Workshop Implementação do CTD no Brasil Introdução aos guias M4S (R2) e M4E (R2) Juliana Schwarz Rocha
|
|
|
- Maria da Assunção Franco Domingues
- 6 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 Workshop Implementação do CTD no Brasil Introdução aos guias M4S (R2) e M4E (R2) Juliana Schwarz Rocha 14 de março de 2018
2 Agenda 13:30 14:00 Introdução aos Guias do ICH M4S (R2) e M4E (R2) Módulo 4: organização dos relatórios de estudos não clínicos Módulo 5: organização dos relatórios de estudos clínicos Módulo 2 Visão Geral Não Clínico (Módulo 2.4) Resumos Não Clínico (Módulos 2.6) Visão Geral Clínica (Módulo 2.5) Resumos Clínicos (Módulos 2.7)
3 Guias ICH
4 NíVEL DE DETALHE Visão Geral M4S (R2) Segurança páginas 100 à 150 páginas 30 páginas à 400 páginas M4E (R2) Eficácia
5 Módulo 4 M4S (R2) Módulo 5 M4E (R2) 5
6 Módulo 4
7 Módulo 4
8 Módulo 5 Separados por Indicação
9 Módulo 4 M4S (R2) 4.2 Relatório dos Estudos 5.3 Módulo 5 M4E (R2) Relatório dos Estudos o Um documento por relatório o Estabelece ordem na qual os estudos devem ser apresentados Estudos in vitro antecedem os in vivo Ordem de apresentação de estudos similares: espécie via duração (menor primeiro) o o Relatórios de eficácia e segurança devem seguir o guia ICH E3 Considerar o objetivo principal do estudo para determinar sua localização no M5 Ordem de apresentação dos estudos (5.3.5): Indicação Tipo de controle (placebo) Duração
10 APÊNDICES16.1 RELATÓRIO Estrutura do Relatório Clínico 2. Sinopses 1; 3 a 15 Clinical Study Report Protocol and Amendments Sample Case Report Forms (CRF) List of IRBs e consent forms List and description of investigators and sites Signature page Listing of patients receiving test drugs Randomizations scheme Audit certificates and reports Documentation of statistical methods and analysis plan Interlaboratory standarization methods Publications based on the study Important publications referenced in the report
11 DATA LISTINGS CRF APÊNDICES 16.2 Estrutura do Relatório Clínico Discontinued patients Protocol deviations Patients excluded from efficacy studies Demographic Compliance and/or drug concentration data Individual efficacy response data Adverse event listings Listing of individual laboratory measurements by patient CRFs for deaths, other SAEs and withdrawals for AE Other CRFs submitted Data tabulations Data listings (SDTM) Analysis datasets (ADAM)
12 RELATÓRIO DE ESTUDO CLíNICO Relatório de Estudo Clínico 1. Title Page 2. Synopsis 3. TOC 4. List of Abbreviations and Definition of Terms 5. Ethics 6. Investigators and Study Administrative Strucuture 7. Introduction 8. Study Objectives 9. Investigational Plan 10. Study Patients 11. Efficacy Evaluation 12. Safety Evaluation 13. Discussion and Overal Conclusions 14. Tables and Figures (1. Demo, 2. Efficacy, 3. Safety) 15. Reference List
13 Módulo 2 Resumos 2.4 Visão Geral Não Clínico Resumo Não Clínico Introdução Resumo descritivo farmacológico Resumo farmacológico (tabela) Resumo descritivo farmacocinético Resumo farmacocinético (tabela) Resumo descritivo toxicológico Resumo toxicológico (tabela) 2.5 Visão Geral Clínica Resumo Clínico Resumo dos métodos biológicos, farmacêuticos e analíticos Resumo dos estudos farmacológicos Resumo da eficácia clínica Resumo da segurança clínica Referências Sinopses de estudos individuais
14 Módulo 2 Resumos 2.6 Resumo Não Clínico Introdução Resumo descritivo farmacológico Resumo farmacológico (tabela) Resumo descritivo farmacocinético Resumo farmacocinético (tabela) Resumo descritivo toxicológico Resumo toxicológico (tabela) Total de 100 à 150 páginas
15 2.6 Resumo Não Clínico Introdução Introduzir o fármaco e produto, incluindo dados sobre a molécula, classe terapêutica, formulação, dose, posologia e indicação Resumo descritivo farmacológico Resumo abreviado (2-3 páginas) Farmacodinâmica primária (mecanismos de ação ligados ao efeito do fármaco) Farmacodinâmica secundária (outros efeitos do fármaco) Estudos farmacológicos de segurança Estudos farmacodinâmicos de interações medicamentosas Discussão e conclusão Resumo farmacológico em formato tabelar M4S guideline - Appendix B
16 2.6 Resumo Não Clínico Resumo descritivo farmacocinético Resumo abreviado (2 3 páginas) Métodos analíticos Absorção (extensão e taxa de absorção) Distribuição (distribuição nos tecidos, ligação proteica, barreira placentária) Metabolismo (estrutura e quantidade de metabólitos, vias metabólicas, primeira passagem hepática, estudos do citocromo P450, etc.) Excreção (rota e extensão da excreção, excreção no leite) Estudos farmacocinéticos sobre interações medicamentosas Outros estudos farmacocinéticos Discussão e conclusão Resumo farmacocinético em formato tabelar
