V Questão Clínica / Mérito Existem evidências que sustentem a incorporação do Trocater de Hasson para cirurgias laparoscópicas?

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 024/05 Tema: Trocáter de Hasson

2 I Data: 14/07/2005 II Grupo de Estudo Silvana Márcia Bruschi Kelles Lélia Maria de Almeida Carvalho Marta Gomes Campos Adolfo Orsi Parenzi III Tema Trocáter de Hasson IV Especialidade(s) envolvida(s) Cirurgia geral e Ginecologia V Questão Clínica / Mérito Existem evidências que sustentem a incorporação do Trocater de Hasson para cirurgias laparoscópicas? VI Enfoque Tratamento VII Introdução Os ginecologistas adotaram, no final dos anos 70, a laparoscopia como técnica na abordagem cirúrgica. Os cirurgiões gerais só vieram a adotar a laparoscopia após a introdução, por Hasson, em 1978, do trocáter com visão direta para a primeira punção. A biópsia hepática foi o primeiro procedimento a ser realizado pelo cirurgião geral, em Em 1986, Warshaw, Tepper e Shipley utilizaram a laparoscopia

3 para estadiamento de câncer de pâncreas, obtendo, como resultado, uma acurácia de 93%. Mouret, na França, realizou a primeira colecistectomia laparoscópica em Dois anos após, a laparoscopia foi considerada um procedimento padrão. Em 1992, na Conferência de Consenso do NIH, em Bethesda, a colecistectomia laparoscópica foi considerada o procedimento padrão para tratamento da colelitíase. (1) É imprescindível, para a realização da vídeo-laparoscopia, a criação de um espaço na cavidade abdominal e pélvica que permita a inserção, por meio de portais de acesso, dos instrumentos e sua manipulação sobre os órgãos internos abdominais e pélvicos e, mais recentemente, os retroperitoneais. O pneumoperitônio é realizado com inserção de uma agulha denominada Agulha de Veress. É uma agulha longa, de 12 a 18 cm de comprimento e calibre que oscila entre 2 a 3 mm. Possui um mecanismo retrátil de ponta romba que permite a proteção de estruturas nobres como vasos e alças intestinais quando ocorre perda súbita da resistência no curso de sua introdução. Como alternativa para a realização do pneumoperitônio, tentando minimizar os riscos da introdução às cegas da agulha de Veress, surgiu uma técnica conhecida como open-laparoscopy ou laparoscopia aberta. Por essa técnica é realizada uma incisão com bisturi, desde a pele até o peritônio, na cicatriz umbilical e introduzido, sob visão direta, o trocáter de Hasson. Trata-se de um instrumento de ponta romba, com um cone no terço distal que irá ocluir o orifício aberto, impedindo o extravasamento de gás. Introduzido o trocáter, verifica-se, pela ótica e pela endocâmera, que se está na cavidade peritoneal. (2) Os estudos que comparam o método tradicional (Veress) com a laparoscopia aberta (técnica de Hasson) concluíram ser a última uma alternativa mais segura do que a introdução às cegas da agulha de Veress.

4 VIII Metodologia 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Medline, Pubmed, Tripdatabase, Portal Capes, Colaboração Cochrane. 2. Palavras-chave utilizadas: Hasson trocar, Hasson Technique. 3. Desenhos dos estudos: estudos comparativos entre as vantagens e desvantagens da técnica de Hasson sobre a técnica convencional de laparoscopia com agulha de Veress. 4. População incluída e excluída: pacientes de todas as idades, submetidos a cirurgias laparoscópicas. 5. Período estudado: 1999 a Resultados (referências selecionadas por tipo): 3 revisões sistemáticas, 1 relato de caso, Artigos de revisão 3. IX Revisão Bibliográfica Os estudos que comparam o método tradicional (Veress) com a laparoscopia aberta (técnica de Hasson) concluíram que a cirurgia aberta é uma alternativa mais segura do que a introdução, às cegas, da agulha de Veress, mas segundo Catarci et cols (3), o método torna-se mais seguro e mais rápido após os primeiros 50 casos realizados, portanto há que ter cautela na indicação, pois a curva de aprendizado deverá ser lembrada (2). Uma revisão sistemática avalia a segurança e efetividade dos métodos utilizados para estabelecer o pneumoperitônio na cirurgia laparoscópica.

