ANDRÉA BERGAMINI. Medicina Baseada em Evidência

Transcrição

1 ANDRÉA BERGAMINI Medicina Baseada em Evidência

2 Diversidade de dispositivos médicos implantáveis Placas e Parafusos em Aço Ossos Longos Placas e Parafusos em Titânio - Coluna Próteses Articulares Fixadores Externos Hastes Intramedulares

3 Características do mercado

4 Características do mercado Bem credencial, quem escolhe o produto não é quem paga pelo mesmo; Crescente número de tecnologias disponíveis no mercado, com processo contínuo de inovação; Curto ciclo de vida das tecnologias de OPME, em média 24 meses, baseado em inovação incremental; Aumento da demanda pela incorporação de novas tecnologias, que possuem alto custo; Aumento dos gastos com tecnologias em saúde x Limitação orçamentária,

5 O QUE ENVOLVE O PROCESSO DE AUDITORIA? Controle da qualidade da assistência prestada, a um custo compatível com a disponibilidade de recursos, mantendo equilibrada a relação custo-benefício. Conhecimento de OPME.

6 NORMATIVA DO COSELHO DE MEDICINA Res /12 Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo CFM.

7 RESOLUÇÃO NORMATIVA RN Nº 387, DE 28 DE OUTUBRO DE 2015 Art. 20 1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656, de 1998: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina - CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; ou c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).

8 CO-RESPONSABILIDADE Art Aquele que, por ato ilícito (arts. 186 e 187), causar dano a outrem, fica obrigado a repará-lo. Art Os bens do responsável pela ofensa ou violação do direito de outrem ficam sujeitos à reparação do dano causado; e, se a ofensa tiver mais de um autor, todos responderão solidariamente pela reparação.

9 Procedimentos/Técnicas Equipamentos/Exames Devices Medicamentos Há cobertura legal? Critérios para a regulamentação? Como pagar? Processo de incorporação Análise técnica especializada econômica/ financeira

10 Ponto de Equilíbrio Farmacoeconomia e Economia em Saúde Preservar o investimento inovador da indústria Proteger o pagador de inovações que não entregam valor ao paciente

11 Conhecendo o Material Medicina Baseada em Evidência Incorporação tecnológica como tratar? Grupos Técnicos Período para avaliação e parecer Envio de comprovação científica (estudos com qualidade reconhecida)

12 Conhecendo o Material Medicina Baseada em Evidência Novas tecnologias de alto custo passam por avaliação de Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidência, a fim de verificar se há benefícios em detrimento das técnicas já existentes, para posterior padronização. (Análise do Custo X Efetividade/Benefício)

13 Conhecendo o Material Cifoplastia X Vertebroplastia R$ ,00 X R$ 5.000,00 Questão Clínica: Em pacientes com fratura vertebral por compressão causada por osteoporose, a correção da fratura utilizando a técnica da cifoplastia, produz melhores desfechos clínicos do que com a utilização da técnica da vertebroplastia? A cifoplastia, quando comparada com a vertebroplastia, diminui a incidência de fraturas posteriores? Diminui as complicações? Enf. ANDRÉA CRISTINA GAMA BERGAMINI

14 Incorporação de Nova Tecnologia

15 Níveis de Recomendações Classe I: Evidências conclusivas, consenso geral de que o procedimento é seguro e útil/ eficaz. Classe II: Evidências conflitantes e/ou divergência de opinião sobre segurança e utilidade/ eficácia do procedimento. Classe IIa: Peso ou evidência/ opinião a favor do procedimento. A maioria aprova. Classe IIb: Segurança e utilidade/ eficácia menos bem estabelecidas, não havendo predomínio de opinião a favor. Classe III: Condições para as quais há evidências e/ou consenso de que o procedimento não é útil/ eficaz e, em alguns casos, pode ser prejudicial.

