MSQ - MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE

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1 MSQ - MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE ( Manual da Qualidade) (820.3 Definições; Sistema da Qualidade; Responsabilidade Gerencial; Escopo) APROVAÇÃO GIANCARLO SCHNEIDER Presidente KaVo América Latina Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO GISELA CRISTINA LUÇOLLI NASS Assistente Administrativo MARCOS FERNANDES NUNES Gerente da QA/RA MSQ - Edição 024 Vigência: / /

2 ÍNDICE 1. OBJETIVO HISTÓRICO DA EMPRESA Escopo da Certificação Não Aplicável Estrutura Organizacional REFERÊNCIA NORMATIVA Termos e Definições SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Requisitos Gerais Interação dos Processos Requisitos de Documentação Requisitos de Documentação do Sistema da Qualidade Manual Do Sistema Da Qualidade Controle de Documentos Controle de Registros RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO Comprometimento da Direção Foco no Cliente Política da Qualidade Política de Atendimento ao Cliente Política Sobre Meio Ambiente, Saúde e Segurança Planejamento da Qualidade Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Análise Crítica Pela Direção GESTÃO DE RECURSOS Provisão de Recursos Recursos Humanos Infra-Estrutura Ambiente de Trabalho REALIZAÇÃO DO PRODUTO Planejamento da Realização do Produto Processos Relacionados a Clientes Projeto e Desenvolvimento Aquisição Produção e Fornecimento de Serviço Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Generalidades Medição e Monitoramento Controle de Produto Não Conforme Análise de Dados Melhorias ANEXOS HISTÓRICO DE REVISÕES Edição 024 Página 2 de 20

3 1. OBJETIVO Este manual estabelece os objetivos, as normas e os procedimentos do Sistema da Qualidade da KaVo do Brasil, usados para assegurar que os seus produtos e serviços estejam em conformidade com os requisitos especificados. Cabe a cada gestor a responsabilidade de fazer, executar e cumprir as instruções contidas neste manual, referentes à sua área de atuação, bem como manter o arquivo da mesma disponível a qualquer consulta de seus associados. Quando ocorrerem modificações em normas, políticas ou procedimentos na sua área de atuação e que estejam relacionadas ao Sistema da Qualidade, o gestor deverá garantir que toda a documentação pertinente seja atualizada, inclusive este manual, que todo pessoal envolvido seja treinado e que a divulgação seja adequada. 2. HISTÓRICO DA EMPRESA Fundada em 1909 na cidade alemã de Potsdam, a KaVo iniciou suas atividades produzindo insumos para pesquisa científica. Herdado de seus fundadores Alois Kaltenbach e Richard Voigt, o nome KaVo ganhava o mercado a partir dos anos 60 através de componentes para odontologia. Hoje, a KaVo é a maior empresa do setor de equipamentos e instrumentos odontológicos do mundo, com fábricas e filiais de venda instaladas em vários países. Desde o princípio, o lema: "Qualidade e Precisão" guiou a trajetória da empresa na expansão de mercado e no fortalecimento da marca pelo mundo, fatores que tornaram a KaVo líder mundial no seu segmento. 2.1 Escopo da Certificação O Sistema da Qualidade é baseado nas normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, Diretiva 93/42 CEE, Resolução RDC Nº 16 das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, 21 CFR 820 FDA Food and Drugs Administration, SOR/ Medical Devices Regulations e Portaria 350 INMETRO, sendo aplicável aos produtos fabricados e serviços prestados pela KaVo do Brasil. Este sistema não cobre produtos que venham a ser adquiridos de terceiros para comercialização pela KaVo do Brasil. Este manual é aprovado pela Alta Direção da KaVo do Brasil e entra em vigor a partir da data de sua aprovação. Os dispositivos médicos fabricados pela KaVo do Brasil não incluem, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I da Diretiva 93/42 CEE, bem como não utilizam tecidos de origem animal, conforme definido na diretiva 2003/32/CE. Alterações substanciais ou significativas no Sistema da Qualidade serão comunicadas ao organismo certificador. Edição 024 Página 3 de 20

4 2.2 Não Aplicável Para fins deste Sistema da Qualidade, e de acordo com o item 1.2 da norma ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003, consideram-se como não aplicável, em razão de não ser identificado nos processos internos que integram o escopo: Item Propriedade do Cliente, a KaVo não aceita propriedades do cliente. Itens Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis e Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis, por ser um processo realizado pelo cliente. Itens e Requisitos específicos para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para saúde implantáveis, em razão da KaVo não fabricar produtos implantáveis. 2.3 Estrutura Organizacional O organograma da KaVo do Brasil representa de uma forma macro a estrutura da empresa. Edição 024 Página 4 de 20

