A Proteção de Dados Como Incentivo à Inovação na Defesa Vegetal

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1 A Proteção de Dados Como Incentivo à Inovação na Defesa Vegetal José Eduardo Vieira de Moraes ANDEF Associação Nacional de Defesa Vegetal São Paulo, 25 de agosto de 2014

2 Desafios Por que Precisamos das Ciências Vegetais? Água Terras Agricultáveis População Crescente Utilizar a água de forma racional Converter áreas degradadas em lavouras Compreender qual é a contribuição das novas tecnologias

3 Crescente Demanda Nós somos 7 bilhões Seremos 9 bilhões em 2050

4 Novas Tecnologias para uma Agricultura Sustentável Aumento de consumo de alimento, ração animal, fibras e combustível Produção com tecnologia possibilita aumento de produção por área plantada Produzir mais, preservando os recursos naturais e com rentabilidade para o agricultor

5 A Defesa Vegetal é essencial para combater as pragas e garantir o crescimento da produção e da produtividade Soja / Ferrugem Asiática O clima brasileiro nas áreas de produção de soja é favorável para a ocorrência da Ferrugem A doença pode diminuir em até 80% a produtividade de uma lavoura Helicoverpa armigera Representa um potencial de perda de até 80% na produção de algodão, além de atacar a soja e milho Forte ocorrência e ampla capacidade de dispersão 5

6 13 NOV 2013 CONFIDENTIAL - Andrea Drexler, APD/RF 6

7 Qual a Relevância da Proteção de Dados para a Defesa Vegetal? PD promove a inovação, recompensa a criatividade e aumenta a escolha do consumidor Inovação é a chave para vencermos novos desafios de produzir mais e melhores alimentos A indústria de ciências vegetais investe aproximadamente 12% de seu resultado em Pesquisa e Desenvolvimento. As 10 maiores empresas de ciência vegetais investem aproximadamente $6.3 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento por ano. Fonte: Crop Life Latin America

8 Ciclo de Vida do Produto Inovador Buscar um produto para oferecer uma solução. Descoberta Pesquisa e Desenvolvimento Registro Lançamento Comercial Mais de moléculas Vendas 10 anos 290 milhões de US$

9 Evolução dos requisitos para desenvolvimento de novas moléculas >45,000 Moléculas/ano 5,000 Moléculas/ano Toxicidade Sub Crónica 20,000 Moléculas/ano Neurotoxicidade Demorada Carcinogenicidade: NOEL-ADI Embriotoxicidade Teratogenicidade Toxicidade Crônica Toxicidade Sub Crônica Genotoxicidade Mutagenicidade - In vitro - In vivo Destino ambiental Degradação, mobilidade em solo Reprodução em duas gerações Oncogenicidade Toxicidade Crônica Neurotoxicidade Demorada Estudos Ecotoxicológicos Metabolismo em animais e vegetais Metabolitos Resíduos Teratogenicidade Embriotoxicidade Carcinogênicidade Toxicidade Aguda Toxicidade Aguda Toxicidade Aguda Tox. Sub crónica > 2000

10 Desenvolvimento de um Nova Molécula

11 Propriedade Intelectual na Proteção Agrícola Patentes Segredo Industrial Dados Proprietários Direito Autoral Marca

12 Propriedade Intelectual na Defesa Vegetal: Dados Regulatórios Dados Proprietários Impede o uso comercial não autorizado de dados de saúde, meio ambiente e eficácia apresentados para fins regulatórios Protege o esforço para gerar informações de registro, limitado a novas entidades agroquímicas Proteção por um período limitado de tempo (10 anos) Isso não impede que terceiros possam gerar seus próprios dados Segredo Industrial Informações de valor comercial por serem segredo, e serem mantidas em segredo por diversos meios de proteção. Segredos Comerciais não podem ser divulgados, adquiridos ou usados por outros sem o consentimento adequado. O Segredo Industrial é um meio adequado de proteger informações comerciais confidenciais (CBI)

13 Proteção de Dados Regulatórios Uso Exclusivo por Prazo Definido Dados Proprietários Propriedades físico-químicas Toxicologia Resíduos & metabolismo Métodos analíticos Impacto ambiental Ecotoxicologia Eficácia Biológica Segredo Permanente Segredo Industrial Composição da fórmula Análise de 5-lotes Processo de fabricação Identidade & análise de concentração Métodos analíticos para impurezas

14 Proteção Intelectual de Dados Proprietários Dados proprietários são testes e estudos gerados por empresas para provar a segurança e eficácia de um produto. A aprovação regulatória governamental é necessária para a fabricação e venda de pesticidas. A proteção de exclusividade de dados proprietários se inicia no dia do registro.