5 Esse estudo procurou identificar e comparar trabalhos prospectivos, não randomizados, com laparoscopias abertas (técnica de Hasson) e laparoscopias fechadas (agulha de Veress), nas diversas bases de dados disponíveis para pesquisa. Foram selecionados 40 trabalhos que preencheram os critérios do estudo. Destes, 14, envolvendo pacientes submetidos à técnica de laparoscopia aberta (técnica de Hasson) e pacientes submetidos a laparoscopia convencional, comparam a segurança entre as duas técnicas. A meta-análise dos dados não mostrou poder estatístico para detectar diferenças entre os dois grupos, com intervalos de confiança muito longos e inconclusivos. End point avaliado Nº de estudos (nº de trabalhos excluídos) Meta-análise de Ensaios clínicos RR Nº de estudos (nº de trabalhos excluídos) Meta-análise de Outros estudos Morte 0(4) - 1 (6) 0,98 (0,04-24,07) Complicações maiores 1(3) 0,33 (0,04-3,13) 6 (3) 1,54 (0,70-3,40) - Perfuração intestinal 1 (0) 1 (0,06-15,69) 5 (0) 2,17 (1,14-4,10) - Lesão vascular 1 (0) 0,33 (0,01-8,05) 4 (1) 0,68 (0,16-2,84) - Hematoma 0 (0) - 3 (0) 8,03 (2,63-24,55) - Hérnia incisional 0 (1) - 3 (0) 0,21 (0,04-1,03) Complicações menores 2 (2) 0,82 (0,44-1,54) 5 (1) 0,52 (0,26-1,05) - Infecção de ferida cirúrgica 1 (1) 1,67 (0,41-6,73) 4 (0) 0,86 (0,41-1,81) - Insuflação extraperitoneal 2 (0) 0,24 (0,04-1,44) 3 (0) 0,25 (0,05-1,27) - Conversão para laparostomia 2 (1) 0,32 (0,05-1,98) 4 (2) 0,43 (0,16-1,21) RR

6 O risco de complicações maiores relacionados ao acesso aberto variou entre 0 e 2% enquanto o acesso com agulha de Veress variou entre 0 e 4% - sem significância estatística. Gráfico 1 Risco relativo de complicações maiores ou menores com acesso aberto, comparado com agulha de Veress/trocater, em estudos não randomizados e coorte. Avaliação da efetividade para instalação do pneumoperitônio mostrou que o tempo gasto para pneumoperitônio variou entre 1,8 a 5,8 minutos para a laparoscopia aberta e 3,8 a 5,2 minutos para a laparoscopia convencional. A avaliação estatística mostrou haver um ganho de 47 segundos para estabelecer o pneumoperitônio na laparoscopia aberta com um resultado estatisticamente significativo mas sem relevância clínica.

