Perspectivas Regulatórias e Situação do Brasil. M. Pupin PhD Regulatory & Scientific Affairs Nestlé Brasil Ltda Novembro 2016

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1 Perspectivas Regulatórias e Situação do Brasil M. Pupin PhD Regulatory & Scientific Affairs Nestlé Brasil Ltda Novembro 2016

2 Registro de Produtos: evolução Foods for infants Packaging (recyclable) Bioactive substances and isolated probiotics After only 6 categories require register Enteral formulas Novel foods Functional foods Until 2000 Register required for ALL food categories 45 of 72 food categories exempted of registration

3 Aprovação de alegação Até 2015 Alegação única (todos os probióticos) O probiótico contribui para o equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hábitos de vida saudáveis Novos requerimentos Probióticos A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e princípios estabelecidos na Resolução nº 18/1999; Resolução nº 18/1999: Diretrizes básicas para análise E comprovação de propriedades funcionais E ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos..

4 Aprovação de alegação Indeferido: Registro do produto PROBIÓTICOS LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS COM FERRO E VITAMINAS EM CÁPSULAS, marcas... Indeferido: Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde do produto LACTOBACILLUS REUTERI Indeferido: Registro do produto LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS EM CÁPSULAS, marcas... Indeferido: Registro do produto BIFIDOBACTERIUM LACTIS E LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS COM FIBRA EM SACHÊS, marcas... Indeferido: Revalidação de Registro, Alteração de Unidade Fabril, Alteração de fórmula e alteração de rotulagem do produto BIFIDOBACTERIUM LACTIS, LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS, LACTOBACILLUS PARACASEI E BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM EM CÁPSULAS, marcas... Indeferido: Revalidação de Registro do produto LACTOBACILLUS REUTERI EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS, marcas... Indeferido: Revalidação de Registro do produto LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS EM CÁPSULAS, marcas...

5 Aprovação de alegação Categoria alimentos? Categoria medicamentos? Categoria suplementos?

6 Discussões Anvisa Reuniões entre Anvisa/Associações de Classe/ILSI Esclarecimentos Importância do mercado de probióticos nas suas diferentes formas Período de ajuste às novas exigências Proposta de um guideline para aprovação Comparação com outros países Próximos passos

7 Exigências Atuais 1. Caracterização do micro-organismo: Identificação do gênero, da espécie e da cepa. A nomenclatura deve estar de acordo com o Código Internacional de Nomenclatura de Bactérias (LAPAGE et al., 1992). Informação sobre o depósito da cepa do micro-organismo em banco de cultura internacionalmente reconhecido. Origem e forma de obtenção, incluindo a informação se o micro-organismo é geneticamente modificado (OGM). Produção de toxinas e bacteriocinas. 2. Perfil de resistência a antimicrobianos e informações sobre a base genética da resistência antimicrobiana, conforme metodologia descrita pela European Food Safety Authority (EFSA, 2012). 3. Determinação da atividade hemolítica para espécies com potencial hemolítico. 4. Estudos disponíveis na literatura que descrevam efeitos adversos observados com a cepa em questão (ex. relatos de casos). 5. Demonstração de eficácia: A comprovação de eficácia para efeitos funcionais deve ser estar baseada em evidências científicas robustas, construídas por meio de estudos clínicos, randomizados, duplo-cego e placebo controlados cujos desfechos demonstrem a relação proposta na alegação entre o consumo do produto objeto da petição, ou produto com matriz equivalente e o efeito funcional 6. Viabilidade: Deve ser apresentado laudo de análise que comprove a quantidade mínima viável do micro-organismo para exercer a propriedade funcional no final do prazo de validade do produto e nas condições de uso, armazenamento e distribuição.

8 Exigências Atuais FAO/WHO Identification of the genus and species In vitro testing to demonstrate the mechanism Safety assessment and in vivo studies Patterns of antimicrobial drug resistance Metabolic activities Side effects Toxin Production and hemolytic potential Lack of infectivity in animal studies In vivo studies (animals and humans) Health Claim and labeling Genus, species and strain designation Minimum CFU (end of shelf life) Serving size Health claim Proper storage SAC WGO Specified by genus and strain Alive. Delivered in adequate dose through the end of shelf-life Shown to be efficacious in controlled human studies. Safe for the intended use. ILSI Safety evaluation In vivo tests In vitro tests Requirements for Infant Formula Number of CFU Scientific Substantiation of Health Claims

9 Exigências atuais 70ºC Fórmulas Infantis - RDC nº 43/2011 (Probióticos L+) Identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); Estabilidade genética; Viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela Organização Mundial da Saúde e/ou Codex Alimentarius; Estabilidade até o prazo de validade do produto; e Conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 10 6 a 10 8 UFC/g do produto pronto para consumo. Fórmulas de Seguimento - RDC nº 44/2011 (Probióticos L+) idem FAO/OMS 2007 In general, sterile liquid infant formula is recommended for infants at the highest risk of infection. Where sterile liquid infant formula is not available, preparation of PIF with water at a temperature of no less than 70 C dramatically reduces the risk. Minimizing the time from preparation to consumption also reduces the risk, as does storage of prepared feed at temperatures no higher than 5 C. CAC/RCP In certain situations, e.g., where there is a high confidence in the microbiological quality of the product and adherence with good hygienic practices in the preparation, handling and use of the formula, or when there are heat-labile components in the formula, alternative risk management strategies are available to the reconstitution temperature of 70 C recommended in the FAO/WHO guidelines. The 2006 report of the FAO/WHO expert meeting5 and the associated webbased tool provide a means to consider different risk management options which may be appropriate in certain situations as described above.

