Product recall Martha Young, BS, MS, CSPDT

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1 Product Recall 1-7 Product recall Martha Young, BS, MS, CSPDT Objetivos Ao final desta atividade autoeducativa, o aluno será capaz de: 1. Fazer o recall de dispositivos médicos processados em instalações médico-hospitalares. 2. Tomar ações apropriadas quando um indicador biológico positivo ocorrer. 3. Evitar o recall desnecessário de dispositivos médicos processados em instalações médico-hospitalares. 4. Analisar resumidamente as cinco melhores práticas para assegurar uma resposta apropriada a recalls de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança. Agradecemos ao time da 3M Health Care por trabalhar junto a Managing Infection Control para proporcionar este curso. A IAHCSMM ofereceu um (1) ponto de contato ao se completar esta educação continuada, válida para recertificação IAHCSMM. O CBSPD pré-aprovou este treinamento de um (1 ) hora de contato por um período de cinco (5) anos, a partir da data de publicação. Este treinamento ministrado por um parceiro da 3M Health Care Provider é aprovado pelo California Board of Registered Nurses, CEP 5770 para uma (1) hora. Este formulário é válido por cinco (5) anos, a partir da data de publicação. Instruções para submeter os resultados se acham na página 104. A Managing Infection Control e a 3M Health Care trabalharão lado a lado para oferecer cursos de educação continuada nas edições mensais da Managing Infection Control. Testes Verdadeiro ou Falso 1. Melhorar a eficácia da comunicação de recalls, dentro das instalações médicohospitalares, é um dos Objetivos Nacionais da Segurança de Pacientes, da Comissão Conjunta para o Credenciamento de Instalações Médico-Hospitalares. 2. O objetivo do recolhimento em casa dos produtos é acelerar a recuperação dos itens processados e sob suspeição de não estarem estéreis. 3. Um sistema computadorizado ou eletrônico para conservação de registros pode facilitar um recall e a investigação de falhas no processo de esterilização. 4. Um recall acontece quando a análise dos dados mostra que o processo de esterilização foi efetivo.

2 Product Recall Um indicador biológico positivo inicia o recall de todos os dispositivos médicos processados desde a última carga que apresentou um indicador biológico negativo. 6. Informações nos rótulos das cargas (carga do esterilizador, número da carga e data de processamento) não são utilizadas para o recall de dispositivos médicos processados na instalação Médico-Hospitalar. 7. O relatório escrito de um pedido de recall documenta as ações corretivas tomadas para prevenir que a situação que provocou o recall ocorra novamente. 8. Colocar todos os dispositivos médicos em quarentena até que os resultados dos indicadores biológicos estejam disponíveis elimina os recalls. 9. O recall de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança somente procede dos fabricantes de dispositivos médicos. 10. Uma instalação médico-hospitalar não precisa ter políticas e procedimentos em vigor para encaminhar o recall de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança. Introdução Se você procurar a palavra recall num dicionário, vai achar pedir ou ordenar o retorno, trazer ou pegar de volta. Um amigo meu recentemente recebeu um pedido de recall do fabricante do seu marcapasso. Este pedido de recall é bem mais alarmante que o pedido de recall do fabricante do seu carro. Mas em ambos os casos você perde a confiança no fabricante. Uma instalação médico-hospitalar é responsável por assegurar que dispositivos médicos, que podem não ter sido processados corretamente, sejam devolvidos antes que entrem em contato com um paciente. Além disso, uma instalação médico-hospitalar deve não só responder aos recalls de dispositivos médicos dos fabricantes desses dispositivos, como também às notificações e alertas de segurança que avisem que um produto ou processo sejam removidos ou modificados, antes que a segurança do paciente seja afetada. Um dos Objetivos Nacionais da Segurança de Pacientes da Comissão Conjunta para Credenciamento de Instalações Médico-Hospitalares (JCAOH Joint Commission for Accreditation of Healthcare Facilities) é ter políticas e procedimentos que aumentem a eficácia da comunicação dos recalls dentro das instalações médico-hospitalares. Estas políticas e procedimentos devem ser baseados em conhecimento científico atual, práticas previamente aceitas, leis e regulamentos aplicáveis, de acordo com os requisitos. A seguir tem-se uma revisão do processo de recall de produtos médicohospitalares e uma breve discussão sobre a reação de uma instalação Médico-Hospitalar ao recall de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança. Recall de dispositivos médicos processados em uma Instalação Médico-Hospitalar Políticas e Procedimentos O processo de recall de produtos esterilizados dentro de uma instalação médicohospitalar é estabelecido com base em práticas recomendadas 1,2,3,4. O objetivo do processo é acelerar a recuperação dos itens processados que estejam sob suspeita de não serem estéreis e assegurar que as ações adequadas sejam tomadas, ou seja, a quarentena

