AVISO URGENTE DE SEGURANÇA. <Date of Letter Deployment> Refª interna da GE Healthcare: FMI 36111

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1 GE Healthcare AVISO URGENTE DE SEGURANÇA GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares, LTDA. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim São Paulo/SP, , Brasil <Date of Letter Deployment> Refª interna da GE Healthcare: FMI Para: Administrador de Serviços Médicos/Gerente de Risco Chefe de Enfermagem Diretor de Engenharia Biomédica RE: Potencial perda de monitoramento de gás devido à oclusão dos condensadores de umidade D-Fend/D-Fend+ usados com os Módulos de Gases Respiratórios Compactos E/M-C(Ai)O(V)(X) e monitores Cardiocap/5. A GE Healthcare (GEHC) tomou recentemente conhecimento de um potencial problema de segurança devido à perda de monitoramento de gás associada à oclusão dos condensadores de umidade D-Fend/D-Fend+ específicos, usados com os Módulos de Gases Respiratórios Compactos E/M-C(Ai)O(V)(X) e monitores Cardiocap/5.Certifique-se de que todos os potenciais usuários em sua instalação estejam cientes desta notificação de segurança e das ações recomendadas. Problema de segurança Instruções de segurança A oclusão de lotes específicos dos condensadores de umidade D-Fend/D-Fend+ pode ocorrer imediatamente após uma substituição. A oclusão do condensador de umidade pode causar uma perda de monitoramento dos gases respiratórios das vias aéreas. Quando este problema for detectado, o dispositivo de monitoramento conectado irá emitir um alarme sonoro e irá exibir as mensagens de aviso:"low gas sample flow" (baixo fluxo de amostra de gás), "replace water trap" (substitua o condensador de umidade) ou "sampling line blocked" (linha de amostragem bloqueada). Alarmes ignorados ou prolongados podem levar a uma situação clínica adversa se o valor de CO2 mudar rapidamente em determinadas condições clínicas. 1) Recolha e descarte os condensadores de umidade afetados. Consulte os Detalhes do Produto Afetado para obter informações sobre como identificar os condensadores de umidade afetados. 2) Preencha e devolva o formulário de Confirmação da Correção de Dispositivo Médico em anexo. Detalhes do produto afetado A tabela abaixo contém os números de lotes de fabricação que podem incluir produtos afetados: J , J , J , J , J , J J , J , J , J Página 1 de 5

2 O número do lote pode ser encontrado nas caixas e nos condensadores de umidade individuais. Os condensadores de umidade são usados nas áreas de Anestesia e Cuidados Intensivos. Os condensadores de umidade para substituição também podem ser encontrados em estoques e departamentos de manutenção. D-Fend D-Fend+ O número de lote está marcado na etiqueta branca na caixa O número do lote está marcado na etiqueta branca na parte frontal do condensador de umidade individual Identificação dos produtos afetados e não afetados: Parte dos condensadores de umidade com os números de lote especificados acima foram inspecionados pela GEHC antes do envio e não estão afetados. Caixas incluindo produtos afetados Caixas incluindo produtos não afetados Caixas de condensadores de umidade com os números de lote especificados acima, sem o Adesivo de Ponto Verde estão afetados e devem ser removidos de seu estoque e dos departamentos de manutenção. Caixas de condensadores de umidade com os números de lote especificados acima com o Adesivo de Ponto Verde junto ao número de lote não estão afetados. Estes produtos podem permanecer em uso/estoque. O adesivo de ponto verde junto ao número de lote está marcado na etiqueta branca na caixa. Correção do produto Informações para contato A GE Healthcare irá substituir todos os produtos afetados sem nenhum custo. Preencha e devolva o formulário de Confirmação da Correção de Dispositivo Médico anexado a esta notificação. Assim que o formulário de confirmação for recebido, a GEHC irá providenciar a entrega do produto de substituição. Se tiver dúvidas sobre este Aviso de Segurança ou sobre a identificação dos itens afetados, favor contatar seu representante local de Vendas ou de Serviço da GE Healthcare. Favor ligar para o número a seguir: Para outros países, entre em contato com a Assistência Técnica da GE Healthcare. Página 2 de 5

3 Os produtos que podem utilizar os Módulos de Gases Respiratórios Compactos E/M-C(Ai)O(V)(X) e monitores Cardiocap/5 estão registrados na ANVISA como: Nome na ANVISA Monitor Carescape, Modelo: B850 Monitor de Paciente, Modelo: Carescape B650 Monitor Modular Carescape Modelo: B450 Ventilador Carescape, Modelo: Carescape R860 Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation Sistema de Anestesia Avance Modelo: Avance CS2 e Avance Pro Registro ANVISA Cardiocap/ Aparelho de Anestesia, Modelo: Aisys Esteja certo de que a nossa maior prioridade é manter um elevado nível de segurança e qualidade. Se tiver quaisquer dúvidas ou perguntas, por favor contate-nos imediatamente. Muito obrigado, James W. Dennison Vice-Presidente QARA GE Healthcare Systems Jeff Hersh, M.D. Chief Medical Officer Medical Solutions GE Healthcare Página 3 de 5

4 GE Healthcare GE REF: CONFIRMAÇÃO DA CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO RESPOSTA DO CLIENTE NECESSÁRIA PREENCHA e devolva este formulário para a GE Healthcare Nome da Conta: Número da Conta: Endereço: Cidade/Estado/CEP/País: Endereço de Número de Telefone: É importante que confirmemos que nossos clientes receberam este aviso de correção. Assim, solicitamos que você preencha este formulário de confirmação e envie por ou fax: fmi.mshelsinki@ge.com ou Esta etapa precisa ser realizada para que o processo de envio e substituição seja iniciado. Ao responder a este aviso, você confirma ter recebido o Aviso Urgente de Segurança e ter alertado o pessoal responsável em seu estabelecimento sobre o problema e sobre as instruções de segurança. Selecione uma opção: Recebemos seu Aviso Urgente de Segurança e não possuímos mais nenhum dos números de lote relativos a estes códigos de produto. Nós recolhemos todos os números de lotes afetados relativos a estes códigos de produto, os descartamos e listamos na tabela abaixo. Preencha as informações abaixo para as quantidades que você possui e, caso contrário, deixe em branco: Código do Produto Código do Lote Quantidade de caixas não abertas afetadas(caixa de 10 peças) Quantidade de condensadores de umidade individuais dos Módulos de Gases Respiratórios Compactos E/M-C(Ai)O(V)(X), monitor Cardiocap/5 ou de caixas abertas J J J Página 4 de 5

5 J J J J J J J Forneça o nome da pessoa com responsável pelo gerenciamento de risco e conformidade. Assinatura: Nome em letra de forma: Cargo: Data (DD/MM/AAAA): O Suporte ao Cliente irá organizar a entrega dos produtos de substituição com base neste formulário de confirmação. Envie um fax ou um para: Número de fax: Endereço de fmi.mshelsinki@ge.com Página 5 de 5