10 Perspectivas Futuras Lista de probióticos pré-aprovadas? Segurança demonstrada Eficácia Lista de alegações para cada probiótico (consenso científico) Notificação ao órgão regulador Novas alegações (específicas) Novas alegações (ciência emergente) Submissão Dossiê órgão regulador Patentes Temperatura de reconstituição de Fórmulas Infantis A partir do 6º mês? Novo regulamento técnico para probióticos? Pesquisa consumidores (Internet) Estudos clínicos Projetos de lei

11 Perspectivas Futuras Nova proposta para Suplementos Alimentares: "produto para ingestão oral destinada a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis acima de 3 anos de idade com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, em formas mensuráveis e distintas de alimentos convencionais, tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas, pós, soluções e tabletes Requisitos: Segurança: probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas (Resolução-RDC nº 17/1999); Os probióticos e ingredientes devem atender: Farmacopeia Brasileira ou outra farmacopeia oficialmente reconhecida, conforme Resolução-RDC nº 37, de 06 de julho de 2009; Codex alimentarius; JECFA; FCC; DSC (USP Dietary Supplement Compendium) ou; NNHPD (Compendium of Monographs of Non-prescription Health Products Directorate). Quant. mín. dos componentes ativos e/ou funcionais; Quant. máx.: UL e consumo através de outras fontes alimentares; Alegações: Resolução-RDC nº 18/1999. Regulamentação: Regulamento geral: "Suplementos Alimentares" contendo listas positivas de: Probióticos, ingredientes, substâncias bioativas e enzimas; Máximo e mínimos; Alegações autorizadas; Requisitos adicionais de rotulagem específicos para Suplementos Alimentares

12 Perspectivas Futuras O que os brasileiros estão comentando na Internet sobre probióticos (e prebióticos)?

13 Probiotics and Prebiotics: How do consumers face this two ingredients? The analysis has been built over the volume and growth of searches on google in the past 5 years.

14 The interest over prebiotics and probiotics is still low when compared to other food trends already in course in Brazil

15 Both don t seem to grow in the long term, but still probiotic is slightly more relevant in terms of volume

16 This differs from the global scenario in which probiotics seem to be much better established than prebiotics

17 The search for probiotics don t show an important regional concentration, while prebiotics remain in the Central-South area

18 The main searches related to probiotics is kefir which shows 50% growth

19 The interest over kefir shows an important increase over the past 5 years

20 Pre&Probiotics aren t a consolidated trend amongst consumer, but what s being sold to them by the media?

21 For those who know both terms, what do they understand?

22 When asked, how do consumers face Probiotics? For "Probiotics" % TOTAL Total 100% Ineffective 9% Neutral (no effect) 20% Effective 29% I'm not familiar with this ingredient 43% Source: Data Monitor Consumer 2015 Q2? For "Probiotics" % TOTAL Total 100% Heart health / lowering cholesterol 6% Memory / cognitive health 5% Bone health 2% Digestive health 34% Immune health 22% Eye health 2% Reduction of tiredness and fatigue 10% General well being 27% None of the listed benefits 2% I don't know 32%

23 When asked, how do consumers face Prebiotics? For "Prebiotics" % TOTAL Total 100% Ineffective 9% Neutral (no effect) 20% Effective 21% I'm not familiar with this ingredient 50% For "Prebiotics" % TOTAL Total 100% Negative 3% Neutral (no effect) 10% Positive 43% I'm not familiar with this ingredient 44% Source: Data Monitor Consumer 2015 Q2

24 Perspectivas Futuras Estudos Clínicos Probióticos US: 883 registros EU: 33 registros BR: 1 registro Probióticos e Lactentes US: 164 registros EU: 2 registros BR: 0 US: EU: BR:

25 Perspectivas Futuras Congresso Nacional Câmara dos Deputados PL 652/15 Dep. L. Nishimori: dispensa os suplementos e complementos nutricionais da obrigatoriedade de registro; PL 5131/16 Dep. C. Henrique: cria a política de incentivo à produção de alimentos livres de agrotóxicos e funcionais. Senado Federal PLS 233/14 do ex-senador Cícero Lucena: dispõe sobre o registro, fabricação, importação, comercialização, rotulagem, informação ao consumidor e fiscalização e controle dos suplementos alimentares e nutricionais (aguarda audiência pública com a Anvisa).

26 Perspectivas Futuras Hill, C. et al The international Scientific association for probiotics and prebiotics consensus statements on the scope and appropriate use of term probiotic. Nat. Ver. Gastroerol. Pat. 11,

27 Muito obrigado pela atenção!