Menor taxa de eventos cardiovasculares maiores observados com Praluent em análise post hoc

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1 Sanofi e Regeneron anunciam a publicação dos resultados de 18 meses do estudo ODYSSEY LONG TERM com Praluent (alirocumabe) no The New England Journal of Medicine Redução robusta e consistente da taxa de LDL-C com Praluent demonstrada no estudo duplo-cego, controlado por placebo de um inibidor da PCSK9 realizado até hoje Menor taxa de eventos cardiovasculares maiores observados com Praluent em análise post hoc Paris e Tarrytown, Nova Iorque 15 de março de 2015 Sanofi e Regeneron anunciaram hoje que a revista The New England Journal of Medicine publicou os resultados de 18 meses de acompanhamento (78 semanas) de um estudo de fase 3 de Praluent (alirocumabe), um medicamento em investigação, envolvendo pacientes de alto risco, portadores de hipercolesterolemia. No estudo ODYSSEY LONG TERM, Praluent 150 mg a cada duas semanas permitiu a redução adicional de 62% docolesterol LDL (LDL-C ou colesterol ruim ) na 24ª semana de tratamento (desfecho primário de eficácia do estudo), quando comparado ao placebo, mantendo redução consistente do LDL-C por 78 semanas. Estes resultados demonstraram a eficácia duradoura de Praluent, quando associado a um tratamento com estatinas na dose máxima tolerada, e de maneira geral reforçam também seu consistente perfil de segurança, disse a dra. Jennifer Robinson, M.P.H., diretora do Centro de Prevenção e Intervenção e professora dos departamentos de Epidemiologia e de Medicina da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de Iowa. Além disto, a análise post hoc de eventos cardiovasculares maiores representa uma constatação importante para Praluent. Estamos aguardando os resultados do estudo ODYSSEY OUTCOMES em andamento, que avalia de forma prospectiva o potencial de Praluent na redução de eventos cardiovasculares. Resultados de segurança e eficácia de 18 meses (78 semanas) O ODYSSEY LONG TERM avaliou Praluent 150 mg (n=1.553) a cada duas semanas, em comparação ao placebo (n=788) em pacientes com alto risco cardiovascular (CV), tratados com estatinas na dose máxima tolerada, com ou sem outros tratamentos hipolipemiantes. O estudo incluiu pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigotica (HeFH) (n=276 Praluent, n=139 placebo). Os pacientes receberam o tratamento por 78 semanas, seguido por uma avaliação de segurança durante oito semanas. Os pacientes aplicaram o medicamento com uma injeção subcutânea a cada duas semanas por meio de uma seringa preenchida. Os principais resultados foram: Na 24ª semana, Praluent permitiu atingir uma redução adicional de 62% da LDL-C em comparação ao basal, em relação ao placebo (p<0,0001), quando associado à terapia padrão adotada, incluindo estatinas na dose máxima tolerada. 1/4

2 O perfil de eficácia permaneceu consistente ao longo do tratamento e, na 78ª semana, apresentou redução de 56% do LDL-C em comparação ao basal para Praluent em relação ao placebo (p<0,0001). Na 24ª semana, 81% dos pacientes no grupo de Praluent alcançaram sua meta de LDL-C pré-especificada (70 mg/decilitro [mg/dl] ou 100 mg/dl, dependendo do risco CV basal) em comparação a 8,5% para o placebo (p<0,0001). Eventos adversos (EAs) ocorreram em 81% dos pacientes tratados com Praluent e em 83% dos pacientes que usaram o placebo, levando à descontinuação em 7,2% e 5,8% dos pacientes, respectivamente. Os EAs foram semelhantes entre os grupos, salvo pelas diferenças nas reações no local da injeção (5,9% Praluent, 4,2% placebo), mialgia (5,4% Praluent, 2,9% placebo), distúrbios neurocognitivos (1,2% Praluent, 0,5% placebo) e distúrbios oftalmológicos (2,9% Praluent, 1,9% placebo). Em uma análise combinada de segurança, envolvendo pacientes, de nove estudos de Praluent, controlados com placebo, as taxas de eventos músculo-esqueléticos e neurocognitivos, em geral, foram equilibradas entre Praluent e o placebo. Na 78ª semana, os eventos adversos cardiovasculares pré-especificados adjudicados (incluindo os EAs 1 cardiovasculares adicionais além dos eventos cardiovasculares pré-especificados que integravam o desfecho primário do ODYSSEY OUTCOMES indicados a seguir) ocorreram em 4,6% e 5,1% dos pacientes tratados com Praluent e placebo, respectivamente. Em uma análise post hoc com um desfecho primário pré-especificado que incluía morte por doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável com necessidade de hospitalização, observou-se uma taxa inferior de eventos cardiovasculares maiores adjudicados no grupo Praluent (27 dos pacientes, 1,7%) em comparação ao grupo de placebo (26 de 788 pacientes, 3,3%; coeficiente de risco 0,52; IC de 95%, 0,31 a 0,90; valor nominal de p inferior a 0,01). As curvas de incidência cumulativa divergiram progressivamente ao longo do tempo. O estudo ODYSSEY LONG TERM não foi concebido para avaliar resultados cardiovasculares. O número de eventos cardiovasculares observado na análise post hoc foi relativamente pequeno, o que limita a capacidade de tirar conclusões sobre os efeitos de Praluent sobre eventos cardiovasculares. O estudo ODYSSEY OUTCOMES em curso irá avaliar os benefícios cardiovasculares de Praluent em aproximadamente pacientes em 5 anos. Destaques da apresentação dos dados sobre Praluent no congresso da ACC.15 Os resultados positivos dos estudos ODYSSEY CHOICE I e CHOICE II, que avaliaram a dosagem mensal de Praluent 300 mg e Praluent 150 mg, foram apresentados na 64º sessão científica anual do American College of Cardiology (ACC.15) em San Diego. A apresentação completa dos pôsteres encontra-se disponível aqui, no website da Regeneron. Na segunda-feira, os investigadores irão apresentar os resultados de uma análise combinada dos EAs de cinco estudos de fase 3 e de quatro estudos de fase 2, duplo-cegos, placebo controlados, examinando diversos esquemas posológicos e terapêuticos de Praluent em pacientes com hipercolesterolemia, também tratados por estatinas. Estes slides estarão disponíveis na segunda-feira no site da Regeneron. 1 Os eventos adversos cardiovasculares definidos como morte por doença coronariana, incluindo as mortes por causa desconhecida, os infartos do miocárdio não fatais, os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, fatais e não fatais, angina instável com necessidade de hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva que impõe hospitalização e a revascularização coronariana.isquemia. 2/4

