FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lisaspin 500, 900 mg pó para solução oral Acetilsalicilato de lisina Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Lisaspin 500 com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lisaspin 500 e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lisaspin Como tomar Lisaspin Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lisaspin Outras informações 1. O QUE É LISASPIN 500 E PARA QUE É UTILIZADO Lisaspin 500 é um salicilato com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Lisaspin 500 está indicado para: - Alívio das dores ligeiras a moderadas - Febre de curta duração (inferior a três dias) - Mialgias (tratamento sintomático de estados gripais e constipações) 2. ANTES DE TOMAR LISASPIN 500 Não tome LISASPIN 500: - Se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetilsalicilato de lisina ou a qualquer outro componente de Lisaspin 500; - Se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides; - Se está grávida. Doses superiores a 100 mg/dia estão contra-indicadas no terceiro trimestre da gravidez; - Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 1

2 - Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE); - Se sofre de qualquer doença hemorrágica; - Se apresenta risco de hemorragia; - Se sofre de insuficiência hepática grave; - Se sofre de insuficiência renal grave; - Se sofre de insuficiência cardíaca grave não controlada; - Se está medicado com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana; - Se está medicado com anticoagulantes orais. Os salicilatos em doses elevadas estão contra-indicados, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais. Lisaspin 500 não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos. Tome especial cuidado com LISASPIN 500: Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico; Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Para evitar o risco de uma sobredosagem, verifique se os outros medicamentos que está a tomar não possuem na sua composição ácido acetilsalicílico; Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça, que não deverão ser tratadas com doses mais elevadas do mesmo analgésico. O uso habitual de analgésicos, especialmente a associação de diferentes substâncias analgésicas, pode conduzir a lesões renais persistentes com o risco de insuficiência renal. Em crianças o ácido acetilsalicílico deve ser dado apenas com recomendação médica, quando outras medidas falharem. Verificaram-se casos muito raros de síndrome de Reye, que pode pôr a vida em risco, em crianças com sinais de doenças virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Se observar sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal durante o tratamento, este deve ser interrompido. Em caso de favismo (deficiência em G6PD), a administração de ácido acetilsalicílico deve ser sempre controlada pelo médico. Doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Deve ser evitada a utilização simultânea de Lisaspin 500 com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2 (ver Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos). Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 2

3 A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos: - antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite, - insuficiência renal ou hepática, - asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado. - metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações). - uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos). Podem ocorrer hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrointestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitórios ou antecedentes, Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrointestinais. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Neste caso, informe o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Caso observe algum dos efeitos/riscos descritos, o seu tratamento deverá ser iniciado com a menor dose eficaz. É ainda aconselhável que utilize simultaneamente agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões), particularmente se estiver a tomar também medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressivos) ou anti-coagulantes plaquetários. Se tiver história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser agravadas. Este medicamento não é adequado para crianças. Existem outros mais adequados. Se for submetido a uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária), informe o seu médico ou dentista que tomou Lisaspin 500. Existe risco de hemorragia, uma vez que o ácido acetilsalicílico tem efeito anti-agregante plaquetário, que se verifica mesmo com doses muito baixas e que persiste por vários dias. O ácido acetilsalicílico modifica os níveis de ácido úrico no sangue (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta os níveis de ácido úrico no sangue através da inibição da excreção; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico diminui os níveis de ácido úrico aumentando a sua excreção através da urina). É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos): - Anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (<3g/dia); - Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (>3g/dia); - Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecida), antidiabéticos (p.e. insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (>3g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 3

4 angiotensina (usados no controlo da tensão arterial elevada), metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina. Ao tomar Lisaspin 500 com outros medicamentos: Lisaspin 500 não deve ser administrado conjuntamente com os seguintes medicamentos: - Anticoagulantes orais: Existe aumento do risco de hemorragia. Com doses elevadas de salicilatos ( 3 g/dia no adulto) pode ocorrer ainda agressão da mucosa gastro-duodenal e aumento das concentrações disponíveis de anticoagulantes orais no plasma. Os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. - Metotrexato: existe aumento da toxicidade hematológica (sanguínea) do metotrexato. - Outros anti-inflamatórios não esteróides com os salicilatos em doses elevadas ( 3 g/dia no adulto): há aumento do risco de aparecimento de úlceras e hemorragia digestiva. - Heparinas administradas por via parentérica: existe aumento do risco de hemorragia. Para obtenção de um efeito analgésico e antipirético recomenda-se utilizar outras substâncias em vez dos salicilatos. - Ticlopidina: existe aumento do risco de hemorragia. É necessária vigilância médica caso esta associação não possa ser evitada. - Uricosúricos, tais como a benzbromarona e probenecida: provoca diminuição do efeito do medicamento. Com a benzbromarona, este efeito está descrito para doses de salicilatos iguais ou inferiores a 3 g/dia. - Insulina e antidiabéticos orais tais como cloropropamida: existe potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico. Caso haja necessidade de administração, recomenda-se o controlo frequente da glicémia. - Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a administração de ácido acetilsalicílico (>3g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a utilização simultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência o agravamento da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Assim, a associação destes medicamentos deverá ser feita com precaução, especialmente em doentes idosos. Os doentes deverão ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - Glucocorticóides por via sistémica (à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison): após interrupção da sua administração, aumenta o risco de sobredosagem com salicilatos. Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 4

