DADOS MINISTERIO DA SAUDE ÓRGÃO CONCEDENTE MINISTERIO DA SAUDE CONVENENTE/CONTRATADO INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANA

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1 DADOS OBJETO DO CONVÊNIO: Fomento ao desenvolvimento e qualificação das instituições públicas. : : CNPJ: UF: PR MODALIDADE: Convênio SITUAÇÃO: Prestação de Contas Enviada para Análise NÚMERO: /2016 VIGÊNCIA: 31/12/2016 a 31/12/2017 VALOR TOTAL DO CONVÊNIO: R$ ,00 VALOR DO REPASSE: R$ ,00 VALOR DE CONTRAPARTIDA: R$ 0,00 Página 1 de 11

2 CUMPRIMENTO DO OBJETO OBJETO DO CONVÊNIO: Fomento ao desenvolvimento e qualificação das instituições públicas. METAS E ETAPAS CUMPRIDAS METAS E ETAPAS NÃO CUMPRIDAS 1 - Almoxarifado: Projeto de construção de novo almoxarifado para recebimento, armazenamento de insumos, matérias-primas e embalagens utilizados no processo produtivo de medicamentos e armazenamento e expedição dos medicamentos produzidos pelo Tecpar ou de terceiros com processos de PDP. Elaboração de projetos Básicos / Executivos de engenharia para construção de edificação com estruturas metálicas para implantação da unidade de almoxarifado central do Tecpar. Os projetos Básicos e Executivos devem atender aos requisitos de BPF da ANVISA e MAPA e deverão ser elaborados de acordo com os preceitos do art. 4, XXIV e XXV, da Lei Estadual n /07 c/c o art. 6, IX e X e art. 12 da Lei n 8666/93, possuindo elementos necessários e suficientes para caracterizar a futura obra e sua execução completa de acordo com as normas pertinentes da Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT Almoxarifado: Projeto básico/executivo de engenharia com no mínimo as seguintes modalidades: arquitetura, fundação e estrutura, elétrica, hidráulica e utilidades. 2 - Controle de Qualidade: Projeto de adequação de área para instalação do Laboratório de Controle da Qualidade para testes in vitro, de acordo com os requisitos vigentes de Boas Práticas de Fabricação. Tal Laboratório será utilizado para controle da qualidade de insumos, matériasprimas, produtos em processo e produtos acabados produzidos pelo Tecpar Controle de Qualidade: Projeto básico/executivo de engenharia com no mínimo as seguintes modalidades: arquitetura, fundação e estrutura, elétrica, hidráulica e utilidades. A elaboração de projetos Básicos e Executivos de engenharia para reforma de área visando instalação do Laboratório de Controle da Qualidade de testes in vitro de Medicamentos do Tecpar, que atendam aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e aos requisitos de Boas Práticas de Laboratório do INMETRO. Os Projetos Básicos / Executivos de engenharia deverão ser elaborados de acordo com os preceitos do art. 4, XXIV e XXV, da Lei Estadual n Página 2 de 11

3 CUMPRIMENTO DO OBJETO /07 c/c o art. 6, IX e X e art. 12 da Lei n 8666/93, possuindo elementos necessários e suficientes para caracterizar a futura obra, e sua execução completa de acordo com as normas pertinentes da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. JUSTIFICATIVA: Não houve nenhum repasse financeiro para execução das metas e etapas. Portanto, não foi possível realizar as metas e atividades previstas. ANEXOS: Página 3 de 11

