Em termos de normas técnicas, Monitoramento de Partículas. capa

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1 capa Monitoramento de Partículas A maior rigidez dos órgãos reguladores nacionais e internacionais é fator decisivo para a constante preocupação com o monitoramento das áreas limpas Alberto Sarmento Paz Fotos: Arquivo SBCC Áreas de produção da fábrica da Sanofi-Aventis, em Suzano (SP) Em termos de normas técnicas, as especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade da classificação das áreas limpas (estabelecidas pela NBR ISO ) são apontadas na NBR ISO Cada instalação deve ter um histórico comprobatório da conformidade contínua dos requisitos de limpeza do ar, assegurando assim que um dado processo produtivo está seguro. Para tanto é necessário elaborar um planejamento detalhado e agir continuamente com base nos resultados dos ensaios. Miguel Ferreirós, da Análise Consultoria, entende que os processos de requalificação e os de monitoramento se complementam e têm por objetivo reduzir o risco de falhas, sem deixar de considerar a harmonia com os objetivos da produção. O monitoramento é normalmente executado pelo usuário durante a operação real de sua fábrica. Ele faz um conjunto de medições conforme planejamento e métodos previamente definidos para coletar provas do desempenho de sua instalação. Com base nestas informações o usuário pode detectar tendências e agir antes que ocorra prejuízo ao seu processo. As requalificações ou certificações via de regra são realizadas por empresas de engenharia independentes que executam um conjunto de ensaios mais abrangentes e que não poderiam ser aplicados em cada lote de produção. A NBR ISO parte 2 deixa claro que deve ser feita a análise de risco para definir quais ensaios devem ser aplicados e em que periodicidade. Há muito já se sabe que somente o ensaio de contagem de SBCC julho / agosto 2008

2 partículas em suspensão no ar não é evidência suficiente para garantir a segurança contínua da classificação dos ambientes, como salas limpas e equipamentos do tipo fluxo unidirecional ou até mesmo equipamentos de processo como estufas ou túneis de despirogeinização. Outros ensaios como vazão e uniformidade do fluxo de ar, pressurização e vazamento na instalação de filtros de alta eficiência são necessários e exigidos por órgãos regulatórios da área de saúde, comenta Ferreirós. A periodicidade dos ensaios deve ter como base de decisão o histórico da instalação. Uma dada instalação que demonstra ter baixa confiabilidade no resultado dos ensaios de vazamento na instalação de filtragem HEPA, por exemplo, jamais poderia adotar 24 meses como intervalo para a realização deste ensaio. Lembro também que é necessário refletir sobre o que estamos procurando comprovar quando especificamos que um determinado ensaio deve ser feito. Há uma tendência de não encontrarmos aquilo que não estamos procurando, então é preciso saber o que estamos desafiando. Um caso clássico é especificar ensaio de contagem de partículas para cabines de segurança biológica. Qual a chance de encontrarmos contagens elevadas se a sonda do contador está posicionada sobre um tripé a poucos centímetros da face do filtro de insuflação do equipamento? Ou ainda o que estaríamos comprovando ao colocar a sonda do contador de partículas a 30 centímetros do forro filtrante sobre uma máquina de envase de produto estéril?, questiona Ferreirós, que também é membro do GT-51 (CB-46 da ABNT), que trabalha na elaboração de normas para equipamentos autônomos de ar limpo. A NBR ISO parte 2 deixa claro que deve ser feita a análise de risco para definir quais ensaios devem ser aplicados e em que periodicidade Quando um processo não está sob controle lotes de produtos podem ser invalidados com retirada do produto dos pontos-de-venda, além de prejuízos incalculáveis à imagem da empresa. Uma forma de minimizar o risco é compor uma equipe multidisciplinar para definir qual a freqüência ade-

3 capa Foto: Divulgação / CCL Os clientes exigem a oferta de um portfólio completo de ensaios quada de monitoramento e requalificação e quais ensaios são necessários para a segurança do processo. Ferreirós explica ainda que se deveficar atento às especificações dos órgãos regulatórios nacionais, e eventualmente internacionais, quando a empresa exporta. Comenta também que as exigências são cada vez maiores e que nem sempre se conhece o fundamento científico que dá lastro a uma dada especificação. Algumas auditorias têm exigido os ensaios na condição as found (como encontrada) e as left (como certificada). Embora coerente, estes e outros novos conceitos ainda corporativos poderão ser adotados pelos órgãos regulatórios no futuro. Para que os resultados do monitoramento e das requalificações sejam positivos é recomendado que o planejamento inicie na fase de projeto da instalação e que a qualificação do projeto não seja esquecida e tenha tempo hábil para sua execução, conclui Ferreirós. A idéia de que a necessidade do monitoramento em áreas limpas deva acompanhar o ambiente desde o aceite da construção é também compartilhada por Eduardo Lopes, da Sanofi-Aventis. Essa situação, segundo Lopes, reflete com precisão a dimensão que o tema vem ganhando junto aos usuários-finais. Os parâmetros de monitoramento são influenciados pela operação a ser realizada na área limpa, pela exigência dos clientes e pelo atendimento integral às normas técnicas. Portanto, para evitar problemas com a obra em andamento ou mesmo já finalizada, o tema deve ser alvo de estudo minucioso na fase de projeto. Quanto mais cedo a empresa definir, melhor. O ideal é que Para que o monitoramento seja positivo é recomendado que o planejamento inicie na fase de projeto 8 SBCC julho / agosto 2008

