URGENTE:NOTA INFORMATIVA DE PRODUTO ABX PENTRA ML (Sistema Informático de Validação) Versões V8.0.x e anteriores Versões V9.0.1 e V9.0.

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1 À atenção de: Director do Laboratório Director de stabelecimentos de Saúde Correspondente Local de Retrovigilância URGNT:NOTA INFORMATIVA D PRODUTO ABX PNTRA ML (Sistema Informático de Validação) Versões V8.0.x e anteriores Versões V9.0.1 e V9.0.2 stimado cliente, O Departamento de Controlo de Qualidade Interno da HORIBA Medical detectou um problema no software da estação de validação e gestão de dados (ABX PNTRA ML) dos analisadores ABX PNTRA 120 que necessita de ser comunicado a V.xas. HISTÓRICO DO INCIDNT (observado na Versão de Software V9.0.1) Durante o processamento das amostras, a auto validação dum paciente ficou bloqueada no ABX PNTRA ML, pois era necessário ver a lâmina. Após a introdução manual do resultado da lâmina efectuada pelo operador, o resultado DIFF foi correctamente enviado para o SIL (Sistema de Informação do Laboratório). m seguida o operador criou um novo resultado manual de modo a introduzir um novo valor para os WBC. Após a validação manual deste valor, o resultado do DIFF foi correctamente enviado para o SIL. O operador validou manualmente o resultado do CBC. O ABX PNTRA ML enviou o resultado completo (CBC+DIFF) para o SIL. Os dados recebidos pelo SIL não eram os validados e apresentados no ecrã para o paciente, mas sim os resultados de uma análise anterior do histórico do mesmo paciente. ANÁLIS DO INCIDNT: Após verificação da base de dados e dos ficheiros trocados entre a ABX PNTRA ML e o SIL foi identificado um resultado fantasma que tinha sido criado pela ABX PNTRA ML entre o último resultado manual e o relatório do referido paciente. A razão da existência deste resultado fantasma ainda está a ser investigada. A sua presença associada a uma análise manual, pode provocar um envio erróneo de dados para o SIL.

2 Carta > Data : 17/09/2012 / Página : 2 As seguintes condições da ocorrência foram confirmadas. Devem ser considerados dois casos dependendo da versão de Software instalada na ABX PNTRA ML e da opção Disciplina estar ou não disponível no software: Caso VRSÂO V8.0.x e anteriores do Software: A opção Disciplina não está disponível. Nestas versões de Software só é possível enviar do ABX PNTRA ML automaticamente para o SIL um resultado completo. Deste modo para ocorrer este incidente é necessário a seguinte sequência de eventos: 1. Um resultado completo de um paciente foi validado manualmente após a introdução manual de alguns resultados e enviado correctamente para o SIL. 2. Um resultado fantasma é criado pelo ABX PNTRA ML 3. xiste pelo menos um resultado no histórico deste paciente 4. Foi solicitado um teste reflexo de lâmina. 5. Foi criado um resultado manual associado a uma lâmina manual. 6. A introdução de dados desta análise manual foi feita no ABX PNTRA ML 7. O resultado é manualmente reenviado para o SIL utilizando a tecla de validação manual Se a cronologia acima descrita existir, então o ultimo resultado envido para o SIL é incorrecto e corresponde a um resultado do histórico do paciente. Caso VRSÂO V9.0.1 e V9.0.2 de Software: Se a opção Disciplina está disponível e activada. O princípio da função Disciplina faz com que os diferentes tipos de resultados (CBC,DIFF,RT,RB) assim que vão estando validados sejam enviados para o resultado final do paciente e automaticamente reenviados para o SIL pelo ABX PNTRA ML.

3 Carta > Data : 17/09/2012 / Página : 3 Deste modo para ocorrer este incidente é necessário a seguinte sequência de eventos: 1. Um resultado parcial do paciente foi validado manualmente após a introdução manual de alguns resultados, encontrando-se disponível no resultado do paciente no ABX PNTRA ML e foi correctamente enviado para o SIL. 2. Um resultado fantasma é criado pelo ABX PNTRA ML 3. xiste pelo menos um resultado no histórico deste paciente 4. Foi solicitado um teste reflexo de lâmina. 5. Foi criado um resultado manual associado a uma lâmina manual. 6. A introdução de dados desta analise manual foi feita no ABX PNTRA ML 7. Um segundo resultado do paciente foi validado e automaticamente enviado para o SIL pelo ABX PNTRA ML Se a cronologia acima descrita existe, então o ultimo resultado envido para o SIL é incorrecto e corresponde a um resultado do histórico do paciente. m ambos os casos os resultados estão correctos quer no analisador ABX PNTRA 120 quer na estação de validação de resultados ABX PNTRA ML. Quando imprimidos, quer os resultados do analisador quer os relatórios do ABX PNTRA ML estão correctos. m ambos os casos a base de dados do ABX PNTRA ML não é afectada, nem os históricos dos pacientes. FRQUÊNCIA DO INCIDNT: A análise da descrição do incidente leva-nos a considerar que a sua frequência será muito excepcional. Durante os últimos dez anos nas várias centenas de ABX PNTRA ML, instaladas em todo Mundo, a HORIBA Medical nunca teve conhecimento de qualquer caso semelhante. A condição necessária para a criação do resultado fantasma pelo ABX PNTRA ML está associada a múltiplas acções manuais (Introdução manual de dados, de resultados ou comentários). ACÇÂO/RSOLUÇÂO: Um Update do Software será desenvolvido e instalado o mais breve possível em todos os sistemas. ntretanto as seguintes recomendações devem ser tidas em conta ao utilizar o ABX PNTRA ML:

4 Carta > Data : 17/09/2012 / Página : 4 Deve ser verificada sistematicamente a coerência de todos os resultados enviados manualmente para o SIL. ste incidente, bem como o procedimento subsequente, foram devidamente comunicados à autoridade nacional competente, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMD I.P.). Não obstante a esta comunicação que enviamos ao cuidado de V. xa. a HORIBA Medical procederá a uma actualização de software do ABX PNTRA ML para a resolução deste problema. Agradecemos que divulgue esta informação à vossa equipa que opera com o sistema ABX PNTRA ML. Solicitamos a devolução do formulário que se envia em anexo, devidamente preenchido, através de fax para o seguinte número: Fax: O nosso Departamento de Assistência Técnica encontra-se à vossa inteira disposição para o esclarecimento de quaisquer questões ou veiculação de informação, podendo V.xas. contactar-nos para: Telefone: Pedindo desde já desculpa pelos incómodos que este incidente vos possa causar apresento os nossos cordiais cumprimentos, Responsável Técnica HORIBA MDICAL Portugal Ao cuidado do Departamento de Assistência Técnica

5 Carta > Data : 17/09/2012 / Página : 5 Agradecemos que preencha este formulário e nos devolvam via fax para o nº Tomamos conhecimento da informação veiculada através da Nota Informativa de Produto datada de , relativamente a um erro na actual versão de software no sistema ABX PNTRA ML. Compreendemos as recomendações da Horiba Medical para o sistema ABX PNTRA ML Nº de Cliente: PT00 Laboratório: LAC ndereço: Versão Software ABX PNTRA ML V.8.0. Nome do responsável: Função: Telefone: Assinatura: Data: / /