4 REALIZAÇÃO DOS OBJETIVOS OBJETO DO CONVÊNIO: Fomento ao desenvolvimento e qualificação das instituições públicas. JUSTIFICATIVA (OBJETIVO): O Tecpar vem estruturando seu parque tecnológico da saúde para produzir medicamentos e incorporar tecnologias de interesse estratégico ao SUS. Neste contexto diferentes áreas são necessárias para que as atividades fabris sejam desenvolvidas. Além das áreas de fabricação propriamente dita, são necessárias as áreas de apoio, tais como almoxarifado e laboratórios de controle da qualidade. A presente proposta refere-se a duas metas distintas, que visam estruturar as áreas de apoio, viabilizando a produção atual, bem como, os novos projetos de transferência de tecnologia, nos quais serão incorporadas tecnologias de fabricação de medicamentos biológicos e hemoderivados para fornecimento ao SUS. As novas áreas deverão atender os requisitos de Boas Práticas de Fabricação BPF para medicamentos de uso humano preconizadas pela ANVISA na RDC 17, de 16 de abril de META1: PROJETO DE ENGENHARIA PARA CONSTRUÇÃO DE ALMOXARIFADO CENTRAL O Tecpar não possui área central para armazenamento de insumos, matérias-primas, material de embalagem e produto acabado. Atualmente, o armazenamento é realizado de forma adaptada, em salas disponibilizadas para esse fim, sendo que o responsável pela gestão do material é da própria unidade produtora, não havendo uma forma centralizada para recebimento e expedição do material, armazenamento, controle de estoque, controle da data de validade. Adicionalmente a área de amostragem atual não está adequada aos requisitos de BPF. Identificou-se a necessidade de implantar um almoxarifado Central, capaz de receber, amostrar, armazenar e expedir matérias-primas, insumos, materiais de embalagem e produto acabado, atendendo os Requisitos de BPF estabelecidos pela ANVISA. A implantação de um almoxarifado central trará benefícios para a instituição, uma vez que permitirá melhor controle do material estocado, proverá condições ambientais adequadas para o armazenamento e otimizará a gestão dos recursos necessários para gerenciamento da produção. O almoxarifado será construído no Campus Maringá onde será implementado o parque biotecnológico do Tecpar. META 2: PROJETO DE ENGENHARIA PARA REFORMA DE ÁREA PARA IMPLANTAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE (CQ) PARA TESTES IN VITRO O Lab. de CQ do Tecpar foi instalado há mais de 30 anos para controle das vacinas produzidas por este instituto. Durante esse período sofreu reformas e adequações para se adaptar aos requisitos regulatórios e tecnologias vigentes. Porém, com a publicação da RDC 17/2010, que estabelece os requisitos de BPF de medicamentos, a infraestrutura existente do laboratório não apresenta condições técnicas para atendimento aos requisitos legais de BPF, mesmo realizando-se adequações. Como atualmente os produtos do Tecpar, mesmo os de fornecimento ao Ministério da Saúde, são para uso veterinário, as instalações não foram adequadas à RDC 17. Com o advento das PDP e a possibilidade de realização do CQ dos produtos do CPPI (Centro de Pesquisa e Produção de Imunobiológicos), nova área é necessária para que os testes possam ser executados de forma adequada, minimizando riscos de contaminação cruzada e obtendo resultados confiáveis. Foi elaborado projeto conceitual com layout e fluxo de materiais e pessoas, submetido e vistado pela VISA para análise de atendimento dos requisitos sanitários, podendo ser iniciada a elaboração do projeto executivo para reforma da área. Considerando que a vocação do Tecpar é de produção de medicamentos biológicos, o conceito do laboratório levou em conta a necessidade de testes de CQ de medicamentos injetáveis, área para armazenamento dos bancos de células, testes de controle microbiológico, físico-químico, imunoquímico, ensaios cromatográficos e todas as áreas de apoio para execução das atividades. O laboratório será instalado em parte do Bloco A1 do Tecpar, campus CIC, na rua Algacyr Munhoz Mader, 3775, Ctba no PR. A área útil disponível é de aproximadamente 1500 m2 (não considerando área de utilidades e piso técnico). OBJETIVOS PROPOSTOS ALCANÇADOS: nao BENEFÍCIOS ALCANÇADOS: Não houve DIFICULDADES ENCONTRADAS: Devido à falta de repasse financeiro não foi possível realizar nenhuma das metas e atividades previstas. JUSTIFICATIVA: Não houve repasse financeiro. Página 4 de 11

5 Página 5 de 11

6 Não há relatórios de execução a exibir. Página 6 de 11

7 HAVERÁ RESTITUIÇÃO: NÃO VALOR TOTAL GRU SIMPLES: R$ 0,00 VALOR TOTAL GRU DOC: R$ 0,00 VALOR TOTAL GRU TED: R$ 0,00 VALOR A SER DEVOLVIDO AO CONCEDENTE: R$ 0,00 VALOR A SER DEVOLVIDO AO CONVENENTE: R$ 0,00 SALDO REMANESCENTE: R$ 0,00 SALDO REMANESCENTE Não há Guias de Recolhimento para o Concedente (GRU DOC) a exibir. Página 7 de 11

8 HAVERÁ RESTITUIÇÃO: NÃO VALOR TOTAL GRU SIMPLES: R$ 0,00 VALOR TOTAL GRU DOC: R$ 0,00 VALOR TOTAL GRU TED: R$ 0,00 VALOR A SER DEVOLVIDO AO CONCEDENTE: R$ 0,00 VALOR A SER DEVOLVIDO AO CONVENENTE: R$ 0,00 SALDO REMANESCENTE: R$ 0,00 SALDO REMANESCENTE Não há Guias de Recolhimento para o Concedente (GRU TED) a exibir. Página 8 de 11

9 TERMO DE COMPROMISSO TERMO DE COMPROMISSO: Conforme Art. 3º, 3º da Portaria Interministerial nº 127, de 29 de maio de 2008, comprometo-me a manter os documentos relacionados ao convênio/contrato de repasse pelo prazo de dez anos, contado da data em que for aprovada a prestação de contas. CONFIRMAÇÃO DE LEITURA: SIM JUSTIFICATIVA PELO ATRASO: NOME DO RESPONSÁVEL PELO CONVÊNIO: JULIO CESAR FELIX CPF DO RESPONSÁVEL PELO CONVÊNIO: Página 9 de 11

10 Não há anexos a exibir. Página 10 de 11

11 Não há pareceres a exibir. Página 11 de 11

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