17 2.6 Resumo Não Clínico Resumo descritivo toxicológico Visão geral (até 6 páginas) Toxicidade de dose única Toxicidade de doses repetidas Genotoxicidade Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento fetal Estudos em animais jovens Tolerância local Outros estudos toxicológicos Discussão e conclusões Resumo toxicológico em formato tabelar
18 2.4 Visão Geral Não Clínico Visão geral dos estudo não clínicos realizados e estratégia utilizada para a definição de tais estudos Análise crítica e integrada dos dados farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos Comparar os parâmetros farmacocinético em animais e humanos Discutir os efeitos tóxicos observados, avaliando se há diferenças entre doses, espécies, gênero Avaliação das impurezas e degradantes encontrados no produto incluindo discussão sobre a concentração dessas substâncias nos lotes utilizados nos estudos Analisar a relevância clínica dos dados não clínicos
19 Módulo 2 Resumos Visão Geral Clínica 2.7 Resumo Clínico Resumo dos métodos biológicos, farmacêuticos e analíticos Resumo dos estudos farmacológicos Resumo da eficácia clínica Resumo da segurança clínica Referências Sinopses de estudos individuais
20 2.7 Resumo Clínico Resumo dos métodos biológicos, farmacêuticos e analíticos (Biopharmaceutics) Contexto e visão geral Resumo dos resultados de cada estudo Comparação e análise dos resultados entre estudos Apêndice Resumo dos Estudos de Farmacologia Clínica (PK/PD) Contexto e visão geral Resumo dos resultados de cada estudo Comparação e análise dos resultados entre estudos Estudos especiais Apêndices
21 2.7 Resumo Clínico Resumo da Eficácia Clínica (por indicação) Contexto e visão geral da eficácia clínica Resumo dos resultados de cada estudo Comparação e análise dos resultados entre estudos Análise de informações clínicas relevantes para as recomendações de dosagem Eficácia sustentada e taquifilaxia Apêndice
22 2.7 Resumo Clínico Resumo da Segurança Clínica Exposição à droga Eventos adversos Avaliação das análises laboratoriais Sinais vitais, alterações físicas e outras observações relacionadas à segurança Segurança em populações especiais e situações específicas Dados pós-comercialização Apêndice Referências Sinopses de cada estudo clínico
23 2.5 Visão Geral Clínica Racional do desenvolvimento do produto Visão geral de biopharmaceutics Visão geral da farmacologia clínica Visão geral da eficácia Visão geral da segurança Conclusões da análise de risco-benefício Contexto terapêutico (contextualização da condição clínica e opções terapêuticas disponíveis) Benefícios Riscos Avaliação do Risco-Benefício Apêndice (métodos e resultados detalhados a avaliação de risco-benefício) Lista de Referências
24 2.5 Visão Geral Clínica Apresentar o programa de desenvolvimento e os resultados dos estudos clínicos Analisar os riscos e benefícios do produto Discutir os resultados e limitações do programa clínico Descrever como os restultados dos estudos clínicos suportam as informações da bula. As informações devem ser resumidas com links para 2.7 e estudo clínicos 30 páginas
25 OBRIGADA Juliana Schwarz Rocha Consultora em Assuntos Regulatórios NG Reis Consultoria
Workshop Implementação do CTD no Brasil. Juliana Schwarz Rocha
Workshop Implementação do CTD no Brasil Juliana Schwarz Rocha 14 de março de 2018 Agenda 9:00 10:20 Guia do ICH M4 (R4) Organização do Documento Técnico Comum para Registro de Medicamento para Uso Humano
Fases da pe squi qu s i a c a lín í i n c i a na i a i dú dú tr t ia far f mac êut u i t c i a
Fases da pesquisa clínica na indústria farmacêutica Eduardo Motti Sumário Por que das Fases de pesquisa clínica Fase 1 a 4 Outros conceitos: Fase 0, Fase 5 Para onde vamos Objetivos da Pesquisa Clínica
Porto Alegre/RS
UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Carlos Isaia Filho LTDA. A Pesquisa Clinica e suas Fases Carlos Isaia Filho Unidade de Pesquisa Clínica CMR Da Molécula ao Mercado. Aproximadamente
Curso Técnico em Zootecnia
Curso Técnico em Zootecnia Aula: 01/01 SUB TEMA: INTRODUÇÃO À Professor: Vitor Hugo SUB TEMA: HISTÓRIA DA HÁ MUITO TEMPO MAIS DE 5 MIL ANOS PROCURAM-SE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS COM O OBJETIVO DE CURAR AS MAIS
Classificando as crises epilépticas para a programação terapêutica Farmacocinética dos fármacos antiepilépticos... 35
Índice Parte 1 - Bases para a terapêutica com fármacos antiepilépticos Classificando as crises epilépticas para a programação terapêutica... 19 Classificação das Crises Epilépticas (1981)... 20 Classificação
QUÍMICA MEDICINAL. Em temos etimológicos pode considerar-se um ramo da farmacologia (de pharmakon + logos = estudo dos fármacos).
