Desafios das Industrias Farmacêuticas e Biofarmacêuticas Brasileiras

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1 VI SIPID Seminário Internacional Patentes, Inovação e Desenvolvimento A Inovação Tecnológica e o Desenvolvimento Industrial Brasileiro Desafios das Industrias Farmacêuticas e Biofarmacêuticas Brasileiras Joselito Pedrosa Coordenador Geral Coordenação Geral de Assuntos Regulatórios Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde Novembro de 2015

2 Saúde e Desenvolvimento no contexto brasileiro

3 Brasil: único país com mais de 100 milhões de habitantes que assumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de saúde Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo; 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS; 72% da população coberta pelo SUS;

4 Saúde e Desenvolvimento Nacional Demanda nacional em saúde: 8,8% do PIB (IBGE, 2009); 10,2% (2013, CNS); 10% dos trabalhadores qualificados do país; 15 milhões de trabalhadores diretos e indiretos; 35% do esforço nacional de P&D (área de maior crescimento do esforço de inovação do mundo); Plataforma das tecnologias críticas para o futuro do País: Biotecnologia, química fina, equipamentos médicos, Tecnologia da informação e telemedicina, nanotecnologia, novos materiais, etc.

5 Evolução do Mercado Mundial de Medicamentos Situação do mercado

6 Mercado Varejo América Latina Crescimento em unidades e valores Fonte: IMS/Health

7 Déficit na Balança Comercial da Saúde Evolução da Balança Comercial da Saúde (valores em US$ bilhões - IPC/ EUA) Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014. Déficit no patamar de US$ 11,6 bilhões

8 Déficit na Balança Comercial da Saúde Participação dos Segmentos do CEIS no Déficit da Balança Comercial da Saúde 2014 Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014.

9 Impacto do Déficit da Saúde na Balança Comercial do setor de alta tecnologia Balança comercial em alta tecnologia Os produtos farmacêuticos e os instrumentos médicohospitalares, de ótica e precisão respondem em conjunto por 42% do déficit da indústria de transformação de alta intensidade tecnológica.

10 Consumo em Saúde: Potencial de expansão Demanda em gasto com medicamento Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por classe social da Pyxis Consumo. Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

11 Mercado Institucional de Medicamentos Fonte: IMS/Health

12 Estratégias de inovação A SCTIE/MS trabalha com diversas estratégias de fomento à inovação, entre as quais: Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo PDP; Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (PROCIS); Apoio a Editais e projetos de inovação; Acordos de Compensação Tecnológica Off Set; Iniciativas e Cooperações interministeriais; Agenda Tecnológica Setorial da Saúde; Fomento à pesquisa no Brasil.

13 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Avanços e resultados Parcerias em execução PDP vigentes por estágio de desenvolvimento 63 Envolvem 69 parceiros (19 públicos e 50 privados de capital nacional e internacional) Classificação dos produtos das PDP 6% % 0 FASE II: PROJETOS DE PDP FASE III: PDP PDP DE P,D&I 65% 6 Vacinas 60 Medicamentos 27 Produtos para saúde

14 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Avanços e resultados Faturamento para instituições públicas ( *): R$ 10,8 bilhões Economia já realizada ( *): R$ 2,4 bilhões Economia prevista (ao final dos projetos em fase de PDP): R$ 5,3 bilhões *2015 Ano Corrente, refere-se a valor parcial. Participação efetiva das PDP nas compras do MS Compras por PDP (em bilhões R$) Compras MS 6,35 7,13 8,68 8,64 1,31 1,79 2,20 3,

15 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Avanços e resultados

16 Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (PROCIS) O PROCIS, lançado em 2012 e inserido no Plano Brasil Maior, integra a estratégia nacional de promoção do desenvolvimento e inovação no campo da Saúde, por meio de investimentos nos produtores públicos e na infraestrutura de produção e inovação; Objetivo: fortalecer a indústria brasileira, dando maior autonomia ao País em relação à produção de tecnologias estratégicas ao SUS; Valores totais aprovados, por tipo de instituição, para a gestão do Procis: Valor total (R$ milhões) Proporção ICT R$224,79 34% Lab. Produtores R$ 443,99 66% Total R$ 668,78 100%

17 Distribuição regional dos projetos apoiados pelo PROCIS ( )

18 Estratégia de inovação: Apoio a Editais

19 Apoio a Editais Consolidado PROCIS FINEP Investimento: R$ 135,1 milhões Investimento: R$ 42,5 milhões Número de projetos: 50 Número de projetos: 26 Exemplos Edital FINEP 1582/08: Promover o desenvolvimento de técnicas para validar software embarcado em equipamentos e sistemas médicos. Edital FNS - GESCON / : Assegurar a continuidade da produção de radiofármacos (medicamentos radioativos), garantindo a realização anual de 1,5 milhão de procedimentos diagnósticos e terapêuticos em medicina nuclear.