5 - Pentoxifilina: há aumento do risco de hemorragia. - Dispositivo intra-uterino (DIU): existe risco eventual de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino. - Trombolíticos: há aumento do risco de hemorragia. - Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal com os sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio: verifica-se aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina. - Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Ao tomar Lisaspin 500 com alimentos e bebidas: Lisaspin 500 deve ser administrado preferencialmente após as refeições. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a: - Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar); - Disfunção renal que pode progredir para insuficiência renal com insuficiência da quantidade de líquido amniótico. Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: - Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas; - Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 500 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada no terceiro trimestre da gravidez Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 5

6 Como o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, não se aconselha a utilização deste medicamento durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não foram descritos quaisquer efeitos. 3. COMO TOMAR LISASPIN 500 Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lisaspin 500 não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica, devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye. A dose recomendada de Lisaspin 500 é: - Em adultos e em crianças pesando mais de 50 Kg (acima de 15 anos de idade): a dose habitual é de uma saqueta de Lisaspin 500, repetida se necessário, após um período de pelo menos 4 horas. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de Lisaspin 500, repetidas se necessário, após um período de pelo menos 4 horas, sem exceder a dose máxima de 3 g de ácido acetilsalicílico, ou seja de 6 saquetas por dia. - Em idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico, ou seja, 4 saquetas de Lisaspin 500 por dia. - Nas crianças pesando entre 41 e 50 Kg (entre os 12 e os 15 anos de idade): uma saqueta de Lisaspin 500 por toma, repetida se necessário, 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia. Modo e via de administração Deitar o conteúdo de uma saqueta num copo. Adicionar água, obtém-se rapidamente uma dissolução completa. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Lisaspin 500 deve ser tomado após as refeições. Duração do tratamento De acordo com o critério médico. Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 6

7 Se tomar mais LISASPIN 500 do que deveria: Em caso de intoxicação acidental, deve procurar imediatamente acompanhamento médico de modo a que seja iniciado o tratamento de urgência. Caso se tenha esquecido de tomar LISASPIN 500: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No caso de omitir uma administração de Lisaspin 500, retome o tratamento logo que se lembre, respeitando os intervalos recomendados até à toma seguinte. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Lisaspin 500 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos gastrointestinais: Náuseas, dispepsia, vómitos com sangue, flatulência, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, agravamento da colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm sido registados casos de gastrite. Podem ainda ocorrer, particularmente em idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Efeitos sobre o sistema nervoso central (que são habitualmente um sinal de sobredosagem): - Dores de cabeça, vertigens; - Sensação de diminuição da percepção auditiva; - Zumbidos. Efeitos hematológicos: - Síndromes hemorrágicas (sangramento nasal, hemorragias gengivais, púrpura...) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode haver risco de hemorragia em caso de intervenção cirúrgica; - Trombocitopénia e mais raramente leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica (alterações do sangue). Reacções de hipersensibilidade (alergia): - Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke; - Síndrome de Reye; Efeitos hepáticos - Estão descritos casos de toxicidade hepática aguda e reversível particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 7

8 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar LISASPIN 500 Não conservar acima de 25C. Proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize Lisaspin 500 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Lisaspin 500 se verificar sinais visíveis de degradação ou alteração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de LISASPIN 500: A substância activa do medicamento Lisaspin 500 é o acetilsalicilato de lisina. Uma saqueta contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina que corresponde a 500 mg de ácido acetilsalicílico. Os outros componentes são: Ciclamato de sódio, Glicina, Luctadry fruta, aroma de Tutti- Frutti, Manitol, Sacarina Sódica, Aerosil 200 (Sílica coloidal anidra). Qual o aspecto de Lisaspin 500 e conteúdo da embalagem: Cada embalagem do medicamento Lisaspin 500, contém: - 20 saquetas contendo pó para solução oral. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Grünenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, nº AMADORA Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 8

9 Fabricantes Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Medicamentos Internacionales, S.A. Calle La Solana, 26 E Torrejón de Ardoz - Madrid Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2009 Lisaspin 500_FI_Aprov_ _a implementar em DEZ 09 9