3 Product Recall 3-7 do esterilizador, notificação dos médicos e unidades clínicas afetadas e a observação dos pacientes. Cada instalação médico-hospitalar deve ter políticas e procedimentos escritos para o recall de itens de cargas do processo de esterilização liberadas ou estocadas. Estas políticas e procedimentos devem ser desenvolvidos para estar de acordo com o Safe Medical Devices Act (Ato sobre a Segurança de Dispositivos Médicos), de 1990, pois está relacionado a falhas de dispositivos médicos reutilizáveis 1,5. Além disto, um recall deve ser documentado e os relatórios guardados. Um sistema de registro eletrônico ou computadorizado pode facilitar um recall e a investigação da falha do processo de esterilização 6. Com tal sistema, podem-se identificar itens na falha de uma carga, revisar os vários tipos de dados monitorados, outras cargas de um esterilizador específico e todas as cargas recentemente realizadas por um mesmo operador. Um sistema eletrônico também pode estar conectado a registros de manutenção de um esterilizador específico, que poderia estar ligado a uma prévia falha no processo de esterilização, contendo o motivo da falha, sua resolução e, também, os resultados de outros testes do esterilizador. Quando realizar o recall Em uma instalação médico-hospitalar, quando uma carga de dispositivos médicos processados é liberado antes de se conseguir os resultados do Indicador Biológico (IB), e a seguir esse indicador indicar uma falha no processo de esterilização (isto é, positivo), um recall ocorre. Neste ponto, todos os dispositivos médicos processados desde a última carga que apresentou IB negativo devem ser considerados não esterilizados, recuperados e reprocessados. Um recall também deve ocorrer se, depois que um dispositivo médico seja liberado, uma revisão dos dados monitorados mostre que os parâmetros físicos não foram atingidos, ou que os indicadores químicos internos de vários pacotes de uma carga não atingiram o ponto necessário. Como fazer um recall A chave para um recall eficiente é a comunicação imediata às pessoas e departamentos responsáveis para a recuperação dos dispositivos médicos, antes que eles cheguem aos pacientes. Assim que o IB for positivo, faça o recall de todas as cargas desde o último BI negativo. Monitorar mais freqüentemente o IB e obter os resultados dentro de um tempo de incubação mínimo (ou seja, de 1 a 3 horas) permite identificar falhas no processo de

4 Product Recall 4-7 esterilização mais rapidamente, diminuir os custos associados ao gerenciamento do inventário e do recall e melhorar os resultados dos pacientes. A Figura 1 da página 105 mostra as etapas a serem seguidas quando o IB é positivo. Como evitar um recall Em um mundo ideal, poderíamos adquirir dispositivos médicos suficientes que permitissem uma quarentena, até que os resultados do IB estivessem disponíveis. Fazer a quarentena com um pequeno inventário é mais realista se você puder usar um indicador biológico de leitura rápida com base enzimática, que forneça os resultados dentro de um período de 1 a 3 horas (esterilizador a vapor). Edwin Ross afirma na Surgical Services Management: na maioria dos casos, a quarentena e a monitoração biológica de cada carga são os processos operacionais mais práticos e menos caros, que também podem satisfazer nossa responsabilidade ética para com os pacientes. Se uma carga puder ficar em quarentena até que os resultados do IB estejam prontos (1 a 3 horas), então um recall pode ser evitado. Recalls de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança Uma instalação médico-hospitalar também precisa responder ao recall de dispositivos médicos, notificações e alertas de segurança que informem aos profissionais de saúde do potencial de risco de um dispositivo médico de uso comercial. Esta informação pode ser comunicada pelo fabricante, distribuidor ou uma terceira parte responsável, ou ainda pelo FDA. Em todos os casos, as instalações Médico-Hospitalares devem ter políticas e procedimentos apropriados para assegurar que as instalações Médico-Hospitalares reagirão de modo apropriado e imediatamente. O Ambiente de Saúde Padrão EC 6.10 da JCAOH recomenda que as organizações Médico-Hospitalares gerenciem os riscos dos equipamentos médicos tendo processos de monitoramento e resposta para alertas de perigo e recalls. Uma excelente fonte de informação para esta boa prática está no OR Manager 11. Neste artigo, Jim Keller, diretor do Health Devices Group no ECRI, uma organização independente filantrópica que pesquisa tecnologia aplicada à saúde, descreve as cinco melhores práticas para gerenciar as informações ligadas à saúde. Para mais detalhes, leia o artigo da OR Manager, mas resumidamente as cinco melhores práticas que o Sr. Keller recomenda são: 1. Ter claramente definidos os papéis e responsabilidades de quem é o responsável por repassar as informações para os departamentos relevantes dentro do hospital. 2. Usar constantemente a terminologia atualizada dos dispositivos, para que a instalação possa identificar se esses dispositivos estão no sistema. 3. Ter uma lista aprovada de fontes para avisos de recalls, alertas de perigo e outras informações relacionadas a dispositivos para ajudar aos funcionários a resolver problemas. 4. Ter um processo que assegure que a informação correta será enviada à pessoa certa, para que haja uma resposta apropriada. 5. Ter um processo de acompanhamento que documente os passos que forem dados em resposta a uma notificação.

