FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PG-DIRF-1102 Revisão 04 Data 05/11/2014 Título Classificação RESTRITO n o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Data Elaborado José Augusto de Oliveira GGQ 21/10/2014 Carlos Leonel Zapparoli GIA 21/10/2014 Maria Tereza Colturato GGQ 28/10/2014 Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 30/10/2014 Regina Celia Gorni Carneiro GPR 05/11/2014 Neuza Taeko Okasaki Fukumori GCQ 05/11/2014 Carlos Leonel Zapparoli Júnior GIA 05/11/2014 Analisado Lorena Pozzo GPD 05/11/2014 Hylton Matsuda GAC 05/11/2014 Christovam Romero Romero Filho ERP-CAC 05/11/2014 Matias Pulga Sanches ERP-CR 05/11/2014 José Augusto de Oliveira (RDS) GGQ 29/10/2014 Luís Alberto Pereira Dias (RDA) GPR 05/11/2014 Aprovado Jair Mengatti CR 05/11/2014 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 06/11/2014 Grupo de Sistema da Qualidade GGQ IPEN 06/11/2014 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título PG-DIRF-1101 Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaio FM-IPN-0503-01 V3 1 de 2
FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 21/08/2009 01 02/08/2011 02 07/08/2012 03 25/10/2013 04 05/11/2014 Revisão geral do procedimento e implantação no Sistema de Gestão Integrada (SGI-DIRF), após fusão dos procedimentos da Instalação de Radiofarmácia (PG- CR-1102-02) e da Instalação de Aceleradores Cíclotron (PG-CAC-1101-02). Inclusão no item 5.1 a fim de melhorar o controle de manutenção preventiva dos equipamentos da Instalação de Radiofarmácia, alterados os FM-CR-1102-01 e FM-CR-1102-02 para FM-DIRF-1102-01 e FM-DIRF-1102-02, repectivamente Revisão do documento para inserir o FM da folha de controle de V1 para V2 ao procedimento. Substituição de Diretoria de Radiofarmácia (DIRF) por Centro de Radiofarmácia (CR) e correspondentes siglas. Inclusão dos FM-DIRf-1102-01 e 02 no item 4 e inclus]ao dos gerentes adjuntos e gerente CR na ana lise dos documentos no item 5.3. Correção no item 3.2 da abreviatura DOC. Inclusão da sigla TAG no item 3.2, revisão dos itens 5.1 no quarto parágrafo incluindo a sitação do n o TAG e 5.2 retirando a realização da manutenção corretiva pela DPF do IPEN e inserindo o novo procedimento para manutenções corretivas. Atualização do FM-IPN-0503-01 da V2 para a V3. FM-IPN-0503-01 V3 2 de 2
1 Objetivo Operacionalizar os planos de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, instalações e infraestrutura do Centro de Radiofarmácia. 2 Campo de Aplicação Aplica-se as instalações do Centro de Radiofarmácia e setores do ipen que interagem com o CR. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Equipamento Equipamento de Processo e/ou Equipamento de Medição, Inspeção e Ensaios (Metrologia) ou Instrumento, definidos conforme PG-DIRF-1101. Infraestrutura rede elétrica, hidráulica, telefonia, sistema de tecnologia da informação e área predial. Instalação celas de processamento, sistema HVAC e sistemas de suprimento de utilidades. Terceiro fornecedor ou prestador de serviço (interno ou externo) ao CR. Utilidades gases, ar comprimido, água, geradores de vapor; etc. 3.2 Abreviaturas CR Centro de Radiofarmácia DOC Divisão de Operações do Campus DPF Divisão de Projetos e Fabricação EIME Equipamento de Inspeção Medição e Ensaios EPI Equipamento de Proteção Individual GIA Gerência de Infraestrutura e Apoio GGQ Gerência de Garantia da Qualidade HVAC Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar condicionado TAG Número de Controle 4 Documentos de Referência PG-IPN-0603 Processo de Controle do Fornecedor PG-DIRF-1101 Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaio PO-IPN-0601.01 Planejamento de Aquisições PO-IPN-0301.05 Fornecimento Interno de Produtos e/ou Serviços Plano de Segurança Física da Instalação de Radiofarmácia Plano de Segurança Física da Instalação de Aceleradores Cíclotron Planos de Manutenção Preventiva Mecânica/Elétrica, Elétrica/Telefônica, Hidráulica e Civil Norma Regulamentadora - NR-06 FM-DIRF-1101-01 Ficha de Manutenção Corretiva/Execução de Serviço no CR FM-DIRF-1102-02 Ficha de Manutenção Preventiva de Equipamentos/Infraestrutura no CR Folha 1 de 5