5 Larry Culp C.E.O Danaher Henk VanDuijnhoven Presidente Executivo Grupo Dental Ruth Gessner VP Grupo Dental Equip / Instrumentos Daniel Lassner Presidente KaVo/ Kerr América Latina Thomas Braun Diretor Geral R&D Instrumentos Martin Fickert Diretor Global R&D Equipamentos Bob Durgin VP Grupo Dental Qualidade e Assuntos Regulatórios Herry Carroll Vice Presidente Financeiro Grupo Dental Larry Byrnes Vice Presidente Recursos Humanos Grupo Dental Armando Martinez Diretor Vendas KaVo/ Kerr México e Am. Central (**) Giancarlo Schneider President e KaVo Kerr América do Sul Norbert Glaeske Diretor Qualidade / Assuntos Regulatórios (**) Daniel Machado Vice Presidentte Financeiro - KaVo (**) Dorival de Moura Diretor Comercial (**) Ricardo Escobar Gerente Sr Produtos (**) Fernanda Nascimento Gerente de Marketing (**) Gustavo Bueno Gerente de Operações (**) Ricardo Rosa Otharan Gerente de Engenharia (**) Giovani Volpi Gerente de Serviços (*RD) (**) Marcos F Nunes Gerente Qualidade e Assuntos Regulatórios (**) Wilmar Wolter Gerente de R.H Gláucia Junqueira Gerente de Produtos Equipamentos Rogério S Brisola Gerente de Produtos Instrumentos Mauro Foltran Gerente Nac. Vendas Kleberson Fortunato Gerente Supply Chain Nivaldo Silva Gerente Financeiro Frederic Dabbas Gerente Legenda: de Produtos Instrum/Consumíveis Ana Paula Arantes Gerente de Produtos Instrum/Consumíveis *RD Representante da Direção ** Gerência com Responsabilidade executiva pela KaVo do Brasil RH Recursos Humanos Vigência: / / TI DBS BU-E BU-I LAAM VP QA RA TBD Tecnologia da Informação Danaher Business System Unidade de Negócio de Equipamentos Unidade de Negócio de Instrumentos América Latina Vice Presidente Quality Assurance Regulatory Affairs Posição a ser preenchido Marco Souza Gerente Vendas Mercado Externo Leandro Marchiori Gerente Vendas Imagem Moacir Lacerda Gerente de Vendas Institucionais Silvio Brych Gerente de Engenharia Processos Edição 024 Página 5 de 20 Leonardo Friedman Gerente Informática GIANCARLO SCHNEIDER Presidente Kavo América Latina

6 3. REFERÊNCIA NORMATIVA ISO 9001:2008 Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos; ISO 13485: Sistema de Gestão da Qualidade Produtos para Saúde; Diretiva 93/42 CEE; RDC Nº 16 ANVISA das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro; 21 CFR 820 FDA Food and Drugs Administration; SOR/ Medical Devices Regulations; Portaria 350 INMETRO. 3.1 Termos e Definições As definições das siglas relativas ao Manual do Sistema da Qualidade estão relacionadas na tabela abaixo: Sigla / Abreviação ISO RDC SOR CEE CFR FDA CE ANVISA RH PSQ PPM OTD EPI SV MASTER SAC Significado Organização Internacional para Padronização Resolução da Diretoria Colegiada Regulamentação Medica para o Canadá Comunidade Econômica Europeia Código de Regulamentação Federal Administração de Alimentos e Medicamentos Conformidade Europeia Agência Nacional de Vigilância Sanitária Recursos Humanos Procedimento do Sistema da Qualidade Parte por Milhão Entrega no Prazo (On Time delivery) Equipamento de Proteção Individual Software para gerenciamento de ordem de serviços Serviço de Atendimento ao Cliente Edição 024 Página 6 de 20

7 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos Gerais O foco no cliente é assegurado pelo gerenciamento dos processos de realização do produto, contemplando a sua medição, monitoramento e a gestão dos recursos e informações necessárias de modo sistemático, sob a responsabilidade de cada um dos seus gestores. A sequência e a interação entre os processos de realização do produto são identificadas no diagrama por processos conforme segue: DIAGRAMA POR PROCESSOS ANÁLISE CRÍTICA PROVISÃO DE RECURSOS REALIZAÇÃO DO PRODUTO SATISFAÇÃO DO CLIENTE VENDAS PRODUÇÃO ENTREGA DO PRODUTO C L I E N T E CALL CENTER/ INOVAÇÃO DESENVOLVIMENTO PRODUTO/PROJETO C L I E N T E PROCESSOS DE SUPORTE RH AQUISIÇÃO INFORMÁTICA MANUTENÇÃO QUALIDADE SERVIÇOS Interação dos Processos O departamento de vendas é responsável por formalizar todos os pedidos de produtos dos clientes para a organização. Através das informações de vendas, a produção faz a programação e executa o produto. No processo de entrega do produto são feitas as conferências de embalagens, pedidos, armazenamento e despacho. Inovação (Marketing) é responsável pelas entradas de projeto e desenvolvimento de produtos novos ou projetos especiais com base nas informações de Vendas vindas de clientes, e Call Center por executar as pesquisas de mercado em relação à satisfação dos clientes. Edição 024 Página 7 de 20

