Grupo Interprogramático da OPAS/OMS

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1 Grupo Interprogramático da OPAS/OMS VISÃO GERAL DO PAPEL DO DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE Brasília, 21 de maio de 2010 Zich Moysés Junior, Diretor

2 Organograma da SCTIE

3 Organograma do DECIIS SCTIE DECIIS Assessoria Coordenação Geral de de Equipamentos e Materiais de de Uso em Saúde Coordenação Geral de de Base Química e Biotecnológica Coordenação Geral de de Assuntos Regulatórios Fomento a produção e desenvolvimento da da inovação de de produtos estratégicos para o SUS e a qualificação do do segmento. Fomento a produção e desenvolvimento da da inovação de de produtos estratégicos para o SUS e fortalecimento dos laboratórios públicos e privados brasileiros. Governança regulatória e Representação institucional do do Ministério da da Saúde nas áreas de de Biossegurança, Biotecnologia, Patrimônio Genético e Propriedade Intelectual.

4 Coordenação Geral de Assuntos Regulatórios GOVERNANÇA A REGULATÓRIA RIA - Fortalecer, subsidiar, orientar e aprimorar o marco regulatório rio em Propriedade intelectual, biotecnologia, biossegurança a e patrimônio Genético. - Promover a articulação entre as instituições que participam do processo regulatório rio envolvendo as relações nacionais e internacionais, de acordo com as suas atribuições REPRESENTAÇÃO INSTITUCIONAL - Representação institucional do Ministério da Saúde nas áreas de Biossegurança, a, Biotecnologia, Patrimônio Genético e Propriedade Intelectual.

5 Coordenação Geral de Assuntos Regulatórios Representação Institucional Biossegurança CTNBio, CONCEA, Protocolo Cartagena, CBS Patrimônio Genético CGEN, CAT-SISBIO, Genoma Humano Propriedade Intelectual GIPI, COPI Comitês e Fóruns de Biotecnologia Comitês e Fóruns Internacionais afetas aos temas

6 Coordenação Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde Coordenação Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde Fomento ao Desenvolvimento Tecnológico, Produção e Inovação Regulação (Em Parceria com a ANVISA e INMETRO) Cooperação Técnica e Econômica Compras Governamentais Atração de Investimentos Produtos Esperados ADERÊNCIA Programas SAS/MS

7 1. CRIAÇÃO E AMPLIAÇÃO DE LABORATÓRIOS PARA A AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2008 CEFET-BA BA Implantação do Lab. de Ensaios de Produtos Médicos no CEFET-BA FINEP 2008 LEBm/HU- UFSC SC Ampliação da Infra-estrutura para a REMATO / Laboratório de Engenharia Biomecânica (LEBm/HU-UFSC), QUALIFICA+ FINEP + FNS 2010 ATECEL PB Implantação do sistema de gestão da qualidade e adequação de área física do Lab. de Desenvolvimento e avaliação de biomateriais do nordeste - Certbio OPAS 2. ELABORAÇÃO DE NORMAS TÉCNICAS PARA A VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS COMERCIALIZADOS NO PAÍS E DISPONIBILIZADOS NO SUS ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2010 USP SP Projeto para Consolidação da Cultura Normativa na Industrialização/ Utilização de Produtos para a Saúde no Brasil e das Atuações Nacional e Internacional do CB 26 / ABNT OPAS 3. CRIAÇÃO DE CENTROS DE INOVAÇÃO EM EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO MÉDICO ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2008 UFSCar SP CITESC - Centro de desenvolvimento e aplicação de Ciência, Inovação e Tecnologia em Saúde de São Carlos FNS 2009 UFRJ + COPPETEC RJ Estruturação e Reforma do Laboratório de Engenharia Neural OPAS

