Garantia e Controlo da Qualidade em testes de DTA

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1 Garantia e Controlo da Qualidade em testes de DTA Dean Leverett Senior Scientist UK Environment Agency Science Biological Effects Measures Plano Qual a importância da Qualidade dos dados? Garantia da Qualidade & Controlo da Qualidade Sistemas Formais de Qualidade Métodos de Teste Controlo da Variabilidade MCERTS para DTA Esquema de QA/QC no Reino Unido Desenvolvimentos futuros Informação adicional

2 Qual a importância da Qualidade dos dados? Os dados devem ser: Fiáveis & Robustos Servir objectivos de regulamentação/ commercial decisions Falha na produção de dados fiáveis numa triagem pode induzir falsas conclusões relativas à toxicidade Falta de protecção do ambiente receptor (falso negativo) Custos financeiros desnecessários em avaliações detalhadas ou medidas de redução de toxicidade (falso positivo) Acção Legal credível Garantia & Controlo Sistema de Qualidade Formal (Garantia) - Competêcia, Imparcialidade, Consistência Métodos de Teste (Garantia) - Metodologia, Consistência Limites de Confiança (Controlo) - Precisão do teste Testes de Referência (Controlo) Precisão do laboratório Testes de Proficiência (Controlo) entre - laboratórios Precisão e Exactidão, Capacidade de realização Sistema de Qualidade Formal Conformidade com un padrão reconhecido (ex.: ISO ou BPL (GLP)) Auditoria Externa ou Inspecção Exigências (minimo): Controlo de Qualidade Analítica (ex.: Calibração) Formação (Avaliação de Competência) Auditoria Interna Integridade de dados & Controlo de Documentos Métodos deteste (Procedimentos Operativos)

3 Métodos de Teste / Guidelines Adequados ao objectivo Respostas aos químicos bem caracterizadas (critérios) Sensibilidade a uma vasta gama de tóxicos Padronizados (ex.: Guias internacionais) Validação entre laboratórios e diferentes matrizes (ex.: água doce / água salgada) Controlo de Qualidade (Documentação,etc.) Guidelines ou Procedimentos operativos? ( should & must ) Variabilidade no Teste Variabilidade entre réplicas Pequena proporção da variabilidade total [entre testes] Controlada tanto quanto possível por métodos de teste, sistema de qualidade (ex.: formação & competência), etc. Expressa com a estimativa de Limites de confiança Variabilidade no laboratório Programa de Testes de Referência para avaliar a variabilidade Samples individually assured by concurrent reference tests Processo de Quadros de Controlo critério interno de competência Exactidão de medidas baseada no desvio padrão ou 95% limites de confiança para a média Precisão de medidas baseada na variação da repetição de testes (ex.: Coef. Variação) Avaliação de desvios e tendências Crítica de processo tomada de acção!

4 Testes com Substância de Referência Tóxico (ex.: Sulfato de Zinco) resposta bem caracterizada Medida e controlo da variabilidade / incerteza associada com o processo de teste (ex.: lote organismo, operador, etc.) Mean Upper A Upper W Lower W EC50 Running Mean Lower A 21/11/01KD *27/11/01KD 12/6/02KD 24/6/02KD 17/7/02PS 23/7/02PS 28/8/02KD *12/12/02DL 18/3/03PS 8/4/03DL 15/4/03PS * * Variabilidade entre Laboratórios Programa Anual de testes Inter-laboratórios Esquema Proficiência (avaliação) ou Testes de intercalibração / Validação Interlab (medida) Tóxico de Referência distribuido centralmente Concentração(ões) desconhecidas - [+ outros parâmetros?] Precisão & Exactidão - avaliação contra critérios/ alvos derivados de forma independente Informação aos laboratórios Comparações Inter Laboratoriais Opções de avaliação de dados - exactidão Medida - expressão do desvio relativamente ao valor referência ( verdadeiro ) value (ex.: média consenso ) % diferença da ref. da média intra-laboratório ou resultados individuais de repetição Avaliação - comparação de resultados de laboratório com um alvo (ex.: padrão ou % desvio do valor Ref.) 95% limites de confiança / 2-3 Desvios padrão Z scoring: (Valor Teste - Valor Ref.) / (% Desvio alvo/100) * Valor Ref. ex.: 2 > Z > -2 = exactidão aceitável

5 Comparações Inter Laboratoriais Opções de avaliação de dados - precisão Medida - expressão da variabilidade em testes repetidos ex.: Coeficiente de Variação (desvio padrão/ média) descreve variação obtida de testes repetidos dentro e entre laboratórios. Avaliação - comparação de medidas de precisão com um alvo (ex.: % desvio (±) do valor Ref.) Intervalo alvo inter-quartis do Laboratório (como % da média de consenso ) Estatística (ex.: Chi 2 ) comparação da precisão de laboratórios com alvo de precisão Environment Agency (EA) Esquema MCERTS para DTA Groupo dinamizador Sistema Formal de Qualidade ou inspecção pela EA Precisão & Exactidão - Testes Subst. Referência + Esquema de Proficiência Revisão de dados (amostra / Testes em Efluentes) DTA: Métodos de Teste - Questão, Revisão & Actualização Workshops de formação Ligações a outros esquemas (ex.: BEQUALM) Informação adicional A Proposed Scheme to Ensure the Quality of Data Generated by Laboratories Undertaking Regulatory Ecotoxicological Testing Environment Agency R&D Technical Report P166 (1999) MCERTS Performance Standard for Laboratories Undertaking Direct Toxicity Assessment of Effluents Draft Environment Agency MCERTS Standard Environment Agency Science, Biological Effects (dean.leverett@environment-agency.gov.uk)

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