8 Através das informações recebidas de Inovação e Call Center, o departamento de desenvolvimento de produtos desencadeia o processo de novos produtos, ou de alterações nos produtos já disponíveis no mercado. Com base na análise crítica e através da medição e monitoramento, a Alta Direção, assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua satisfação. Os departamentos de Engenharia de Produto e Engenharia de Fabrica são responsáveis por documentar e disponibilizar para produção todas as informações necessárias para a fabricação do produto. O departamento da Qualidade é responsável pela Gestão do Sistema da Qualidade. O departamento de Serviços é responsável pelo atendimento a reclamação de clientes e suporte da assistência técnica autorizada. 4.2 Requisitos de Documentação Requisitos de Documentação do Sistema da Qualidade A estrutura da Documentação do Sistema da Qualidade da KaVo do Brasil obedece a uma hierarquia dividida em níveis, conforme a figura a seguir: NÍVEL DOCUMENTO ABRANGÊNCIA FINALIDADE I ESTRATÉGICO Política, Objetivos e Manual do Sistema da Qualidade NORMATIVO Indicar o que a empresa faz II TÁTICO III OPERACIONAL IV COMPROBATÓRIO Procedimentos do Sistema de Qualidade Normas Internas e Instruções de Trabalho. Registros (formulários) ORIENTATIVO COMPROVAÇÃO Documentar como a empresa faz Detalhar o como deve ser feito Comprovar o que realmente foi feito Manual Do Sistema Da Qualidade Documento que descreve o Sistema da Qualidade, de acordo com a Política e objetivos da qualidade, o escopo do Sistema da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões e/ou não aplicação e conforme as normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, Diretiva 93/42 CEE, Resolução RDC Nº 16 das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, 21 CFR 820 FDA Food and Drugs Administration, SOR/ Medical Devices Regulations e Portaria 350 INMETRO Controle de Documentos Procedimento específico, que, prevê que os documentos do Sistema da Qualidade são adequadamente controlados quanto: Metodologia para alterações atuais, responsabilidades e métodos para aprovação, metodologia de distribuição de versões em locais de uso, métodos para validação dos Edição 024 Página 8 de 20

9 documentos e dados, marcação adequada em casos de retenção, bem como cuidados para manutenção no que tange a legibilidade e identificação. PSQ Controle de Documentos PSQ Backup Controle de Registros Os registros da qualidade são evidências objetivas de atividades realizadas, instituídas e mantidas em conformidade com a operação eficaz do Sistema da Qualidade. Os registros da qualidade são mantidos para permitir a rastreabilidade e fornecer a evidência das atividades realizadas. Todos os registros da qualidade são mantidos legíveis e identificáveis em relação à atividade executada. PSQ Controle de Registro 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da Direção a) É comunicada à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários através de reuniões gerencias. b) A política da qualidade e os objetivos da qualidade da KaVo do Brasil focam o atendimento dos requisitos do cliente. c) As análises críticas do sistema de gestão são conduzidas periodicamente pela Alta Direção, garantindo o monitoramento e a melhoria contínua do sistema. d) A alta Direção fornecerá recursos adequados, incluindo a atribuição de pessoal treinado para gerenciamento, desempenho do trabalho e atribuição de atividades, incluindo auditorias de qualidade interna, através de orçamentos anuais. Nota: A alta direção da KaVo do Brasil é formada pelo Presidente Grupo KaVo-Sybron América Latina, Presidente KaVo América Latina, Vice Presidente Financeiro e Diretores. 5.2 Foco no Cliente A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua satisfação, conforme descrito no item 7.2 deste manual. A satisfação do cliente também é garantida através da medição e monitoramento, que está detalhada no item 8.2 deste manual. Edição 024 Página 9 de 20