5 Procedimento 5.1 Manutenção Preventiva de equipamentos, instalação e infraestrutura A manutenção preventiva de equipamentos, instalações e infraestrutura do CR é realizada de acordo com o Plano de manutenção preventiva mecânica/elétrica, elétrica/telefônica, hidráulica e civil, disponível no sistema de documentação eletrônico Sistema de Gestão da Radiofarmácia, pelo caminho INTRANET, Gestão Integrada, Centro de Radiofarmácia, Sistema de Radiofarmácia, login/senha: a) Relatórios, Equipamento-Manutenção, Manutenção-Plano Lista ou b) Equipamento, Preventiva, Plano de Manutenção ou c) Equipamento, Equipamento. Cabe à Gerência de Infraestrutura e Apoio (GIA) do CR o cumprimento do Plano de Manutenção Preventiva. A manutenção é acompanhada por um responsável das Instalação de Radiofarmácia e de Aceleradores Cíclotron, utilizando uma planilha elaborada de acordo com os Planos de Manutenção Preventiva estabelecido para cada tipo de equipamento ou instalação. O Plano estabelece para cada equipamento ou instalação os itens de verificação ou troca, a periodicidade e a responsabilidade pela manutenção, que pode ser de funcionário das instalações do CR ou de terceiro (interno ou externo ao ipen). A contratação de serviço de terceiro externo deve ser realizada de acordo com procedimento PO-IPN-0601.01. A execução do Plano é controlada pelo Sistema Informatizado, a partir do qual são gerados os formulários para o registro das manutenções na Ficha de Manutenção Preventiva de Equipamentos / Infraestrutura no CR (FM-DIRF-1102-02), de acordo com a periodicidade estabelecida no Sistema de Gestão da Radiofarmácia. No Sistema Informatizado de Gerenciamento de Manutenção de Equipamentos, todos os equipamentos, infraestrutura (como as glove-box e celas de processamento) e itens constantes do plano de manutenção mecânica/elétrica, elétrica/telefônica, hidráulica e civil (rotinas de manutenção civil), são identificados com número CR (n o TAG) para a Instalação de Radiofarmácia e número CAC (n o TAG) para a Instalação de Aceleradores Cíclotron, de forma a possibilitar o controle de execução dos Planos de Manutenção, de acordo com a periodicidade estabelecida para cada item. Após gerar a ficha de manutenção de cada equipamento do mês/ano programado, gerar relatório mensal/anual de manutenção de cada empresa, efetuando checagem de todas as manutenções programadas para cada equipamento. A atribuição de número CR e CAC a novos equipamentos obedece ao estabelecido no PG- DIRF-1101, a partir do preenchimento do FM-DIRF-1101-01 (Ficha de Recebimento, Instalação e Aprovação de Equipamentos Novos para uso no CR). A atribuição de número CR e CAC as infraestruturas e itens constantes do Plano de manutenção elétrica predial, telefonia e civil, bem como a inclusão destes novos itens nos Planos de Manutenção das instalações do CR, somente poderá ser autorizada pelos responsáveis dos grupos de infraestrutura e de equipamentos das Instalações de Radiofarmácia e de Aceleradores Cíclotron, a partir do registro no livro de controle de numeração das instalações do CR. Os Registros de manutenção preventiva mecânica/elétrica, elétrica/telefônica, hidráulica e civil, realizados em formulário individual específico, FM-DIRF-1102-02, conforme descrito nos respectivos planos, deverão ser impressos pelo grupo de Infraestrutura do CR, em uma via, no mês anterior ao da realização da manutenção, aproximadamente uma semana antes do término do mês, de modo a possibilitar o planejamento. Cabe ao técnico responsável pela Folha 2 de 5
manutenção o preenchimento do formulário que deverá ser entregue ao funcionário responsável da GIA/GGQ para verificação. A verificação também deverá ser feita por funcionário das instalações do CR envolvido no processo de manutenção bem como o preenchimento do campo respectivo do formulário para análise de satisfação do serviço prestado. Ao final do processo, os dados do formulário são transcritos para o Sistema de Gestão da Radiofarmácia e posteriormente o formulário será impresso e arquivado no Sistema de Registros da Qualidade das instalações do CR. Quando o serviço de manuteção preventiva é realizado por empresa externa, o FM-DIRF- 1102-02 será preenchido, juntamente com o formulário utilizado pela empresa e, ambos serão arquivados no Sistema de Registros da Qualidade das instalações do CR. O plano de manutenção, neste caso, é fornecido pela empresa contratada e deverá contemplar, no mínimo, os ítens constantes do plano de manutenção interno, sendo que este receberá aprovação do respectivo setor do CR. As informações referentes às peças substituídas e consumíveis (filtros, óleo, etc.) serão definidas de acordo com a periodicidade de cada manutenção. 