20 Estratégia de inovação: Compensação Tecnológica Off Set

21 Compensação Tecnológica OFF SET Plano de Expansão da Radioterapia RESULTADOS Primeira experiência civil de Off Set no Brasil associada a compra pública 80 EQUIPAMENTOS adquiridos como soluções integradas com condicionante de produção nacional (única na América do Sul) ECONOMIA DE 60% no pregão (de R$296 milhões para R$ 119 milhões) Compromisso de INVESTIMENTO E PRODUÇÃO NACIONAL assumido (5 anos) Itens Contratados na 1ª Licitação: 1) Aquisição de equipamentos; 2) Elaboração de projetos básicos de arquitetura e projetos executivos, e; 3) Apoio a fiscalização e supervisão da execução das obras.

22 Mapa da Radioterapia CB RR CB AP AC A AM C RO A MT CB PA A C TO MA A CB C A A PI BA C CB A CE A A RN PB A PE AL A SE GO DF C CB C Criação de novo serviço de radioterapia sem braquiterapia. Total: 32 A MS CB A PR C A C SP MG C A RJ ES C A CB A Criação de novo serviço de radioterapia com braquiterapia. Total: 09 Ampliação de serviço de radioterapia existente. Total: 39 A RS A C C SC

23 MAIS SERVIÇOS DE RADIOTERAPIA

24 Estratégia de inovação: Iniciativas e Cooperações interministeriais

25 Brasil Maior, Inova Saúde e Política Nacional de Saúde: uma convergência dinâmica Financiamento estimado BNDES, FINEP e MS : Inova Saúde Equipamentos Médicos: R$ 600 milhões Biotecnologia e Fármacos: R$ 1,3 bilhão Profarma 3 Acordos MS, MCTI/FINEP e MDIC/BNDES ( ) Todos os segmentos do Complexo da Saúde: R$ 5 bilhões Parcerias de Desenvolvimento Produtivo via Instituições Públicas Biológicos para o Câncer e Vacina HPV: R$ 1,3 bilhão (MS) Investimento Total aprovado: R$ 8,2 bilhões Total com contrapartida: R$ 13 bilhões

26 Chamada Pública MCTI/FINEP e MS/SCTIE/DECIIS - 03/2013 Objetivos INOVA SAÚDE Projetos Cooperativos de P,D&I em Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos. Prioridade na FINEP/BNDES/MCTI: Complexo de Saúde é uma das SEIS prioridades Reduzir a dependência tecnológica e apoiar a inovação em produtos, processos e serviços no complexo industrial da saúde; Apoiar iniciativas que promovam o desenvolvimento de integradores e adensamento da cadeia do Complexo de Saúde.

27 27 Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação Plano Inova Empresa: (Inova Saúde Equipamentos Médicos) disponibilizou cerca de R$ 600 milhões para apoiar o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS. (Inova Saúde - Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos) disponibilizou cerca de R$ 1,3 bilhões para apoiar o desenvolvimento e a produção no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS. Editais CT-Saúde (MCTI/MS): Projetos Cooperativos ICT/Empresa: R$ 20 milhões; Engenharia Biomédica (Infra para P,D&I): R$ 25 milhões.

28 Estratégia de inovação: Agenda Tecnológica Setorial do Complexo da Saúde (ATS)

29 Contexto Plano Brasil Maior (2011/2014) Competitividade da indústria Adensamentos das cadeias produtivas Indução tecnológica 19 Agendas Estratégicas Setoriais Agenda Tecnológica Setorial Produtividade e Competitividade da indústria Ampliar os mercados interno e externo Adensamento da cadeia produtiva Inovação e o desenvolvimento tecnológico Fortalecer competências críticas Estratégia Nacional de Ciência e Tecnologia Redução da defasagem científica e tecnológica Promoção da Inovação nas Empresas Programas prioritários para os setores portadores de futuro