8 4. LANÇAMENTO DO PRIMEIRO EDITAL PARA PROJETOS COOPERATIVOS ICT EMPRESAS (2008) PARA O DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS ESTRATÉGICOS (INVESTIMENTO CONJUNTO MS E FINEP/MCT) ANO UF Titulo do Projeto Parceiros 2008 UFSCAR/INCOMEPE SP Desenvolvimentos de produtos para implantes ortopédicos para próteses femurais e próteses de joelhos 2008 IPEN/INNOVATECH SP Desenvolvimento de Endopróteses Vasculares FINEP 2008 PUC-RS/LIFEMED RS Desfibrilador com Monitoração Multiparamétrica e função DEA FINEP 5. DESENVOLVIMENTO DE METODOLOGIAS PARA ENSAIOS E TESTES DA QUALIDADE DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS, PARCERIA COM O INMETRO ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2009 INMETRO RJ Determinação da Confiabilidade Metrológica em Ensaios Mecânicos e Dimensionais de Implantes Ortopédicos e Aquisição de equipamentos para calibração de máquinas de ensaio de implantes da REMATO 6. FOMENTO A PROJETOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE TECNOLOGIAS ESTRATÉGICAS AO SUS (ULTRASSOM DIAGNÓSTICO E CATETERES) ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2009 LPCC PR Desenvolvimento de produtos para a Saúde - cateteres FNS 2009 UNICAMP, COPPE, CEFET-PR, USP, UFSCar, UNESP, INCOR SP Estruturação de Rede Brasileira de Técnicas de Ultra-som e Desenvolvimento de Plataforma Tecnológica de Equipamentos de Ultrasom Diagnóstico 7. FOMENTO AO PROJETO DE APLICAÇÃO DE TECNOLOGIAS TRIDIMENSIONAIS NA OBTENÇÃO DE MELHORES PRÁTICAS DE SIMULAÇÃO DE PRÓTESES DE QUADRIL, EM PARCERIA COM O CTI/MCT ANO Executor UF Titulo do Projeto Parceiros 2009 CTI SP Tecnologias tridimensionais na redução de custos do SUS - Desenvolvimento de metodologias, protocolos e aplicações FINEP FNS OPAS FNS

9 COORDENAÇÃO GERAL DE BASE QUÍMICA E BIOTECNOLÓGICA Principais atividades: LAIF Apoio financeiro (R$800 mil/2010) e acompanhamento técnico para análise de IFAS necessários à produção dos laboratórios oficiais. REQBIO Apoio financeiro (R$1,3mi/2009 e R$800 mil/2010), e acompanhamento técnico para pesquisa em equivalência e bioequivalência de medicamentos para atender aos laboratórios oficiais H1N1 Negociação para aquisição de vacinas e produção do Oseltamivir; Acordo de Desenvolvimento Produtivo (PARCERIAS) Análise e acompanhamento de projetos, negociações de preços e condições com laboratórios oficiais e privados ESTRUTURAÇÃO E FOMENTO AOS LAB. OFICIAIS Investimentos na ordem de R$371,5 milhões de 2000 à 2010 para produção, obras civis e equipamentos

10 Complexo Industrial da Saúde Investimentos realizados nos laboratórios públicos ( ): INSTITUIÇÃO REAIS % FIOCRUZ ,78 BUTANTAN ,34 LQFEX ,45 LAFEPE ,01 LQFA ,60 LFM ,03 IQUEGO ,21 FUNED ,94 FURP ,13 NUPLAN ,72 dos 10 maiores laboratórios ,20 dos outros 18 laboratórios ,80 TOTAL ,00 Fonte: Consolidado pelo DECIIS com dados do Gescom/Sisport/MS

11 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Integração entre as Políticas Governamentais Enfrentar gargalos Infra-estrutura Plano de Aceleração do Crescimento (PAC) Promover o desenvolvimento de CT&I Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação (PACTI) Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) Plano de Desenvolvimento da Educação (PDE) Promover avanços na capacitação Mais Saúde Atacar carências e construir capacidades

12 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Indústria de Base Química e Biotecnológica Fármacos e Medicamentos Vacinas Hemoderivados Reagentes para Diagnóstico SETORES INDUSTRIAIS Indústria de Base Eletrônica e de Materiais Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Órteses e Próteses Setores Prestadores de Serviço de Saúde Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento Serviços Prestadores de Serviços Tecnológicos Manutenção Instalações Prediais Gestão e Avaliação da Tecnologia Adaptado de Gadelha, Carlos Augusto Grabois, 2004.

