Tipos de Estudos Clínicos: Classificação da Epidemiologia. Profa. Dra. Maria Meimei Brevidelli

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1 Tipos de Estudos Clínicos: Classificação da Epidemiologia Profa. Dra. Maria Meimei Brevidelli

2 Roteiro da Apresentação 1. Estrutura da Pesquisa Científica 2. Classificação dos estudos epidemiológicos 3. Ensaio Clínico Randomizado 4. Estudo Coorte 5. Estudo Caso-Controle 6. Estudo Transversal 7. Estudo Ecológico

3 Estrutura da Pesquisa Científica 1. Definição do problema I. Introdução 2. Formulação de hipóteses Passos da Pesquisa Científica 3. Determinação de objetivos II. Objetivos Estrutura do Trabalho Científico 4. Seleção do Método de Coleta dos Dados III. Material e Métodos 5. Interpretação dos resultados IV. Resultados e Discussão V. Conclusões Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

4 Classificação dos Estudos Epidemiológicos Estudos Epidemiológicos Observacionais Experimentais Agregado Individual Agregado Individual Ecológico Coorte Caso Controle Transversal Coorte Caso-controle Ensaio de Comunidade Ensaio Clínico

5 Trial power Classificação dos estudos de acordo com o poder Estudos Experimental experimentais Trials Ensaio Clínico Estudos Observacionais Coorte Transversal/Ecológicos Caso-Controle Relatos de casos Fonte: Adaptado de Dainesi SM. Desenvolvimento de um novo medicamento: enfoque em pesquisa clínica. Aula ministrada no Curso de Aprimoramento e Especialização do HCFMUSP, 2007.

6 O que é Ensaio Clínico? Processo de investigação que busca determinar relações de causa e efeito entre variáveis utilizando três princípios: Randomização: aleatoriedade na composição da amostra Controle: formação de um grupo controle Intervenção: tratamento

7 Randomização Ensaio Clínico: Desenho Questão a ser respondida: Quais os efeitos da intervenção? Grupo experimental efeito presente efeito ausente Amostra População Grupo controle efeito presente efeito ausente Formação dos grupos por randomização e aplicação de tratamento Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemioloiga. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

8 Desenho do Ensaio Clínico: Exemplo 1 Objetivo: verificar a eficácia e segurança do medicamento MMO22 no tratamento de infecções por Staphilococus Aureus multiresistente (S.A.M) Amostra Randomização Grupo experimental Tratamento MM022 % de pacientes curados Tempo de tratamento Eventos adversos: n e gravidade Tempo de permanência no hospital População Pacientes internados com infecção por S.A.M Grupo controle Tratamento droga convencional % de pacientes curados Tempo de tratamento Eventos adversos: n e gravidade Tempo de permanência no hospital Fonte: Brevidelli MM. Metodologia da pesquisa cientifica: tipos de estudos. São Paulo: HCFMUSP; 2008

9 Randomização Desenho do Ensaio Clínico: Exemplo 2 Objetivo: comparar eficácia e segurança de três curativos de incisão cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca Curativo hidroativo semi-oclusivo Tempo de cicatrização da ferida Nível de dor na retirada Custo total do procedimento Amostra População Pacientes cirurgia cardíaca Curativo hidrocoloide oclusivo Curativo absorvente Tempo de cicatrização da ferida Nível de dor na retirada Custo total do procedimento Tempo de cicatrização da ferida Nível de dor na retirada Custo total do procedimento Fonte acriado a partir de Wikblad K, Anderson B. Comparacao entre curativos de ferida em pacientes que se submeteram a cirurgia cardiaca. IN: LoBiondo-:Wood G, Haber J. Pesquisa em enfermagem. 4 edição. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan; 1998.

10 Ensaio Clínico Randomizado: Exemplo 3 Objetivo: verificar efeito de abordagem educativa para prevenção do câncer de mama e realização de auto-exame de mama Grupo experimental % Auto-exame mama Amostra Randomização Abordagem educativa População Grupo controle % Auto- exame mama Mulheres em idade fértil Nada Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

11 Ensaio Clínico: Vantagens e Limitações Vantagens Formação de grupos homogêneos Não há dificuldade na formação de grupo controle Coleta dos dados feita no momento em que os fatos ocorrem Limitações Questões éticas e práticas impedem sua utilização Resultados pouco confiáveis quando os efeitos são raros Altos custos operacionais e financeiros

12 Estudo Coorte: Desenho Questão a ser respondida: Quais os efeitos da exposição? Expostos (grupo de estudo) Desfecho presente Desfecho ausente Amostra População Não-expostos (grupo controle) Desfecho presente Desfecho ausente Formação dos grupos por observação da exposição Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemiologia. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

13 Estudo Coorte: Exemplo 1 Objetivo: avaliar a relação entre consumo de álcool na gravidez e baixo peso do RN Grávidas etilistas RN com baixo peso RN peso normal Amostra População Mulheres grávidas etilistas e não etilistas Grávidas não etilistas RN com baixo peso RN peso normal Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 1 ed. São Paulo: Iátria, 2006

14 Estudo Coorte: Exemplo 2 Objetivo: avaliar a relação entre hábito de fumar e câncer de pulmão Fumantes c/ Câncer de pulmão s/ Câncer de pulmão Amostra População Não fumantes c/ Câncer de pulmão s/ Câncer de pulmão Fumantes e Não fumantes Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

