGard TM (afoxolaner) para o tratamento da infestação de pulgas e carrapatos em cães. NexGard TM pode ser usado também como parte da estratégia de tratamento para o controle da dermatite alérgica por picada de pulga. No final de abril de 2014, o pipeline da P&D incluía 50 projetos (excluindo o Gerenciamento de Ciclo de Vida) e vacinas candidatas em desenvolvimento clínico, estando 12 deles em Fase III ou submetidos às autoridades de saúde para aprovação. Atualização de Portfólio Fase III: A Sanofi Pasteur anunciou em abril que o primeiro de dois importantes estudos de eficácia de Fase III pivotal com sua vacina candidata contra a dengue alcançou seu critério de avaliação primária. O estudo de eficácia mostrou uma redução significativa de 56% de casos de dengue. Dados iniciais de segurança são consistentes com o bom perfil de segurança observado em estudos anteriores. Análise completa dos dados será realizada nas próximas semanas e examinada por especialistas externos antes da divulgação em um próximo congresso científico internacional e a publicação em um periódico revisado por pares ainda neste ano. Os resultados deste primeiro estudo de eficácia em larga escala serão ainda complementados no terceiro trimestre de 2014 pelos resultados de um segundo estudo em grande escala, atualmente realizado na América Latina, incluindo mais de 20 mil voluntários. Os primeiros resultados de dados completos do estudo de Fase III ODYSSEY MONO com alirocumab, um anticorpo monoclonal experimental direcionado à PCSK9 (em colaboração com a Regeneron), foram apresentados no 63º congresso científico anual do American College of Cardiology realizado em março. ODYSSEY é o programa global de estudo de Fase III do medicamento experimental alirocumab. Atualmente, o ODYSSEY é composto por 14 estudos clínicos envolvendo mais de pacientes com hipercolesterolemia. Dados importantes adicionais de Fase III deverão ser reportados a partir de junho 8

9 de 2014 no relatório do terceiro trimestre de Está completo o processo de recrutamento de todos os estudos de Fase III em andamento que integram o programa ODYSSEY (exceto ODYSSEY OUTCOMES). O depósito do pedido de registro de alirocumab para o tratamento de hipercolesterolemia na UE está previsto para o quarto trimestre de Em abril, a Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaram que o primeiro estudo de Fase II com alirocumab em pacientes japoneses atingiu seu critério de avaliação principal. Os resultados demonstraram que a porcentagem de redução média em relação ao valor de base da taxa de LDL-C ( ou "mau" colesterol) em 12 semanas (critério de avaliação principal do estudo) foi significativamente maior em pacientes randomizados para receber uma das três doses de alirocumab, administrada a cada duas semanas (Q2W) mg, 75 mg e 50 mg associada ao tratamento com uma estatina, em comparação com pacientes que receberam placebo. O programa de Fase III começou recentemente no Japão O programa de Fase III para LixiLan, combinação em proporção fixa de Lantus /Lyxumia, foi iniciado recentemente. Fase II: ALN-TTRsc/SAR (colaboração com a Alnylam) e stá em Fase II de desenvolvimento para o tratamento da cardiomiopatia familiar amiloide. Além disso, em abril, o Comitê dos Medicamentos Órfãos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou parecer favorável recomendando ALN- TTRsc como medicamento órfão. Em março, no Encontro Anual da American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, realizado em San Diego, foram apresentados os dados positivos de um estudo de Fase IIa avaliando dupilumab, um anticorpo monoclonal humano, direcionado à subunidade IL-4Rα, administrado por 12 semanas em pacientes dermatite atópica moderada a grave, inadequadamente controlada por agentes tópicos. Nas 12 semanas, o grupo tratado com dupilumab obteve resultados clínicos estatisticamente superiores em relação ao grupo placebo em todas as medidas de atividade da doença e do prurido. Também foram apresentados dados atualizados, incluindo uma avaliação de acompanhamento em 