7 Como discussão, os autores relatam que embora ambas as técnicas laparoscopia aberta e laparoscopia convencional tenham sido incorporadas à prática médica há 30 anos, existe ainda pouca evidência sobre sua segurança e efetividade, sendo difícil assumir uma ou outra abordagem como gold standard. Com essa meta-análise foi possível responder algumas questões clínicas propostas no início do trabalho: 1- O acesso aberto é mais seguro e/ou mais efetivo que a laparoscopia convencional? As evidências foram retiradas de estudos não randomizados e de coortes. Óbitos foram relatados apenas para o grupo de laparoscopia convencional como conseqüência de lesão vascular ou lesão visceral não percebida durante o procedimento. Devido à pouca prevalência desse desfecho, o risco estatístico entre os dois grupos não pode ser comparado adequadamente. O risco de complicações maiores inicialmente pareceu maior para o grupo de laparoscopia aberta. Entretanto, devido à heterogeneidade dos dados estatísticos e clínicos dos trabalhos, foi necessária uma nova avaliação, que demonstrou resultados muito diferentes quando se comparava trabalhos prospectivos (RR 0,3, CI 95% 0,09 a 1,03) e retrospectivos (RR 2,7 CI 95% 1,57 a 4,63). Notou-se que nos trabalhos retrospectivos havia estratificação dos pacientes de alto risco e de baixo risco enquanto os trabalhos prospectivos não estratificaram os pacientes por critérios de risco. A preferência do cirurgião parece ter influenciado os resultados nos estudos retrospectivos já que os pacientes classificados como de alto risco para complicações maiores (aqueles com aderências provocadas por cirurgias prévias) eram operados pela técnica de laparoscopia aberta. Através dessa técnica espera-se que as complicações possam ser mais facilmente reconhecidas e medidas de correção podem ser mais fáceis. Esse aspecto

8 contrasta com os estudos prospectivos que apresentavam pacientes de alto risco em ambos os grupos de estudo. O resultado foi uma tendência para a redução do risco de complicações maiores no grupo de pacientes não selecionados para a laparoscopia aberta. A complicação maior mais freqüentemente associada à laparoscopia aberta foi a lesão de alça intestinal. O fator que mais contribui para a lesão de alça em uma cirurgia laparoscópica é a existência de uma cirurgia abdominal prévia. O risco de lesão de alça em estudos não randomizados foi maior com a técnica aberta, embora se tenha que levar em conta o viés de seleção desses pacientes, o que, novamente, pode explicar os resultados pobres. A tendência de redução do risco de herniação no acesso primário na laparoscopia aberta pode refletir o uso de suturas de ancoragem para sustentar o trocáter de Hasson no lugar e o subseqüente fechamento da incisão. Em pacientes não obesos foi relatado redução de 57% de risco de complicações menores nas cirurgias abertas e uma tendência a redução de necessidade de conversão da cirurgia para laparotomia. 2- O trocater de Hasson é mais seguro e/ou mais efetivo que a agulha de Veress/trocater para o primeiro acesso? Os dados sobre complicações maiores são inconclusivos. Os estudos que comparam esses dois acessos são poucos e pequenos, sendo assim a meta-análise não tem poder para detectar e comparar o risco para eventos adversos. Parece que as complicações maiores associadas ao acesso peritoneal estão sub-notificadas na literatura. Complicações menores, em ensaios randomizados eram discretamente menores quando se utilizava a técnica de laparoscopia aberta. Uma evidência definitiva sobre a segurança e efetividade da laparoscopia aberta versus laparoscopia convencional necessitaria de um estudo multicêntrico com cerca de pacientes em cada braço do estudo. Um estudo dessa envergadura é praticamente impossível e apresentaria

