Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 023/05 Tema: Parafuso de interferência bioabsorvível GTAS

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 023/05 Tema: Parafuso de interferência bioabsorvível

2 I Data de Conclusão 13/07/2005 II Grupo de Estudo Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Marta Alice Gomes Campos Dr. Adolfo Orsi Parenzi III Tema Parafuso de interferência absorvível. IV Especialidade(s) envolvida(s) Ortopedia. V Questão Clínica / Mérito Parafuso de interferência absorvível no tratamento de lesões dos ligamentos cruzados do joelho. VI Enfoque Tratamento VII Introdução O Ligamento Cruzado Anterior (LCA), foi descrito por Galeno em 170 d.c., que definiu o genu cruciata como uma estrutura com função de estabilização da articulação do joelho. Mas o interesse por essa estrutura não se manifestou até 1850, quando Stark fez o primeiro relato de um caso de lesão do LCA que foi tratado conservadoramente. Desde então o tratamento da lesão do LCA passou por diferentes fases ao longo da história da cirurgia do joelho.

3 No início o tratamento conservador, com órteses e reforço muscular, eram amplamente difundidos, principalmente para os casos cujo diagnóstico inicial tivesse sido negligenciado. Com o desenvolvimento de técnicas de anestesia, assepsia e terapia antibiótica a abordagem cirúrgica do tratamento da lesão do LCA começou a ganhar espaço. Inúmeras técnicas operatórias foram criadas na época, mas a insatisfação com os resultados obtidos fez com que novas técnicas surgissem e fossem posteriormente modificadas. Essa evolução ocorreu devido à ampliação dos conhecimentos da anatomia e biomecânica do joelho, desenvolvimento dos trabalhos experimentais e o surgimento da artroscopia. Atualmente conseguimos diagnosticar mais facilmente as lesões do LCA e eventuais lesões associadas. Pela familiaridade com as técnicas operatórias atuais a abordagem dessas lesões se tornou eminentemente cirúrgica, embora a literatura ainda não apresente um consenso absoluto de quais seriam os pacientes que precisariam ser tratados cirurgicamente. As recomendações da literatura são: A indicação do tratamento cirúrgico do LCA deve ser criteriosa, sendo a técnica cirúrgica e a escolha do enxerto individualizadas para cada caso; O cirurgião deve estar familiarizado com o uso dos diversos tipos de enxerto e métodos de fixação para contar com alternativas na eventualidade de alguma complicação; O método de fixação do enxerto deve ser o apropriado para o enxerto utilizado; Como em qualquer cirurgia o rigor técnico, a disponibilidade e o conhecimento do instrumental adequado são imprescindíveis para se alcançar o sucesso (1).

4 VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub Med, MD Consult, Lilacs. 2. Sites da especialidade: Sociedade Brasileira de Ortopedia ( Grupo de Estudo do Joelho de Campinas ( Sociedade Brasileira de Cirurgia do Joelho ( 3. Descritores utilizados: anterior cruciate ligament, bone screws, absorbable interference screw, titanium screws, bioscrews. 4. Desenhos dos estudos procurados: metanálise. Revisão Sistemática. Ensaio clínico controlado e randomizado. 5. População incluída: pacientes adultos portadores de lesões do ligamento cruzado anterior com indicação cirúrgica. 6. Período da pesquisa: 2001 a Resultados (referências selecionadas por tipo): um artigo de revisão; 5 ensaios clínicos, 1 revisão sistemática.

5 IX Revisão Bibliográfica: Fixação com parafuso de interferência bioabsorvível na reconstrução de ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo controlado com tomografia Quarenta pacientes submetidos à reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior, foram randomizados no intra-operatório. Grupo A com 20 pacientes submetidos a fixação femoral com parafuso de interferência bioabsorvível e fixação tibial com parafuso de interferência de titânio. Grupo B com 20 pacientes que tiveram tanto a fixação femoral quanto tibial com parafusos de interferência de titânio. Não houve diferença significativa entre os grupos com relação à idade, altura, peso, tempo de traumatismo, nível de atividade ou lesões concomitantes. Os resultados clínicos utilizando IKDC, Lysholm, Tegner scores, nos dois grupos, assim como as medidas de anteriorização da tíbia (KT-1000), não se mostraram significativas (p > 0.05). Complicações com relação a fixação do enxerto não ocorreram. Tomografia Computadorizada (TC), realizadas na primeira semana operatória, com 6 semanas e com 3, 6, 12, e 24 meses no pós-operatório, demonstraram um quadro uniforme, com completa degradação do parafuso aos 12 meses, no grupo A. Conclusão: parafusos de interferência bioabsorvíveis, utilizados para fixação do tendão patelar não estão associados ao aumento de complicações clínicas ou de significante osteólise. Fornece fixação e resultados clínicos semelhantes aos de titânio (2). Parafuso de interferência absorvível resultados preliminares em ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado. Um ensaio clínico randomizado foi conduzido para comparar utilização de parafuso bioabsorvível com parafuso de metal na reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA). Cento e vinte e quatro pacientes foram operados e 113 acompanhados após um ano de pós-operatório. As avaliações incluíram

