Panorama Regulatório Brasil versus Mundo

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1 15º Evento da Série de Workshops Internacionais Sobre Alimentos Com Alegações de Propriedades Funcionais e/ou de Saúde - Microbioma, Probióticos e Saúde Panorama Regulatório Brasil versus Mundo Daniela Tomei Farmacêutica Bioquímica Meta Regulatória

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3 Brasil LEITES FERMENTA DOS Decreto /1952 RIISPOA: Art Entendese por "leite fermentado" o produto resultante da fermentação do leite pasteurizado ou esterilizado, por fermentos láticos próprios. 2017? 1191 RDC 02/2002 Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde. Publicação DOU - 1º registro de probiótico em cápsula (alimento) Site ANVISA: lista de espécies consideradas probióticas + alegação de propriedade funcional padronizada + requisitos específicos Processo de registro mais complexo: Comprovação de segurança eficácia CASO A CASO considerando alegação pretendida, matriz alimentar e possíveis interações entre cepas

4 FAO/WHO Micro-organismos vivos que quando administrados em quantidades adequadas conferem um benefício à saúde do hospedeiro

5 FAO/WHO - Requisitos Identificação da Resistance cepa to gastric (fenotipicamente acidity e Bile acid resistance geneticamente/culture colection); Adherence to mucus and/or human epithelial cells and Potencial probiótico cell lines Antimicrobial activity against potentially pathogenic bacteria Ability to reduce pathogen adhesion to surfaces Comprovação da segurança Bile salt hydrolase por activity meio de estudos in vitro/animal, Resistance to spermicides (applicable to probiotics for humanosvaginal faseuse) I; avaliação de atividade metabólica; atividade hemolítica para espécies com potencial hemolítico Perfil de resistência a antibióticos; Comprovação da eficácia: estudos clínicos randomizados, duplo-cego e placebo controlados.

6 FAO/WHO (2002) Recomendações SITE ANVISA 1.Adoção daalegação definição proposta funcional para probióticos até março de 2016: O (indicar a espécie do microrganismo) (probiótico) contribui 2. Uso dos guidelines para o equilíbrio para classificação da floradeintestinal. cepa como Seu probiótica consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis. 3. Adoção de arcabouço regulatório para uso de claims específicos, quando evidências científicas HOJE: Aexistirem; alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e princípios estabelecidos na Resolução n. 18/1999 *. For example, a specific claim that states that a probiotic reduces the incidence and Res 18/99: 2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano informative to the consumer severity of rotavirus diarrhea in infants would be more than a general claim that states improves gut health. This would better comply with Codex General Guidelines on Claims (CAC/GL (Rev ) to avoid misleading information.

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8 EFFCA* 2012 list unofficial Europa Novel Food Regulation (EC) No 258/97 Regulation (EU) 2015/2283 Cepa - Constituinte Alimentar Quality Presumption of Safety *The European food & feed cultures association Não Novel Food Perfil de resistência à Antibióticos

9 Europa EFSA- European Food Safety Authority

10 Europa Draft Avaliação de Segurança Microorganismos- NOVEL FOOD Classificação taxonômica e Caracterização completa da cepa Origem e Deposição em uma coleção de cultura oficialmente reconhecida com número de acesso. Análises de sequências genômicas completas e validadas Virulência Resistências aos antibióticos e a sua potencial transferência horizontal. Características metabólicas potencialmente adversas (por exemplo, toxinas, D-lactato, etc.), quando apropriado. Atividade hemolítica, patogenicidade, efeitos imunitários adversos etc). Dados toxicológicos Guidance for submission for food additive evaluations, EFSA Journal 2012;10(7):2760.

11 Europa - Claims

12 Europa - Claims

13 Europa - Claims

14 Europa

15 Redução do desconforto gastrointestinal (cólica, inchaço, evacuação incompleta)=melhora da função intestinal Medição: Questionários validados de avaliação subjetiva global de sintomas. Alterações em sintomas individuais ( que indiquem alteração em um ou mais sintomas) e alterações no hábito de evacuação são evidências de suporte, mas isoladamente não são suficientes para substanciar o claim. Período de estudo no mínimo 4-8 semanas. População IBS ( Irritable Bowel Syndrome) é um grupo válido para extrapolação à população geral, pois a diferença está na frequência e severidade dos sintomas, aumentada no grupo IBS No caso de crianças: Cólica = desconforto abdominal. Cólica diagnosticada pelo ROME III. ( tempo e duração de choro, sem causa definida)

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19 Requisitos Os micro-organismos devem ser identificados por fenótipo e genótipo. Perfil de resistência a antibióticos. Demonstração de susceptibilidade para concentrações terapêuticas de pelo menos dois agentes antifúngicos/antimicrobianos disponíveis comercialmente; E Demonstração da ausência de elementos genéticos responsáveis pela produção de fatores de virulência que são característicos ao gênero; E Demonstração da ausência de produção de toxinas conhecidas do gênero. A capacidade de sobrevivência ao TGI Testes in vitro de resistência aos ácidos gástrico e biliar Estabilidade

20 CLAIMS Reconhecimento de benefício geral e comum a todas às cepas pertencentes à determinada espécie. Source of probiotics Helps support intestinal/gastrointestinal health Could promote a favorable gut flora A quantidade mínima recomendada de microorganismos viáveis é de 10 7 UFC/dia.

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26 Strain-specific claims are claims about the health benefits or effects of specific strains of probiotics. At the present time, no strain-specific claims have been accepted by Health Canada. As these claims are reviewed and accepted, Health Canada will create a list of acceptable strain-specific claims that will be available on their website. Non-strain-specific claims are statements about the nature of probiotics. A closed list of non-strain-specific probiotic claims that are acceptable without the need for the manufacturer to conduct a detailed review of the scientific basis for the claim is provided in the Table of Acceptable Non-Strain Specific Claims for Probiotics.

27 Porção do alimento deve conter no mínimo 1.0 x 10 9 UFC de um ou mais microorganismo(s) objeto do claim. Food Directorate, Health Products and Food Branch, April 2009.

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32 Bactérias lácticas, como bifidobactérias, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii, Bifidobacterium breve: Bactérias que podem estabelecer-se no intestino humano (bactérias benéficas), conhecidas por serem incluídas em muito alimentos fermentados tais como queijo e iogurte. Quando as bifidobactérias são dominantes no intestino, há evidências sobre a melhora na eficácia da absorção de uma variedade de componentes nutritivos...

33 Obrigada! Daniela Tomei

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