13 Complexo Industrial da Saúde Mais Saúde Saúde como condição de cidadania e promoção de desenvolvimento Articulação da lógica econômica com a lógica sanitária Redução da vulnerabilidade da política social brasileira Aumento da competitividade das empresas públicas e privadas do CIS Investimento na rede de Laboratórios Oficiais de Medicamentos, estruturando a produção pública e a transferência de tecnologia de farmoquímicos estratégicos para o País

14 SCTIE - POLÍTICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL AMPLIAÇÃO DO ACESSO AQUI TEM FARMÁCIA POPULAR FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS AMPLIAÇÃO DOS GENÉRICOS NO MERCADO REGULAÇÃO DA POLÍTICA DE EXCEPCIONAIS REGULAÇÃO PACTUAÇÃO COM CONASS E CONASEMS NA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA BÁSICA NOVA POLÍTICA NEGOCIAÇÃO DE PREÇOS PÚBLICOS PARA MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS CMED E NEGOCIAÇÃO AD HOC PRODUTORES PÚBLICOS MELHORIA DO ACOMPANHAMENTO DAS ENTREGAS AO SUS (EM COOPERAÇÃO COM O DECIIS) AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO (VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA EM COOPERAÇÃO COM O DECIIS)

15 Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis) Criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 Objetivo: promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório brasileiro. Instalado em ago/08 13 reuniões realizadas Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI. Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial. Grupos de trabalho (10) Concluídos: GT Ações Transversais; GT Desoneração Mercosul e GT Compras Governamentais Em andamento: GT Regulamentação de Biofármacos; GT Tributação; 3 GTs para área de Equipamentos e Materiais de Saúde; GT para acompanhamento dos Termos de Compromisso; GT Revisão da 978/08.

16 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Regulatórias Identificadas: Definição de Produtos Estratégicos para o SUS Garantia de Mercado para empresas nacionais Uso do Poder de Compra para o desenvolvimento do CIS Desoneração Tributária Contratação de Serviços Regulação Sanitária Pré-qualificação de empresas Política de Propriedade Industrial

17 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCT, MDIC e MPOG) Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos). Portaria MS nº 978/08 Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. (orientação para o mercado - CIS) aprovação da revisão 25 de maio de Portaria MS nº 3031/08 Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais) Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692 dispõe da operacionalização das ações de cooperação técnica para a garantia da qualidade e segurança de dispositivos médicos Portaria MS nº 374/08 - Institui, no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde

18 Complexo Industrial da Saúde Déficit comercial crescente no segmento da Saúde US$ 700 milhões/ano no final da década de 80 US$ 7,21 bilhões em 2008 US$ 7,14 bilhões em 2009 Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. Perda de competitividade internacional das indústrias Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. Fragilidade do Complexo Industrial da Saúde Situação de vulnerabilidade para o Sistema Único de Saúde (SUS) danosa para o bem-estar da população.

19 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biológico Vacinas, soros e hemoderivados Importações: US$ 50 milhões em 1989 US$ 1,4 bilhões em 2008 US$ 1,5 bilhões em 2009 Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. Exportações: US$ 1,5 milhões em 1989, US$ 37 milhões em 2008 US$ 42 milhões em 2009 Menor peso dos produtos de maior valor agregado.

20 Complexo Industrial da Saúde Fonte: DECIIS com base nos dados da Secex e Abimo.

21 Complexo Industrial da Saúde

22 Complexo Industrial da Saúde

23 Complexo Industrial da Saúde

24 Complexo Industrial da Saúde

25 Complexo Industrial da Saúde

26 Complexo Industrial da Saúde aturamento mportação xportação alança Comercial

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28 Evolução do Mercado de Genéricos Fonte: Levantamento da ProGenéricos com base nos dados do IMS Health