6 história e exame clínico, avaliação IKDC e medidas de artrometria do joelho. Não foram verificadas diferenças significativas entre os grupos relativas ao questionário IKDC neste ano. A avaliação IKDC foi normal ou próxima do normal em 92% dos pacientes com bioabsorvível, comparados com 90% do grupo controle. A incidência de complicações pós-operatórias foi similar nos dois grupos. Um paciente com bioabsorvível desenvolveu um cisto subcutâneo, que foi relacionado com a quebra do parafuso. Sendo resolvida sem intervenção, com desfecho clínico excelente. Este estudo demonstra que o parafuso bioabsorvível é uma alternativa efetiva, comparada ao de metal na reconstrução do LCA (3). Fixação na reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA). Parafuso de interferência de metal versus bioabsorvível. Um estudo prospectivo randomizado com 40 pacientes. Objetivo de verificar um dos problemas potenciais dos parafusos de interferência de metal (por exemplo, retirada durante a cirurgia de revisão), utilizados na reconstrução do tendão patelar do Ligamento Cruzado Anterior (LCA). Quarenta pacientes submetidos a reconstrução endoscópica do LCA usando enxerto do tendão patelar foram incluídos no estudo, randomizados intra-operatoriamente no Grupo A (a fixação do bloco femoral foi com parafuso bioabsorvível e o tibial com metal) ou Grupo B (ambos os blocos fixados com parafusos de interferência de metal). Os pacientes foram avaliados clinicamente no pré-operatório, com seis semanas e com 3, 6, 12 e 24 meses no pós-operatório. O Lysholm score aos 24 meses foi de /- 2.3 para o Grupo A e /- 3.0 para o Grupo B. Score Tegner foi 7.4 +/- 1.1 para o Grupo A e 7.5 +/- 0.8 para o Grupo B. Após dois anos de pós-operatório, o IKDC score foi de 5,6% normal, 88,8% próximo do normal e 5,6% anormal para o Grupo A e 11,1% normal, 77,8% próximo do normal e 11,1% anormal para o Grupo B. Os resultados nos dois grupos não mostraram diferenças significativas em qualquer estágio do follow-up. Neste estudo o parafuso de

7 interferência bioabsorvível utilizado na fixação do enxerto do tendão patelar não foi associado ao aumento de complicações clínicas. Ele forneceu fixação equivalente e resultados clínicos semelhantes comparados aos de metal (4). Resultados preliminares sobre a utilização de parafuso de interferência bioabsorvível Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico foi realizado comparando parafuso de interferência bioabsorvível com o de metal. Um total de 110 pacientes foi submetido a enxerto de tendão patelar sob artroscopia. Foi realizado follow-up de 12 meses em 85 pacientes, sendo 42 com bioabsorvível e 43 com metal. A média de idade foi de 29 anos. Os scores de Tegner e Lysholm foram utilizados para avaliação pós-operatória, não sendo constatada diferença estatística entre os dois grupos. Os dados achados em curto prazo suportam a conclusão que os parafusos bioabsorvíveis são uma alternativa razoável em relação aos de metal (5). Redução do diâmetro do túnel, após reconstrução do LCA, utilizando parafuso de interferência absorvível Neste estudo quarenta pacientes foram submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Vinte pacientes submetidos a fixação tibial, com parafuso de interferência absorvível e os vinte restantes como controle. Os grupos foram comparados através de avaliação radiográfica do diâmetro do túnel ósseo, exame físico e medidas de artometria. Os dois grupos diferiram em apenas um aspecto: onde foi utilizado o parafuso de interferência bioabsorvível, houve uma diminuição do diâmetro do túnel tibial ou femoral, verificados após um follow-up de 3 e 12 meses. Não houve diferença significativa com relação a artometria nos dois grupos. Os resultados indicam que apesar de ter ocorrido diminuição do diâmetro do túnel da tíbia, não houve repercussão clínica significativa no primeiro ano de controle (6).

8 X Análise de Custo Direto: Número de pacientes submetidos ao código Artroscopia cirúrgica em joelho, tornozelo, cotovelo e punho para sutura meniscal dupla, reparação, reforço ou construção dos ligamentos cruzados (anterior ou posterior), luxação recidivante de rótula, descompressão do canal carpiano e artrodese em geral Parafuso de interferência titânio - 300, Parafuso de interferência aço - 64, Parafuso de interferência absorvível - 864,00 Número de pacientes submetidos ao código no ano de 2004: 661. Número total de parafusos utilizados: 770 Número de parafusos de titânio: 377 (49%) >>> R$ ,20 Números de parafusos de aço: 12 (2%) >>>>>> R$ 680,30 Número de parafusos absorvíveis: 381 (49%) >> R$ ,52 XI Parecer do : Tendo em vista a inexistência de evidências científicas que justifiquem a superioridade do parafuso bioabsorvível em relação aos parafusos de metal (titânio e/ou aço), na reconstrução do LCA, o recomenda a exclusão do mesmo da tabela de materiais da Unimed-BH.

9 XII Referências Bibliográficas: 1 - Ferreira PC et al. TRATAMENTO CIRÚRGICO DAS LESÕES DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR. Revista da Sociedade Brasileira de Cirurgia do Joelho Volume 3 -Número 1-Janeiro/Abril Fink C et al. Bioabsorbable polyglyconate interference screw fixation in anterior cruciate ligament reconstruction: a prospective computed tomographycontrolled study. Arthroscopy : the journal of arthroscopic & related surger. Vol Benedetto KP et al. A new bioabsorbable interference screw: preliminary results of a prospective, multicenter, randomized clinical trial. Arthroscopy : the journal of arthroscopic & related surgery. Vol Hackl W et al. Transplant fixation by anterior cruciate ligament reconstruction. Metal vs. bioabsorbable polyglyconate interference screw. A prospective randomized study of 40 patients. Der Unfallchirurg. Vol Barber FA et al. Preliminary results of an absorbable interference screw. Arthroscopy : the journal of arthroscopic & related surgery. Vol Simonian PT et al. Biodegradable interference screw augmentation reduces tunnel expansion after ACL reconstruction. Am J Knee Surg Spring;14(2):104-8.

10 XIII Anexos: Bibliografia Anexos

11 Anexo 1