15 Estudo Coorte: Vantagens e Limitações Vantagens Ausência de problemas éticos quanto à exposição a fatores de risco Não há dificuldade na formação de grupo controle Coleta dos dados feita no momento em que os fatos ocorrem (coorte prospectiva) Limitações Variáveis extrínsecas podem interferir nos resultados Perdas de seguimento podem ser grandes Impossível de ser aplicado em doenças raras Altos custos, especialmente estudos prospectivos

16 Estudo Caso-Controle: Desenho Questão a ser respondida: Quais os fatores de risco para o desfecho? Amostra de casos Com Desfecho (grupo de casos) Expostos Não expostos População de casos e controles Amostra de controles Formação dos grupos pela presença ou não da doença Sem desfecho (grupo de controles) Expostos Não expostos Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemioloiga. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

17 Estudo Caso-Controle: Exemplo 1 Objetivo: verificar a relação entre cateterismo vesical e infecção hospitalar População de pacientes internados em hospital Amostra pac. c/ infecção hospitalar Amostra pac. s/ infecção hospitalar Com desfecho (infecção urinária) Sem desfecho (s/infecção urinária) c/ cateter vesical s/ cateter vesical c/ cateter vesical s/ cateter vesical Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

18 Estudo Caso-Controle: Exemplo 2 Objetivo: verificar a relação entre hábito de fumar e hipertensão População de pessoas de uma comunidade Amostra de pessoas c/ hipertensão Amostra de pessoas s/ hipertensão Com Desfecho (hipertensão) Sem desfecho (s/ hipertensão) fumante não fumante fumante Não fumante Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

19 Estudo Caso-Controle: Exemplo 3 Objetivo: verificar a relação entre baixo peso de RN e consumo de álcool durante a gestação População de RN de uma comunidade Amostra de RN c/ baixo peso Amostra de RN c/ peso normal Com desfecho (baixo peso) Sem desfecho (peso normal) Mãe etilista Mãe não etilista Mãe etilista Mãe não etilista Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

20 Estudo Caso-Controle: Vantagens e Limitações Vantagens Resultados rápidos; baixo custo Amostras dos grupos podem ser pequenas Indicado para investigação de doenças raras Limitações Dificuldade para selecionar os participantes do controle Dados da exposição podem ser inadequados ou viciados (ex. incompletos no prontuário; ruminação das causas)

21 Estudo Transversal: Desenho Questão a ser respondida: Quais as freqüências do fator de risco e do desfecho? A exposição ao fator de risco e o desfecho estão associados? População Amostra Expostos e c/ desfecho Expostos e s/ desfecho Não- expostos e c/ desfecho Não-expostos e s/ desfecho Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemiologia. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

22 Estudo Transversal: Exemplo Objetivo: verificar se alimentação não saudável está associada à obesidade em uma amostra de profissionais de saúde População: profissionais de saúde Amostra Alimentação não saudável e obesos Alimentação não saudável e não obesos Alimentação saudável e obesos Alimentação saudável e não obesos Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

23 Estudo Transversal: Vantagens e Limitações Vantagens Resultados rápidos; baixo custo Objetividade na coleta dos dados Indicado quando há limitação de tempo e recursos Limitações Viés da prevalência: são excluídos os curados ou falecidos Associação entre exposição e doença refere-se à época da coleta de dados Interpretação dificultada pela presença de variáveis extrínsecas

24 Estudo Ecológico: Desenho Questão a ser respondida: Quais as freqüências do fator de risco e do desfecho em grandes grupos populacionais? Quais as diferenças geográficas? População = grandes grupos Expostos e c/ desfecho Expostos e s/ desfecho Não- expostos e c/ desfecho Não-expostos e s/ desfecho Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemiologia. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

25 Estudo Ecológico: Exemplo 1 Objetivo: comparar taxas de mortalidade infantil entre regiões do Brasil População = RN < 1ano Mortalidade Infantil Região Norte Mortalidade Infantil Região Nordeste Mortalidade Infantil Região Centro- Oeste Mortalidade Infantil Região Sudeste Mortalidade Infantil Região Sul Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

26 Estudo Ecológico: Exemplo 2 Objetivo: verificar a variação do índice de infecção hospitalar ao longo do tempo População: pacientes internados no hospital Amostra Índice de infecção jan/dez 2003 Índice de infecção jan/dez 2004 Índice de infecção jan/dez 2005 Índice de infecção jan/dez 2006 Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 1 ed. São Paulo: Iátria, 2006

27 Estudo Ecológico: Vantagens e Limitações Vantagens Resultados rápidos; baixo custo Dados disponíveis na forma de estatísticas Conclusões fundamentam políticas públicas Limitações Não há acesso a dados individuais Dados de diferentes fontes = qualidade diferente de informações Ausência de controle das variáveis extrínsecas

28 Referências 1. Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso: guia pratico para docentes e alunos da área da saúde. 3 ed. São Paulo: Editora Érica; Dainesi SM. Desenvolvimento de um novo medicamento: enfoque em pesquisa clínica. Aula ministrada no Curso de Aprimoramento e Especialização do HCFMUSP, LoBiondo-Wood G, Haber J. Pesquisa em enfermagem. Métodos, avaliação critica e utilização. 4 ed, Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan; Nobre MRC, Bernardo WM, Jatene FB. A prática clínica baseada em evidências: parte III Avaliação crítica das informações de pesquisas clínicas. Rev Assoc Med Bras 2004; 50 (2):