QUÍMICA MEDICINAL Sentido prospectivo envolve o planeamento e produção de compostos que podem ser usados em medicina para a prevenção, tratamento e/ou cura de doenças humanas ou de animais. Em temos etimológicos
Fármaco Qualquer substância alterar função de 20/05/2013. Estudo da interação de drogas com
Farmacologia Prof. Herval de Lacerda Bonfante Departamento de Farmacologia Pharmakon Logos Estudo dos fármacos Estudo da interação de drogas com organismos vivos Propriedades dos medicamentos e seus efeitos
Debater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer
Debater o uso da fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer Audiência Pública Comissão de Seguridade Social e Família Meiruze Sousa Freitas Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos
Fármaco 25/10/2015. Estudo da interação de drogas com. organismos vivos Propriedades dos medicamentos e seus efeitos nos seres vivos
Farmacologia Prof. Herval de Lacerda Bonfante Departamento de Farmacologia Pharmakon Logos Estudo dos fármacos Estudo da interação de drogas com organismos vivos Propriedades dos medicamentos e seus efeitos
Fármaco 05/03/2017. Estudo da interação de drogas com. Propriedades dos medicamentos e seus efeitos nos seres vivos.
Farmacologia Estudo da interação de drogas com organismos vivos Prof. Herval de Lacerda Bonfante Departamento de Farmacologia Propriedades dos medicamentos e seus efeitos nos seres vivos Pharmakon Logos
Farmacologia Aspectos gerais
PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GOIÁS Pró-Reitoria de Graduação Departamento de Biologia Farmacologia Aspectos gerais Prof. Raimundo Jr, M.Sc Bibliografia Básica: SILVA, P. Farmacologia. 6ª ed. Rio
PESQUISA CLÍNICA (PESQUISA EM SERES HUMANOS) CNS/Res 196/1996
PESQUISA CLÍNICA (PESQUISA EM SERES HUMANOS) CNS/Res 196/1996 Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte dele, incluindo o
DESENVOLVIMENTO. P&D de medicamentos. P&D de medicamentos. farmacêutico. IBM1031 Bioestatística e Ensaios Clínicos. Prof. Edson Zangiacomi Martinez 1
P&D de medicamentos DESENVOLVIMENTO Edson Zangiacomi Martinez edson@fmrp.usp.br Depto. de Medicina Social FMRP - USP Desenvolvimento químico e farmacêutico Síntese Purificação Formulação Estudos em animais
CONCEITOS BÁSICOS EM TOXICOLOGIA
CONCEITOS BÁSICOS EM TOXICOLOGIA Conceitos básicos TOXICOLOGIA: Agente tóxico Organismo vivo efeito nocivo 1 Transdisciplinaridade Patologia Saúde Pública Química Física Estatística TOXICOLOGIA Farmacologia
Objetivos. Princípios Gerais da Farmacologia. φαρμακολογία. Farmacologia
Objetivos Princípios Gerais da Farmacologia Marcos Moreira Papel dos fármacos. Tipos de medicamentos. Divisões da farmacologia. Conceitos fundamentais. Como os fármacos funcionam. Uso racional dos medicamentos.
