Aspectos Regulatórios

Transcrição

1 Iº Simpósio Nacional de Combate a Fome Oculta Universidade Federal de Viçosa UFV Viçosa 26 e 27 de Novembro de 2014 Aspectos Regulatórios Prof. Dr. Paulo Cesar Stringheta Professor Titular Livre da UFV

2 OS CICLOS DO MERCADO BRASILEIRO DE ALIMENTOS (Anna M.C. Battaglia ILSI 2006) pós-guerra alimentos industrializados vitaminas e minerais light & diet funcionais Influência americana. Geração cocacola. É bom. Eu gosto. Me dá prazer. Eu preciso. Inicialmente produtos infantis. Conceito estendido a produtos para adultos e ingredientes. 1- Apenas para quem quer perder peso. 2 - Para todos que cuidam da forma. 3 - Para todos que estão preocupados com a saúde. Fazem bem para alguma coisa específica. Auxiliam na redução do risco de doenças

3 Contexto atual Consenso científico: alimentação - saúde - doença Benefícios de não nutrientes Novos alimentos Interesses econômicos, mídia, confusão do consumidor Globalização, alimentos, harmonização da legislação Riscos à saúde pública Reconhecimento da importância do controle da rotulagem e propaganda

4 Regulamentação no Brasil: Anvisa Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde (categoria de alimentos) Registro obrigatório

5 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde - RDC nº 18/99 a legislação não define o alimento funcional; define o que é uma alegação de propriedade funcional e ou de saúde; qualquer alimento poderá utilizá-las, desde que comprovadas. a utilização é opcional.

6 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

7 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegações de Propriedade de Saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde. Alegação de função nutriente: descreve a função fisiológica de um nutriente no crescimento, desenvolvimento ou nas funções normais do organismo ( plenamente reconhecidas pela comunidade científica ). Exemplo: O cálcio é necessário para a estrutura normal de ossos e dentes ;

8 Registro de Alimentos no Brasil Ministério da Saúde produtos com registro obrigatório; produtos isentos de registro Ministério da Agricultura todos produtos com registro obrigatório Alimentos que contenham veiculação de alegações funcionais têm obrigatoriedade de registro (mesmo para aqueles isentos de registro na Anvisa).

9 ANÁLISE DE ALEGAÇÕES 1. Todos os processos são avaliados pela ANVISA independentemente se o produto é de competência do MAPA ou ANVISA 2. Envio de Relatório Técnico-Científico com evidências científicas (incluindo ensaios clínicos preferencialmente realizados com o produto) da literatura que comprovem a segurança e eficácia para a população alvo. 3. O MAPA não registra nenhum produto que contenha alegação sem aprovação prévia da ANVISA

10 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Comissão de Assessoramento Tecnocientífico em Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde e Novos Alimentos (CTCAF) Resolução ANVS/MS nº 15/99 Portaria ANVISA/MS nº 386/ 26 set 2005

11 CTCAF Art. 6º A Comissão, reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês, e, extraordinariamente, quando convocada, de comum acordo, por seu coordenador e pelo Diretor-Presidente da ANVISA.

12 Atribuições da CTCAF Assessorar a ANVISA em assuntos científicos relacionados à área de alimentos funcionais e novos alimentos; Avaliar as comprovações científicas de composição e não toxicidade de novos alimentos;

13 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Função da CTCAF: Avaliação à luz da documentação científica apresentada pelas empresas, para os pedidos de registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde e também de novos alimentos.

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15 Importância do conhecimento da legislação Resultado após seis anos de avaliação (1999 a 2010) Fonte: ANVISA- GGALI) Categoria Processos Deferidos Processos Indeferidos Alimentos c/ alegações de propriedades funcionais e ou de saúde Novos Alimentos Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados 76 87

16 Interfaces Política Nacional de Saúde Política Nacional de Promoção da Saúde PNAN Fonte: OLIVEIRA (2006).

17 Regulamentações Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 DOU 21/10/1969, Institui normas básicas sobre alimentos - registro, produção e comercialização; Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999 Regulamento Técnico de Procedimentos de Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999 Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

18 Regulamentações Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999 Procedimento de Registro de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000 e Res. RDC278/05 DOU 16/03/2000, dispõe sobre os procedimentos básicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade do registro ; Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002 Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

19 Regulamentações Informe Técnico nº1, de 15 de janeiro de 2002 Informa Categoria de Instrução de Pedidos de Registro de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde. Informe Técnico nº 9, de 21 de maio de 2004 Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica (Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99)

20 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Decreto - Lei 986/69 - Capítulo I Art. 56: Excluem-se do disposto neste Decreto - Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados.

21 Definições Relevantes NUTRIENTES: é a substância química encontrada em alimento, que é necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características. SUBSTÂNCIA BIOATIVA: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica. ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

22 Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Resolução Anvisa, RDC n.º 18, DOU 03/12/1999 Estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos

23 RDC nº18, de 30/04/99 É proibida a prevenção de doenças. referência à cura e ou à O Produto deve ser seguro para o consumo humano sem a supervisão médica RDC nº18/99.