5 Product Recall 5-7 Resumo Uma instalação médico-hospitalar precisa ter políticas e procedimentos claros para minimizar a probabilidade de que dispositivos médicos, processados indevidamente dentro da instalação sejam liberados, a pacientes para uso e assegurar que os dispositivos médicos suspeitos de não serem estéreis e que forem liberados, sejam devolvidos o mais rápido possível. Além disto, uma resposta apropriada deve ser dada para todos os dispositivos médicos envolvidos no recall, nas notificações e nos alertas para que a segurança do paciente não seja afetada. É responsabilidade da liderança da instalação médico-hospitalar assegurar que estas políticas e procedimentos sejam colocados em ação e seguidos para que a segurança do paciente seja mantida. Referências 1. The Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. ANSI/AAMI ST46: The Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness. ANSI/ AAMI ST41: Association for Healthcare Central Service Professionals of the American Hospital Association. Recommended Practice for Central Service, Section 6, Sterilization: The Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Steam sterilization and sterility assurance using table-top sterilizers in office- based, ambulatory-care medical, surgical, and dental facilities. ANSI/AAMI ST42: U.S. Food and Drug Administration. Medical Device Reporting [MDR] regulations of 21 CFR Prust, Janet. Solving Sterilization Process Problems Using New Tools. Managing Infection Control, July: Ross, Edwin. Using Biological Monitoring to Reduce Infection, Risk and Costs, Surgical Services Management. Vol. 4, No. 7, July Havrilla, Gale, Hicks, Robin, Larson, Dorothy, and Martha Young. Troubleshooting Steam Sterilization Process Failures. Managing Infection Control, Oct: Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Process challenge devices/test packs for use in health are facilities. AAMI TIR31: Young, Martha. Biological Indicator Process Challenge Devices. Managing Infection Control, Aug: Best practices for device recalls, alerts. OR Manager, Vol. 21, No. 6, June: RESPOSTAS 1.T 6.F 2.T 7.T 3.T 8.T 4.F 9.F 5.T 10.F Martha Young, BS, MS, CSPDT, especialista senior internacional em serviço técnicos na 3M Medical Products, St Paul, Minessota. Ela tem mais de 25 anos de experiência na área de esterilização e desinfecção. Ms. Young dá palestras ao redor do mundo e tem inúmeras publicações sobre prevenção de infecções com ênfase no aprimoramento do processo de esterilização. Ela é um membro da IAHCSMM, ASHCSP e APIC e ainda uma técnica certificada da Central Sterile Processing and Distribution. Além disto, ela é membro de vários comitês de grupos de trabalho AAMI que desenvolvem práticas recomendadas.

