NOTA INFORMATIVA SOBRE SEGURANÇA Sistemas UniCel DxI

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1 Abril de 2011 NOTA INFORMATIVA SOBRE SEGURANÇA Sistemas UniCel DxI A informação da presente carta afecta os sistemas autónomos UniCel DxI e os sistemas integrados UniCel DxC 880i, 860i, 680i e 660i em caso de carregar manualmente os suportes na unidade de apresentação de amostras (SPU). Aviso dirigido aos clientes de sistemas UniCel DxI: Esta carta contém informação importante que requer a sua atenção imediata. ANTECEDENTES: A Beckman Coulter recebeu um relatório sobre resultados que foram atribuídos a identificadores de doentes errados ao aceder aos suportes de amostras na área de apresentação de amostras num mesmo avanço. Quando tal sucede, o primeiro das dois suportes não chega a ser rastreado Este fenómeno é conhecido como «deslocação dupla»/ («pushed pair»). PROBLEMA: NOTA: as amostras que se apresentam através de uma plataforma automatizada ou num aliquotador de tubos fechados universais (UCTA) não têm este problema. Se ocorre a anomalia de deslocação dupla, os resultados poderiam associar-se ao identificador de doente incorrecto, como se descreve a seguir. Depois de carregar os suportes de amostras no sistema UniCel DxI, o instrumento desloca-as para a área de apresentação de amostras uma a uma para rastrear o código de barras e aliquotar as amostras. Os suportes diferentes reconhecem-se por via de um sensor óptico que detecta o espaço entre elas; posteriormente o sistema conduz o primeiro dos suportes até à zona de apresentação de amostras. Mas se o espaço intermédio entre suportes fica obstruído por algum material estranho, por exemplo uma etiqueta, ambos os suportes poderiam avançar à vez até à zona de apresentação num mesmo movimento. Isto provoca com que o primeiro dos suportes não seja rastreado e identifique correctamente e que se introduza na sequência de amostragem um suporte sem identificar que altera o emparelhamento entre tubos e identificadores de amostras. CONSEQUÊNCIAS: Associar resultados a identificadores de doentes incorrectos pode causar erros de diagnóstico, a realização de testes inadequados, tratamentos inadequados e/ou atrasos no tratamento. MEDIDAS CORRECTIVAS: 1. Para evitar que se produza deslocação dupla assegure que os suportes estão limpos antes de utilizá-las. Não coloque etiquetas adicionais nos suportes de amostras, já que poderiam escurecer os bordos ou obstruir o espaço entre suportes. Verifique que as etiquetas das amostras não se estendem para lá dos bordos do bastidor. 2. Se ocorrer um movimento duplo num sistema UniCel DxI, este gera uma mensagem de registo de eventos amarelo («Clear the presentation tray and press ROUTINE button» - Esvazie a bandeja de apresentação e pressione o botão ROUTINE). Esta mensagem aparece con numerosos erros

2 habituais da bandeja de apresentação de amostras (SPU), por isso deverá rever o registo de eventos em detalhe e descartar que tenha ocorrido uma deslocação dupla. 3. Separe o apêndice anexo a este aviso e conserve-o perto do sistema UniCel DxI. Este apêndice servirá de referência se suspeitar que o sistema pode ter problemas de deslocação dupla. SOLUÇÃO: A Beckman Coulter está a melhorar o sistema de geração de avisos do registo de eventos dos sistemas UniCel DxI com a inclusão de uma nova mensagem de erro VERMELHA e instruções específicas para a deslocação dupla anómala. Esta melhoria estará disponível na próxima versão do software dos equipamentos. Solicitamos que transmita, esta informação à sua equipa de laboratório e que arquive esta notificação como parte da documentação do Sistema de Qualidade do seu Laboratório. Caso tenha enviado algum produto afectado acima indicado para outro laboratório envie-lhe uma cópia deste Aviso de Segurança. Preencha e remeta-nos o formulário de resposta, nos próximos 10 dias, para que tenhamos a certeza de que recebeu este importante aviso e possamos realizar, o mais depressa possível a reposição sem encargos das unidades destruídas. Para quaisquer dúvidas ou em caso de pretender mais informações agradecemos que contacte o Departamento Técnico da IZASA PORTUGAL, telefone: Apresentamos as nossas sinceras desculpas pelos inconvenientes que esta notificação possa provocar no V/ Laboratório. Agradecemos-lhe a confiança em nós depositada. Com os melhores cumprimentos. De V. Exas Atentamente Izasa Portugal Lda Director Geral