29 Mercado Comparativo de Genéricos (%) Fonte: Dados ProGenéricos com base no IMS Health

30 COMPROMETIMENTO DO ORÇAMENTO NA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS (%) Fonte: DAF/SCTIE

31 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE GASTOS COM MEDICAMENTOS *1) estimado a partir dos gastos em procedimentos (entre 45% e 50% dos gastos totais Fonte: DAF/SCTIE

32 AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS Ministério da Saúde (exceto Estados e procedimentos) Fonte: DAF/SCTIE

33 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biotecnológico VACINAS Gastos do Programa Nacional de Imunização (PNI): 2008: R$ 800 milhões 2009: R$ 1,1 bilhões 2010: cerca de R$ 3 bilhões Incorporações PNI em 2010 (transferência de tecnologia): Vacinas pneumococos Biomanguinhos+ GSK Vacina meningococica Funed + Novartis Vacina Influenza Butantan + Sanofi

34 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biológico (~45% do total SUS - R$ 3 bilhões) Gastos em biofármacos representam 42% em valor e 2% em consumo Os gastos do SUS em hemoderivados representam R$ 300 milhões

35 Complexo Industrial da Saúde INVESTIMENTOS EM PD & I Consolidado dos investimentos em Inovação no Setor Saúde Período nº de projetos Valores envolvidos Deciis/SCTIE/MS 2008 a ,20 Profarma Inovação até março de ,00 Subvenção Econômica 2007 a , ,85 Profarma Inovação. Fonte: relatório BNDES. Subvenção Econômica. Fonte: acessado em 26 de abril de Nota sobre investimentos em C&T. O montante investido pelo Decit/SCTIE/MS entre os anos de 2002 e 2008 alcança o valor de 523 milhões, o que também inclui os os investimentos de parceiros (MCT, FAPs e SES). Os investimentos que tem como fonte exclusiva o Decit somam 307,75 milhões. Fonte: Decit.

36 INVESTIMENTOS EM PD & I Ano Complexo Industrial da Saúde Investimentos do Deciis em Inovação ( ) Investimentos Investimentos MS parceiros Composição dos investimentos 2008* ,84 0, , , , , , , , * , , , , , ,20 * Dado parcial: o ano de 2008 não registra os investimentos de parceiros ** Estimativa: os projetos de 2010 devem receber o financiamento complementar que os encerrará em 2011

37 Complexo Industrial da Saúde - Outros segmentos - Novos Investimentos Parceria MCT/FINEP e SCTIE/MS (50% para cada) Verticalização de antiretrovirais R$ 22,5 milhões 2011 R$ 22,5 milhões Equipamentos 2010 R$ 10 milhões 2011 R$ 10 milhões Parceria MCT, BNDES e SCTIE: CDTS Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde da FIOCRUZ. R$ 50 milhões, 15 milhões da SCTIE Equipamentos 2010 R$ 10 milhões 2011 R$ 15 milhões

38 Complexo Industrial da Saúde - Outros segmentos - Novos Investimentos Diretos Farmacêutico Quallificação e desenvolvimento e modernização 2010 R$ 7 milhões 2011 R$ 12 milhões Equipamentos 2010 R$ 8 milhões 2011 R$ 12 milhões

39 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Acordo para o Desenvolvimento da Produção As parcerias entre laboratórios farmacêuticos públicos e empresas privadas visam: Fortalecimento dos laboratórios públicos e ampliação de seu papel de regulação de mercado; Estímulo a produção local de produtos de alto custo e/ou de grande impacto sanitário e social; Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva da indústria farmoquímica nacional.

40 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Acordo para o Desenvolvimento da Produção Projetos de Parceria Finalizados: Um total de nove (18) projetos de parcerias cumpriram todas as fases de avaliação e já tiveram seus Termos de Compromisso assinados. Nestes projetos estão envolvidos 8 laboratórios públicos, 14 parceiros privados, sendo 4 estrangeiros e 10 nacionais, que contemplam a produção de 23 produtos. Os projetos representam um valor de compras da ordem de R$ 850 milhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 170 milhões/ano, considerando os próximos 5 anos.