Inovação no Complexo Industrial da Saúde
3º ENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS Inovação no Complexo Industrial da Saúde Painel: Estudos Pré-Clínicos no Brasil: Atual Cenário e Oportunidades São Paulo SP, 15 de setembro de
PLANO DE ENSINO I IDENTIFICAÇÃO. DOCENTE RESPONSÁVEL : Prof. Dr. Luiz Claudio Di Stasi (Bach./Lic.) Profa. Dra. Noeli Pereira Rocha (Licenciatura)
PLANO DE ENSINO I IDENTIFICAÇÃO CURSO: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS MODALIDADE: ( X) Bacharelado ( X) Licenciatura DISCIPLINA: FARMACOLOGIA ( X ) OBRIGATÓRIA DO NÚCLEO COMUM ÁREA COMPLEMENTAR: ( ) OPTATIVA ( )
Turma Fisioterapia - 2º Termo. Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa
Turma Fisioterapia - 2º Termo Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa Administração Absorção Fármaco na circulação sistêmica Distribuído Biotransformado Excretado Farmacocinética : O que o organismo faz
Mini Curso 2: LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO EM BIOTECNOLOGIA Izabel Vianna Villela, PhD Miriana da Silva Machado, PhD
Mini Curso 2: LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO EM BIOTECNOLOGIA Izabel Vianna Villela, PhD Miriana da Silva Machado, PhD Agenda: Introdução Áreas de Atividade Registro de Produtos Legislações específicas: Controle
Art. 1º Publicar proposta de Norma para Estudo da Toxicidade e da Eficácia de Produtos Fitoterápicos (Anexos I e II)
Portaria nº 116/MS/SNVS, de 8 de agosto de 1996 DOU DE 12/08/96 O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando o disposto na Portaria nº 6,
PROCTO-GLYVENOL tribenosídeo + lidocaína
MODELO DE TEXTO DE BULA PROCTO-GLYVENOL tribenosídeo + lidocaína TRATAMENTO LOCAL DAS HEMORRÓIDAS Formas farmacêuticas, via de administração e apresentações: Supositórios. Embalagens com 5 ou 10 supositórios.
RDC 315/05 ANÁLISES E PROCESSOS x LOCAL DE PRODUÇÃO
RDC 315/05 ANÁLISES E PROCESSOS x LOCAL DE PRODUÇÃO 1º FÓRUM DE ATUALIZAÇÃO EM MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS NÃO NOVOS Dra. Vanda Dolabela de Magalhães, PhD Gerente de Biotecnologia EUROFARMA LABORATÓRIOS ltda
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÂO DO MEDICAMENTO Procto-Glyvenol 50 mg/g + 20 mg/g Creme rectal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de Procto-Glyvenol creme rectal
FACULDADE FARMACOLOGIA GERAL. Professor Marcus Vinícius Dias de Oliveira
FACULDADE FARMACOLOGIA GERAL Professor Marcus Vinícius Dias de Oliveira FARMACOLOGIA Estuda as substâncias que interagem com sistemas vivos por meio de processos químicos, ligando-se a moléculas reguladoras
GLOBAL BIOANALYSIS CONSORTIUM
GLOBAL BIOANALYSIS CONSORTIUM Scope and Regulations Harmonization Team: A1 (Work in Progress) Myriam C. Salvadori on behalf of the HT-A1 1st Latin American Meeting on Bioanalysis, May 09th, 2012 A1: Escopo
Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade
Submissão eletrônica de registro (formato ectd) Módulo 3 - Qualidade June/2015 / Larissa Engel / v.1 Page 1 Agenda História Tipos de submissões eletrônicas Estrutura do CTD Módule 3 Qualidade Exemplo de
Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2013.
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO
Roteiro da aula. Definição da farmacologia. Divisão da farmacologia. Conceitos básicos. Vida de um fármaco
1 Roteiro da aula Definição da farmacologia Divisão da farmacologia Conceitos básicos Vida de um fármaco Formas de apresentação e vias de administração de fármacos 2 3 APROFUNDANDO MAIS ESTE CONCEITO...
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS AULA 1. Renata Loretti Ribeiro Ana Gabriela Trujilho Cancian Enfermeira
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS AULA 1 Renata Loretti Ribeiro Ana Gabriela Trujilho Cancian Enfermeira INTRODUÇÃO É uma das maiores responsabilidades atribuídas ao profissional de enfermagem. Qualquer erro,
A Proteção de Dados Como Incentivo à Inovação na Defesa Vegetal
A Proteção de Dados Como Incentivo à Inovação na Defesa Vegetal José Eduardo Vieira de Moraes ANDEF Associação Nacional de Defesa Vegetal São Paulo, 25 de agosto de 2014 Desafios Por que Precisamos das
Gestão Farmacêutica & Farmacoeconomia
Universidade de Brasília Gestão Farmacêutica & Farmacoeconomia Farmacoeconomia Aplicada à Pesquisa Clínica Prof. Pós-Doutor HUGO CAMPOS Faculdade de Ciências da Saúde Brasília, 2017 Introdução Métodos
Fármaco 31/07/2017. Estudo da interação de drogas com. organismos vivos Propriedades dos medicamentos e seus efeitos nos seres vivos
Farmacologia Prof. Herval de Lacerda Bonfante Departamento de Farmacologia Pharmakon Logos Estudo dos fármacos Estudo da interação de drogas com organismos vivos Propriedades dos medicamentos e seus efeitos
14/04/2013. Biofarmacotécnica. Introdução. Introdução. Planejamento de Estudos de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Medicamentos
Biofarmacotécnica Planejamento de Estudos de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Medicamentos Introdução Resoluções: RDC 16/07: Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos RDC 17/07: Regulamento
Farmacodinamia. Estudo dos mecanismos de acção e efeitos dos fármacos
Sumário Farmacodinamia. Conceito de receptor. Afinidade e eficácia; constantes de afinidade. Tipos e subtipos de receptores. Mecanismos transductores / efectores; família da proteína G, receptores ligados
PROF.: FERNANDA BRITO Disciplina Farmacologia.
