FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução Injectável Calcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução Injectável Calcitriol Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Calcitriol Teva 3. Como tomar Calcitriol Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Calcitriol Teva 6. Outras Informações 1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Indicações terapêuticas O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a diálise. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormona paratiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal. Classificação farmacoterapêutica Vitaminas D 2. ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA Não tome Calcitriol Teva Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dos seus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou com evidência de toxicidade pela vitamina D. Tome especial cuidado com Calcitriol Teva Dado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivados devem ser suspensos durante o tratamento. Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar os níveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem de qualquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem). A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seus metabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

2 nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação. Precauções Gerais Uma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; no início do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea a dinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não for efectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usados para avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dos níveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados com calcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. A descontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo que se recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção. O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos, porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes. Informação para o doente O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia. Testes laboratoriais essenciais Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial do tratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duas vezes por semana). Transplantes A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no período imediato pós-transplante. Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação póstransplante com o calcitriol. Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes. O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto é essencialmente livre de sódio. Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentos Durante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendo magnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia. A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas. Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina D podem estar reduzidos. Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D. Gravidez e aleitamento

3 Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O calcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano. A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente, tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe. Condução de veículos e utilização de máquinas Com base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se que este medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente. A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente. A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ou hiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg, foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µg e foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana. Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcio séricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia. O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta ao tratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aos níveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação: Nível da PTH Dose de calcitriol Igual ou aumentado Aumento da dose Diminuído em < 30% Aumento da dose\ Diminuído em > 30% e < 60% Manter a dose Diminuído em > 60% Diminuir a dose 1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose Crianças A segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças. Idosos A dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entanto recomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior de dosagem. Insuficiência hepática

4 Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico para este grupo de doentes. Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações de cor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produto restante. Sobredosagem A administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria e hiperfosfatemia. A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol pode conduzir a anomalias semelhantes. Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise O tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal) consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dieta com baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5 µg inferior ao tratamento inicial. Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menos duas vezes por semana. Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos por diálise contra um dialisante isento de cálcio. Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suporte gerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficas devido a hipercalcémia. Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curta da acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidas suplementares. Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativas terapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes. Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálise contra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com a ingestão excessiva de vitamina D. Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100) Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência Afecções oculares: fotofobia, conjuntivite Cardiopatias: arritmia cardíaca Vasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

5 Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação, pancreatite, polidipsia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópica Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor óssea Doenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúria Doenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbido Perturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso, hipertermia Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia Exames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP e GOT) Raros (>1/10,000, <1/1,000) Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Perturbações do foro psiquiátrico: psicose Perturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local de administração Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo. 5. COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter a ampola dentro da embalagem exterior. Não congelar. Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Calcitriol Teva A substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, solução injectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol. Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio, fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico e água para preparações injectáveis Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagem Calcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolas de vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10, 50 ou 100 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Portugal Medicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados. Este folheto foi aprovado pela última vez em

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