FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. LABOXIN 400 mg Comprimidos revestidos Norfloxacina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LABOXIN 400 mg Comprimidos revestidos Norfloxacina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é LABOXIN e para que é utilizado 2. Antes de tomar LABOXIN 3. Como tomar LABOXIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar LABOXIN 6. Outras informações 1. O QUE É LABOXIN E PARA QUE É UTILIZADO LABOXIN é um antibiótico de largo espectro, indicado nas seguintes situações: - infecções do tracto urinário superior e inferior, complicadas e não complicadas, agudas ou crónicas. Nestas infecções incluem-se cistites, pielites, cistopielites, pielonefrites, prostatites crónicas, epidimites e infecções urinárias associadas à cirurgia urológica, bexiga neurogénica e nefrolitíase causadas por bactérias sensíveis à norfloxacina; - gastroenterites bacterianas agudas causadas por microorganismos sensíveis; - uretrite e/ou cervicite gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae produtora ou não de penicilinase; - profilaxia da infecção em doentes com acentuada neutropénia (definida como contagem de neutrófilos igual ou superior a 100/mm³ por uma semana ou mais). A norfloxacina suprime a flora intestinal aeróbia endógena, que pode causar infecção em doentes com neutropénia (ex. doentes com leucemia sob tratamento com quimioterápicos ). 2. ANTES DE TOMAR LABOXIN Não tome LABOXIN LABOXIN está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade anterior à norfloxacina ou a qualquer outro componente.

2 Também está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a outros antibacterianos quimicamente relacionados com as quinolonas, e em doentes com história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas. Tome especial cuidado com LABOXIN LABOXIN não deve ser utilizado antes dos 18 anos de idade. A norfloxacina é quimicamente um ácido orgânico, e como tal deve ser utilizada com precaução em doentes com história de convulsões ou factores conhecidos que predisponham a convulsões. Foram raramente relatadas convulsões em doentes sob tratamento com norfloxacina, não tendo, contudo, sido estabelecido uma relação causal com o medicamento. Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido, e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões. Observaram-se reacções de fotossensibilidade em doentes expostos à luz solar excessiva enquanto estavam a receber medicamentos desta classe. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer fotossensibilidade. Foram registadas reacções hemolíticas raras em doentes com anomalias latentes ou reais na actividade desidrogenase fosfatase 6 glicose sob administração de agentes de quinolonas antibacterianas (ver efeitos secundários). A norfloxacina pode provocar episódios de hipo ou hiperglicémia em doentes que utilizem concomitantemente antidiabéticos orais, pelo que é necessária a monitorização da glicémia capilar nestes doentes. A utilização concomitante de norfloxacina com teofilina e AINES aumentam o risco de estimulação do SNC e de crises convulsivas. A utilização de quinolonas tem sido associada ao prolongamento do segmento QT no electrocardiograma e em infrequentes casos de arritmia. A utilização deste fármaco pode mascarar os sintomas ou atrasar o período de incubação de doentes com sífilis. Em voluntários idosos sãos, entre os anos de idade, a norfloxacina foi eliminada mais lentamente devido a uma ligeira diminuição da função renal. A absorção do fármaco não pareceu ser afectada; contudo a semi-vida efectiva foi de 4 horas, donde poderá ser necessário adaptar a dosagem nos doentes mais debilitados ou com peso corporal mais baixo. Tomar LABOXIN com outros medicamentos

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A administração simultânea de probenecide diminui a excreção urinária do fármaco. Foi demonstrado in vitro o antagonismo entre a norfloxacina e a nitrofurantoína. Foram referidos níveis plasmáticos elevados de teofilina e ciclosporina com o uso concomitante de quinolonas. Portanto deverá ser considerada a necessidade de vigiar os níveis plasmáticos destes medicamentos e de ajustar a sua posologia quando for administrado concomitantemente com o LABOXIN. As quinolonas, incluindo a norfloxacina, podem realçar os efeitos do anticoagulante oral varfarina ou dos seus derivados. O uso concomitante com terapêutica de corticosteroides pode resultar numa maior incidência de tendinites e de roturas de tendão. Multivitaminas ou produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfato não devem ser administrados concomitantemente ou dentro das duas horas seguintes à administração da norfloxacina, porque podem interferir com a absorção da quinolona, resultando em níveis mais baixos de norfloxacina. Dados obtidos em animais mostraram que as quinolonas em combinação com o fenbufeno, podem provocar convulsões. Por tal facto, a sua administração concomitante deverá ser evitada. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: a segurança do uso da norfloxacina na gravidez não foi estabelecida e, como tal, o seu uso durante este período não é aconselhável. Caso seja absolutamente necessário o uso da norfloxacina durante a gravidez, este deve ser controlado directamente pelo clínico que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável para cada caso. A norfloxacina foi detectada no cordão umbilical e no líquido amniótico. Mães que amamentam: quando se administrou uma dose de 200 mg de norfloxacina a mães que amamentam, não se detectaram vestígios no leite. Contudo, a dose utilizada foi pequena, sendo sabido que muitos fármacos são excretados no leite materno. Desta forma, o uso da norfloxacina por mães que amamentam, deve efectuar-se apenas em condições estritamente necessárias e sob vigilância clínica, em que o médico avalia a razão benefício / risco mais favorável para cada caso. Condução de veículos e utilização de máquinas