3 Praluent é um anticorpo monoclonal, totalmente humano, em investigação, direcionado à proteína PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/quesina tipo 9). No início deste ano, Regeneron e Sanofi anunciaram que a priorização de análise para o pedido de licença de produto biológico (Biologics Licence Application, BLA) do alirocumabe foi aceito pela agência americana Food and Drug Administration. Sob a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, lei que regula os custos de medicamentos sob prescrição), a meta para priorização de análise é de seis meses, com o prazo de 24 de julho de 2015 para a ação. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou analisar o pedido de autorização de comercialização de Praluent na União Europeia. A EMA e a FDA aceitaram condicionalmente Praluent como o nome comercial de alirocumabe. A segurança e a eficácia de Praluent ainda não foram completamente avaliadas por qualquer autoridade regulatória. Sobre a Sanofi A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em saúde, com sete plataformas de crescimento: soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY). Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, e uma doença inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que apresentam necessidades importantes não satisfeitas, como a hipercolesterolemia, oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. Para mais informações sobre a empresa, acesse Declarações Prospectivas da Sanofi Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Estas declarações não constituem fatos históricos e incluem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos futuros resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "prever", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitas das quais são difíceis de serem previstas, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram expressos, subentendidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos e análises futuros, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um 3/4

4 produto, de um dispositivo ou produto biológico referente a um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi na SEC- Securities and Exchange Commission [Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos] e na FMA- Financial Market Authority [Autoridades dos Mercados Financeiros], incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20- F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se exigido por lei. Declarações Prospectivas da Regeneron Este comunicado contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relativas a eventos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc ( Regeneron ) e eventos reais ou resultados que possam diferir significativamente do que consta destas declarações prospectivas. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "prever, esperar", pretender, planejar, "acreditar", "buscar", "estimar", variações destas palavras e por termos similares, embora nem todas as declarações prospectivas contenham estas palavras de identificação.. Estas declarações se referem e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, à natureza, prazos, possível sucesso e às aplicações terapêuticas dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, os estudos clínicos e programas de pesquisa em andamento ou previstos, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, às questões de segurança imprevistas resultantes da administração dos produtos ou produtos candidatos aos pacientes, incluindo complicações graves ou reações adversas relacionadas ao uso de produtos da Regeneron candidatos da Regeneron a estudos clínicos, como o estudo clínico global ODYSSEY que avalia alirocumabe; a probabilidade e prazo de aprovação regulatória potencial e lançamento comercial de produtos candidatos em última fase da Regeneron, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, as responsabilidades e vigilância regulatória em curso que impactam os produtos comercializados, a pesquisa, programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo as relativas à privacidade do paciente; as decisões das autoridades governamentais, regulatórias e administrativas que podem retardar ou restringir a capacidade da Regeneron continuar o desenvolvimento ou a comercialização de seus medicamentos e medicamentos candidatos, a possibilidade de que medicamentos e produtos candidatos concorrentes possam ser superiores aos produtos e produtos candidatos da Regeneron, as incertezas em torno da aceitação desses produtos e medicamentos candidatos no mercado, a capacidade da Regeneron de fabricar e administrar a cadeia de fornecimento para diversos produtos e produtos candidatos, as decisões em termos de cobertura e reembolso por terceiros, inclusive Medicare e Medicaid; as despesas imprevistas, os custos associados ao desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, a capacidade da Regeneron realizar seus objetivos de vendas ou outras projeções financeiras ou diretrizes e as alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou diretrizes; a possibilidade de acordos de colaboração e licença, incluindo os acordos da Regeneron com o Grupo Sanofi e Bayer Healthcare LLC, serem descontinuados ou cancelados sem que haja um produto bem-sucedido; e os riscos associados à propriedade intelectual de terceiros e à litígios pendentes ou futuros referidos. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission [SEC]), constante do Formulário 10-K para o exercício 4/4

5 findo em 31 de dezembro de Quaisquer declarações prospectivas são baseadas no gerenciamento de crenças e julgamentos atuais, e o leitor é precavido a não confiar em quaisquer declarações prospectivas realizadas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente as declarações prospectivas, incluindo, porém não se limitando, a projeções financeiras ou diretrizes, resultante de novas informações, eventos futuros ou qualquer outro motivo. Juliane Zaché Tel: ou juliane.zache@sanofi.com Pamela Alexandre Silva Tel: pamela.silva@sanofi.com Thais Romano de Azevedo Tel: thais.azevedo@sanofi.com 5/4