16 Níveis de Evidências Nível A: Dados obtidos a partir de múltiplos estudos randomizados de bom porte, concordantes e/ou de metanálise robusta de estudos clínicos randomizados Nível B: Dados obtidos a partir de metanálise menos robusta, a partir de um único estudo randomizado ou de estudos não randomizados (observacionais) Nível C: Dados obtidos de opiniões consensuais de especialistas

17 Prática Baseada em Evidências e Auditoria em Saúde

18 PRÁTICA BASEADA EM EVIDÊNCIAS É a integração da experiência do profissional da saúde com a melhor evidência clínica e com os valores do paciente na tomada de decisões em saúde.

19 O QUE É EVIDÊNCIA CIENTÍFICA? É uma prova científica de eficácia/efetividade que permite tratar pacientes individuais com segurança e benefício social.

20 Praticar MBE é... Formular questões clínicas Encontrar a melhor evidência Avaliar criticamente a evidência Paciente, intervenção, comparação, desfecho Bases de dados 2 árias. 1 árias É válido? É importante? Pode ser útil? Tomar uma decisão Avaliar o desempenho Quanto pode ajudar seu paciente? É custo-efetivo? Como fazer melhor na próxima vez?

21 EVOLUÇÃO TECNOLÓGICA 133 novas moléculas De 1998 a novos registros no FDA 58 (14%) com benefício superior O que deve ser incorporado

22 ANÁLISE COMPARATIVA DA UTILIZAÇÃO Operadora A 41% Operadora B 27% 59% 73% Operadora C 26%? 30% Canadá 74% 70%

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24 ENUNCIADOS DE SAÚDE SUPLEMENTAR Agosto de 2014 ENUNCIADO N.º 29 Na análise de pedido para concessão de tratamento, medicamento, prótese, órtese e materiais especiais, os juízes deverão considerar se os médicos ou os odontólogos assistentes observaram a eficácia, a efetividade, a segurança e os melhores níveis de evidências científicas existentes. Havendo indício de ilícito civil, criminal ou ético, deverá o juiz oficiar ao Ministério Público e a respectiva entidade de classe do profissional.

25 ENUNCIADOS DE SAÚDE SUPLEMENTAR Agosto de 2014 ENUNCIADO N.º 33 Recomenda-se aos magistrados e membros do Ministério Público, da Defensoria Pública e aos Advogados a análise dos pareceres técnicos da Agência Nacional de Saúde Suplementar* e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec)** para auxiliar a prolatação de decisão ou a propositura da ação.

26 PARA TOMAR DECISÕES Dispor da informação mais atual; Conhecer a qualidade da informação como ela foi obtida; Saber se a informação é relevante; Ter experiência clínica estar familiarizado com os procedimentos; Saber comunicar-se com o paciente e seus familiares.

27 CONFLITO DE INTERESSES As publicações devem informar se: A pesquisa foi financiada por alguma empresa, instituição ou pessoa física que tenha de alguma forma interesse em um tipo de resultado (favorável ou desfavorável); Se algum dos autores tem algum interesse particular sobre o resultado.

28 Fluxograma para incorporação de novas tecnologias no Brasil

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30 Buscadores dirigidos à área da saúde

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33 CONSIDERAÇÕES O bom desempenho de um dispositivo médico está, em geral, apenas parcialmente ligado ao design e à fabricação do dispositivo em si a habilidade do médico/usuário ao realizar o procedimento também é um fator chave. Os dispositivos são normalmente desenvolvidos por meio de uma colaboração entre médico e fabricante, a fim de tratar uma necessidade médica não atendida. Curva de aprendizagem pode ser uma limitação importante na velocidade de introdução de um novo procedimento médico. Ao ganharem experiência com o dispositivo, os médicos podem ter mais capacidade de identificar os pacientes que podem ou não ser adequados para receber a terapia. Atualmente estão em andamento esforços do grupo Global Harmonization Task Force (GHTF) para harmonizar e padronizar práticas regulatórias em todo o mundo, no sentido de garantir a segurança, a eficácia, o desempenho e a qualidade dos dispositivos médicos.

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