4 O tratamento com LABOXIN não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas, no entanto, dado que provoca tonturas nalguns doentes, deverá primeiro ser avaliado se o medicamento é bem tolerado pelo doente, antes de este conduzir. Informações importantes sobre alguns componentes de LABOXIN Este medicamento contém celulose. 3. COMO TOMAR LABOXIN Tomar LABOXIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Segundo critério clínico, o esquema terapêutico usual é o seguinte: Infecções urinárias não complicadas a dose usual é de 1 comprimido de 400 mg de norfloxacina, duas vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Em mulheres com cistite aguda não complicada, o tratamento durante 3 dias pode ser suficiente. Infecções urinárias crónicas e recidivantes a dose usual é de 1 comprimido de 400 mg de norfloxacina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas. Se se obtiver a supressão adequada nas primeiras quatro semanas de tratamento, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido de 400 mg/dia. Gastroenterite bacteriana 1 comprimido de 400 mg de norfloxacina, duas vezes ao dia, durante 5 dias. Na prevenção da gastroenterite bacteriana, a dose usual é de 400 mg / dia de norfloxacina, iniciando a administração 24 horas antes da chegada à área endémica e terminando 48 horas após a ter deixado. O tratamento não deve ultrapassar 3 semanas. Uretrite e/ou cervicite gonocócica - 2 comprimidos de 400 mg de norfloxacina (800 mg), em toma única. Insuficiência renal - LABOXIN está indicado para tratamento de doentes com insuficiência renal. Para tais doentes, a posologia recomendada é de um comprimido de 400 mg, uma vez por dia. Sob este regime, as concentrações atingidas nos tecidos e nos fluídos orgânicos excedem as CIM s para a maioria dos patogénios sensíveis à norfloxacina. A norfloxacina é adequada ao tratamento de infecções do tracto urinário, mesmo em doentes com disfunção renal. Em doentes com uma clearence inferior a 30 ml/min/1,73 m², a semi-vida plasmática é de 6,5 horas, sendo para estes casos, a dose recomendada de 400 mg, uma vez ao dia. A dose de norfloxacina máxima diária recomendada é de 800 mg/dia. É necessário o controlo analítico da urina para pesquisa de cristalúria em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à recomendada. Insuficiência hepática: Alguns autores referem uma metabolização hepática moderada da norfloxacina, contudo um estudo realizado neste grupo populacional não indicou alteração dos

5 parâmetros farmacocinéticos do fármaco. Consequentemente, não há recomendações específicas relativamente à sua utilização ou ajustes posológicos em doentes insuficientes hepáticos. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água, de preferência antes das principais refeições. Se tomar mais LABOXIN do que deveria O caso de sobredose pode surgir por ingestão acidental de doses massivas de produto. Neste caso, o doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento sintomático adequado. Caso se tenha esquecido de tomar LABOXIN Neste caso, retomar o esquema posológico logo que se recordar, voltando à posologia e intervalos entre tomas indicado pelo médico. Se parar de tomar LABOXIN Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, LABOXIN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. A norfloxacina é geralmente bem tolerada. A incidência global de efeitos indesejáveis não ultrapassa os 3%. Os efeitos mais comuns são reacções gastrointestinais ( náuseas, dores abdominais, cólicas, diarreia ), neuropsiquiátricas ( cefaleias e vertigens ) e cutâneas ( exantema, rash cutâneo ). Em menos de 0,1 % dos doentes foram referidos casos de anorexia, perturbação do sono, depressão, ansiedade e/ou nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, zumbidos, alucinações e epífora. Poderá também verificar-se a ocorrência de tendinites ou rotura de tendões. Raramente foram registados valores anormais nas análises realizadas durante os ensaios clínicos. Desde que o fármaco foi introduzido no mercado, foram descritos ainda os seguintes efeitos colaterais:

6 Reacções de Hipersensibilidade: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, edema angioneurótico, dispneia, vasculite, urticária, artrite, mialgias, artralgias e nefrite intersticial. Pele: Fotossensibilidade, síndroma de Stevens Johnson, epidermólise tóxica, dermatite exfoliativa, eritema multiforme e prurido. Gastrointestinais: Colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), hepatite, icterícia, incluindo icterícia colestática e elevação dos testes da função hepática, obstipação, flatulência, dor abdominal e dispepsia. Cardiovasculares Muito raramente: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular (incluindo torsades de pointes). Musculo esqueléticos: Tendinite, roturas de tendão, exacerbação da miastenia gravis, elevação da creatinina quinase, artropatia, edema articular/periarticular e mialgias. Sistema nervoso/psiquiátricos: Polineuropatia incluindo sindroma de Guillain Barre, confusão, parestesia, distúrbios psíquicos incluindo reacções psicóticas, convulsões, tremuras e mioclonia. Hematológico: Anemia hemolítica associada por vezes com deficiência da desidrogenase glicose-6-fosfato, neutropenia, leucopenia, agranulocitose e trombocitopenia. Aparelho genito-urinário: Candidíase vaginal. Função renal: Insuficiência renal, nefrotoxicidade (aumento da ureia sanguínea, nefrite intersticial e cristalúria). Órgãos dos sentidos: Disgeusia e Distúrbios visuais. 5. COMO CONSERVAR LABOXIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize LABOXIN após o prazo de validade impresso na rotulagem. Não utilize LABOXIN se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Manter em local seco e fresco, ao abrigo da luz. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de LABOXIN

7 Composição por comprimido: Substância activa Norfloxacina Excipientes Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Amido de milho Estearato de magnésio 400,00 mg Qual o aspecto de LABOXIN e conteúdo da embalagem LABOXIN apresenta-se em embalagens de 2, 8 e 16 comprimidos, destinados a administração oral. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da AIM: ZELER FARMACÊUTICA, LDA Rua Sebastião e Silva, Massamá Tel.: Fax.: zeler@decomed.net Fabricante: Medinfar, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1º Amadora Tel: (+351) Fax: (+351) medinfar@medinfar.pt Folheto informativo revisto em Fevereiro de 2006.