24 Resolução Anvisa RDC n.º 19, DOU 10/12/1999 Procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde na rotulagem. Propaganda: Qualquer informação de propriedade funcional ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicação, não poderá ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem

25 Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002 Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde. Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica. Isolado:substância extraída de sua fonte original. Classificação: - Carotenóides - Fitoesteróis - Flavonóides - Fosfolípideos - Organosulfurados - Polifenóis - Probióticos

26 Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002 Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde. Apresentação: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e suspensões. Substância deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser direcionado a grupos populacionais específicos. Não ter finalidade medicamentosa ou terapêutica. Alegações são de caráter obrigatório. Fabricante deve garantir segurança de uso no país.

27 Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004 Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99) Considerações: Possibilidade de permitir alegações sem necessidade de comprovação gerou confusão do consumidor. Aumento de solicitações de registro e utilização de alegações em rótulos de produtos dispensados de registro. Marketing predomina sobre saúde pública.

28 Informe Técnico ANVISA nº 09/04 Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica. Motivação da ANVISA: situações que contrariam as Políticas Públicas de Saúde. Detalhamento da aplicação do item 3.3 da Resolução nº 18/99: (...)Para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional na rotulagem.

29 Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004 Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99) Alegações devem: Estar relacionadas a nutrientes intrínsecos do produto, os quais devem estar presentes em quantidade estabelecida para o atributo fonte. Ser específicas quanto à função do nutriente objeto da alegação. Estar vinculadas ao alimento de consumo habitual da população, não devendo ser de consumo ocasional nem estar na forma de cápsulas, comprimidos, tabletes ou outras formas farmacêuticas.

30 Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004 Exemplo de produtos: alegações relacionadas Vit. A, D, E, C, B1, B2, B3, B5, ácido fólico Ca, Fe, Mg e Se Maltodextrina Leite em pó integral e instantâneo Cereais infantis Cereal coberto com chocolate branco Flocos de trigo integral, arroz e milho Sopas desidratadas Biscoitos enriquecidos Pós para o preparo de alimento com soja Não aprovados por não atenderem à Política do MS (redução de gorduras, açucar e sal)

31 Alimentos Fortificado e Suplementos Alimentares - Codex Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou simplesmente adicionado de nutrientes todo alimento ao qual for adicionado um ou mais nutrientes essenciais contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor nutritivo e ou prevenir ou corrigir deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais nutrientes, na alimentação da população ou em grupos específicos da mesma.

32 Portaria n º 31, de 13 de janeiro de 1998 Classificação de Alimentos Fortificados Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou Alimentos Simplesmente Adicionados de Nutrientes: para Fins de Programas Institucionais para Fins Comerciais Alimentos Restaurados ou com Reposição de... [especificando o(s) nutriente(s)]

33 9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortificados é permitido o enriquecimento ou fortificação desde que 100mL ou 100g do produto, pronto para consumo, forneçam no mínimo 15% da IDR de referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR de referência, no caso de sólidos. Esses alimentos, de acordo com o Regulamento Técnico de Informação Nutricional Complementar, poderão ter o "claim": Alto Teor ou Rico.

34 9.7. Nos "Alimentos Enriquecidos/Fortificados para Programas Institucionais" é permitido o enriquecimento ou fortificação sempre que houver justificativa de ordem nutricional reconhecida por órgão competente comprovando: a) níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s) determinado(s) por estudo(s) epidemiológico(s); b) que o alimento selecionado como veículo do nutriente é consumido significativamente (ou poderá vir a sê-lo) pela população que apresenta ou é vulnerável à(s) carência(s); c) que a adição seja compatível com o déficit da população afetada.

35 NOME TITULAÇÃO INSTITUIÇÃO Franco Maria Lajolo Doutor Bioquimico Universidade de São Paulo Hélio Vannucchi Doutor Médico/Nutrólogo Universidade de São Paulo João Ernesto de Carvalho Doutor - Biomédico Universidade Estadual de Campinas Luiz Querino de AraújoDoutor - Médico/Alergista Universidade Federal Caldas Fluminense Maria Cecília de FigueiredoDoutor - Toxicologista Universidade Estadual de Toledo Campinas Nelson Beraquet Doutor Tecnologia deinstituto de Tecnologia de Alimentos Campinas Nonete Barbosa Guerra Doutor - Nutricionista Universidade Federal de Pernambuco Paulo Cesar Stringueta Doutor Ciência de Alimentos Universidade Federal de Viçosa

36 Livro: Alimentos Funcionais: conceitos, contextualização e regulamentação Paulo César Stringheta Miriam Aparecida Pinto Vilela Tânia Toledo de Oliveira Tanus Jorge Najem Artigo: STRINGHETA, P.C; VILELA, M.A.P.; OLIVEIRA, T. T. Legislação brasileira de produtos lácteos com alegação de propriedades funcionais. Informe agropecuário.v.28, n.238. p mai/jun. Belo Horizonte

37 Grato pela atenção!!!