Avaliação Científica das Alegações

Transcrição

1 Avaliação Científica das Alegações Prof. Dra. Cristina Stewart Bogsan FCF/USP 7 de Novembro de 2018

2 Agenda 01 Evidência Científica 02 Como identificar robustez 03 Como aplicar as evidências científicas para defender uma alegação

3 Em 14 de março de 2016, a ANVISA tornou necessário comprovar a eficácia da cepa probiótica com base em evidências científicas robustas, construídas por meio de estudos clínicos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, cujos desfechos demonstrem a relação existente entre o efeito funcional alegado e o consumo do produto.

4 Evidências e Interpretação Objetivo de minimizar o viés Todo conhecimento é localizado e parcial podendo gerar diversas interpretações A evidência pode ser: * hegemônica (quando a maioria concorda com o conhecimento) ou * contra hegemônica (desafio ao status-quo) O que chamamos de evidência será sempre uma interpretação

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7 Relatos de Casos Opinião de Especialistas Experiência pessoal, não sendo necessariamente experiência científica; Forma fraca de evidência se não for acompanhada de estudos que as deem suporte; Importante na formulação de uma pergunta a ser estudada.

8 Estudos Laboratoriais in vivo e in vitro In vitro: Dão indícios do mecanismo de ação, mas podem produzir resultados diferentes quando administrado em um organismo. In vivo em animais: Podem prever os efeitos em humanos, mas nem sempre são translacionais. Devendo ser posteriormente realizado em humanos. Observacional: Estudo de um caso em particular, não provam relação de causa; Dão suporte na descoberta de efeitos colaterais.

9 Estudo Transversal É o estudo epidemiológico no qual fator e efeito são observados num mesmo momento histórico. A pesquisa transversal pode ser de incidência e prevalência. Incidência - investiga determinada doença em grupos de casos novos. É dinâmica, pois oscila ao decorrer do tempo e em diferentes espaços. Prevalência estuda casos antigos e novos de uma nosologia num determinado local e tempo. É estática e, essencialmente, transversal.

10 Mostra a correlação e não a causa: Envolve dois grupos: grupo com um tipo particular de condição ou sintoma grupo sem essa condição ou sintoma Estudos controle de caso (horizontal)

11 Estudos de Coorte Estudo observacional: Estudo de controle de caso ao longo do tempo. Observa qualquer diferença que surja durante o tempo determinado. Determinam incidência ou risco.

12 Estudos Randomizados Controlados Os alvos são aleatoriamente selecionados sendo: Grupo teste - que recebe o tratamento; Grupo controle que recebe o placebo Os testes podem ser: Cegos o participante não sabe o que está recebendo; Duplo-cego nem os pesquisadores nem os participantes sabem o que estão recebendo.

13 Revisões Sistemáticas Podem ser de 3 tipos: Quantitativa: Sistemática descritiva e Metanálise; Quantitativa e Qualitativa: Revisão Integrativa; Qualitativa: Sińtese rigorosa de pesquisas relacionadas a questaõ estudo, envolvendo a interpretac aõ dos dados organizados sem aplicar anaĺise estatiśtica, apresentando as similaridades e diferenças importantes entre as pesquisas ja realizadas.

14 Fonte: Gomes & Caminha, 2014 apud De-La-Torre-Ugarte-Guanilo, Takahashi e Bertolozzi, 2011, p

15 Revisão Narrativa Narrativa descritiva, levantamento da produção cientifica disponível, não costuma apresentar características dereprodutibilidade e repetibilidade; Revisão Sistemática requer uma questa o clara, criteŕios de selec a o bem definidos - de modo que garanta a qualidade dos estudos sintetizados e possa ser reproduzida por outrem - e uma conclusaõ que fornec a novas informac oẽs com base no conteu do garimpado; Metanálise me todo de revisa o que une evide ncias de estudos unicamente primaŕios a partir de instrumentos estatiśticos, aumentando a objetividade e a validade dos resultados. É o resumo quantitativo de resultados.

16 Revisão Sistemática

17 Metanálise Gráfico de floresta Quando se compara estudos com o mesmo objetivo. Metanálise em rede Quando compara mais de uma opção terapêutica.

18 Domínios da Força de Evidência ANVISA, 2018

19 Obrigada