3 Perguntas e respostas 1. Quantas vezes foi informada a Beckman Coulter sobre o problema de deslocação dupla? ABeckman Coulter recebeu um único relatório deste tipo desde o lançamento dos sistemas UniCel DxI. 2. Como posso evitar as possíveis deslocações duplas? Assegure que os suportes estão limpos, sem objectos estranhos, sujidade, faixas ou etiquetas. Comprove que as etiquetas das amostras estão correctamente aderidas e que não se estendem para lá dos lados das linguetas. 3. Se achar que ocorreu uma deslocação dupla, o que devo fazer? Detenha o instrumento. Não retire nenhum suporte da zona de descarga. Contacte de imediato o serviço técnico ou o seu representante local da Beckman Coulter. O representante de serviço técnico ajudá-lo-à a determinar se ocorreu deslocação dupla, quantas amostras poderá ter afectado e que medidas adoptar. 4. Que versão de software deveria utilizar? Recentemente distribuimos a versão 4.3 do software de UniCel DxI a todos os clientes que dispõem destes equipamentos. A versão do software do sistema UniCel DxI (no apêndice) está já disponível na maioria dos mercados. A próxima distribuição à escala mundial incluirá as melhorias descritas na secção Solução desta nota informativa.

4 Apêndice: como determinar se ocorreu uma deslocação dupla num sistema UniCel DxI Conserve este apêndice perto do sistema UniCel DxI. Servir-lhe-à de referência se suspeitar que teve lugar uma deslocação dupla. DETECÇÃO DE UMA DESLOCAÇÃO DUPLA Se ocorrer movimento duplo num sistema UniCel DxI, este gera uma mensagem de registo de eventos amarelo («Clear the presentation tray and press ROUTINE button» - Esvazie a bandeja de apresentação e pressione o botão ROUTINE). Esta mensagem aparece com numerosos erros habituais da bandeja de apresentação de amostras (SPU), por isso deverá rever o registo de eventos em detalhe e descartar a ocorrência de deslocação dupla. Siga os passos que se descrevem a seguir se o sistema gera a mensagem anterior de registo de eventos amarelo. 1. Seleccione, no ecrã de registo de eventos (Event Log) a fila correspondente ao aviso «Clear the presentation tray and press ROUTINE button» e carregue em Details F4 (detalhes) para aceder à janela de mensagens detalhada do registo de eventos

5 Desloque-se para baixo na informação da secção Details até encontrar o registo «Line Number» (número de linha; veja o seguinte exemplo). 2. Compare o registo «Line Number» que se mostra na secção Details com o registo «Pushed Pair Line Number» (número de linha de deslocação dupla) que corresponde à versão do software de UniCel DxI utilizada que aparece mais abaixo na tabela. NOTA: encontrará a versão de software do sistema no lado inferior direito do menú principal. Quando souber qual é a sua versão marque a versão correspondente na tabela seguinte para que outras pessoas que necessitem desta informação a encontrem facilmente. Versión software DxI de Valor «Pushed Pair Line Number» a. Quando os dados de Line Number que aparecem na secção Details não coincidem com o registoo Pushed Pair Line Number correspondente à sua versão de software de UniCel DxI significa que a deslocação dupla NÃO OCORREU.. Se a anomalia de deslocação dupla não ocorreu, esvazie a bandeja de apresentação. Pressione a seguir o botão ROUTINE (rotina) e continue com o processamento de amostras.

6 b. Pelo contrário, se os dados de Line Number mostrados na secção Details coincidem com os do registo Pushed Pair Line Number, contacte de imediato o serviço técnico do seu representante local da Beckman Coulter.