78 dias de um estudo menor de Fase II avaliando dupilumab coadministrado com esteroides tópicos. Em relação ao tratamento baseado somente com o esteroide local, um tratamento concomitante com dupilumab e um esteroide local apresentou melhora marcada, sustentada e significativa nas medidas de eficácia clínica, apesar do menor uso de esteroide local. Sanofi decidiu interromper o desenvolvimento de SAR , um anticorpo monoclonal anti-vla 2, em colite ulcerativa, e concentrar-se na avaliação deste produto em esclerose múltipla iniciando um estudo clínico de Fase II. O desenvolvimento de SAR3419 em leucemia linfoblástica aguda foi descontinuado. Fase I: Sanofi decidiu não exercer a opção de licença para RetinoStat. Novas parcerias: Em março, a Sanofi e a UCB anunciaram a assinatura de uma colaboração científica e estratégica para a pesquisa e desenvolvimento de pequenas moléculas anti-inflamatórias inovadoras para o tratamento potencial de uma vasta gama de doenças autoimunes em áreas, como gastroenterologia e artrite. A UCB NewMedicines, a divisão de pesquisa da UCB, tem utilizado método inovador para identificar pequenas moléculas moduladoras de uma via biológica, para as quais agentes biológicos administrados por via parenteral provaram ser altamente eficazes em pacientes. Será formada uma equipe dedicada de cientistas sob a liderança da Sanofi e da UCB. Eles unirão forças no âmbito de uma colaboração em pesquisa e desenvolvimento para caracterizar e identificar novas potenciais terapias. A Sanofi Pasteur, a divisão Vacinas da Sanofi, anunciou em março um acordo de cooperação estratégica de longo prazo com a SK Chemical Co. visando codesenvolver uma vacina pneumocócica conjugada (VPC) inovadora com cobertura ampliada dos sorotipos. Este acordo permitirá que a Sanofi Pasteur tenha acesso ao mercado global de vacinas contra o pneumococo, estimado em US$4 bilhões. A utilização de VPCs é recomendada em escala mundial pela Organização Mundial da saúde (OMS). 9

10 Resultados financeiros do primeiro trimestre de 2014 Lucro líquido das operações (1) No primeiro trimestre, a Sanofi registrou vendas líquidas de 7,842 bilhões, queda de 2,7% sobre dados reportados (+3,5% a câmbio constante). Outras receitas recuaram 15,3% para 83 milhões, refletindo fim dos royalties sobre as vendas de Enbrel nos EUA no primeiro trimestre de A margem bruta no primeiro trimestre atingiu 5,409 bilhões, com queda de 3,6% e alta de 2,8% a câmbio constante. A proporção do custo das vendas em relação às vendas líquidas atingiu 32,1%, aumento de 0,5 ponto porcentual em relação ao primeiro trimestre de Este aumento reflete melhora da proporção do custo das vendas da atividade Farma (impacto positive de 0,4 ponto porcentual a câmbio constante sobre a variação da proporção do custo das vendas do Grupo) e leve impacto de Vacinas e Saúde Animal (impacto negativo de 0,3 ponto porcentual a câmbio constante sobre a variação da proporção do custo das vendas do Grupo para cada uma), assim como variações cambiais desfavoráveis. (1) Ver Anexo 6 para definições de indicadores financeiros e Anexo 3 para conciliação do resultado líquido das operações com o resultado líquido consolidado atribuível aos acionistas da Sanofi. As despesas de Pesquisa e Desenvolvimento no primeiro trimestre apresentaram queda de 1,6% para 1,139 bilhão. A câmbio constante, as despesas da Pesquisa & Desenvolvimento apresentaram ligeiro aumento de 1,1% refletindo os investimentos no portfólio de P&D em fase avançada. No primeiro trimestre, as despesas comerciais e gerais recuaram 2,9% para 2,078 bilhões. A câmbio constante, as despesas comerciais e gerais aumentaram 2,5% refletindo os investimentos em lançamentos de produtos (Aubagio, Lemtrada TM, Nasacort OTC, NexGard TM ). A proporção das despesas comerciais e gerais em relação às vendas líquidas foi 26,5% contra 26,6% no primeiro trimestre de Os outros resultados operacionais correntes líquidos de despesas chegaram a - 25 milhões no primeiro trimestre contra 29 milhões no primeiro trimestre de 2013, que