41 Acordo para o Desenvolvimento da Produção Resumo das Parcerias Finalizadas: LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Laboratório da Marinha Raloxifeno Nortec Osteoporose FUNED Tenofovir Nortec + Blanver Antirretroviral LAFEPE + NUPLAM Clozapina;Olanzapina; Quetiapina Cristália Antipsicóticos LAFEPE Tenofovir Cristália Antirretroviral Instituto Vital Brazil (IVB) Rivastigmina Laborvida / Mappel Mal de Alzheimer HEMOBRAS Fator VII recombinante Cristália Hemofilia Formoterol + Budesonida Aché (Biosintética) Antiasmáticos FARMANGUINHOS Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida Lupin Tuberculostáticos Tacrolimo Libbs Imunossupressor Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

42 Acordo para o Desenvolvimento da Produção Resumo das Parcerias Finalizadas: LABORATÓRIOS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEIROS FURP Dispositivo Intrauterino - DIU Injeflex INDICAÇÃO TERAPÊUTICA Prevenção da gravidez FUNED + FURP Donepezila Cristália Alzheimer FUNED Entecavir Microbiológica Antiviral LAFEPE Micofenolato de Mofetila Nortec/Roche Imunossupressor IVB Octreotida Laborvida / Hygéia Acromegalia LAFEPE Ritonavir Cristália Antirretroviral LAFEPE Toxina Botulínica Cristália Relaxante muscular LFM Ziprazidona NPA/Hetero Drugs Antipisicótico Farmanguinhos Atazanavir Bristol Myers Squibb Antirretroviral Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

43 Premissas Adotadas pelo GT na Proposição de Mudanças no Marco Regulatório do CIS Diminuir a vulnerabilidade da Política Nacional de Saúde Garantir a qualidade das contratações Garantir o retorno das ações das políticas públicas de fomento a inovação e o desenvolvimento tecnológico no país, primando pela melhoria da competitividade e incremento da capacidade produtiva da indústria brasileira, no âmbito do Complexo Industrial da Saúde (CIS)

44 Anteprojeto de Lei do Gecis para Compras Governamentais na área da Saúde Objetivo Geral Dotar a Administração Pública de um regime especial de licitações e contratos, que permita o atendimento das necessidades singulares da SUS, desde que devidamente restritas e vinculadas a ato específico do Ministro da Saúde (alcance nacional) e sem ferir o pacto federativo e a pactuação do SUS. Definição: Complexo Industrial da Saúde é, em âmbito nacional, o conjunto das atividades econômicas, públicas e privadas necessárias para que o Estado possa cumprir seu dever de promover a redução do risco de doença e de outros agravos e assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

45 APL- Saúde: Síntese Adoção da avaliação prévia da qualidade, de produtos, insumos e processos produtivos como forma de evitar problemas para a saúde da população e para produção nacional: - ferramenta fundamental para fortalecer o poder regulatório das instituições públicas envolvidas - ANVISA e INMETRO, bem como evitar concorrência desleal com o produto importado; Regime Especial de Licitações para o CIS: - possibilita as compras governamentais de produtos estratégicos para a saúde atreladas a seu desenvolvimento tecnológico; - modalidade: desenvolvimento + compra. Dispensa de Licitação para aquisição de produtos e serviços necessários ao CIS: - instrumento efetivo para promoção do desenvolvimento estratégico da produção e da inovação esperado para o CIS, uma vez que prevê que tais produtos e serviços tenham sido desenvolvidos, prestados e produzidos no País;

46 APL- Saúde: Síntese A utilização das modalidades propostas no APL - licitação ou dispensa - dependerão de autorização expressa e circunstanciada do Ministro da Saúde; Possibilitará a remunerarão específica para cobrir os custos de desenvolvimento tecnológico/inovação, sendo que esse custo não poderá exceder 12% do valor da compra; Garantirá a isonomia tributária e sanitária entre os produtos fabricados no país e os importados sendo que: Na isonomia tributária aplicou-se o conceito de incidência de impostos e outras prestações pecuniárias, frete, desembaraço aduaneiro sobre os produtos licitados, independente de imunidade ou isenção; Com a isonomia regulatória serão aplicadas aos produtos importados as mesmas exigências impostas aos produtos brasileiros, inclusive certificação das instalações fabris onde foram produzidos.

