FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DaunoXome 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daunorrubicina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1.O que é DaunoXome e para que é utilizado 2.Antes de utilizar DaunoXome 3.Como utilizar DaunoXome 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar DaunoXome 6.Outras informações 1. O QUE É DAUNOXOME E PARA QUE É UTILIZADO O que é DaunoXome DaunoXome é um medicamento anticancerígeno (um agente citotóxico) que diminui o crescimento das células tumorais. A substância activa de DaunoXome é a daunorrubicina. DaunoXome é uma formulação especial de daunorrubicina (na forma de lipossoma), a qual é utilizada para tratar um tipo de tumor conhecido como sarcoma de Kaposi. O sarcoma de Kaposi é uma forma de cancro que afecta principalmente a pele, mas que também pode afectar os pulmões e os intestinos. Para que é utilizado DaunoXome DaunoXome é utilizado para o tratamento de uma forma grave do sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA. DaunoXome é utilizado apenas se o sarcoma de Kaposi já não puder ser tratado com terapêutica local. 2. ANTES DE UTILIZAR DAUNOXOME DaunoXome não pode ser utilizado: se tem alergia (hipersensibilidade) à daunorrubicina ou a qualquer outro componente de DaunoXome, ou a quaisquer outros medicamentos que pertencem ao mesmo grupo (chamados antraciclinas ou antracenedionas). se estiver a amamentar.

2 DaunoXome não lhe deve ser administrado se qualquer uma destas situações se lhe aplicar. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com DaunoXome Este medicamento pode causar problemas de coração (insuficiência cardíaca) devido aos seus efeitos sobre o músculo do coração. Em casos raros, estes problemas podem ser fatais. Os problemas de coração podem desenvolver-se de repente e podem ocorrer semanas ou meses após ter terminado o tratamento. A lesão do coração pode ser irreversível. Como precaução, o seu médico efectuará testes para avaliar a função do seu coração, antes e durante o tratamento. Assegure-se de que o seu médico é informado sobre quaisquer problemas de coração que tenha tido. Informe o seu médico se já tiver sido tratado antes com qualquer outro medicamento da mesma classe de DaunoXome (antraciclinas/antracenedionas). O risco de problemas de coração é mais elevado em algumas situações: se tem problemas de coração já existentes se tem mais de 65 anos se já lhe foram administradas doses elevadas de DaunoXome ou doses totais elevadas de medicamentos do tipo das antraciclinas, incluindo DaunoXome se foi tratado com outros medicamentos que podem lesar o coração se foi submetido recentemente a terapêutica por radiação ao peito. DaunoXome pode suprimir a actividade da medula óssea, que pode causar febre, infecções, incluindo infecção no sangue (sépsis), hemorragia e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). O seu médico fará análises regulares ao sangue. O risco de problemas da medula óssea causados por DaunoXome é mais elevado se já tiver um sistema imunitário debilitado. A daunorrubicina também pode causar lesão dos tecidos como vermelhidão, inchaço ou dor no local da perfusão, se o medicamento derramar para fora da veia. Esta lesão resolve-se geralmente em 6 meses. Informe o seu médico se tiver uma dor tipo picada, vermelhidão ou derrame de fluidos na zona do local de perfusão. DaunoXome geralmente não é recomendado em crianças ou em pessoas idosas. A segurança e a eficácia de DaunoXome não foram ainda estudadas nestes dois grupos. Ao utilizar DaunoXome com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, assim como produtos à base de plantas, que adquiriu sem receita médica. Outros medicamentos que podem afectar o coração ou a medula óssea O seu médico terá um cuidado especial se DaunoXome for administrado ao mesmo tempo com outro medicamento que diminui a função do coração ou da medula óssea, e com medicamentos

3 que suprimem o sistema imunitário. Estes incluem medicamentos da mesma classe que DaunoXome (antraciclinas ou antracenedionas). Alguns medicamentos anti-virais para o VIH Existe a possibilidade de DaunoXome poder interagir com dois grupos de medicamentos anti- VIH, os inibidores de proteases (IPs) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTI). Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um destes medicamentos. Gravidez e aleitamento DaunoXome pode causar defeitos congénitos graves se utilizado durante a gravidez. Também pode passar para o leite e causar problemas se estiver a amamentar. Informe o seu médico antes de lhe ser administrado DaunoXome se estiver a planear engravidar ou se já estiver grávida ou a amamentar. Nesta situação poderá não ser tratada com DaunoXome. Os doentes do sexo masculino e do sexo feminino devem utilizar métodos contraceptivos para evitar uma gravidez durante e após o tratamento com DaunoXome. Os métodos contraceptivos deverão continuar a ser utilizados durante 24 semanas após o fim do tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas imediatamente após o tratamento com DaunoXome, porque os efeitos secundários deste medicamento podem impedir que o faça com segurança. Em particular, este medicamento pode causar tonturas (ver também secção 4, Efeitos secundários possíveis). 3. COMO UTILIZAR DAUNOXOME DaunoXome ser-lhe-á sempre administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado por perfusão numa veia (gota-a-gota). DaunoXome não deve ser administrado por qualquer outro método. Antes de utilizar, DaunoXome deve ser diluído primeiro com uma solução de glicose (5%), sendo depois administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Normalmente, DaunoXome deve ser utilizado imediatamente após ter sido diluído. Contudo, o seu médico ou farmacêutico poderão decidir conservar DaunoXome diluído durante um período máximo de 24 horas antes da utilização, dependendo da solução. Geralmente, a perfusão durará 30 a 60 minutos. Posologia em adultos A dose de DaunoXome é calculada com base na área de superfície corporal (que está relacionada com a sua altura e peso). A dose inicial é de 40 miligramas por m2, administrada em intervalos de duas semanas.