6 Product Recall 6-7 Figura 1: Indicadores biológicos positivos (BIs): resultados e passos a seguir 1 1. Reporte verbalmente, de imediato, o BI positivo ao supervisor adequado e ao departamento de controle de infecções para que possam implementar as políticas e procedimentos de recall e recolher os itens antes que estes entrem em contato com os pacientes. Se eles determinarem que materiais suspeitos de não estarem esterilizados tenham entrado em contato com pacientes, o acompanhamento do paciente deve ser feito de acordo com as políticas e procedimentos da instalação. 2. Iniciar imediatamente a ordem de recall de todos os dispositivos médicos processados no esterilizador, desde o último ciclo que mostrou um IB negativo, mesmo que outras ferramentas mostrem que o processo de esterilização tenha tido sucesso. Comunique a informação aos departamentos afetados: a) Porque os dispositivos estão sendo recolhidos; b) Quem autorizou o recall; c) Que é o responsável por reportar os resultados do recall; d) Quais dispositivos devem ser recolhidos (incluir informação do rótulo da carga esterilizador, número da carga e data do processamento); e) Para quais pessoas ou departamentos o pedido é feito; f) O método necessário para registrar o número e os tipos de dispositivos sendo recolhidos por localidade; g) Quem, quando e como devolver os dispositivos para o processo de esterilização. 3. Recolher e reprocessar todos os dispositivos médicos. 4. Se forem utilizados IBs tipo spore trip, que exigem uma transferência estéril para um meio de cultura, cultive o indicador biológico de acordo com as instruções do fabricante. Se forem usados IB que não necessitam transferência, cultive se houver suspeita de que o IB não foi corretamente ativado ou incubado. Não espere pelos resultados das subculturas do IB para fazer o recall. 5. Determine a razão para a falha no processo de esterilização. 6. Corrija o problema identificado. 7. Verifique a correção testando o esterilizador(es) da seguinte forma, antes de voltar a rotina de trabalho 1,2,4,9. a) Para esterilizadores a vapor com remoção de ar dinâmica, desenvolva três ciclos consecutivos com a câmara vazia contendo somente os pacotes de teste Bowie-Dick, seguido de três ciclos vazios consecutivos, com os pacotes de teste IB/PCDs; b) Para esterilizadores a vapor por gravidade realize três ciclos consecutivos com as câmaras contendo somente os pacotes de teste IB/PCDs; c) Para esterilizadores de óxido de etileno faça um ciclo completo com os pacotes de teste IB/PCDs; d) Para outros esterilizadores de baixas temperaturas realize três ciclos consecutivos com a câmara contendo somente os pacotes de teste BI/PCDs; e) Para esterilizadores de vapor de bancada, desenvolva três ciclos completos (com carga) com os pacotes de teste BI/PCDs. 8. Faça um relatório por escrito da ordem de recall, que inclua: a) As circunstâncias que provocaram a ordem de recall; b) O número total de dispositivos planejado para ser recolhido e a percentagem do que foi realmente recolhido; c) As ações de vigilância tomadas em relação aos materiais que foram afetados e não foram recolhidos antes que entrassem em contato com os pacientes; d) Verificação de que os materiais recolhidos foram reprocessados; e) Ações corretivas para prevenir que esta situação volte a ocorrer.

7 Product Recall 7-7 Informações UEC 1 para Processo Estéril e Distribuição Nome do candidato Endereço Estado CEP O CBSPD (Comitê de Certificação para Processo Estéril e Distribuição) pré-aprovou este curso prático atribuindo uma (1) hora de contato para um período de cinco anos a partir da data de sua publicação. O término bem sucedido da lição e o teste de avaliação precisam ser documentados pela gerência do serviço e devem ser mantidos pelo interessado até serem requeridos para efeito de recertificação. NÃO ENVIE A LIÇÃO OU TESTE AO CBSPD. Para ter maiores informações sobre a certificação CBSPD, contatar o CBSPD, 121 State Hwy 31N, Suite 500, Flemington, NJ ou ligue para (908) ou visite a página Formulário de Inscrição de CEU para Enfermagem Este curso prático é aprovado para a 3M Saúde pelo California Board of Registered Nurses, CEP 5770 para (1) hora de contato. Este formulário é válido por até cinco anos a partir da data de publicação. 1. Tire uma cópia deste formulário 2. Escreva seu nome endereço e telefone de contato durante o dia e posição/ título 3. Adicione o número de seu seguro social e o número da licença de enfermagem 4. Datar e assinar o formulário 5. Responder as questões de EC 6. Submeter este formulário e a folha de respostas a: Workhorse Publishing Managing Infection Control Caixa Postal 25310, Scottsdale, AZ Os participantes que obtiverem pelo menos 70% de acertos receberão um certificado de término dentro de 30 dias após Managing Infection Control ter recebido a aplicação. Inscrição Digite ou escreva. Nome Endereço Cidade, Estado, País, CEP Telefone Função/Título Número do Seguro Social ou da Licença de Enfermagem Data de Submissão da Inscrição Assinatura Validade: Dezembro de UEC Unidade de Educação Continuada