FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 10 mg comprimidos revestidos a película 15 mg comprimidos revestidos a película 20 mg comprimidos revestidos a película Escitalopram Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é e para que é utilizado 2. Antes de tomar 3. Como tomar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 6. Outras informações 1. O QUE É DESPRA E PARA QUE É UTILIZADO O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade tais como ataques de pânico repetidos (perturbação do pânico) com ou sem medo de ter um ataque de pânico num local ou situação onde seja difícil fugir ou seja constrangedora, por exemplo, em público ou em espaços abertos (agorafobia), medo de ser julgado por outros e/ou comportar-se publicamente de tal forma que fosse constrangedor (perturbação da ansiedade social), ansiedade crónica (perturbação de ansiedade generalizada) e obsessões ou compulsões que interferem com o funcionamento normal da vida, por exemplo, lavar repetidamente as mãos ou verificar as fechaduras (perturbação obsessiva-compulsiva). 2. ANTES DE TOMAR DESPRA

2 Não tome se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de (ver secção 6 Outras informações ). Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo medicamentos para tratar a depressão (moclobemida), um medicamento para tratar a doença de Parkinson (selegilina) e um antibiótico (linezolida). Tome especial cuidado com Tenha em atenção se as advertências enumeradas abaixo se aplicam ou aplicaram a si. Por favor informe o seu médico se sofrer de outro problema ou doença, pois o seu médico pode tomar isto em consideração. Em particular, por favor informe o seu médico, se: sofre de ataques de pânico repetidos (perturbação do pânico). Pode sofrer mais sintomas de ansiedade no início do tratamento com escitalopram. Tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento na frequência destas (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Tem tido episódios de mudar rapidamente de ideias, disposições exageradas ou comportamentos (mania). Tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o seu nível de açúcar no sangue. A sua dosagem de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos orais pode precisar ser ajustado. Sofre de agitação desagradável ou de sofrimento, precisa deslocar-se rapidamente ou não consegue sentar-se ou ficar quieto. Ter um nível diminuído de sódio no sangue. Se sofre de alterações da função do fígado ou dos rins. O seu médico pode precisar de adequar a sua dosagem. Se tem uma história de hemorragias ou disfunções de hematomas, particularmente se está a tomar medicamentos que causam um maior risco de hemorragia. Está a receber terapia electroconvulsiva (ECT). Está a tomar medicamentos contendo Erva de S. João. Sofre de problemas cardíacos (doença arterial coronária). Por favor, note Como com outros medicamentos usados para tratamento da depressão, a melhoria não se consegue imediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram, pode levar várias semanas antes de sentir quaisquer melhoras. Portanto, é muito importante que siga exactamente as ordens do seu médico e não interrompa o tratamento ou mude a dose sem consultar o seu médico. Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se tem depressões e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

3 Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se tiver pensamentos de se lesar ou se matar, a qualquer momento, contacte o seu médico ou vá para um hospital imediatamente. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Escitalopram não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar escitalopram. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário. Ao tomar com outros medicamentos Outros medicamentos podem ser afectados por escitalopram. Eles, por sua vez, podem afectar como escitalopram funciona. Escitalopram pode interagir com: inibidores da monoamino-oxidase não-selectivos (MAOIs) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (e usados para tratar, por exemplo, a depressão). Se tomou algum destes medicamentos, precisa de esperar 14 dias antes de começar escitalopram. Após suspender escitalopram tem que dar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos. Inibidores selectivos, reversíveis da monoaminoxidase A, por exemplo, a moclobemida (usada para tratar depressão). Linezolida, um antibiótico. Selegilina, usado para tratar a doença de Parkinson. É maior o risco de efeitos secundários. Tramadol (um analgésico), e medicamentos chamados triptanos, tal como sumatriptano (usado para tratar enxaqueca). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

4 Medicamentos para tratar a esquizofrenia, psicose (neurolépticos), outros antidepressivos, tramadol (um analgésico), bupropriona (usado para ajudar as pessoas a pararem de fumar), e mefloquina (usada para o tratamento e prevenção de malária) devido a um risco possível de um menor limiar de convulsões. Triptofano (um suplemento dietético que é convertido em serotonina durante o metabolismo) e lítio (usado para tratar perturbações psiquiátricas). Remédios de ervanária contendo Erva de S. João (para o tratamento da depressão). Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (antiinflamatórios não-esteróides) para o alívio da dor e da inflamação. Varfarina, dipiramidole ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) usados para tornar o sangue mais fino. O seu médico vai provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue quando começar e interromper escitalopram para verificar que a sua dose de anticoagulante ainda é adequado. Cimetidina, omeprazole, esomeprazole e lansoprazole (usado para tratar de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). A sua dose de escitalopram pode precisar ser reduzida. Flecainida, propafenona e metoprolol (usado para tratar problemas cardíacos), clomipramina, nortriptilina e desipramina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina ou haloperidol (usado para tratar de estados psiquiátricos). A sua dosagem pode precisar ser ajustada. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Ao tomar com alimentos e bebidas Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquanto toma escitalopram pois os seus sintomas ou efeitos secundários podem piorar. Gravidez e aleitamento Gravidez Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome escitalopram se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos. Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabe que toma escitalopram. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de estados graves em bebés, nomeadamente a chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), acelerando a respiração do bebé tornando-se este azulado. Estes sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o bebé ter nascido. Se isto acontecer ao seu bebé deve contactar a sua parteira e/ou seu médico, imediatamente. Não deve suspender o tratamento com escitalopram abruptamente. Se estiver a tomar escitalopram nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico porque o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente começam durante as