9 limitados benefícios clínicos. Há, entretanto, nessa revisão, associações e tendências claras, particularmente relativas à segurança da técnica aberta que autorizam sua continuidade. Na ausência de claras evidências clínicas comparando a segurança e efetividade entre as duas técnicas, é recomendação que os protocolos de utilização de uma ou outra técnica sejam atualizados periodicamente à medida que surgirem novas informações sobre o tema. (4) Uma descrição de casos, retrospectiva, com 77 pacientes pediátricos (média de idade 4,8 anos variando entre 1 mês e 17,75 anos; peso variando de 8 a 66 Kg) foram submetidos a cirurgias laparoscópicas através da técnica de Hasson. As cirurgias foram descritas como: 52 correções de criptorquidia, 11 varicocelectomias, 6 nefroureterectomia, 4 laparoscopias diagnósticas para genitália ambígua, 1 omentectomia com implantação assistida por laparoscopia para cateter de diálise peritoneal, 1 ooforectomia, 1 decorticação de cisto renal. O follow up médio foi de 15,9 meses. Como complicação relatada, apenas um paciente desenvolveu uma herniação de omento pós-operatória. A conclusão do trabalho é que o acesso pela técnica de Hasson à cavidade peritoneal para cirurgia laparoscópica é seguro, inclusive em pacientes obesos.(5) Revisão sistemática comparando a segurança do trocater de Hasson e a inserção às cegas da agulha de Veress, em pacientes submetidos a laparoscopia. Na revisão, os desfechos analisados foram óbito, lesão visceral, lesão vascular, embolia gasosa, infecção da ferida cirúrgica, tempo para a realização do procedimento e finalização satisfatória do procedimento laparoscópico. A conclusão do estudo é que a técnica de laparoscopia aberta, utilizando o trocáter de Hasson é mais segura que a laparoscopia convencional. Houve menor incidência de lesão vascular, menor incidência de complicações maiores, porém uma prevalência mais alta de infecção da ferida cirúrgica com a técnica de laparoscopia aberta. Não houve diferença nas taxas

10 de óbito, lesão visceral ou finalização do procedimento por via laparoscópica. A revisão incluiu apenas um trabalho de revisão publicado e um ensaio clínico controlado, randomizado.(6) Revisão sistemática avaliando o acesso à cavidade peritoneal utilizando a agulha de Veress ou trocáter de Hasson. O trabalho compara as duas técnicas para colecistectomia laparoscópica. Concluem que o acesso utilizando o trocater de Hasson é mais seguro que a técnica com a agulha de Veress, com menor risco de lesão visceral ou vascular.(7) X Análise de Impacto Financeiro Custo de trocáter convencional descartável na Lista Referencial de Materiais e Medicamentos (LRMM): R$ 309,60 Custo do trocáter de Hasson se incluído na LRMM (Custo mais 20%): R$ 392,20 XI Parecer do GTAS Considerando que a Unimed-BH remunera um trocáter descartável nas cirurgias laparoscópicas para garantir a qualidade do corte na primeira introdução, às cegas, evitando força desnecessária e conseqüentes complicações, apesar de existir o material permanente, Considerando que existe no mercado a versão metálica do trocáter de Hasson como instrumental permanente, Considerando que a literatura não evidencia benefício inquestionável na utilização do trocáter de Hasson, em técnica aberta para instalação do

11 pneumoperitônio, quando comparada com a técnica fechada utilizando agulha de Veress, O GTAS não recomenda a incorporação do trocáter de Hasson descartável na Lista Referencial de Materiais e Medicamentos da Unimed-BH. XII Referências Bibliográficas 1- De Utpal. Evolution of Cholecystectomy: A Tribute to Carl August Langenbuch. Indian Journal of Surgery, 2004; 66(2): Guimarães PR et al. Pneumoperitônio, Punções e Trocateres.Gastroentest. Endosc. 1999; 49(1), Catarci M et al. Routine use of open laparoscopy: consecutive cases. J. Lapaendosc. Adv. Surg. Tech A; 1999; 9(1): Merlin T L, et al. Systematic review of the safety and effectiveness of methods used to establish pneumoperitoneum in laparoscopic surgery (Systematic Review). British Journal of Surgery, 2003; 90(6): Franc-Guimond J et al. Experience with the Bailez Technique for Laparoscopic Access in Children. Journal of Urology, 2003; 170: Hender K. What is the safety of open(hasson) technique versus closed (blind Veress needle) technique for laparoscopy? Centre for Clinical Effectiveness (CCE) 2001:17 HTA record McKernan JB, Champion JK. Accesss technique: Veress needle initial blind trocar insertion versus open laparoscopy with the Hasson trocar.crit Care Clin. 2000; 16(1):