30 Diretrizes gerais Orientação Inovação como fator de reposicionamento da indústria nacional Objetivo Identificar as tecnologias relevantes para a competitividade setorial no horizonte de 15 anos, consolidadas em listas de tecnologias; Recomendações de políticas para indução e produção das tecnologias no Brasil. Orientação específica para a ATS da Saúde Foco nas necessidades do SUS

31 Bloco II Bloco I Setores da ATS Petróleo, Gás e Naval Complexo da Saúde Automotivo Defesa, Aeronáutico e Espacial Bens de Capital TIC/Complexo Eletrônico Áreas da ATS Saúde: Biofármacos Nanotecnologia Órteses e Próteses Equipamentos médicos para diagnóstico por imagem e in vitro no local Medicina regenerativa Telemedicina Indústria Química Energias Renováveis Complexo da Saúde: 6 Áreas Automotivo: 1 Química: 1 Petróleo e Gás: 1 Indústria da Mineração Metalurgia Defesa: 3 Celulose e Papel Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Bens de Capital: 2 Fonte: ABDI

32 Estratégia de Inovação: Pesquisa em Saúde no Brasil

33 Ranking dos países que mais evoluíram na produtividade de pesquisa em saúde considerando os quinquênios e País Nº de Publicações % Evolução 1º China ,5 2º Índia ,1 3º Coréia do Sul ,8 4º Brasil ,4 5º África do Sul ,3 6º Taiwan ,2 7º Austrália ,4 8º Espanha ,9 9º Noruega ,4 10º Holanda ,9 11º México ,2 12º Bélgica ,1 13º Canadá ,1 14º EUA ,8 15º França ,7 16º Rússia ,0 17º Japão Fonte: ISI Web of Knowledge ,1

34 Evolução da produtividade científica (publicações em revistas indexadas) em Saúde por ano, comparando publicações no mundo e no Brasil, Mundo Número de publicações (x1000) 125, , , , , ,53 162,32 144, , , , , Brasil Número de publicações (x1000) 1,259 1,548 1,979 1,883 2,392 2,651 3,109 2,989 3,502 3,767 4,084 4,296 0,0 1,3 2,5 3,8 5,0 Aumento de 76% Aumento de 215 % Nota: Foi considerado o descritor Life Sciences que conceitualmente engloba todas as divisões das ciências naturais e os vários aspectos do fenômeno da vida e dos processo vitais, incluindo anatomia e fisiologia, bioquímica e biofísica, biologia dos animais, plantas e microorganismos. Fonte:

35 Novas Resoluções da Anvisa sobre Pesquisa Clínica Resoluções RDCs sobre Pesquisa Clínica para Medicamentos (N 9, de ) e para Dispositivos Médicos (N 10, de ) Desburocratização e harmonização com padrões internacionais Diminuição dos prazos Medicamentos: prazo de 90 dias corridos para avaliação de dossiê de pesquisa clínica fase 3; e 180 dias para as fases 1 e 2; Dispositivos médicos: prazo de 90 dias corridos

36 Evolução do número de projetos analisados pelo Sistema CEP/CONEP no período de 2012 a 2014 (Plataforma Brasil) Projetos e Usuários PB Projetos cadastrados e analisados nacional Projetos cadastrados, aceitos e analisados /CONEP - Área Especial Usuários cadastrados na Plataforma Brasil Fonte: Sistema Gestão, Plataforma Brasil Janeiro *Não estão incluídos os protocolos checados e rejeitados TOTAL* Aumento de 211% no número de projetos analisados na CONEP em dois anos.

37 Tempo médio das etapas de análise de protocolos submetidos à Conep 2013 e 2014 (Plataforma Brasil) * Redução do tempo médio entre 2013 e 2014 Variações Tempo médio entre aceitação do projeto até o parecer final Tempo médio entre o parecer consubstanciado da CONEP (pendentes) e o envio de resposta pelo pesquisador Tempo médio entre a emissão do parecer consubstanciado (não aprovado) e o envio da resposta (recurso) pelo pesquisador Pendências -Tempo de envio de respostas até o parecer final Tempo médio para emissão de parecer final de pesquisas nacionais Tempo médio para emissão de parecer final de cooperação estrangeira Fonte: Plataforma Brasil Maio 2015