10 5.3 Política da Qualidade O Sistema da Qualidade descrito neste manual é um meio para assegurar que a Política da Qualidade da KaVo do Brasil, a seguir especificada, seja compreendida, implementada e mantida em todos os níveis da organização. Nós buscamos a satisfação das necessidades de nossos clientes através da melhoria contínua do sistema da qualidade, garantindo a conformidade de nossos processos, produtos e serviços com os requisitos dos clientes e regulamentares. O processo de melhoria contínua é sustentado através da análise critica dos resultados, comprometimento e capacitação dos colaboradores e a extensão desses conceitos aos fornecedores Política de Atendimento ao Cliente A KaVo do Brasil em cumprimento aos requisitos estabelecidos na lei N 8078/1990, na Lei N 9933/1999 e requeridos através da Portaria INMETRO N 350 de 06 de Setembro de 2010 assegura que: - Todas as reclamações geradas através das fontes de comunicação com os clientes, receberão a devida tratativa conforme procedimentos internos pré-estabelecidos; - As principais reclamações serão analisadas por uma equipe multidisciplinar e seus dados serão tomados como dados estatísticos para decisões estratégicas; - As decisões tomadas para cada ação oriunda das análises destas reclamações, serão tratadas com base nas responsabilidades pré-estabelecidas em procedimentos internos; - Todas as informações geradas destas análises estarão disponíveis para consulta por parte do INMETRO, ANVISA, OCP ou demais partes interessadas; - Tratará todas as reclamações reportadas pelo INMETRO, ANVISA e/ou outro organismo regulador conforme os prazos determinados por estes. Edição 024 Página 10 de 20

11 5.3.2 Política Sobre Meio Ambiente, Saúde e Segurança A Danaher Corporation tem o compromisso de fazer negócios de forma ambientalmente responsável, em conformidade com todas as leis e normas aplicáveis sobre meio ambiente, saúde e segurança, e de forma que promova e proteja a saúde e a segurança de nossos associados, clientes e membros das nossas comunidades locais no mundo inteiro. A Danaher Corporation implementa esta política integrando requisitos de meio ambiente, saúde e segurança nas operações pelo Sistema Empresarial Danaher. A Danaher opera em conformidade com os seguintes princípios ao fazer negócios. Estes princípios apoiam o nosso compromisso com meio ambiente, saúde e segurança: Conformidade com todas as leis e normas aplicáveis sobre meio ambiente, saúde e segurança, e com políticas, normas e procedimentos corporativos e das unidades de negócios. Avaliação periódica formal de nossa conformidade. Integridade e prestação de contas na conduta pessoal. Os associados da Danaher devem entender as questões de meio ambiente, saúde e segurança associadas com suas funções. Os associados da Danaher são responsáveis por agir de forma ambientalmente responsável e segura; esta responsabilidade se estende a colegas de trabalho, autoridades governamentais, fornecedores, clientes e pessoas que vivem nas comunidades locais. Melhoria contínua em desempenho de meio ambiente, saúde e segurança, minimização de resíduos, prevenção de poluição, e prevenção de acidentes e lesões no local de trabalho. Integração de programas e práticas rigorosas de meio ambiente, saúde e segurança nas funções empresariais aplicáveis, incluindo compras, design de produtos, teste de produtos, fabricação e suporte a produtos. Consideração de impactos ambientais, de saúde e de segurança durante o desenvolvimento de novos produtos ou processos, ao selecionar materiais para produção, e antes de comprar, arrendar ou vender ativos. Projeto, operação e manutenção de nossas instalações de uma forma que minimize as emissões e os resíduos. materiais. Uso responsável de materiais, incluindo, quando viável, reciclagem e reutilização de Sensibilidade às preocupações da comunidade sobre questões de meio ambiente, saúde e segurança. Edição 024 Página 11 de 20

12 5.4 Planejamento da Qualidade Os objetivos da qualidade definidos pela Alta Direção são: Objetivo Indicador Frequência de medição Processo responsável pela medição Meta Satisfação do Cliente final Índice de satisfação do produto e serviço fornecido. 3 meses após aquisição (Call Center) Marketing 95% Segurança Incidentes de Trabalho Mensal R.H. 0 PPM Externo Redução dos índices de defeitos externos Mensal Gestão da Qualidade PPM / em Dezembro/13 Qualidade Velocidade Resposta Cliente Mensal Serviços 5 dias em dez/13 Custo de Garantia Mensal Serviços 1,0% (sobre total da receita liquida) (R$1400k) Entrega Cumprimento dos prazos de entrega (OTD) Mensal Logística 95% (média simples) Custo Inventário Mensal Logística 8,0 Giros Estes objetivos estão estabelecidos e acompanhados nas planilhas de indicadores de gestão dos Processos, Policy Deployment e são atualizados periodicamente pelos gestores e alta direção. 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação A responsabilidade, autoridade e interação de todo o pessoal que administra, desempenha e verifica atividades que influenciam na qualidade estão definidas nos documentos do Sistema da Qualidade. A sistemática de notificação das autoridades competentes, quando for aplicável, também está devidamente identificada na documentação do sistema da qualidade. O Representante da Direção é o Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios, tendo autoridade para assegurar que o Sistema da Qualidade esteja de acordo com as Normas: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, Resolução RDC Nº 16 das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, 21 CFR 820 FDA Food and Drugs Administration, Diretiva 93/42 CEE, SOR/ Medical Devices Regulations e Portaria 350 INMETRO. É responsável por: - Implementar e manter os processos, garantindo a eficácia das ações que valorizem o aperfeiçoamento contínuo. Edição 024 Página 12 de 20