4 antes de qualquer trabalho de projeto, a equipe encarregada produção, garantia da qualidade, fornecedores e engenharia deixe isso muito claro nos requerimentos do usuários (os user requirements ). Esse deve ser o primeiro documento do projeto; se a medição não está clara, não adianta começar a especificar a solução de Engenharia, comenta o Lopes. Foto: Arquivo SBCC Boas práticas Trabalhando há 12 anos na Sanofi- Aventis, uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, Eduardo Lopes acompanhou todo o processo de consolidação da unidade de Suzano da empresa, uma das mais importantes do grupo, com fábricas de medicamentos orais, semi-sólidos e sólidos. Para o caso do monitoramento, Lopes sugere que, nos ensaios Os parâmetros são definidos pela operação, exigências dos clientes e da legislação de aceite de uma obra, todos os ensaios físicos sejam realizados por empresas terceirizadas. Isto porque pressões de tempo e de contrato podem influenciar na qualidade dos ensaios, ou na credibilidade deles, se realizados pelo comprador ou fornecedor da obra. Então temos a referência de que todos os ensaios sejam feitos pelo fornecedor e documenta-

5 capa Todo o esforço de planejamento é recompensado com uma execução mais exata, sem perda de tempo e com melhor uso dos dados obtidos dos, é o chamado comissionamento, conta Lopes. Posteriormente, a Sanofi-Aventis solicita a repetição de todos os ensaios por outra empresa (qualificação e validação). Quando as áreas já estão em funcionamento para os ensaios periódicos (trimestrais, semestrais ou anuais), os ensaios para monitoramento podem ser executados tanto pela própria empresa como por terceiros. Existem vantagens e desvantagens em ambos os casos. O modelo que acredito ser o ideal é aquele no qual o cliente discute detalhadamente todos os ensaios a serem executados antes de qualquer execução. Nessa fase, pode ser necessário o apoio de alguma consultoria para a elaboração da documentação sob medida para o cliente, diz Lopes. As vantagens apontadas são, em linhas gerais, as seguintes: maior velocidade dos ensaios (uma área parada têm custo elevado para a empresa), pois um terceiro pode aportar recursos humanos e de equipamentos na quantidade necessária, justamente em um momento em que o pessoal interno está mobilizado na manutenção da área. Outro ponto é que a qualidade do trabalho tende a ser superior. As empresas especializadas têm grande experiência e normalmente equipamentos mais modernos do que os dos clientes, conta Lopes. Entre as desvantagens, Lopes explica que o cliente tende a ficar distante dos ensaios e apenas aguardar o relatório com os resultados finais. Com isso, acaba perdendo a oportunidade de conhecer melhor a própria área e interferir ainda de forma preventiva, evitando perdas maiores no futuro. Lopes argumenta que todo o esforço de planejamento é recompensado com uma execução mais exata, sem perda de tempo para todos os envolvidos e com melhor uso dos dados obtidos. É importante: os dados coletados são muito úteis para a melhoria contínua da área e não somente para mostrar que a área está conforme. Lopes acrescenta que o monitoramento tem alto impacto financeiro no custo operacional, algo entre 10% e 20%, excluindo materiais e mão-deobra. Este percentual leva em conta o trabalho de campo e a análise de laboratório e gerencial dos dados. Um fator que influencia em muito é o grau de ocupação da área, quanto mais ocupada, mais baixo o custo proporcional do monitoramento, explica. Fotos: Divulgação / PWM Um fator que influencia o custo é o grau de ocupação da área 10 SBCC julho / agosto 2008