47 APL- Saúde: Conclusões Com a configuração apresentada, pode-se afirmar que o APL: Atinge seu propósito de ser instrumento voltado para atender as necessidades de compras específicas da área de Saúde; Justifica seu papel como instrumento da Política de Saúde; Demonstra seu caráter restritivo para adoção das medidas excepcionais envolvidas no APL, por atribuir ao Ministro da Saúde a responsabilidade de especificação do objeto das licitações e contratos, praticamente caso a caso; Define claramente o caráter nacional das normas especiais propostas para o CIS, evitando eventuais conflitos federativos; Representa grande avanço, pois quebra o paradigma da área de compras públicas no País.

48 Desafios para o Uso do Poder de Compra MODELO ATUAL: Eficiência das Compras Públicas Comprar mais rápido e melhor pelo menor custo possível + NOVA POLÍTICA DE COMPRAS: Uso do Poder de Compra do Estado Comprar de Segmentos Estratégicos e Relevantes para o Desenvolvimento Econômico e Social Sustentável NOVO MODELO: Eficiência das Compras Públicas Usar o Poder de Compra do Estado para promover Mais Saúde e Desenvolvimento

49 Acordo TRIPS Propriedade Intelectual ACORDO SOBRE ASPECTOS DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL RELACIONADOS AO COMÉRCIO -O Acordo TRIPS estabelece padrões mínimos m no campo da propriedade intelectual para todos os Estados-Membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). -Todos os membros da OMC têm que atender a esses padrões pela modificação de suas normas nacionais. -Os principais impactos recaem sobre o setor farmacêutico.. Comparado a outras convenções multilaterais preexistentes, a principal mudança é a obrigação de garantir a proteção por patente a produtos e processos farmacêuticos: um monopólio de 20 anos.

50 Propriedade Intelectual - Impacto dos acordos comerciais no acesso a saúde - Novos acordos internacionais, especialmente os tratados de livre comércio, podem limitar a aplicação das flexibilidades do Acordo TRIPS - TRIPS-Plus Plus: aumenta as dificuldades para o acesso à saúde pública (TRIPS-Plus:: condições mais restritivas em leis sobre patentes do que as requeridas pelo Acordo TRIPS) - Imposição de barreiras não-técnicas ao desenvolvimento da indústria de genéricos e, consequentemente, ao acesso a medicamentos

51 Propriedade Intelectual - O Brasil ratifica o conceito de supremacia da saúde pública p em relação aos interesses econômicos e sociais - Há o reconhecimento pela Declaração Ministerial de Doha do Acordo TRIPS e as flexibilidades para a saúde públicap

52 Propriedade Intelectual Flexibilidades do Acordo TRIPS relativas à Saúde Pública: P - Licença a Compulsória - Importação paralela e exaustão de direitos - Limitação na garantia de patentes farmacêuticas para novo uso - Pesquisa e exceção bolar (aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização). - Limitação na extensão da proteção de dados - Controle de práticas anti-competitivas e abuso dos direitos de propriedade intelectual

53 Propriedade Intelectual As patentes biotecnológicas não deveriam constar do TRIPS nas seguintes situações: - Os processos biotecnológicos envolvidos não são controlados diretamente pelo cientista; - Não há h base científica para respaldar a patente de genes, genomas, células c e microorganismos; - Patentes anti-éticas; ticas; elas destroem seres vivos, infringem direitos humanos básicos, trazem sofrimento desnecessário a animais ou são, em outra dimensão, contrárias rias à ordem pública p e à moralidade; - Patentes que envolvem plágio do conhecimento indígena e biopirataria de plantas (e animais) cultivados e utilizados por comunidades locais por milênios. Source: Mae-Wan Ho. Biodiversity, knowledge & Rights Series. TWN, 2002.

54 Obrigado! Zich Moysés Júnior Diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde zich.junior@saude.gov.br