38 Proposta em discussão para a reorganização do Sistema CEP-Conep Objetivo: aprimorar o Sistema para aumentar a capacidade de análise d os projetos e dar maior agilidade à apreciação de protocolos Proposta de reorganização CEP CREDENCIADOS CEP ACREDITADOS Projetos de pesquisa de risco mínimo, baixo e moderado Projetos de pesquisa, incluindo os de risco elevado

39 Distribuição do nº de projetos por modalidade de contratação Decit/SCTIE e Parceiros (2011 a 2014) Ano Editais Nacionais Nº de editais Nº de projetos * Considerou-se o ano de empenho dos recursos. Editais Estaduais (PPSUS*) Nº de editais Nº de projetos Contratação Direta** Nº de projetos ** Incluindo suplementação de recursos financeiros a projetos já contratados anteriormente. TOTAL DE PROJETOS *** TOTAL *** ***Os projetos de 2014 ainda estão em fase de submissão/contratação. + Estados participantes do Projeto de Formação e Melhoria da Qualidade da Rede de Atenção à Saúde QualiSUS-Rede

40 Demonstrativo da distribuição dos recursos financeiros investidos nas ações do Decit/SCTIE por parceiro institucional (2011 a 2014)

41 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde instituídas por meio de Portarias pelo Ministério da Saúde 02 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 02 Portarias GM/MS em 2011 (nº 794 Pesquisa Clínica) e (nº REBRATS). Rede Nacional de Pesquisa Clínica Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde 06 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 06 Portarias GM/MS em 2014, com base na Portaria mãe nº 137 de 24 de janeiro de Rede Nacional de Pesquisa em Doenças Cardiovasculares Rede Nacional de Pesquisas em Doenças Negligenciadas Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer Rede Nacional de Pesquisa sobre Políticas de Saúde Rede Nacional de Terapia Celular Rede Nacional de Pesquisas em Acidente Vascular Cerebral

42 Ações de 2015 em Inovação

43 Incorporação Tecnológica: Fortalecendo o SUS

44 Órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

45 RESULTADOS DA CONITEC Janeiro/2012 a Novembro/2014 Número de Reuniões: 33 (30 ordinárias e 3 extraordinárias) Número de demandas por incorporação: Externas: Internas (MS): 193 Demandas externas não conformes: 68 (40%) Demandas em avaliação: 75 Consultas Públicas: 105 Número de contribuições: Tecnologias incorporadas: 114 Não incorporadas: 54

46 Número de demandas por tipo de tecnologia 20% 16% 64% Medicamento Procedimento Produto

47 Acesso

48 Em R$ bilhões correntes Evolução dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos Evolução das despesas com medicamentos, vacinas e hemoderivados - Ministério da Saúde 11,9 12,7 10 8,3 9, ,1 3,4 4,3 5,2 5,9 6,7 7,0 2 1, Fonte: CGPLAN/SCTIE/MS. Elaboração SCTIE/MS Gasto com Medicamentos

49 DESAFIOS Estratégias de Inovação Política Industrial e de Inovação para a Saúde

50 Inovação para o Acesso Inovação Tecnológica Produção nacional Ampliação do acesso Atendimento das necessidades de saúde em longo prazo

51 Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento Pesquisa inovação Indústria Acesso Universal Saúde

52 Inovação em Saúde: foco sistêmico Pesquisa em Saúde Produção Incorporação Tecnológica Acesso REGULAÇÃO

53 Saúde: Articulação Intersetorial inovadora Financiamento da inovação Poder de Compra do Estado Regulação Sanitária e Econômica Suporte Tecnológico Acesso, Produção e Inovação em Saúde Política Comercial Política de Pesquisa em Saúde Incentivos Fiscais Propriedade Intelectual

54 DESAFIOS: Articulação intersetorial Política Industrial (MDIC). Garantir a produção nacional de IFA. (produção nacional dos IFA/Componente Tecnológico Crítico de produtos de PDP) Desenvolvimento e produção de tecnologias estratégicas inovadoras e custo efetivas para mudança do patamar tecnológico público e privado. O desenvolvimento industrial no Brasil foi feito sem conexão com a política de C&T e vice versa! Consequências: C&T concentradas nas universidades e centros de pesquisa. Poucas empresas com P&D.

55 DESAFIOS: Aumentar as parcerias entre empresas universidades e institutos de pesquisa Mapear as competências tecnológicas do país; Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais; Criar integradores de tecnologia ; Aumentar a participação da comunidade científica na discussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas).

56 Relação virtuosa e compensatória dos setores e instituições

57 OBRIGADO!