PROF.: FERNANDA BRITO Disciplina Farmacologia fernandabrito@vm.uff.br Pharmakon FARMACOLOGIA Logos Ciência que estuda a ação dos compostos biologicamente ativos no organismos e areação do organismo a estes
Da Administração Oral. Ao Efeito Terapêutico
Medicamento Da Administração Oral Administração Ao Efeito Terapêutico Desintegração Desagregação Dissolução ETAPA BIOFARMACÊUTICA Fármaco em solução Absorção Distribuição Eliminação FARMACOCINÉTICA Fármaco
Desenvolvimento Pré - clínico de Fármacos - Brasileiras ROSANA MASTELARO 31/08/2011
Desenvolvimento Pré - clínico de Fármacos - Desafios das Indústrias Farmacêuticas Brasileiras ROSANA MASTELARO 31/08/2011 Cenário - Vendas Mercado Farmacêutico Vendas em R$ e US$ 45.000.000.000 40.000.000.000
BIOFARMACOTÉCNICA Histórico, Definições, Relação com o Desenvolvimento Farmacotécnico e Aplicações na Área Farmacêutica
BIOFARMACOTÉCNICA Histórico, Definições, Relação com o Desenvolvimento Farmacotécnico e Aplicações na Área Farmacêutica Profa. Associada Sílvia Storpirtis Departamento de Farmácia - Faculdade de Ciências
ANEXO 4 UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE ESCOLA DE MEDICINA E CIRURGIA
PROGRAMA DE DISCIPLINA CURSO: MEDICINA DEPARTAMENTO: DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FISIOLÓGICAS DISCIPLINA: FARMACOLOGIA I CARGA HORÁRIA: 60 HORAS CRÉDITOS: 03 CÓDIGO: SCF00019 PROFESSOR: PRÉ-REQUISITOS: FISIOLOGIA
Perspectivas Regulatórias sobre a Qualificação de Produtos de Degradação e Impurezas
Perspectivas Regulatórias sobre a Qualificação de Produtos de Degradação e Impurezas Gustavo Mendes Lima Santos Gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia Gerência Geral de Medicamentos Anvisa Workshop
SUMÁRIO RESUMO INTRODUÇÃO
SUMÁRIO RESUMO INTRODUÇÃO 1. Farmacêutico Hospitalar e a Monitorização de Fármacos 1.1. Perspectiva histórica 1.2. Requisitos para correcta monitorização de fármacos 1.3. Farmacocinética Clínica 2. Neonatologia
PLANO DE DISCIPLINA. 1. Identificação: 2. Ementa: 3. Objetivo Geral: 4. Objetivos Específicos:
PLANO DE DISCIPLINA 1. Identificação: Departamento: Ciências Básicas (FCB) Disciplina: Farmacologia Cód.: FCB00005 Período Ministrado / Semestre / Ano / Turma: 1ºS/2010/F1 Responsável: Prof.a. Etyene Castro
FÁRMACO. Fármacos X Drogas. Caráter ilícito. Substância química com efeito psicotrópico que pode levar o usuário à dependência física e/ou psíquica.
Fármacos X Drogas UL 1 Caráter ilícito Substância química com efeito psicotrópico que pode levar o usuário à dependência física e/ou psíquica Substância química (molécula) que constitui o princípio ativo
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO. Epidemiologia Geral HEP-141. Maria Regina Alves Cardoso
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO Epidemiologia Geral HEP-141 Maria Regina Alves Cardoso 2017 TIPOS PRINCIPAIS DE DESENHOS DE ESTUDO Estudos Epidemiológicos Não Experimental Experimental Dados agregados Dados
CH Teórica: 60 CH Prática: 20 CH Total: 80 Créditos: 04 Pré-requisito(s): - Período: III Ano:
. PLANO DE APRENDIZAGEM 1. DADOS DE IDENTIFICAÇÃO Curso: Bacharelado em Biomedicina Disciplina: Farmacologia Código: SAU14 Professor: Ana Lucila dos Santos Costa E-mail: ana.costa@fasete.edu.br CH Teórica:
PROGRAMA DE DISCIPLINA
Faculdade Anísio Teixeira de Feira de Santana Autorizada pela Portaria Ministerial nº 552 de 22 de março de 2001 e publicada no Diário Oficial da União de 26 de março de 2001. Endereço: Rua Juracy Magalhães,
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE DE MEDICAMENTOS ASSOCIADOS
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE DE MEDICAMENTOS ASSOCIADOS Mai-Jun/2013 Márcia Sayuri Takamatsu Freitas Introdução 1999 Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Lei no. 9782, de
POR QUE A FARMA JÚNIOR?