15

16 Regulamentação é chave no contexto da inovação Deve ser ao mesmo tempo um incentivo e oferecer proteção em benefício da sociedade, da saúde humana, do meio ambiente, da agricultura e da promoção de soluções inovadoras na ciência vegetal

17 Fluxograma do Processo de Registro no Brasil ANVISA MAPA Solicitação da Empresa para registro do produto (Agrotóxico), MAPA IBAMA simultaneamente nos 3 Ministérios. CGA Protocolo Geral Empresa Solicitação da Empresa Protocolo para registro Cadastro do produto Abre processo (Agrotóxico), Protocolo e Publicação DOU CGA simultaneamente Documentação Protocolo Geral Empresa nos 3 Ministérios. Empresa Dossiê Dossiê Documentação Dossiê Empresa Exigência Toxicológico Cadastro Agronômico Abre Ambiental processo Protocolo SDA Técnica Check List Publicação DOU Cumprimento da exigência ANVISA Dossiê MAPA IBAMADossiê Exigência Dossiê Área Técnica Exigência Fila Técnico Avaliação Conclusões Conclusões Conclusões Check Toxicológico Fila List Área Técnica Agronômico Técnica Exigência Análise Analista documental Toxicológicas Agronômicas Ambientais Protocolo Ambiental GGTOXSDA Técnica Fila Técnico Checagem CGASQ Técnica Informe Aprovação Informe 1º Aguarda ANVISA/IBAMA Área Avaliação Check List Final Abre Abre processo Avaliação processo REGISTRO 2º Aprovação de rotulo e bula Administrativa Toxicológica Rotulagem Ambiental Cumprimento da da Área AdministrativaCumprimento exigência exigência Coord.Geral da Diretor DFIA Certificado/DOU Ass.Certificado Ass.Certificado Avaliação ANVISA REGISTRO CADASTRO NOS 27 MAPA ESTADOS IBAMA Documental Check List Fila Técnico exigência Conclusões Análise Fila Conclusões Analista Técnico Avaliação IBAMA Conclusões ANVISA Toxicológicas Análise Analista documental Protocolo e Agronômicas Protocolo Ambientais e Empresa Empresa Gerência Documentação Documentação Fila Fila Técnico Aprova Informe a rotulagem MAPA Exigência Aprovação Finaliza a Informe Fila Técnico Exigência Área Exigência Fila Informe Avaliação Aval.Tox. Área Técnica Finaliza análise Gerência Técnica Área Técnica documental Empresa 1º Final Aguarda análise administrativa Avaliação Técnica Checagem CGASQ Check List Emissão ANVISA/IBAMA GGTOX do PPA Aprova rotulagem Área Abre processo Abre processo Toxicológica Cumprimento REGISTRO Rotulagem da 2º Aprovação de rotulo e bula Ambiental Cumprimento da Informe Gerência de Administrativa exigência PPA exigência Check List Fila Técnico Avaliação Fila Técnico Análise Analista Consulta Empresa Pública Documental Área DICOL Análise Analista Área Despacha Fila Técnico Gerência Fila Técnico 40 Administrativa dias* Aprova / DOU Aprova MAPA REGISTRO Administrativa a rotulagem MAPA CADASTRO Coord.Geral NOS Informe/ Exigência Finaliza análise Gerência Finaliza 27 a ESTADOS Diretor Área DFIA documental Informe Aval.Tox. Emissão PPA Aprova rotulagem Empresa * Registro de ativos novos Certificado/DOU Ass.Certificado Monografia* análise administrativa Ass.Certificado Informe de PPA Empresa MAPA Área Administrativa * Registro de ativos novos Consulta Pública 40 dias* DICOL Aprova / DOU > 48 meses Gerência Despacha Informe/ Monografia* 17 Timeline

18 Com Proteção de Dados Ciclo de vida contínuo e sustentável da inovação Patente para proteger novas invenções Desenvolvimento Descoberta de um novo produto Competição dos genéricos estimula a invenção de novos produtos Fluxo contíunuo de novos produtos Aumento da produtividade Competição com Genéricos Padrões de qualidade nos alimentos Proteção dos Dados regulatórios Registro Comercialização Vencimento da PI Alimenta a Indústria de genéricos

19 Sem Proteção de Dados Estagnação da Inovação Patente para proteger Descoberta de novas invenções um novo produto Desenvolvimento Competição dos genéricos estimula a invenção de novos produtos Falta de inovações no mercado Produtividade estática Competição com Genéricos Problemas p/ exportação de alimentos Proteção dos Dados regulatórios Registro Comercialização Vencimento da PI Alimenta a Indústria de genéricos

20 A legislação brasileira está alinhada com as práticas internacionais dos países desenvolvidos Lei Fonte: Crop Life

21 ANVISA: Produtos Técnicos de Referência com dados regulatórios protegidos Total de Produtos Técnicos de Referência: 158 Total PTR com indicação de Proteção de Dados Regulatórios: 24 Fonte: ANVISA Report, 2014

22 A legislação de proteção de dados em vigor é um estímulo à inovação no Brasil Lei /02 protege os dados apresentados para o registro de produtos para comercialização; Existem pontos que precisariam ser esclarecidos; A Lei /02 é um marco regulatório relevante e que estimula a sustentabilidade do ciclo de inovações tecnológicas necessárias para a agricultura.

23 Obrigado

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