13 - Relatar o desempenho do Sistema da Qualidade à Alta Direção para análise crítica, com o objetivo de melhorar o sistema em vigor. - Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos regulamentares e do cliente em toda a empresa. Os processos de comunicação interna asseguram a difusão de informações relativas à eficácia do Sistema da Qualidade em todos os níveis da empresa. Neste papel destacam-se como fortes instrumentos de comunicação e decisão: - Quadros de avisos; - Reuniões de análise crítica; - Reuniões departamentais; - Quadros de gestão visual. PSQ Notificação das Autoridades Competentes 5.6 Análise Crítica Pela Direção A Análise Crítica do Sistema da Qualidade é realizada objetivando assegurar a contínua adequação e eficácia em atender aos requisitos da norma, a política da qualidade e objetivos da qualidade estabelecidos. Os resultados da análise crítica, bem como a eficácia do Sistema da Qualidade e dos seus processos são comunicados a todos os níveis da organização pertinentes. Mensalmente também são feitas reuniões de análise de dados com os gestores das áreas. Os dados analisados são aqueles considerados de maior relevância para o Sistema da Qualidade. PSQ Análise Crítica pela Direção e Análise de Dados 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de Recursos A organização realiza a provisão de recursos através do orçamento anual. Nas reuniões de análise crítica a Alta Direção avalia as necessidades de recursos para manutenção e melhorias do Sistema da Qualidade, aumento da satisfação dos clientes mediante o atendimento de seus requisitos e atendimento aos requisitos regulamentares. Mensalmente também são feitas reuniões de análise de dados com os gestores das áreas onde a provisão de recursos e revisada e alinhada. 6.2 Recursos Humanos O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade dos produtos é competente para as funções que desempenham dentro do sistema de gestão da qualidade, com base na educação, treinamento, habilidades, experiência e conscientização apropriada. A KaVo do Brasil assegura as competências de seus associados através da identificação de necessidades de treinamento. Edição 024 Página 13 de 20

14 Os Gestores deverão, com base nas metas de suas respectivas áreas para o ano subsequente, realizar o planejamento de recursos humanos identificando as necessidades de contratação e movimentação de pessoal (demissões, promoções). PSQ Contratação de Pessoal PSQ Treinamento, Conscientização e Competência de Pessoal. 6.3 Infra-Estrutura A determinação, promoção e manutenção da infraestrutura da organização, para alcançar a conformidade com os requisitos do produto são determinadas pela Alta Direção em conjunto com os gestores. A revisão periódica das condições operacionais de máquinas e equipamentos, visando mantê-las estáveis, bem como a programação de intervenções necessárias para tal, é efetuada conforme cronograma previamente estabelecido. As remoções dos materiais utilizados na fabricação de produtos também estão devidamente definidos nos documentos do sistema da qualidade. Na introdução de um novo Software com interfaces é preciso que seja adequado ao Plano Diretor de Validação. No caso de uma decisão positiva de validação precisam ser elaborados para o processo uma descrição de processo e os respectivos documentos de teste. PSQ Manutenção Predial e Ambiente PSQ Sistema de Manutenção em máquinas e Equipamentos PSQ Validação de Software - Sistemas 6.4 Ambiente de Trabalho Os aspectos do ambiente de trabalho necessários para alcançar a conformidade com os requisitos do produto são identificados e tratados pela KaVo do Brasil. Os departamentos de metrologia, montagem/inspeção final de instrumentos, Componentes eletrônicos e Montagem de Raio-X possuem suas condições especiais, a fim de se evitar um efeito adverso na qualidade do produto. Metrologia: piso de fácil limpeza, ambiente fechado livre de sujeira, temperatura controlada de 20 ± 3 C. Montagem de instrumentos: piso de fácil limpeza, ambiente fechado livre de sujeira, ruído e com climatização para algumas atividades. Componentes Eletrônicos: Embalagens Anti-estática, EPI s Anti-estático. Montagem de Raios-X: piso de fácil limpeza, ambiente fechado livre de sujeira, ruído e com climatização. Edição 024 Página 14 de 20