POR QUE A FARMA JÚNIOR? A Farma Júnior é a empresa júnior da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF USP). São 25 anos de história em consultorias farmacêuticas, gerando resultados
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE FEIRA DE SANTANA PLANO DE ENSINO IDENTIFICAÇÃO
Autorizada pelo Decreto Federal N o 77.496 de 7/04/76 Reconhecida pela Portaria Ministerial N o 874/86 de 9//86 PLANO DE ENSINO Semestre: 0 IDENTIFICAÇÃO CÓDIGO DISCIPLINA PRÉ-REQUISITOS SAU 966 Farmacologia
Registro e Pós-Registro de Medicamentos
Registro e Pós-Registro de Medicamentos Outubro - 2013 Consultora Técnica Chefe do Departamento de Desenvolvimento Tecnológico (Far/Fiocruz) Gerente de Projetos de Desenvolvimento Tecnológico (Far/Fiocruz)
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensão oral para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Composição para 1 ml Substância(s)
Biblioteca Setorial de Enfermagem e Nutrição
Tutorial Base de dados Micromedex 2.0 do Portal de Saúde Baseada em Evidências Biblioteca Setorial de Enfermagem e Nutrição Para acessar a base de dados Micromedex 2.0 selecione o link do Portal de Saúde
Apresentar a importância do farmacêutico clínico no atendimento a pacientes de Clínica de Moléstias Infecciosas e Parasitárias.
Apresentar a importância do farmacêutico clínico no atendimento a pacientes de Clínica de Moléstias Infecciosas e Parasitárias. Demonstrar as atividades realizadas pelo farmacêutico clínico nesta unidade;
ESTUDO DA FARMACOLOGIA
NESP UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA "JÚLIO DE MESQUITA FILHO UNESP ESTUDO DA FARMACOLOGIA A Terapêutica é um torrencial de Drogas das quais não se sabe nada em um paciente de que se sabe menos ainda. Voltaire(1694-1778)
Legislação e Regulamentação de Ensaios Não Clínicos para Produtos para Saúde
Legislação e Regulamentação de Ensaios Não Clínicos para Produtos para Saúde Código de Nuremberg - 1947 Conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos. Declaração de Helsinque 1964
Programa Analítico de Disciplina VET120 Fundamentos de Farmacologia
0 Programa Analítico de Disciplina Departamento de Veterinária - Centro de Ciências Biológicas e da Saúde Número de créditos: 5 Teóricas Práticas Total Duração em semanas: 5 Carga horária semanal 3 5 Períodos
.Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO GABINETE DO MINISTRO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição
Elaboração de DDCM: A experiência das CROs. Comissão Regulatória
Elaboração de DDCM: A experiência das CROs Comissão Regulatória Objetivos Dividir experiências das CROs participantes da ABRACRO Compartilhar dicas práticas para a montagem do DDCM/Dossiê de Ensaio Clínico
Pesquisa clínica como meio de inovação dos medicamentos
3ª ENIFarMed São Paulo, 16 de setembro de 2009 Pesquisa clínica como meio de inovação dos medicamentos Como se desenvolve um novo medicamento? Dr. Jorge Barros Afiune Diretor Médico Cristália Produtos
Pharmacokinetic properties in drug discovery. Prof. Dr. Andrei Leitão
Pharmacokinetic properties in drug discovery Prof. Dr. Andrei Leitão A farmacocinética Farmacocinética Farmacodinâmica ADME A: absorção D: distribuição M: metabolismo E: excreção 2 A janela terapêutica
Impact of trial design on GCP inspections
14 th International Conference of Drug Regulatory Authorities Impact of trial design on GCP inspections Laura Gomes Castanheira Clinical Trials and New Drugs Coordination Safety and Efficacy Evaluation
Concurso Público para Docente do Magistério Superior - Edital nº 06/2008 Pontos para Concurso
Concurso Público para Docente do Magistério Superior - Edital nº 06/2008 Pontos para Concurso FARMACOLOGIA, FARMACODINÂMICA E TOXICOLOGIA 1 - Farmacocinética. Farmacodinâmica: mecanismos de ação dos fármacos
CURSO DE FARMÁCIA PLANO DE CURSO
CURSO DE FARMÁCIA Reconhecido pela Portaria MEC nº 220 de 01.11.12, DOU de 06.11.12 Componente Curricular: Farmacologia I Código: FAR 103 CH Total: 60h Pré-requisito: Fisiologia Período Letivo: 2016.1
Tem a finalidade de tornar a droga que foi. mais solúveis para que assim possam ser. facilmente eliminadas pelos rins. BIOTRANSFORMAÇÃO DE DROGAS
1 Tem a finalidade de tornar a droga que foi absorvida e distribuída em substâncias mais solúveis para que assim possam ser BIOTRANSFORMAÇÃO DE DROGAS facilmente eliminadas pelos rins. Se não houvesse
RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
Perspectiva dos ensaios clínicos
Regulação de Produtos Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos Fanny Nascimento Moura Viana Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária COPEC/GGMED 27 de outubro de 2016 1. Regulamento
19/01/2011. Bases Farmacológicas. Agenda. Agenda. Curso de Formação Jan, Marcio Toledo FARMACOLOGIA MEDICAMENTOS FARMACOCINÉTICA FARMACODINÂMICA
Bases Farmacológicas Marcio Toledo Curso de Formação Jan, 2011 Agenda FARMACOLOGIA MEDICAMENTOS FARMACOCINÉTICA FARMACODINÂMICA 2 Agenda FARMACOLOGIA MEDICAMENTOS FARMACOCINÉTICA FARMACODINÂMICA 3 1 Farmacologia
Faculdade de Imperatriz FACIMP
Faculdade de Imperatriz FACIMP Disciplina: Farmacologia Prof. Dr. Paulo Roberto da Silva Ribeiro 5 o Período de Farmácia e Bioquímica 1 o Semestre de 2007 Prof. Dr. Paulo Roberto 1 FARMACOCINÉTICA PROCESSOS
PROGRAMA DE DISCIPLINA
Faculdade Anísio Teixeira de Feira de Santana Autorizada pela Portaria Ministerial nº 552 de 22 de março de 2001 e publicada no Diário Oficial da União de 26 de março de 2001. Endereço: Rua Juracy Magalhães,
adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 D.O.U de 02/06/2003 Dispõe sobre o registro de medicamento novo. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
Quadro II.1 - Componente 1. Identificação do Perigo. Fonte: OPS/EPA, 1996
Quadro II.1 - Componente 1. Identificação do Perigo Substância? Efeito Fonte: OPS/EPA, 1996 Quadro II.2 - IDENTIFICAÇÃO DO PERIGO Validade e significado da informação toxicológica Solidez científica da
Desenvolvendo Um Novo Fármaco
Desenvolvendo Um Novo Fármaco Dr. Marcelo Lima Departamento Médico Novo Nordisk Um pouco de história 1906: Congresso Americano cria o Federal Pure Food Act (FPFA), antecessor do FDA II Guerra Mundial:
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997 Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de
FARMACOCINÉTICA. Prof. Glesley Vito Lima Lemos
FARMACOCINÉTICA Prof. Glesley Vito Lima Lemos (glesleyvito@hotmail.com) RESPOSTA TERAPÊUTICA Fase Farmacêutica MEDICAMENTO Liberação do princípio ativo da formulação Interação Fármaco Sítio alvo Fase Farmacodinâmica
PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA 2016 Sociedade de Anestesiologia do Distrito Federal 3ª ETAPA
PROGRAMA DE EDUCAÇÃO CONTINUADA 2016 Sociedade de Anestesiologia do Distrito Federal 3ª ETAPA PROGRAMA - ME 1 (2/8/2016) PONTO 10 - Fisiologia do Sistema Respiratório I 10.1. Funções respiratórias e não
Introdução à Química Farmacêutica Medicinal
Introdução à Química Farmacêutica Medicinal Eliezer J. Barreiro Parte 2 Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas http://www.lassbio.icb.ufrj.br/ eliezer 2016 Introdução a Química Farmacêutica
FARMACOTÉCNICA. Glauce Desmarais
FARMACOTÉCNICA INTRODUÇÃO À FARMACOTÉCNICA Tópicos abordados: Definições em Farmacotécnica. Classificação dos Medicamentos. Legislação vigente. POSIÇÃO DA FARMACOTÉCNICA ENTRE AS CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
PLANO DE ENSINO 1. IDENTIFICAÇÃO CARGA HORÁRIA: 40 HORAS SEMESTRE: 3º /1 2. EMENTA 3. OBJETIVOS DA DISCIPLINA
PLANO DE ENSINO 1. IDENTIFICAÇÃO CURSO: ESTÉTICA PERÍODO: MATUTINO/NOTURNO CARGA HORÁRIA: 40 HORAS SEMESTRE: 3º - 2015/1 NOME DA DISCIPLINA: FARMACOLOGIA PROFESSORA: Ma. ANNY CHRISTIANN GARCIA GRANZOTO
Turma(s): C11, C12, C13, C14, C21, C22, C23, C24, D11, D12, D13, D14, D21, D22, D23, D24
AULA n.º: 1 Dia 28-02-2018 das 14:00 às 17:00 Apresentação: disciplina, docente, avaliação, programa, bibliografia. I - FARMACOLOGIA GERAL: 1. PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA FARMACOLOGIA A importância e âmbito
Quadro V.1 - Caracterização do Risco
Quadro V.1 - Identificação do Perigo Dose-Resposta Exposição Perfil Qualitativo e/ou Quantitativo de Risco CESTEH/ ENSP/ FIOCRUZ/ MS Quadro V.2 - * Integrar e resumir a identificação do perigo, a avaliação
Farmácia Clínica e uso racional de antimicrobianos
Farmácia Clínica e uso racional de antimicrobianos Portaria MS 2.616 / 98 regulamenta as ações de controle de infecção hospitalar no país Estabelece o serviço de farmácia como membro consultor da Comissão
ANEXO A Folha de rosto para bula. PROCTO-GLYVENOL Glaxosmithkline Brasil LTDA Creme para uso retal Tribenosídeo 50 MG + Cloridrato de lidocaína 20 MG
