Fundação Ezequiel Dias FUNED. Francisco Antônio Tavares Junior. maio / 2014

Transcrição

1 Fundação Ezequiel Dias FUNED Francisco Antônio Tavares Junior maio / 2014

2 EM QUE CONSISTE A PARCERIA? Aliança Estratégica

3 COMO TUDO COMEÇOU? 2008 Plano de Gestão na área da Saúde Reuniu as prioridades da gestão e estabeleceu metas para ações e investimentos. Dentre as prioridades: foco na prevenção de doenças Medida: Investir nos produtores públicos de vacinas, dotando o País de capacitação tecnológica competitiva em novos imunobiológicos, com destaque para a vacina contra meningococo C, dentre outras.

4 COMO TUDO COMEÇOU? OBJETIVOS DA TT Fortalecimento da participação e contribuição da Funed no Programa Nacional de Imunizações; Fortalecimento da Biotecnologia no país; Adensamento tecnológico (dependente do tipo de tecnologia e do tipo da transferência).

5 COMO TUDO COMEÇOU? 2009 Realizado um processo público de seleção do parceiro; Convidadas as quatro empresas produtoras da vacina meningocócica C conjugada com registro no Brasil: Novartis Vacinas e Diagnósticos; Sanofi Pasteur Inc.; Baxter International Inc. e Wyeth

6 COMO TUDO COMEÇOU? 2009 Foi elaborada uma comissão interna para avaliação das propostas segundo os seguintes critérios: Técnicos Fornecimento total ou parcial da tecnologia; Vantagens tecnológicas do produto; Forma de apresentação; Faixa etária de utilização comprovada. Gerenciais Custo da Transferência; Disponibilidade do produto/prazo de entrega; Royalties.

7 COMO TUDO COMEÇOU? 2009 Finalização de processo de seleção do parceiro. Assinatura de Acordo de Registro. Publicação do Registro do produto Funed (Julho/2009).

8 COMO TUDO COMEÇOU? 2009 Assinatura da Aliança Estratégica. Assinatura do Quality Agreement. Assinatura do Acordo de Farmacovigilância. A proposta inicial era de fornecimento para o Estado de Minas Gerais

9 COMO TUDO COMEÇOU? 2009 Recebimento do carregamento de vacina em Confins (BH) para atendimento a SES-MG (1,1 milhões de doses). Novembro - Lançamento da campanha em MG.

10 EM Incorporação da vacina no calendário nacional do PNI.

11 AS ETAPAS DA TRANSFERÊNCIA Transferência de Tecnologia MenC Fase I Registro Distribuição Controle de Qualidade Fase II Embalagem Fase III Formulação Envase Liofilização Fase IV Produção total I II III IV

12 AS ETAPAS DA TRANSFERÊNCIA Fases Responsabilidade Novartis Responsabilidade Funed Fase 1 - Registro, Liberação Local Produto acabado. Licença do produto pela ANVISA; importação e distribuição do Produto; liberação do produto no país. Fase 2 - Rotulagem e embalagem Fase 3 - Formulação, envase, liofilização Produto semi-acabado: frascos não rotulados Princípio Ativo e diluente Rotulagem e embalagem; liberação e distribuição do produto. Todas as etapas de formulação do Princípio Ativo; formulação do Diluente; embalagem, estudos clínicos e liberação final. Fase 4 - Todas as etapas, a partir da fermentação Lotes trabalho e semente dos microorganismos para produção do oligossacarídeo menigocócico C e a proteína conjugada CRM 197 Todas as etapas a partir da fermentação até obtenção do produto e realização de estudos clínicos

13 O ANDAMENTO DA TRANFERÊNCIA Introdução no Programa Nacional de Imunização (10 milhões de doses) (crianças 2 anos) Assinatura de novos Convênios com o MS até mar 2014 Setembro: revisão do cronograma macro: extensão do contrato de TT até Cerca de 40 milhões de doses entregues (ff. liof.);

14 O ANDAMENTO DA TRANSFERÊNCIA Visitas e treinamentos técnicos Necessidade de permanente interação entre as equips; Auditorias das instalações e Sistema de Qualidade Funed.

15 O ANDAMENTO DA TRANSFERÊNCIA Aquisição de equipamentos e tecnologia

16 ALGUMAS MUDANÇAS AO LONGO DO TEMPO Mudança de embalagem da vacina de 1/1 frasco para 5/5 frascos. Atualmente: inclusão de novo registro de forma líquida.

17 ESTÁGIO ATUAL Renovação da Aliança Estratégica, com previsão de transferência de dois processos (líquida e liofilizada); Atuação nas quatro fases da transferência de tecnologia; Participação no projeto de desenvolvimento da vacina heptavalente brasileira; Previsão de conclusão da 2ª fase (embalagem e rotulagem) até dezembro de 2014; Revisão do projeto de ampliação da fábrica.

18 OS MAIORES DESAFIOS Estrutura: Construção, qualificação e operacionalização da fábrica de produtos biológicos; Processos e pessoas: adoção de metodologias de gerenciamento de projetos e valorização/fixação das equipes envolvidas nos processos de transferência; Adequação dos modelos jurídicos utilizados pelo estado e necessidade de maior compreensão dos atores governamentais em relação ao que é um processo de TT.

19 OBRIGADO! Francisco Antônio Tavares Junior Presidente da Fundação Ezequiel Dias