15 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da Realização do Produto Os métodos de inspeção/ensaios, identificações e documentos são definidos durante o desenvolvimento do produto. O departamento de Engenharia de Fábrica é responsável pela execução de testes e ensaios durante o desenvolvimento e, também pela elaboração dos roteiros de fabricação e de controle em todos os estágios do produto. O departamento de qualidade é responsável pela execução de testes e ensaios na Inspeção de processos e final para garantir as conformidades dos produtos. PSQ Elaboração, Avaliação, Aprovação, Modificação e arquivo de desenhos, lista de peças, dados de materiais e especificação técnica do produto e Instrução de Montagem. 7.2 Processos Relacionados a Clientes As necessidades e expectativas do cliente relacionadas ao produto, à entrega e as atividades pós entrega, os requisitos não declarados, os requisitos estatutários e regulamentares são determinados pela organização através de análises críticas. Esta análise é realizada antes da KaVo do Brasil assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente, assegurando que os requisitos do produto estão definidos e que não defiram daqueles previamente manifestados. A comunicação com o cliente é estabelecida através de representantes credenciados, funcionários da área comercial, Internet, , Serviço de atendimento ao Cliente e pela participação da KaVo do Brasil em exposições, feiras e congressos, visando fornecer informações sobre o produto, complementos, realimentação do cliente e notas de aviso (notificações). O registro e o acompanhamento do processo de instalação e feito pelo setor de Serviços. A atividade de monitoramento das reclamações de clientes é de responsabilidade do departamento de Marketing, sendo registradas diretamente no software SV Máster SAC. PSQ Notificação das Autoridades competentes PSQ Serviços PSQ Sistema de Pedidos 7.3 Projeto e Desenvolvimento Para as diversas fases do projeto, a Engenharia de Produtos elabora um planejamento que identifica as atividades/responsabilidades das mesmas em relação ao desenvolvimento de projeto. O planejamento é controlado e atualizado periodicamente conforme a evolução do projeto. Os requisitos de entrada do projeto são determinados e os registros mantidos. Os requisitos correspondem aos dados mais atuais em relação às técnicas, normas, orientações, exigências dos clientes, baseada em dados do mercado, bem como as determinações legais das autoridades e em especial a de segurança dos produtos odontológicos e ao meio ambiente. Edição 024 Página 15 de 20

16 As entradas relativas aos requisitos de produto estão determinadas no escopo do projeto. As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de forma que possibilite a verificação em relação às entradas. São fornecidas em forma de desenhos, listas de peças, especificações técnicas do produto. A análise e liberação do protótipo confirmam que os dados resultantes do projeto cumprem as exigências dos requisitos de entrada. As reuniões de análise crítica do projeto são realizadas durante o desenvolvimento do projeto. É mantida uma sistemática interna que visa estabelecer métodos necessários para garantir a qualidade de um projeto de software, durante as fases de desenvolvimento, bem como ciclo de vida do software, sempre em comparação com o uso pretendido. A validação do projeto ocorre através de avaliações de protótipo, análise de risco, avaliações clínicas laudos de biocompatibilidade, usabilidade ou da bibliografia de produtos similares. Procedimentos Documentados: PSQ Controle de Projetos PSQ Gerenciamento de Risco PSQ Validação de Software para Produtos e Dispositivos Médicos 7.4 Aquisição O processo e as responsabilidades do sistema de aquisição, seleção, avaliação e reavaliação dos fornecedores de produtos, ferramentas, matérias primas e serviços da KaVo do Brasil esta devidamente definido e documentado junto ao sistema da qualidade. O processo estabelecido para definir os critérios de aceitação e controle a serem observados no recebimento e Inspeção de recebimento, verificando se os itens estão de acordo com as exigências especificadas também estão devidamente documentados. Procedimentos Documentados: PSQ Aquisição e Processo de Seleção e Avaliação dos Fornecedores PSQ Recebimento e Inspeção de Recebimento 7.5 Produção e Fornecimento de Serviço O departamento de Engenharia de Fábrica determina por intermédio do roteiro, desenhos e das instruções de trabalho as sequências das operações de produção e seu controle para assegurar que o produto está conforme a sua especificação. Na KaVo do Brasil existem processos cujos resultados não podem ser verificados no produto por motivos de inviabilidade técnica e também porque testes adicionais não garantem a qualidade do mesmo. Estes processos são colar, galvanizar, soldar, tratar termicamente e pintar. Estes processos são validados para a garantia final do produto. Todos os produtos e insumos são identificados nas diversas fases do processo, a fim de garantir a sua rastreabilidade. A KaVo do Brasil garante a rastreabilidade do seu produto acabado, desde o cliente até os testes realizados na inspeção final e dos itens críticos durante todo o processo. Os critérios de aceitação dos produtos para sua liberação estão claramente definidos e documentados. Edição 024 Página 16 de 20

