ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVIZOON ZOOSERINE, comprimidos para canários e aves canoras e ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Tetraciclina (cloridrato) 90,0mg/g Cloranfenicol 66,5mg/g Furazolidona 15,0mg/g Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de 20mg, de forma cilíndrica, textura granular e cor amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Aves canoras e ornamentais [fringilídeos (Serinus canaria, Fringilla spp, Carduelis spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); estrildíneos (nomeadamente: Erythrura spp, Chloebia gouldiae, Poephila spp, Taeniopygia spp, Neochmia spp, Taeniopygia spp, Amadina spp, Lagonosticta spp, Eophona spp, Estrilda spp, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); passarinos (nomeadamente: Menura spp, Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp, Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)] e psitacídeos de pequeno porte [periquitos (Melopsittacus undulatus, Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp) e psitaculídeos (Chalcopsitta spp, Eclectus roratus, Eos spp, Pseudeos fuscata, Trichoglossus spp, Psitteuteles spp, Lorius spp, Phigys solitarius, Vini spp, Glossopsitta spp, Charmosyna spp, Oreopsittacus arfaki, Neopsittacus spp)]. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções mistas do aparelho respiratório e do trato digestivo, nomeadamente enterobacteriáceas Gram-negativas. Infeções respiratórias crónicas, traqueobronquites, pneumonia, micoplasmose e gastroenterites causadas por salmonelas e por Escherichia coli, bem como clamidiose. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou doença renal crónica. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Restringir o aporte de cálcio na fase de tratamento. As tetraciclinas em doses terapêuticas, administradas por via oral, são bem toleradas pelas aves de companhia. A administração prolongada pode originar distúrbios gastrointestinais, hepatotoxidade e hipovitaminose, sobretudo do complexo B. Após o tratamento deve administrar-se vitaminas do complexo B (no entanto, a sua administração não deve fazer-se durante o tratamento, dado que a riboflavina neutraliza a ação antimicrobiana das tetraciclinas). O cloranfenicol raramente provoca efeitos adversos e reações tóxicas nos animais. Nos recém-nascidos, dado que a absorção por via oral é Página 2 de 15

3 muito elevada e a excreção urinária muito lenta, podem ocorrer de depressão, regurgitação, diarreia e desidratação. A furazolidona parece não produzir efeitos colaterais nas espécies-alvo. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Devido à fotossensibilização induzida pelas tetraciclinas, deve ser evitada a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais caracterizados por depressão transiente, anorexia, vómitos ou diarreia e podem, também, ocorrer distúrbios a nível da medula óssea. Utilizar com precaução em casos de insuficiência hepatocelular. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) A utilização de doses muito elevadas por períodos prolongados pode ter efeitos indesejáveis e provocar reações adversas e toxicidade. Podem ocorrer sobreinfeções por microorganismos não suscetíveis, como é o caso dos fungos. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não conhecidas. Dados retirados da literatura aconselham que o medicamento veterinário não seja administrado simultaneamente com quaisquer outros antibióticos, com vitaminas do complexo B ou com iões de ferro, cálcio ou magnésio. 4.9 Posologia e via de administração Para administração por via oral, diretamente na boca. Posologia: 1 comprimido por cada 25 gramas de peso vivo, de 12 em 12 horas. Os comprimidos devem ser administrados durante 3 dias no mínimo e 6 no máximo. Modo de administração: Introduzir o comprimido no aplicador incluso; agarrar a ave com uma das mãos e introduzir o aplicador na cavidade oral, apenas o suficiente para depositar o Página 3 de 15

4 comprimido sobre a base da língua; empurrar o comprimido, premindo o êmbolo; manter o bico fechado durante alguns segundos e, ao mesmo tempo, massajar a garganta, de modo a facilitar a deglutição Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses elevadas, administradas com frequência, podem provocar sobreinfeções, diarreias, vómitos e debilidade geral. Os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento; devem ser administrados fluidos e vitaminas do complexo B, por via oral. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Antivenenos [ Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Combinações de tetraciclinas. Código ATCvet: QJ01AA Propriedades farmacodinâmicas A tetraciclina atua por inibição da síntese bacteriana das proteínas através de vários mecanismos, sendo muito efetiva contra microorganismos em fase de multiplicação. O seu espectro antimicrobiano compreende bactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-positivas e Gramnegativas, micoplasmas, clamídias e alguns protozoários (amebae). O cloranfenicol também atua por inibição da síntese proteica das bactérias. Para além da sua grande eficácia contra muitas Salmonella spp, atua, também, em variados géneros de bactérias Gram-positivas e Gramnegativas e anaeróbios como a clamídia. A furazolidona parece inibir um certo número de sistemas enzimáticos bacterianos, incluindo os que estão envolvidos no metabolismo dos carbohidratos, e é muito eficaz no tratamento de enterites bacterianas provocadas por Salmonella gallinarum e Salmonella typhimurium. Todos os três anti-infecciosos exercem um efeito bacteriostático, mas, em algumas espécies, se administrados em concentrações elevadas podem exercer efeito bactericida. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção é rápida e facilmente absorvida do trato gastrointestinal e distribui-se rápida e extensivamente por todo o organismo. A eliminação das tetraciclinas e do cloranfenicol faz-se por filtração glomerular através dos rins e por eliminação intestinal, direta ou conjuntamente com a bílis, em quantidades diminutas, enquanto na furazolidona apenas quantidades diminutas podem aparecer na urina, sendo o intestino a principal via de eliminação. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina, Estearato de Magnésio Lactose mono-hidratada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Página 4 de 15

