Notificação de Segurança. Cadeira Elevador de Banho Reclinável Minivator Bath Bliss Bathlift 311. Notificação de Ação Corretiva

Transcrição

1 Notificação de Segurança Cadeira Elevador de Banho Reclinável Minivator Bath Bliss Bathlift 311 Referência do MHRA (1) 2012/007/016/601/010 Notificação de Ação Corretiva Descrição do problema Após análise dos dados contidos nos nossos relatórios de defeitos, identificamos uma possível falha que ocorreu em um número muito pequeno das Cadeiras Elevador de Banho Minivator Bath Bliss. Esta falha impede que a cadeira seja levantada de volta para fora da banheira após a operação normal de descida. Após rastreamento, concluiu-se que esta falha é devida à entrada de água no controlo manual. O controlo manual Bath Bliss não permite nenhum tipo de manutenção e não pode ser aberto para reparos ou inspeção. A taxa de incidência é muito pequena, e foram identificadas duas unidades que apresentaram falha ao levantar a cadeira de volta para fora da banheira ao longo da base instalada. Os controlos manuais que podem estar sujeitos a esta falha foram manufaturadas no período entre 1 de Maio de 2010 e 15 de fevereiro de (1): sigla em inglês da Agência Reguladora de Medicamentos e e Produtos de Cuidados à Saúde

2 Detalhes dos Dispositivos Afetados As unidades que podem ter água entrando no controlo manual possuem números de série dentro da faixa BL a BL , e possuem um tipo específico de controlo manual. O número de série pode ser encontrado na placa de identificação do produto localizado na parte de trás do encosto da Cadeira Elevador de Banho, como mostrado abaixo. O círculo vermelho mostra um exemplo de onde o número de série pode ser encontrado na placa de identificação do produto a fim de reconhecer as unidades que estão dentro da faixa descrita acima. Tipo do controlo manual somente os dispositivos que são do estilo mostrado ( formato em Buraco de Fechadura, nas cores azul ou cinzenta) e com números de série da cadeira que estão dentro da faixa acima estão sujeitos a esta Notificação de Ação Corretiva. Esta notificação não se aplica se o controlo manual não é deste estilo, ou se o número de série da cadeira não estiver dentro da faixa mencionada.

3 Ações que estão a ser tomadas Embora a ocorrência desta falha seja excepcionalmente baixa, a Handicare tomou a decisão de remover do mercado os controlos manuais afetados. Para que isto seja possível, gostaríamos que nossos revendedores confirmassem os dados para contacto de todos os clientes que receberam a Cadeira Elevador de Banho Reclinável Bath Bliss com número de série dentro da sequência identificada. PASSO 1: Fabricação em massa do novo estilo do controlo manual a ser utilizado no programa de substituição. Devido à quantidade necessária para substituir a base instalada, isto será realizado nas próximas semanas, sendo que esta modernização está prevista para iniciar-se em 03/09/12 e finalizar-se em 31/12/12. PASSO 2: Carta de Notificação de Segurança ao Cliente: emitir um comunicado a todos os utilizadores finais com detalhes da possível falha, ressaltando as precauções que devem ser tomadas antes que o controlo manual seja substituído. Contanto que as precauções detalhadas na carta ao cliente sejam seguidas, nossa análise de risco mostra que é seguro continuar a utilizar a Cadeira Elevador de Banho durante o processo de substituição do controlo manual. Para conseguir isto, iremos enviar uma carta aos nossos revendedores e autoridades locais que são nossas clientes para confirmar quantas unidades foram recebidas das séries em risco, e confirmar os números de série específicos. No caso de termos enviado uma unidade diretamente ao utilizador, entraremos em contacto diretamente com a pessoa que recebeu a unidade. Iremos então solicitar que nos enviem os dados para contacto para que possamos enviar a notificação com orientações sobre a modernização iminente.

4 Existe a possibilidade de que: 1) o contacto não esteja mais naquele endereço, 2) a Cadeira Elevador de Banho não pertença mais àquela pessoa, ou 3) o controlo manual pode já ter sido substituído pela unidade com o novo estilo pelo fato de tratar-se de um item de consumo. Incluiremos um Cartão de Resposta Bath Lift com porte pago pedindo ao morador da propriedade para completá-lo e retorná-lo para confirmar se a Cadeira Elevador de Banho ainda está a ser utilizada naquele endereço, ou se não for o caso, para passar-nos informações sobre o paradeiro da cadeira. PASSO 3: Ao recebermos o cartão de resposta com porte pago, iremos enviar um novo controlo manual conforme os dados contidos no cartão. Se não recebermos o cartão de resposta, iremos enviar nova carta depois de 14 dias; se ainda não recebermos resposta após 14 dias, iremos enviar um controlo manual para aquele endereço. Nota: todos os novos controlos manuais incluirão detalhes do como fazer a conexão da nova unidade e esclarecer em quais casos o adaptador (incluído no pacote) será necessário. Transmissão desta Notificação de Ação Corretiva Por favor transfira esta notificação para todos os membros da sua organização que precisem estar cientes deste comunicado. Para os produtos que foram vendidos a partir da sua organização para outras organizações ou pacientes/utilizadores, por favor envie este documento para notificá-los desta ação corretiva.

5 Se receber notificação por escrito da Handicare que recebeu unidades dentro da faixa identificada como sendo de risco, por favor tome uma das seguintes ações a fim de assegurar que o utilizador final receba a carta com instruções, que ressalta a necessidade da substituição e como deve agir até receber o novo controlo manual (Notificação de Segurança ao Cliente): 1) Solicite-nos uma folha de cálculo Excel com a lista das cadeiras de banho que estão dentro da faixa de risco e que foram enviadas à sua organização; informe os dados para contacto do cliente que recebeu cada cadeira nas colunas apropriadas. Envie um para GDSEnquiries@handicare.co.uk para solicitar este arquivo. Iremos assim utilizar estas informações para emitir a Notificação de Segurança ao Cliente e o Cartão de Resposta Bath Lift. 2) Informe por escrito os dados para contacto de cada cliente que comprou uma das unidades detalhadas na notificação que recebeu da Handicare. Por favor inclua as seguintes informações: se é Sr. ou Sra., nome ou iniciais, nome de família, endereço completo para correspondência inclusive código postal, telefone para contacto e o número de série da Cadeira Elevador de Banho que recebeu. Respostas por escrito podem ser enviadas por para GDSEnquiries@handicare.co.uk ou para a Handicare no endereço mostrado acima aos cuidados de Trudy Chrimes. Iremos assim utilizar estas informações para emitir a Notificação de Segurança ao Cliente e o Cartão de Resposta Bath Lift. Nota: A fim de auxiliar-nos a tornar este processo mais rápido, seria de grande ajuda se pudesse fornecer os dados no formato Excel, com cada elemento alocado nas colunas como detalhado na opção 1.

6 Se não conseguir associar um cliente com um específico número de série, então por favor envie os dados dos clientes que compraram a Cadeira Elevador de Banho Reclinável Bath Bliss da sua organização de acordo com as datas de entrega do estoque que ser-lhe-ão confirmadas. Se não possuir os registos com dados para contacto dos clientes que compraram estas unidades, então por favor informe este fato através do GDSEnquiries@handicare.co.uk ou escreva para o endereço acima aos cuidados de Trudy Chrimes. Iremos iniciar um programa de substituição dos controlos uma vez que tivermos os controlos manuais de reposição disponíveis. Recomendamos que todos os controlos identificados como sendo de risco sejam removidos do mercado. Para isto, a Handicare irá coordenar esta substituição, e é por isso que necessitamos dos dados para contacto de cada um dos seus clientes afetados. Estes dados para contacto não serão utilizados para nenhum outro propósito nem serão passados para terceiros. Apensos Carta de Notificação de Segurança ao Cliente Cartão de Resposta Bath Lift Comunicado aos revendedores Por favor esteja ciente que a Handicare notificou as Agências Reguladoras apropriadas em relação a esta Ação de Segurança. Se tiver dúvidas em relação a esta ação não hesite em contactar a Handicare no telefone +44(0) ou através de a GDSEnquiries@handicare.co.uk

7 Exmo. Proprietário da Cadeira Elevador de Banho Bath Bliss Encontrará no verso importantes informações de segurança em relação à contínua utilização da sua Cadeira Elevador de Banho Minivator Bath Bliss Bath Lift. Acreditamos que estas informações irão ajudá-lo, mas se tiver qualquer dúvida por favor telefone para nosso Serviço de Apoio ao Cliente no número +44(0) e teremos grande satisfação em fornecer explicações mais detalhadas. Em resumo, a Handicare está a realizar um programa de substituição do controlo manual da Cadeira Elevador de Banho, em unidades selecionadas, para assegurar sua contínua segurança e paz de espírito. Acreditamos que possa estar de posse de uma das Cadeiras Elevador de Banho Minivator Bath Bliss para a qual talvez seja necessário fazer uma substituição por um controlo manual de novo estilo. Enviamos em apenso um cartão de resposta com porte pago para ser preenchido a fim de confirmar a situação da Cadeira Elevador de Banho que acreditamos esteja neste endereço. Embora o risco de uma falha seja extremamente baixo, especialmente se o controlo manual não for submerso, receberíamos de bom grado sua resposta a fim de ajudar-nos a executar nosso programa de substituição. Se o número de série que confirmar estiver na nossa lista de modernização gratuita, receberá um novo controlo manual pelo correio dentro das próximas semanas; se não, enviaremos uma confirmação que tem perfeita segurança para continuar a utilizar o controlo manual que já possui. Se a Cadeira Elevador de Banho não estiver mais no seu endereço porém sabe onde está, ficaríamos gratos se pudesse passar-nos informações no cartão sobre o novo proprietário, de modo que possamos entrar em contacto e substituir o controlo manual se necessário. Pedimos desculpas por qualquer inconveniência que isso possa causar e gostaríamos de assegurar que estamos trabalhando seriamente para completar este programa de substituição o mais rápido possível. Com meus melhores cumprimentos Diretor Gerente Acessibilidade

8 Exmo(a) Senhor(a), Estou a entrar em contacto para dar informações a respeito de uma modernização relacionada à segurança que estamos a efetuar em Cadeiras Elevador de Banho Reclináveis Minivator Bath Bliss selecionadas que vendemos entre 1 de maio de 2010 e 15 de fevereiro de Lamento muito em confirmar que recebeu algumas das unidades afetadas. Em apenso envio uma lista com detalhes dos números de série das Cadeiras Elevador de Banho em risco que foram enviadas para o senhor. A falha que ocorreu impede que a cadeira seja levantada de volta para fora da banheira após a operação normal de descida. Após rastreamento, concluiu-se que esta falha é devida à entrada de água no controlo manual e, embora seja uma falha excepcionalmente rara (dois incidentes registados), a Handicare está levando isto muito a sério e informou ao MHRA (sigla em inglês da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Cuidados à Saúde) sobre os riscos envolvidos. A modernização requer simplesmente uma substituição do controlo manual. Iremos administrar e gerenciar no seu nome o programa de substituição, que terá o formato de três etapas: Etapa Um Entraremos em contacto com o usuário final e enviaremos uma Notificação de Segurança ao Cliente (em apenso) e um Cartão de Resposta Bath Lift (em apenso) Etapa Dois O cliente preenche e retorna o Cartão de Resposta Etapa Três Enviaremos os controlos para substituição conforme requisitado, de acordo com os dados enviados pelo cliente. A fim de podermos executar este processo de modernização, necessitamos dos dados para contacto de cada um dos clientes que adquiriu a Cadeira Elevador de Banho identificada no documento em apenso. Ao mesmo tempo que esta lista fornece espaço para preencher os dados, poderemos também fornecer uma lista no formato Excel de modo que poderá ser preenchida no computador se preferir. Se quiser a versão eletrónica por favor envie para GDSEnquiries@handicare.co.uk do endereço eletrónico para o qual gostaria de receber a lista, ou assinale a caixa no verso e informe o endereço eletrónico. O nosso processo e a MHRA requerem que registemos uma conclusão para cada Cadeira Elevador de Banho que for identificada como sendo de risco. Se não consegue associar um número de série a um cliente mas consegue fornecer detalhes daqueles clientes que adquiriram Cadeiras Elevador de Banho, por favor

9 forneça os dados correspondentes às compras realizadas a partir do estoque entregue dentro do período ressaltado no relatório em apenso. Entraremos em contacto com o utilizador para descobrir se tem um Controlo Manual que requer substituição. Se puder fornecer estas informações eletronicamente por favor envie para GDSEnquires@handicare.co.uk; se tiver estas informações somente em versão impressa por favor envie-a para o endereço acima aos cuidados Trudy Chrimes. Gostaríamos obviamente de executar este trabalho o mais rápido possível a fim de minimizar qualquer risco para os utilizadores, mas não queremos perturbá-lo insistentemente enquanto estiver a coletar as informações. Para que isto seja evitado, apenso um formulário para resposta rápida, o qual ficaríamos gratos se pudesse retorná-lo como um primeiro passo para que possamos confirmar que recebeu este comunicado e registar quais informações poderá obter. No caso de não tiver registado os endereços dos clientes que adquiriram Cadeiras Elevador de Banho por favor coloque esta informação no formulário e envie-nos de volta. Gostaria de pedir desculpas em nome da nossa equipa pela inconveniência que isto vai causar. Estou entretanto confiante que desejará tomar a mesma abordagem que nós e substituir os controlos manuais, não importando quão pequeno seja o risco de mau funcionamento. Consequentemente gostaria de enviar meus sinceros agradecimentos por sua assistência em facilitar este programa de substituição. Com meus melhores cumprimentos Diretor Gerente Accessibilidade Apensos Notificação de Segurança ao Cliente Cartão de Resposta Bath Lift

10 Por favor complete a secção abaixo e envie de volta por fax no número +44 (0) assim que possível para que possamos registar sua resposta. Obrigado. Fornecerei endereços relacionados aos números de série em versão impressa Fornecerei endereços relacionados aos números de série em versão eletrónica, por favor envie-me o ficheiro Confirmo o endereço eletrónico para o qual gostaria que enviasse o ficheiro: Fornecerei endereços sem números de série em versão impressa Fornecerei endereços sem números de série em versão eletrónica, por favor envie-me o ficheiro Confirmo o endereço eletrónico para o qual gostaria que enviasse o ficheiro: Não posso fornecer endereços pois não tenho registo dos mesmos nas compras de Cadeiras de Banho Nome Em letra de forma por favor Assinatura em nome de (Nome da empresa)

11 Handicare Limited

12 Handicare Limited

13 Translation of the above page: Cartão de Resposta Bath Lift com Porte Pago Nosso registos mostram que uma Cadeira Elevador de Banho Minivator Bath Bliss foi entregue neste endereço. Pode ser que esta unidade precise de uma modernização relativa à segurança. Ficaríamos gratos se pudesse preencher este cartão com porte pago a fim de confirmar se ainda está de posse desta cadeira. Se a Cadeira Elevador de Banho ainda encontra-se neste endereço, por favor escreva o número de série no espaço abaixo: O número de série encontra-se localizado em um rótulo similar a este. O rótulo está na parte de trás da Cadeira, e não no controlo manual. Se a Cadeira Elevador de Banho está a ser utilizada em outro endereço e sabe onde ela se encontra, por favor forneça os dados para contacto: Nome do utilizador Endereço: Código Postal: Tel: Se a Cadeira Elevador de Banho não estiver mais neste endereço e não sabe do seu paradeiro por favor assinale esta caixa Por favor retorne este cartão assim que o tiver preenchido. Obrigado pela sua assistência. Se tiver qualquer dúvida em relação a esta questão ou em relação à sua Cadeira Elevador de Banho Minivator Bath Bliss por favor entre em contatco com a Handicare no número +44(0)