17 O controle das atividades de etiquetagem, embalagem, manuseio, armazenagem e distribuição estão devidamente definidos em procedimentos internos e os registros destas atividades são mantidos e estão prontamente disponíveis. Procedimentos Documentados: PSQ Controle de Projetos PSQ Planejamento da Produção PSQ Identificação e Rastreabilidade de Insumos e Produtos PSQ Armazenagem, Transporte, Embalagem e Expedição PSQ Validação e Qualificação de Processos 7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento A KaVo do Brasil estabeleceu critérios de medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. PSQ Supervisão dos Meios de Controle 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades A KaVo do Brasil define, planeja e implementa as atividades de medição e monitoramento visando assegurar a conformidade e permitir melhorias do Sistema da Qualidade. Os critérios utilizados se baseiam em métodos estatísticos validos. PSQ Métodos Estatísticos 8.2 Medição e Monitoramento Para avaliação da satisfação dos clientes é prevista uma pesquisa, cujos resultados são analisados pela Diretoria na reunião de análise crítica. A satisfação do cliente também é avaliada constantemente através do monitoramento de reclamações de clientes. Para o monitoramento e medição de processos são estabelecidos critérios de aceitação adequados para assegurar que as exigências especificadas sejam atendidas. As características do produto também são medidas e monitoradas através do desempenho do produto no campo. A KaVo do Brasil utiliza adicionalmente ferramentas do Sistema de Gestão de negócios da corporação (Danaher Business System) para medição e monitoramento de todos os seus processos. As auditorias internas são realizadas de modo a determinar se o Sistema da Qualidade está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos da norma, com os requisitos estabelecidos pela KaVo do Brasil, e se está mantido e implementado eficazmente. Procedimentos Documentados: PSQ Fluxo de Atendimento ao Cliente PSQ Auditoria Interna PSQ Inspeção de Processos Edição 024 Página 17 de 20

18 8.3 Controle de Produto Não Conforme A KaVo do Brasil assegura que o produto ou atividade que não atenda as especificações é identificado e controlado para evitar seu uso, entrega ou realização não intencional. Se uma não conformidade de um produto ou atividade for detectada após o término, ou depois que já tenha sido posto em uso, a KaVo do Brasil toma as medidas apropriadas em relação às consequências desta não conformidade. PSQ Recebimento e Inspeção de Recebimento PSQ Produto não conforme PSQ Ações Corretivas e Preventivas 8.4 Análise de Dados A KaVo do Brasil coleta e analisa dados apropriados para determinar a eficácia e a adequação do Sistema da Qualidade, e também identificar melhorias que possam ser feitas. Aqui se incluem os dados gerados pelas atividades de medição e monitoramento e por outras relevantes para prover informações sobre a satisfação do cliente, conformidade com os requisitos do produto, características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, fornecedores e do Sistema da Qualidade. Procedimentos Documentados: PSQ Análise Crítica pela Direção e Análise de Dados PSQ Métodos Estatísticos 8.5 Melhorias A KaVo do Brasil facilita a melhoria contínua do Sistema da Qualidade através do uso de política e objetivos da qualidade, dos resultados das auditorias, da análise de dados, de ações corretivas e preventivas, análise crítica da direção e da utilização das ferramentas de crescimento do DBS (Sistemas de Negócio Danaher). A KaVo do Brasil toma medidas corretivas para eliminar as causas de não conformidades e assim evitar a sua repetição. A KaVo do Brasil identifica ações preventivas para eliminar as causas potenciais de não conformidades, para prevenir suas ocorrências. Caso todas as medidas adotadas durante todo o processo não tenham sido eficazes, a KaVo mantém como medida preventiva ainda um procedimento para tratativa de execução recall ou retirada de produto do mercado. Procedimentos Documentados: PSQ Análise Crítica pela Direção e Análise de Dados PSQ Produto Não Conforme PSQ Ações Corretivas e Preventivas PSQ Recall e Remoção de Produtos 9. ANEXOS Não aplicável. Edição 024 Página 18 de 20