6 Monitoramento contínuo Além dos testes realizados periodicamente, muitas empresas se valem do monitoramento contínuo, caracterizado por ser executado em 100% do tempo (ou com intervalos muito curtos, normalmente alguns minutos). Um dos exemplos é o uso de um contador de partículas que monitora o ambiente próximo a uma etapa crítica do processo e fornece os dados em tempo real. Geralmente conta com alarme que alerta o operador quando a contagem sai fora dos parâmetros, exigindo uma pronta interferência no processo. Miguel Ferreirós, da Análise Consultoria, explica que existem dois tipos de monitoramento contínuo das partículas: o em tempo real (que envolve um único contador em uma posição prédeterminada) e o em tempo seqüencial (uso de um contador para monitorar diversos pontos). Em linhas gerais, o modelo em tempo real é mais indicado para operações críticas ou muito sensíveis. Entre as maiores vantagens deste modelo estão a detecção contínua de todos os eventos da partícula e notificação imediata o que permite ações também imediatas. Já o seqüencial tem como maior vantagem cobrir uma área maior com poucos contadores, reduzindo assim os custos. A escolha se dará pela característica da área limpa, avalia. Em termos de ensaios de monitoramento ambiental, pode-se dividi-los em dois grandes grupos: os físicos (diferencial de pressão, contagem de partículas e velocidade de fluxo de ar, que são medidos rotineiramente) e os microbiológicos (exposição de placas deposição de partículas viáveis, testes de contato superfície de trabalho, mãos e vestimentas, e amostragem por ar forçado). Existem ainda os testes nos produtos, detecção de partículas e detecção de contaminação microbiológica e química, lembra Eduardo Lopes, da Sanofi-Aventis. Empresas de certificação A Revista da SBCC consultou algumas empresas relacionadas ao negócio do monitoramento de partículas para conhecer os serviços e a avaliação do mercado atual. Alcir Leal dos Santos, diretor operacional da CCL Farma, comenta que o monitoramento de partículas tem grande importância por confirmar se a área limpa está dentro dos padrões preestabelecidos em projeto. Com o crescimento da indústria farmacêutica no Brasil, os profissionais passaram a conhecer mais assuntos como certificação e qualificação. O maior conhecimento exigiu uma evolução

7 capa capa Foto: Divulgação / Ultra-Clean Os equipamentos estão mais práticos e funcionais dos prestadores de serviços, principalmente quanto aos equipamentos disponíveis. Há alguns anos era relativamente comum as empresas de serviço de certificação venderem apenas alguns ensaios. Hoje, é necessário oferecer um portfólio completo de ensaios, comenta Alcir. A CCL Farma fornece serviços de TAB, integridade do filtro HEPA utilizando o produto PAO ou similar, teste de contagem de partículas em suspensão do ar, de diferencial de pressão, de recuperação do ambiente, de fumaça, de velocidade do fluxo de ar, entre outros. Ramon Machado, da PWM Service, destaca que em um ambiente globalizado as ferramentas que dão confiabilidade à produção são cada vez mais exigidas, como é o caso do monitoramento de partículas. Hoje para que o fabricante nacional exporte medicamentos é necessário As empresas prestadoras de serviços têm grande experiência e normalmente equipamentos mais modernos do que os clientes receber a autorização de órgãos regulatórios internacionais, tais como o FDA e o EMEA e, para tanto, o fabricante necessita de um sistema FMS Facility Monitoring System capaz de monitorar, armazenar e garantir a inviolabilidade dos dados armazenados, comenta.

8 Com um histórico de 20 anos de atuação no mercado de contagem e certificação de áreas limpas, a PWM presta serviços de calibração e fornecimento de contadores de partículas em suspensão no ar. Além dos instrumentos, a empresa fornece suporte técnico para a definição de qual instrumento deve ser adquirido pelo cliente e como efetuar sua instalação. Com o crescimento da indústria, aumenta a demanda por sistemas de monitoramento. Acredito que em 2008 esse mercado deve crescer entre 30% e 40%, avalia Ramon. Apesar de não serem as únicas, as indústrias farmacêuticas são as que mais contratam serviços de monitoramento de partículas. O grau de exigência quanto ao controle de produção, com parâmetros rígidos estabelecidos pelas normas técnicas e por regulamentos como os do FDA e GMP tornam esse segmento o de maior demanda por monitoramento, comenta Alcides Betiol, da Ultra-Clean. Prestadora de serviços de classificação e certificação de conformidade do ar em áreas limpas, sistemas de HVAC e equipamentos de fluxo unidirecional, capelas de exaustão e cabines de pesagem e amostragem, a Ultra-Clean oferece uma ampla gama de ensaios para salas limpas, tais como contagem eletrônica de partículas, determinação do tempo de recuperação, dinâmica do ar através de fumaça, ensaio do nível de ruído e nível de pressão sonora, entre outros. O mercado está aquecido, mas as exigências dos clientes são cada vez maiores. A excelência na prestação de serviços será o maior diferencial na hora da contratação, comenta Betiol. Tendências Para Eduardo Lopes, da Sanofi-Aventis, a evolução do setor aponta para algumas novas variáveis. Os equipamentos de medição usados para ensaios físicos, assim como para integração (forma como os equipamentos conversam ) dos dados tiveram uma sensível redução de custos e se tornaram mais práticos e funcionais. A rapidez na geração dos dados também é um fato marcante. Por um lado, é excelente, porém está sendo mais rápido do que a capacidade humana de interpretálos e agir. Assim, penso que o ideal é focar em um pequeno número de dados críticos, que realmente influenciam o processo, e agir sempre com antecedência, comenta. Esses dados devem ser tratados como CEP (Controle Estatístico de Processo), no qual o operador deve saber, em tempo real, como está o processo e interferir imediatamente se necessário. Existe ainda uma tendência de tornar os monitoramentos microbiológicos cada vez mais rápidos. Num futuro próximo, eles também podem vir a fazer parte do CEP, finaliza Lopes. u SBCC julho / agosto

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