incluíram pagamentos ( 38 milhões) da Warner Chilcott relativos a Actonel nos EUA. No primeiro trimestre de 2014, esta linha incluiu provisões adicionais relacionadas à ação judicial sobre ramipril no Canadá ( 24 milhões). A participação nos lucros das empresas associadas foi 13 milhões contra 18 milhões no primeiro trimestre de 2013, enquanto o lucro atribuível a participações minoritárias apresentou queda de 14,6% para - 35 milhões. O resultado operacional foi 2,145 bilhões, queda de 7,6%. A câmbio constante, o resultado operacional apresentou alta de 0.6%. A proporção do resultado operacional em relação às vendas foi 27,4%. As despesas financeiras líquidas chegaram a 76 milhões contra 140 milhões no primeiro trimestre de 2013 e incluíram um ganho de capital de 41 milhões associado à venda parcial de um investimento financeiro. A alíquota efetiva de imposto no primeiro trimestre foi 25%. A receita líquida das operações (1) no primeiro trimestre alcançou 1,547 bilhão, queda de 3,2% e aumento de 5,6% a câmbio constante. No primeiro trimestre de 2014, o lucro líquido por ação (1) (LLPA) foi 1,17, queda de 3,3% e alta de 5,8%, sobre dados publicados e a câmbio constante, respectivamente. O número médio de ações em circulação foi 1,319,9 bilhão neste trimestre contra 1,322,2 bilhão no primeiro trimestre de Da receita líquida para a receita líquida consolidada (ver Anexo 3) No primeiro trimestre de 2014, os principais itens da conciliação entre a receita líquida das operações e a receita líquida consolidada atribuíveis aos acionistas da Sanofi foram: - Encargo de amortização de 677 milhões referente ao redimensionamento para valor justo dos ativos intangíveis das empresas adquiridas (fundamentalmente: Aventis: 257 milhões, Genzyme: 234 milhões e Merial 97 milhões) e ativos intangíveis adquiridos (licenças/produtos: 20 milhões). Este item não provoca impacto no fluxo de caixa do Grupo. - Depreciação contra ativos intangíveis de 3 milhões. Este item não provoca impacto no fluxo de caixa do Grupo. (1) Ver Anexo 6 para definições de indicadores financeiros e Anexo 3 para conciliação do resultado líquido das operações com o resultado líquido consolidado atribuível aos acionistas da Sanofi. - Encargo de 8 milhões, refletindo principalmente um aumento no justo valor de contrapartidas 10

11 contingentes ligadas a CVRs (- 5 milhões) e contrapartidas contingentes devidas à Bayer ( 12 milhões) associadas a Lemtrada TM milhões de custos de restruturação, relacionados, principalmente, à continuação do processo de transformações na Europa e nos EUA milhões de ganho sobre as ações da Alnylam. Este item não provoca impacto no fluxo de caixa do Grupo.. - Impacto fiscal de 248 milhões associado aos itens listados acima, compreendendo 244 milhões gerados por amortização contra ativos intangíveis e 15 milhões associados a custos de restruturação. (Ver Anexo 3). - Em Participação nos lucros/perdas das empresas associadas, um encargo de 8 milhões, líquido de impostos, principalmente, relativo à quota de amortização de ativos intangíveis. Este item não provoca impacto no fluxo de caixa do Grupo. Dívida líquida No primeiro trimestre de 2014, o fluxo de caixa operacional gerado chegou a 1,396 bilhão após mudanças no capital de giro (- 29 milhões) e despesas de capital ( 279 milhões), porém antes dos custos de restruturação. Este montante cobriu em grande parte os custos de restruturação ( 244 milhões), a recompra de ações ( 355 milhões), aquisições e parcerias ( 1,556 bilhão, sendo 954 milhões relativos à Regeneron e 530 milhões à Alnylam). Como consequência, a dívida líquida aumentou de 6,043 bilhões em 31 de dezembro de 2013 para 6,697 bilhões no final de março de 2014 (montante líquido de 6,458 bilhões de caixa e equivalentes). Declarações prospectivas Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, com as alterações. Declarações prospectivas não constituem fatos históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses e declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se exigido por lei. 11