4 Durante o seu tratamento, o seu médico também pode decidir aumentar ou diminuir a quantidade que lhe é administrada. Normalmente, continuará a tratá-lo com DaunoXome enquanto este tiver um efeito positivo. Se lhe for administrado mais DaunoXome do que deveria Como a sua perfusão é administrada por um médico ou um enfermeiro, é muito invulgar que se lhe seja administrado mais medicamento do que deveria. Informe imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foi administrado demasiado DaunoXome. No caso de sobredosagem, os efeitos secundários mencionados na secção 4 podem manifestar-se de forma mais acentuada. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, DaunoXome pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico se detectar algum destes efeitos secundários ou quaisquer efeitos não mencionados neste folheto. Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas): lesão da medula óssea. Os sinais incluem infecções e hemorragias frequentes, diminuição dos níveis dos glóbulos vermelhos (anemia). reacções à perfusão. Os sinais incluem dor nas costas, vermelhidão, uma sensação de aperto no peito e falta de ar. Estas reacções ocorrem geralmente nos primeiros 10 minutos da perfusão e desaparecem quando se diminui a velocidade da perfusão ou se esta é interrompida. reacções alérgicas. Estas podem incluir erupções cutâneas ou pieira. dores de cabeça cansaço dificuldade em respirar arrepios, febre náuseas, vómitos, diarreia, dor no abdómen perda de cabelo inflamação das membranas mucosas (como, por exemplo, do revestimento da boca, garganta, nariz, recto e vagina). Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10 tratadas) desidratação depressão tonturas diminuição da capacidade da câmara esquerda do coração para bombear sangue

5 vermelhidão da pele, dor e inchaço à volta do local de perfusão causado por derrame de uma veia no tecido circundante. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100 tratadas) uma infecção no sangue (sépsis) que pode causar febre ou arrepios, batimento rápido do coração ou respiração rápida, e/ou choque séptico (uma forma de sépsis que põe a vida em risco) que também causa uma tensão arterial baixa. doença do músculo do coração e insuficiência cardíaca. O seu médico pode pedir alguns exames específicos da função cardíaca, antes e durante o seu tratamento. Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 pessoa em cada tratadas) reacções anafilácticas (tipo de reacção alérgica que põe a vida em risco). Os sinais incluem rubores, comichão, pieira e inchaço da boca, língua ou garganta que podem impedi-lo de respirar. ataque cardíaco e ritmo anormal do coração (fibrilhação auricular) síndrome mão-pé, que também é conhecida como Eritrodisestesia Palmo-Plantar. Os sinais são inchaço, vermelhidão, dor e formigueiros das mãos e dos pés, que podem resultar em descamação da pele. Informe imediatamente o seu médico se detectar algum destes efeitos secundários ou quaisquer efeitos não mencionados neste folheto. 5. COMO CONSERVAR DAUNOXOME Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize DaunoXome após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O medicamento deve ser utilizado no período de 24 horas após a diluição com glicose a 5%. Conservar entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior. Os frascos para injectáveis são apenas para utilização única. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de DaunoXome A substância activa é a daunorrubicina (como sal citrato) equivalente a 2 mg/ml (total de 50 mg) de daunorrubicina base, encapsulada em lipossomas. Os outros componentes do lipossoma são estearato de colfosceril, colesterol, ácido cítrico (E330).

6 Os outros componentes do tampão são sacarose, glicina (E640), cloreto de cálcio di-hidratado (E509), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do ph), hidróxido de sódio (E524), água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de DaunoXome e conteúdo da embalagem DaunoXome é uma solução vermelha, límpida ou ligeiramente turva, num frasco para injectáveis de vidro de 50 ml contendo 25 ml de concentrado. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de daunorrubicina, correspondente a 50 mg de daunorrubicina Titular da Autorização de Introdução no Mercado Galen, Ltd. Seagoe Industrial Estate - Craigavon BT63 5UA Armagh - Northern Ireland United Kingdom Fabricante Gilead Sciences Cork Ltd. IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda Este folheto foi aprovado pela última vez em