ANEXO A Folha de rosto para bula PROCTO-GLYVENOL Glaxosmithkline Brasil LTDA Creme para uso retal Tribenosídeo 50 MG + Cloridrato de lidocaína 20 MG Procto-Glyvenol Creme para uso retal (tribenosídeo +
Turma Nutrição - 4º Termo. Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa
Turma Nutrição - 4º Termo Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa Administração Absorção Fármaco na circulação sistêmica Distribuído Biotransformado Excretado Farmacocinética : O que o organismo faz sobre
Tem a finalidade de tornar a droga que foi. mais solúveis para que assim possam ser. facilmente eliminadas pelos rins. BIOTRANSFORMAÇÃO DE DROGAS
1 Tem a finalidade de tornar a droga que foi absorvida e distribuída em substâncias mais solúveis para que assim possam ser BIOTRANSFORMAÇÃO DE DROGAS facilmente eliminadas pelos rins. Se não houvesse
Extracto seco de raiz de valeriana 45 mg (3-6:1, etanol 70% (v/v)), por comprimido revestido.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valdispert 45 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém: Substância activa: Extracto
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Burinax bumetanida ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. comprimidos 1 mg MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Burinax bumetanida APRESENTAÇÃO BURINAX Comprimidos
Não utilizar em fêmeas gestantes. Não utilizar em animais com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas.
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DRONTAL comprimidos para gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substâncias Activas: Embonato de pirantel Praziquantel 230,0 mg 20,0
Turma(s): A11, A12, A13, A14, A21, A22, A23, A24, B11, B12, B13, B14, B21, B22, B23, B24
AULA n.º: 1 Dia 27-09-2016 das 14:00 às 17:00 Ana Leonor Alves Ribeiro Apresentação: disciplina, docente, avaliação, programa, bibliografia. I - FARMACOLOGIA GERAL: 1. PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA FARMACOLOGIA
Turma(s): A11, A12, A13, A14, A21, A22, A23, A24, B11, B12, B13, B14, B21, B22, B23, B24
AULA n.º: 1 Dia 15-09-2014 das 17:00 às 20:00 Ana Leonor Alves Ribeiro Apresentação: disciplina, docente, avaliação, programa, bibliografia. FARMACOLOGIA GERAL: 1.PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA FARMACOLOGIA
Dúvidas Arquivo A importância dos estudos clínicos na infância e adolescência Site
Dúvidas denucci@gilbertodenucci.com Arquivo A importância dos estudos clínicos na infância e adolescência Site www.gdenucci.com Necessidade de estudos em pacientes pediátricos Ausência de eficácia (subdosagem)
MANSIL. Cápsula. 250 mg
MANSIL Cápsula 250 mg Mansil oxamniquina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Mansil Nome genérico: oxamniquina APRESENTAÇÕES: Mansil cápsulas de 250mg em embalagens contendo 6 cápsulas. USO
Conclusões científicas
Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004.
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, DE 16 DE MARÇO DE 2004. O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004,
Definido em 1985 pela Organização Mundial da Saúde
ISBN: 978-85-7967-108-1 Vol. 1, Nº 6 Brasília, abril de 2016 Uso Racional de Medicamentos: fundamentação em condutas terapêuticas e nos macroprocessos da Assistência Farmacêutica Registro e autorização:
Aspectos moleculares
FARMACOLOGIA I DOCENTE: Msc. ROSALINA COELHO JÁCOME Aspectos moleculares FARMACOLOGIA O que o organismo faz com o fármaco? O que o fármaco faz no organismo? FARMACOCINÉTICA FARMACODINÂMICA CORRELAÇÃO FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA
Turma Fisioterapia - 2º Termo. Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa
Turma Fisioterapia - 2º Termo Profa. Dra. Milena Araújo Tonon Corrêa Administração Absorção Fármaco na circulação sistêmica A absorção, a distribuição, o metabolismo e a excreção de um fármaco envolvem
REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO
REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS & SUAS IMPLICAÇÕES PARA O DESENVOLVIMENTO E A COMPETITIVIDADE DO SETOR PRODUTIVO GT COMSAUDE FIESP Fernanda Francischetti Piza 14 de junho de 2010 Objetivo CP
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUANOVIL 20, solução injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: