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Marcos Gesser Neto
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1 Healthcare Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal PROPOSTA CARTA REGISTADA COM AVISO RECEÇÃO. Assunto: Nota de Segurança Bateria (referência M3516A) do Refª.: CF/2012/ A desfibrilhador/monitor HeartStart XL Data: Estimado Cliente, Nos termos da legislação vigente e de acordo com os procedimentos da nossa Organização de modo a garantir que os equipamentos fornecidos pela Philips são seguros para pacientes e utilizadores, contactamos V. Exas. para informar de uma Nota de Segurança emitida pela nossa fábrica, relativa a um problema detetado em alguns algumas baterias (referência M3516A) do Desfibrilhador/Monitor HeartStart XL, que caso suceda, poderá representar um risco para o paciente. As baterias afetadas podem identificar-se através da sua etiqueta, na qual se encontra a informação Made in Taiwan e o código de fabricação R Apenas estas baterias estão afetadas por esta ação corretiva. A Philips irá proceder à substituição destas baterias. Esta comunicação pretende informá-lo: Qual a ocorrência e em que circunstâncias pode verificar-se Ações a desenvolver o cliente/utilizador de modo a minimizar riscos para pacientes e utilizadores. Ações corretivas planeadas pela Philips de modo a solucionar o problema Este documento contém informações importantes para a utilização segura e adequada do seu equipamento. Solicitamos que leia atentamente esta Nota de Segurança e a distribua a todos os membros da sua equipa que tenham necessidade de estar informados sobre o conteúdo deste comunicado. É importante entender as suas implicações. Por favor conserve uma cópia desta Nota de Segurança junto das Instruções de Utilização do desfibrilhador até que seja realizada a ação corretiva que corrige este problema. Philips Portuguesa, S. A. Capital Social Registo Comercial Cascais Número Identificação Fiscal Sede: Lagoas Park, Edif Porto Salvo Portugal Telf. (+351) Fax (+351) Escritórios: Rua Engº Ferreira Dias, 251-2º Porto Portugal Telf. (+351) Fax: (+351)

que os equipamentos fornecidos pela Philips são seguros para pacientes e utilizadores, contactamos V. Exas.

2 Se um Desfibrilhador/monitor HeartStart XL que possui uma bateria afetada for utilizado com um paciente sem que o desfibrilhador esteja conectado à rede elétrica, o desfibrilhador poderá inesperadamente desligar-se, sem providenciar ao utilizador uma mensagem de aviso de bateria baixa nem aviso sonoro. Não existe nenhum problema se o desfibrilhador for utilizado conectado à rede elétrica. Por favor consulte a página 3 desta Nota de Segurança onde poderá encontrar informação detalhada sobre como identificar os equipamentos afetados assim como as ações a realizar. Leia atentamente as indicações descritas na Secção ACÇÕES A SEREM DESENVOLVIDAS PELO CLIENTE/UTILIZADOR. Se tiver perguntas ou dúvidas sobre este Nota de Segurança, entre em contacto com o Departamento de Assistência a Clientes da Philips, através do número verde ou para o Em cumprimento com o Decreto-lei n.º 145/2009 o qual regula a os dispositivos médicos esta Nota de Aviso foi comunicada à Autoridade Competente Portuguesa. Apresentando as nossas desculpas por qualquer transtorno que possa ser originado por esta medida. Com os melhores cumprimentos, Gestora da Qualidade Pág. 2 de 5

Não existe nenhum problema se o desfibrilhador for utilizado conectado à rede elétrica.

3 PRODUTOS AFECTADOS DESCRIÇÃO DO PROBLEMA Baterias (referência M3516A) do Desfibrilhador/Monitor HeartStart XL fabricadas e distribuídas pela Philips Healthcare, 3000 Minuteam Road, Andover, MA 01810, e que na etiqueta apresenta a informação de terem sido fabricadas en Taiwan ( Made in Taiwan ) e no campo da Data de Fabricação ( Date of Manufacture ) aparece o código R Se um Desfibrilhador/monitor HeartStart XL que possui uma bateria afetada é utilizado com um paciente sem que o desfibrilhador esteja conectado à corrente elétrica, o desfibrilhador poderá inesperadamente desligar-se sem providenciar ao utilizador uma mensagem de aviso de bateria fraca nem um aviso sonoro. Nota: O desfibrilhador/monitor HeartStart XL funciona normalmente quando conectado à rede elétrica. RISCO ENVOLVIDO Potencialmente existe o risco para o paciente nos casos nos casos em que o desfibrilhador é utilizado em modo de bateria, se este se desligar ou ficar inoperacional quando em uso clinico para terapia (exemplo: desfibrilhação ou pacing não invasivo). COMO IDENTIFICAR OS PRODUTOS AFECTADOS As baterias afetadas podem ser identificadas através da sua etiqueta na qual figura Made in Taiwan e o código R no campo Date of Manufature. Na figura 1 encontra-se um exemplo da etiqueta das baterias afetadas. Código que figura nas baterías afetadas. Figura 1 Esta informação figura na parte inferior da etiqueta da bateria. Apenas as baterias com esta etiqueta estão afetadas. Pág. 3 de 5

$inesperadamente desligar-se sem providenciar ao utilizador uma mensagem de aviso de bateria fraca nem um aviso sonoro.$

4 ACÇÕES A SEREM DESENVOLVIDAS PELO CLIENTE/ UTILIZADOR Solicitamos que verifique as baterias potencialmente afetadas que foram fornecidas, para comprovar que as mesmas incluem a etiqueta indicada na seção Como identificar os produtos afetados, caso tenha estão portanto afetadas. Uma vez efetuada a verificação, solicitamos que preencham e nos enviem o Anexo 1 (página 5) desta notificação, indicando o resultado da verificação. Siga as seguintes indicações em função do resultado da sua verificação: a) As baterias fornecidas estão afetadas o Retire a bateria de utilização a bateria afetada e utilizam o Desfibrilhador/Monitor HeartStart XL conectado à rede elétrica e não em modo de bateria. o Caso tenha de utilizar o Desfibrilhador/Monitor HeartStart XL em modo de bateria, solicitamos que utilizem uma bateria que possuam uma data diferente de fabricação (que na sua etiqueta não figure o código R ). o Se não for possível utilizar o Desfibrilhador/Monitor HeartStart Xl conectado à rede e com uma bateria com um código diferente, solicitamos que utilizem uma fonte alternativa para realizar o tratamento ou terapia. b) As baterias fornecidas não estão afetadas Se a etiqueta que consta na bateria têm um código diferente a R , estas não estão afetadas por esta ação corretiva, podem portanto continuar a ser utilizadas normalmente. ACÇÕES PLANEADAS PELA PHILIPS INFORMAÇÕES ADICIONAIS E SUPORTE A Philips irá realizar voluntariamente uma ação corretiva que consiste em: - Envio de uma nota de Segurança a todos os utilizadores que tenham recebido uma bateria potencialmente afetada. - Substituição das baterias afetadas assim que se encontrem disponíveis unidades de substituição. A Philips irá retirar as baterias afetadas no momento que entregar as baterias de substituição. Se tiver perguntas ou dúvidas sobre este Nota de Segurança, entre em contacto com o Departamento de Assistência da Philips, através do número verde ou para o Pág. 4 de 5

Uma vez efetuada a verificação, solicitamos que preencham e nos enviem o Anexo 1 (página 5) desta notificação, indicando o resultado da verificação.

5 Anexo I Nota de Segurança FSN FCO A Bateria (referência M3516A) do Monitor/Desfibrilador HeartStart XL Hospital Número de baterias M3516A que poderão estar afetadas XXX Informação sobre las baterias distribuídas XXX Solicitamos que verifique se as baterias M3516A incluídas na tabela acima incluem a seguinte etiqueta. Caso seja o caso estão portanto afetadas por esta Nota de segurança e devem ser substituídas pela Philips: Por favor, indique o resultado da sua verificação, selecionando a opção correspondente, e envienos este documento à atenção de Carla Ferreira, por fax ( ) ou por Verificou-se as baterias M3516A fornecidas incluídas na tabela e confirma-se que: Nº de baterias Não incluem o código R não estando portanto afetadas por esta ação corretivas Nº de baterias Incluem o código R estando portanto afetadas e devem ser substituídas. Caso confirmem que tem baterias afetadas, pro favor solicitamos que indiquem a pessoa de contato para ser coordenada a substituição de/as bateria/s: Nome Departamento Número de Telefone Informamos que a Philips irá retirar as baterias afetadas no momento de entrega da bateria de substituição. Pág. 5 de 5

Caso seja o caso estão portanto afetadas por esta Nota de segurança e devem ser substituídas pela Philips: Por favor, indique o resultado da sua verificação, selecionando a opção correspondente, e

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