5 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40 microcomprimidos de 20mg. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AVIZOON Comércio Internacional de Produtos para a Avicultura e Pequenos Animais, Lda., Rua 1º de Dezembro, Forte da Casa (Portugal) 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 424/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 17 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 15

6 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda. Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 6 de 15

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 15

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 15

9 2: ROTULAGEM (para embalagens de cápsulas) INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVIZOON ZOOSERINE, comprimidos para canários e aves canoras e ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tetraciclina (cloridrato) Cloranfenicol Furazolidona 90,0mg/g 66,5mg/g 15,0mg/g 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40 cápsulas de 20mg 5. ESPÉCIES-ALVO Canários e aves canoras e ornamentais. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções mistas do aparelho respiratório e do trato digestivo, nomeadamente enterobacteriáceas Gram-negativas. Infeções respiratórias crónicas, traqueobronquites, pneumonia, micoplasmose e gastroenterites causadas por salmonelas e por Escherichia coli, bem como clamidiose. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral, diretamente na boca. Posologia: 1 comprimido por cada 25 gramas de peso vivo, de 12 em 12 horas. Os comprimidos devem ser administrados durante 3 dias no mínimo e 6 no máximo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Página 9 de 15

10 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Antivenenos telefone NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AVIZOON Comércio Internacional de Produtos para Avicultura e Pequenos Animais, Lda. Rua 1º de Dezembro, Forte da Casa (Portugal) 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 424/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 15

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 15

12 FOLHETO INFORMATIVO AVIZOON ZOOSERINE, comprimidos para canários e aves canoras e ornamentais. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: AVIZOON Comércio Internacional de Produtos para Avicultura e Pequenos Animais, Lda. Rua 1º de Dezembro, Forte da Casa (Portugal) Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVIZOON ZOOSERINE, comprimidos para canários e aves canoras e ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas: Tetraciclina (cloridrato) 90,0mg/g; Cloranfenicol 66,5mg/g; Furazolidona 15,0mg/g. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de Magnésio e Lactose mono-hidratada. 4. INDICAÇÕES Tratamento de infeções mistas do aparelho respiratório e do trato digestivo, nomeadamente enterobacteriáceas Gram-negativas. Infeções respiratórias crónicas, traqueobronquites, pneumonia, micoplasmose e gastroenterites causadas por salmonelas e por Escherichia coli, bem como clamidiose. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais com insuficiência hepática ou doença renal crónica. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano. 6. REAÇÕES ADVERSAS A utilização de doses muito elevadas por períodos prolongados pode ter efeitos indesejáveis e provocar reações adversas e toxicidade. Podem ocorrer sobreinfeções por microorganismos não suscetíveis, como é o caso dos fungos. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Aves canoras e ornamentais [fringilídeos (Serinus canaria, Fringilla spp, Carduelis spp, Loxia spp, Oriolus spp, Peucedramus taeniatus, Emberiza spp, Paroaria spp, Zonotrichia spp, Dendroica spp, Myioborus spp); estrildíneos (nomeadamente: Erythrura spp, Chloebia gouldiae, Poephila spp, Taeniopygia spp, Neochmia spp, Taeniopygia spp, Amadina spp, Lagonosticta spp, Eophona spp, Estrilda spp, Lonchura spp, Heteromunia pectoralis, Vidua spp); passarinos (nomeadamente: Menura spp, Página 12 de 15

13 Regulus spp, Saltator similis, Cardinalis spp, Cyanoloxia spp, Passerina spp, Pheucticus ludovicianus)] e psitacídeos de pequeno porte [periquitos (Melopsittacus undulatus, Agapornis spp, Aratinga spp, Brotogeris spp, Myiopsitta spp, Psittacula spp, Poicephalus spp, Neophema spp) e psitaculídeos (Chalcopsitta spp, Eclectus roratus, Eos spp, Pseudeos fuscata, Trichoglossus spp, Psitteuteles spp, Lorius spp, Phigys solitarius, Vini spp, Glossopsitta spp, Charmosyna spp, Oreopsittacus arfaki, Neopsittacus spp)]. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia: 1 comprimido por cada 25 gramas de peso vivo, de 12 em 12 horas. Os comprimidos devem ser administrados durante 3 dias no mínimo e 6 no máximo. Modo de administração: Introduzir o comprimido no aplicador incluso; agarrar a ave com uma das mãos e introduzir o aplicador na cavidade oral, apenas o suficiente para depositar o comprimido sobre a base da língua; empurrar o comprimido, premindo o êmbolo; manter o bico fechado durante alguns segundos e, ao mesmo tempo, massajar a garganta, de modo a facilitar a deglutição. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Restringir o aporte de cálcio na fase de tratamento. As tetraciclinas em doses terapêuticas, administradas por via oral, são bem toleradas pelas aves de companhia. A administração prolongada pode originar distúrbios gastrointestinais, hepatotoxicidade e hipovitaminose, sobretudo do complexo B. Após o tratamento deve administrar-se vitaminas do complexo B (no entanto, a sua administração não deve fazer-se durante o tratamento, dado que a riboflavina neutraliza a ação antimicrobiana das tetraciclinas). O cloranfenicol raramente provoca efeitos adversos e reações tóxicas nos animais. Nos recém-nascidos, dado que a absorção por via oral é muito elevada e a excreção urinária muito lenta, podem ocorrer de depressão, regurgitação, diarreia e desidratação. A furazolidona parece não produzir efeitos colaterais nas espécies-alvo. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Devido à fotossensibilização induzida pelas tetraciclinas, deve ser evitada a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais caracterizados por depressão transiente, anorexia, vómitos ou diarreia e podem, também, ocorrer Página 13 de 15

14 distúrbios a nível da medula óssea. Utilizar com precaução em casos de insuficiência hepatocelular. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Sobredosagem: Doses elevadas, administradas com frequência, podem provocar sobreinfeções, diarreias, vómitos e debilidade geral. Os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento; devem ser administrados fluidos e vitaminas do complexo B, por via oral. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Antivenenos [ Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não conhecidas. Dados retirados da literatura aconselham que o medicamento veterinário não seja administrado simultaneamente com quaisquer outros antibióticos, com vitaminas do complexo B ou com iões de ferro, cálcio ou magnésio. Não ultrapassar a dose prescrita. Impacto ambiental: Dados não disponíveis. Advertências ao utilizador: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar durante a fase de postura. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Combinações de tetraciclinas. Código ATCvet: QJ01AA20 Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O medicamento veterinário, é apresentado em frascos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40 micro-comprimidos de 20mg, com forma cilíndrica, textura granular e cor amarela. Um aplicador em polietileno é fornecido com a embalagem secundária (exterior). Página 14 de 15

15 Os quimioterápicos que entram na composição do medicamento veterinário possuem diferentes mecanismos de ação, têm efeito bacteriostático e atuam de forma sinergística ou aditiva. Associações antimicrobianas deste tipo previnem o aparecimento de resistências cruzadas ou de grupo e minimizam os riscos de toxicidade, quando são utilizadas no tratamento de infeções mistas causadas por agentes etiológicos que não são suscetíveis a um antibacteriano comum. Propriedades farmacodinâmicas: A tetraciclina atua por inibição da síntese bacteriana das proteínas através de vários mecanismos, sendo muito efetiva contra microorganismos em fase de multiplicação. O seu espectro antimicrobiano compreende bactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias e alguns protozoários (amebae). O cloranfenicol também atua por inibição da síntese proteica das bactérias. Para além da sua grande eficácia contra muitas Salmonella spp, atua, também, em variados géneros de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e anaeróbios como a clamídia. A furazolidona parece inibir um certo número de sistemas enzimáticos bacterianos, incluindo os que estão envolvidos no metabolismo dos carbohidratos, e é muito eficaz no tratamento de enterites bacterianas provocadas por Salmonella gallinarum e Salmonella typhimurium. Todos os três antiinfecciosos exercem um efeito bacteriostático, mas, em algumas espécies, se administrados em concentrações elevadas podem exercer efeito bactericida. Propriedades farmacocinéticas: A absorção é rápida e facilmente absorvida do trato gastrointestinal e distribui-se rápida e extensivamente por todo o organismo. A eliminação das tetraciclinas e do cloranfenicol faz-se por filtração glomerular através dos rins e por eliminação intestinal, direta ou conjuntamente com a bílis, em quantidades diminutas, enquanto na furazolidona apenas quantidades diminutas podem aparecer na urina, sendo o intestino a principal via de eliminação. Página 15 de 15