5 primeiras 24 horas após o bebé nascer. Podem incluir não sendo capaz de dormir ou alimentar-se adequadamente, sonolência, problemas com a respiração, uma pele azulada ou estar muito quente ou muito frio, chorando muito, vomitando, nível baixo de açúcar, músculos rígidos ou distendidos, irritabilidade, letargia, tremores, reflexos vividos, nervosismo ou ataques. Se o seu bebé tiver qualquer um destes sintomas ao nascer, fale com o seu médico imediatamente que poderá aconselhá-lo. Aleitamento É provável que Escitalopram passe para o leite materno. Não tome escitalopram se estiver amamentado a menos que a senhora e o seu médico tiverem discutido os riscos e os benefícios envolvidos. Condução de veículos e utilização de máquinas Aconselha-se a não conduzir carros nem a utilizar máquinas até que saiba como a escitalopram o(a) afecta. Escitalopram pode causar tontura, cansaço, confusão ou alucinações (visões ou sons estranhos). Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas. 3. COMO TOMAR DESPRA Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas. Pode demorar várias semanas até se sentir melhor. Não pare de tomar o medicamente nem altere a dose sem falar primeiro com o médico. Deve continuar a tomar os seus comprimidos tanto tempo quanto o médico lhe indicar, mesmo se começar a sentir-se melhor. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico. Ele/ela pode decidir aumentar a sua dose gradualmente, até uma dose maxima diária de 20 mg. A segurança de doses diárias acima de 20 mg não foi demonstrada. A dose usual de escitalopram é dada abaixo. O seu médico vai dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar os comprimidos. Isto pode durar vários meses ou mais. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome os seus medicamentos uma vez por dia. Engula os comprimidos com água. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Não as mastigue. Adultos A dose diária usual para o tratamento de depressão, perturbação de ansiedade generalizada ou perturbação obsessiva-compulsiva é 10 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e fobia social (perturbações de ansiedade social), o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor (5 mg diariamente). O seu médico pode aumentar a sua dose até um máximo de 20 mg. Pessoas idosas

6 O tratamento deve começar com 5 mg por dia, e a dose diária máxima pode ser inferior a 20 mg. Crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos Escitalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção 2, Utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade). Doentes com doenças do fígado Se sofre de doença do fígado, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose de escitalopram de 5 mg por dia durante as duas primeiras semanas de tratamento. O seu médico pode aumentar a dose para 10 mg diariamente. Doentes com doenças dos rins Se sofre de doença grave dos rins não se recomenda o uso de escitalopram. Se tem uma doença renal ligeira ou moderada, pode usar a dose normal de escitalopram. Se tomar mais do que deveria Nunca tome mais comprimidos do que o seu médico lhe indicar. Se pensa que tomou, ou outra pessoa, demasiado escitalopram, contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Faça isto mesmo se não houver sinais de mal-estar. Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, tremores, agitação, convulsão, coma, náusea, vómito, alteração no ritmo cardíaco, diminuição da tensão arterial e alteração no equilíbrio hídrico/sal do organismo. Leve a embalagem de escitalopram consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Se esquecer de tomar o seu comprimido, tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida. Se parar de tomar Não pare de tomar escitalopram até que o seu médico lhe diga para o fazer. Ao parar o tratamento com escitalopram, o seu médico vai reduzir gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas ou meses. Isto deve ajudar a reduzir a possibilidade de efeitos de abstinência. Se os sentir ao parar o tratamento com escitalopram, o seu médico pode decidir que deve precisar reduzir a sua dose mais lentamente. Se os seus efeitos de abstinência forem graves, volte e fale com o seu médico. A maioria das pessoas acha que os efeitos de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos ao final de 2 semanas; no entanto, podem por vezes ser graves e/ou prolongados. Os possíveis efeitos de abstinência ao parar o tratamento podem incluir tonturas, alterações do sono, ansiedade, tremores, náuseas, dores de cabeça, confusão, agitação, alterações sensoriais (por exemplo, formigamento, picadas ou falta de sensibilidade na pele, alucinações), sonhos, suores, diarreia, sentir-se muito emotivo ou irritável e alterações cardíacas irregulares.

