Missão Institucional Participar das ações de assistência farmacêutica do SUS para melhoria da qualidade de vida da população. Valores Institucionais

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1 QUALIDADE E SEGURANÇA: EDUCAÇÃO E PRÁTICA NO SÉCULO XXI Regulação e Qualidade Moisés Goldbaum Superintendente Seminário FGV-EAESP 03 de abril de 2012

2 Um dos maiores laboratórios farmacêuticos públicos da América Latina

3 Missão Institucional Participar das ações de assistência farmacêutica do SUS para melhoria da qualidade de vida da população. Visão de futuro Ser marco diferencial no mercado farmacêutico nacional pela pesquisa, desenvolvimento, fabricação, distribuição e dispensação de medicamentos e na qualificação da assistência farmacêutica para o atendimento das necessidades do SUS. Valores Institucionais Comprometimento, Competência, Parceria, Competitividade, Respeito, Promoção do Uso Racional de Medicamentos.

4 Histórico A idéia surgiu de professores da Faculdade de Farmácia da Universidade de São Paulo Lei Estadual Instituidora Nº de 10/04/1968 Iniciou suas atividades em março de 1974 A primeira produção foi destinada para o combate de endemias Desde 1984 está instalada em Guarulhos

5 Laboratórios Oficiais: funções estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS Capacitação profissional na regulação, qualidade e produção. Apoio logístico para estados e municípios. Plataforma para viabilização de licenças compulsórias. Atendimento a emergências em saúde pública.

6 Atuação Produção Distribuição Dispensação Assistência Farmacêutica

7 A Furp e os Programas de Assistência Farmacêutica Componente Básico: Fabricação, distribuição e dispensação dos medicamentos do Dose Certa (SES/SP). Comercialização do excedente de produção nas esferas municipal, estadual e federal. Componente Estratégico: Armazenamento, fabricação e distribuição dos medicamentos produzidos e adquiridos pelo MS e pela SES/SP visando às doenças do componente estratégico: DST/AIDS, tuberculose, dengue, hanseníase Endemias Focais, sangue e hemoderivados, meningite, malária Componente Especializado Fabricação (Azatioprina, Desmopressina), recebimento, armazenamento e distribuição dos medicamentos adquiridos pela SES e MS. Capacitação em Assistência Farmacêutica

8 Produtos Furp Mais de 75 produtos fabricados Antibióticos (Amoxicilina, Cefalexina, Penicilinas) Antiretrovirais (Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina) Antihipertensivos (Captopril, Metildopa) Diuréticos(Furosemida) Dermatológicos (Dexametasona) Medicamentos para transplantados (Azatioprina) Tratamento de diabetes (Glibenclamida) Saúde mental (Carbamazepina, Diazepam, Fenitoína) Obs.: processo de transferência de tecnologia: 8 produtos

9 Fabricação Unidade Guarulhos 2010: uf 2011: uf Sendo Total FURP (98,5%) Total Terceiros (1,5%) uf: unidades farmacêuticas

10 Distribuição de Medicamentos: Programa Dose Certa Mais de 19 bilhões de unidades farmacêuticas distribuídas (1995 a 2011) Cerca de 600 municípios atendidos

11 Certificações I. Certificado de Boas Práticas de Fabricação - ANVISA. II. Certificado ISO 9001:2008 para o Processo de Fabricação, Fornecimento e Dispensação de Produtos Farmacêuticos Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos e Estéreis. III.Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Organização Mundial de Saúde. IV.Certificação ISO 9001 para o processo de dispensação de medicamentos nas Unidades Farmácia Dose Certa primeira certificação ISO em farmácias do setor público.

12 Ações e questões de regulação e qualidade Como utilizar a Tecnologia para aumentar o acesso e a qualidade da assistência? Como utilizar a Tecnologia para garantir acesso e regulação?

13 Ações e questões de regulação e qualidade Regulação de entrada de IFA importado somente 20 IFAs estão relacionados na IN 15/2009 todas as demais são de responsabilidade do produtor medida: elaboração de notas técnicas para salvaguarda restrição de compra Atendimento às resoluções da ANVISA acompanhamento e contínua adequação às normas, instruções e resoluções Farmacovigilância de seus produtos e os adquiridos pela SES/SP Parcerias com entidades nacionais/internacionais para transferência de tecnologia

14 Ações e questões de regulação e qualidade Resultado das ações de qualidade em torno de 6% de rejeições de produtos TIPOS DE REJEIÇÕES EXCIPIENTE (20) IFA (13) Ensaios Microbiológicos 5% 36% Ensaios Químicos 29% 29% No Recebimento 14% 14% Características Físicas 52% 21% 40% das rejeições são de IFA's e 60% de Excipientes Destino dos produtos devolução ao fornecedor sem acompanhamento do destino final!!!

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17 OBRIGADO Moisés Goldbaum