19 10. HISTÓRICO DE REVISÕES Revisão Ed. 001 Ed. 002 Ed. 003 Ed. 004 Ed. 005 Histórico O manual da qualidade Foi reestruturado, o anterior era dividido em capítulos, conforme os itens da norma e cada capitulo possuía uma edição em separados. A partir desta revisão para Iso 9000:2000 o manual da qualidade passará a ter uma única edição. Inclusão dos relacionamento entre processos KaVo do Brasil, descrição destes processos. Alteração no item 5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação. Atualização das responsabilidades na lista do procedimento. Alterações de Kavo do Brasil S.A para Ltda. Alteração de denominação de OV para logística de DP para engenharia de produtos. Alteração de responsabilidade de materiais para qualidade, quanto a insumo com defeito/não conformes. Alterações na lista de procedimento X setores responsáveis. Alterações na relação de abreviaturas. Alterações no item Alterações na lista de procedimento X setores responsáveis. Inclusão do quadro de setores com condições especiais de trabalho no item ambiente de trabalho. Data de Vigência 20/06/02 25/11/02 30/05/03 06/11/03 20/02/04 Ed. 006 O manual da qualidade foi totalmente reformulado --- Ed. 007 No item 2 foi incluído a justificativa para exclusão do item propriedade do cliente e incluídas as normas Iso e diretiva 93/42. No item 4.2 foram incluídas as normas ISO e RDC 59. No item 5.3 foi alterada a política da Qualidade. No item 5.4 foram alterados as metas de equipamento e instrumentos. No item 7.2 foi incluída menção ao SAC. Alteração da lista de procedimento no item 9. 10/11/05 Ed. 008 Incluindo referência ao procedimento no item /02/06 Ed. 009 Ed Alterado o escopo da certificação diferenciando a ISO 9001 e a ISO No item 2 feita menção de informar alterações ao organismo certificador. - No item 3 alterado o organograma da empresa. - No item 5.4 feita alteração dos objetivos - No item 6.4 eliminado uso obrigatório de pantufas. - Atualizado a Estrutura organizacional. - Feito novamente o Diagrama por processo. Mudado apenas a apresentação. - Revisado as metas dos objetivos da qualidade. - Alterado item Feita inclusão do procedimento Auditoria Interna GMP. 09/10/06 31/10/07 Ed. 011 Inserido verificação do Sistema da Qualidade conforme requisito FDA. 21/02/08 Ed. 012 Revisão de Documento pela nova Administração. 15/07/08 Ed. 013 Ed. 014 Ed. 015 Ed. 016 Ed. 017 Adequação do Manual a alteração realizada na estrutura Organizacional e a 09/12/08 sistemática atual. Exclusão do escopo de certificação da diretiva 93/42 CEE. Adequadação do item 2.2 quanto aos itens não aplicáveis. Exclusão da sigla NBR. Inclusão no 06/02/09 anexo 1 a definição de RAC. Revisão da Estrutura Organizacional. Atualização dos Objetivos da Qualidade PPM Interno, Produtividade e Inventário. 25/08/09 Revisão da Estrutura Organizacional. Revisão e adequação dos objetivos da qualidade. Revisão e adequação a Norma ISO 9001:2008. Revisão 2.1, quanto o escopo de certificação. Inclusão no item Não aplicável, os itens e requisitos. 26/01/10 24/03/10 Ed. 018 Alteração da Política da Qualidade. Inclusão no escopo da Diretiva 93/42 CEE. 25/08/10 Ed. 019 Revisão da Estrutura Organizacional, objetivos da Qualidade e adequação aos demais itens. 13/06/11 Ed. 020 Revisão da Estrutura Organizacional e adequação dos itens a norma FDA. 02/08/11 Ed. 021 Revisão da Estrutura Organizacional. Inclusão da norma SOR/ Medical Devices Regulations. 07/10/11 Edição 024 Página 19 de 20

20 Ed. 022 Ed. 023 Ed. 024 Revisão da Estrutura Organizacional; Inclusão da norma SOR/ Medical Devices Regulations; Revisão dos objetivos da Qualidade; Revisão geral da tabela de termos e definições; Revisão da Estrutura Organizacional, dos objetivos da qualidade, exclusão do PSQ e inclusão do PSQ e revisão do item Inclusão Portaria 350 INMETRO no item 2.1 e 3. Inclusão PSQ no item 8.2. Atualização organograma. Atualização metas dos objetivos da qualidade no item 5.4. Separação da Engenharia de Produto e Engenharia de Fábrica nos itens 7.1, 7.3 e 7.5. Alteração Resolução RDC 59 para Resolução RDC Nº 16 das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in vitro. Inclusão da política de atendimento ao cliente (item 5.3.1). Alteração da área de Pós-Vendas por Serviços em todo o manual. 29/02/12 19/11/12 Edição 024 Página 20 de 20