7 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor. Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada ): Reacções alérgicas tal como erupção cutânea, edema da face, pálpebras, boca ou língua e dificuldade em respirar ou engolir. Se sofrer de algum dos seguintes sintomas, pode ter a síndrome da serotonina: Febre alta, agitação, confusão, tremores e contracção abrupta de músculos. Outros efeitos secundários podem ser Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10) Sentir náusea Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100) Aumento de peso Alteração na vontade sexual Alteração na função sexual (por exemplo, em homens, problemas de erecção ou ejaculação, e em mulheres, falta de orgasmo) Sentir ansiedade Agitação Alteração do sono (incluindo sonhos anormais) Não dormir bem (insónia) Sonolência Bocejos Sentir-se tonto ou a tremer Perda de apetite (anorexia) ou aumento de apetite Formigamento ou sensações semelhantes a picadas de alfinetes e agulhas Nariz tapado ou com corrimento (sinusite) Sentir cansaço Febre Boca seca Aumento do suor Diarreia Obstipação Dores musculares Dores articulares Vómitos Pouco Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Perda de peso Erupções cutâneas ou comichão Alteração do paladar Problemas do sono Perda de cabelo Ataques de pânico Bater ou ranger os dentes Sensação de confusão Sons de zumbidos, batimentos ou formigamento nos ouvidos (tinidos) Batimentos cardíacos acelerados Visão anormal Sangue nas fezes Sangramento do

8 nariz ou vagina Sangramento anormal pesado na menstruação Retenção de fluido no corpo (edema) Agitação Nervosismo Desmaios (síncope) Pupilas aumentadas (midríase) Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada ) Batimento cardíaco lento Agressão Sensação de irrealidade ou separado do seu corpo (despersonalização) Visões ou sons estranhos (alucinações). Outros sintomas que foram relatados incluem Episódios de mudar rapidamente de ideias, disposições exageradas ou comportamentos (manias), produção em quantidades anormais de leite materno, ou fluxo deste após suspender o aleitamento, agitação motora (acatisia) Convulsões Perda de coordenação motora, movimentos involuntários Níveis baixos de sódio com ou sem retenção de água que podem levar a edema de braços ou pernas (inchaço) (os sintomas são náusea ou mal estar com dores e fraqueza musculares e sensação de confusão) Dificuldade em fazer chichi (urinar) ou urinar abundantemente Tontura quando se levanta devido a tensão arterial baixa (hipotensão ortostática) Erecções dolorosas (priapismo) Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragia da pele e mucosas (equimoses) e baixo nível de plaquetas (trombocitopenia) Edema súbito da pele ou mucosas (angioedemas) Aumento da quantidade da urina excretada (SIADH) Inflamação do fígado (hepatite) incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos. Casos de pensamentos/comportamentos de se lesionar ou de se matar foram relatados durante a terapia ou quase logo após cessar o tratamento (ver secção 2, Tome cuidado especial com ). Um maior aumento de fracturas ósseas tem sido observado em pacientes a tomarem este tipo de medicamento. Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR DESPRA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na de cartão após EXP. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indica mo ano. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Este medicamento não precisa de qualquer condição especial de armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

9 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de A substância activa é escitalopram. Cada comprimido de 10 mg contém oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg de escitalopram. Cada comprimido de 15 mg contém oxalato de escitalopram equivalente a 15 mg escitalopram. Cada comprimido de 20 mg contém oxalato de escitalopram equivalente a 20 mg escitalopram. Os outros componentes no núcleo do comprimido, são: celulose microcristalina, sílica anidrosa colóide, talco, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio Os componentes no revestimento do comprimido são: hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171) Qual o aspecto de 10 mg e conteúdo da embalagem é um comprimido branco, oval, revestido a película, gravado com E9CM num lado e no outro lado marcado e gravado com 10 (um número em cada lado da linha de pontuação). está disponível em embalagens blister em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos. Qual o aspecto de 15 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, ovais, revestidos a película, gravados com E9CM de um lado e do outro marcado e gravado com 15 (um número em cada lado da linha de marcação). está disponível em embalagens blister em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos. Qual o aspecto de 20 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, ovais, revestidos a película, gravados com E9CM de um lado e do outro marcado e gravados com 20 (um número em cada lado da linha de pontuação). está disponível em embalagens blister em caixas de cartão contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b Praha 4 República Checa

10 Fabricante Synthon BV Microweg CM Nijmegen Holanda Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Espanha Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b Praha 4 República Checa Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bulgária República Checa Estónia Hungria Irlanda Lituânia Letónia Polônia Portugal Roménia República Eslovaca Escitalopram Glenmark apvalkotas tablets, plevele dengtos tabletes Servenon comprimate filmate Este folheto foi aprovado pela última vez em