5.2 Manutenção Corretiva de Equipamentos, A Manutenção Corretiva de Equipamentos, devem ser realizadas, sempre que necessária, para garantir a continuidade dos processos. Pode ser efetuada por funcionário do CR ou por terceiro (interno ou externo do ipen). A manutenção corretiva mecânica/elétrica, elétrica/telefônica, hidráulica e civil é realizada em formulário individual específico, FM-DIRF-1102-01, disponível no sistema de documentação eletrônico Sistema de Gestão da Radiofarmácia, pelo caminho INTRANET, Gestão Integrada, Centro de Radiofarmácia, Sistema de Radiofarmácia, login/senha: a) Equipamento, b) Corretiva, c) Abrir manutenção corretiva. Cabe às Gerências de Infraestrutura e Apoio (GIA) e de Produção (GPR) do CR o cumprimento da abertura da Manutenção Corretiva. A manutenção é acompanhada por um responsável das Instalação de Radiofarmácia e de Aceleradores Cíclotron. A manutenção corretiva realizada por terceiro,interno, DOC, é feita mediante solicitação eletrônica utilizando-se os seguintes caminhos: Solicitação ao DOC: Sistema eletrônico INTRANET, Serviços, Infraestrutura, Solicitação de serviços e Ficha de solicitação de serviços (SS-on line). A solicitação pode caracterizar-se como, imediato ou urgente ou normal ou outros, devendo ser executada de acordo com previsão a ser combinada. A solicitação de serviço de manutenção corretiva nos casos emergenciais pode ser realizada por meio de contato telefônico prévio. Em todos os casos a solicitação deve ser registrada no sistema eletrônico. Os Registros de manutenção corretiva deverão ser realizados no formulário individual específico, FM-DIRF-1102-01, e deverão ser acompanhados pelo grupo de Infraestrutura do CR. Cabe ao responsável pela área ou pela manutenção o preenchimento do formulário após termino da manutenção corretiva. O funcionário do grupo de infraestrutura ou o responsável da área onde foi executada a manutenção deverá preencher o campo para análise de satisfação do serviço prestado. Ao final do processo o formulário será impresso e arquivado no Sistema de Registros da Qualidade das instalações do CR. Folha 3 de 5
Quando a manutenção corretiva for realizada por terceiro externo, no caso da existência de contrato de fornecimento de serviço, a empresa deve ser solicitada por chamada telefônica. No caso da não existência de contrato, cabe ao Grupo de Suprimentos e Logistica da GIA providenciar a solicitação do serviço de acordo com o PO-IPN-0301.05. As solicitações devem ser registradas no sistema eletrônico pertinente. A solicitação de manutenção corretiva/execução de serviço pode ser aberta no sistema eletrônico Sistema de Gestão da Radiofarmácia pelo líder de grupo, gerente ou funcionário envolvido nos processos do CR, sendo que este deve comunicar a solicitação ao Grupo de Infraestrutura da GIA e acompanhar a execução do serviço, salvo da sua indisponibilidade no momento da execução. Cabe ao funcionário que realizar a manutenção corretiva/execução de serviços, registrar com detalhes o serviço realizado no formulário eletrônico de solicitação de manutenção corretiva. Em seguida, cabe ao funcionário solicitante, avaliar o serviço prestado, utilizando o mesmo sistema eletrônico. O funcionário responsável pelo registro de manutenção de cada instalação do CR, ao final do processo, deve emitir cópia papel do relatório de manutenção corretiva/execução de serviços e este deve ser arquivado juntamente com a documentação relativa ao equipamento, instalação ou infraestrutura. Na impossibilidade de utilização de registro eletrônico, deve se utilizar cópia papel do FM-DIRF-1102-01 (Ficha de Manutenção Preventiva de Equipamentos/Infraestrutura no CR). As informações referentes aos serviços realizados devem ser utilizadas para definição da periodicidade da manutenção preventiva e estoque mínimo de peças de reposição. Os serviços de manutenção preventiva e corretiva devem ser avaliados por funcionário do setor envolvido com a manutenção e os resultados devem ser utilizados para avaliação de fornecedores internos e externos, de acordo com o PG-IPN-0603. 5.3 Análise crítica do Processo de Manutenção Preventiva e Corretiva Cabe às Gerências de Infraestrutura e Apoio (GIA) e Garantia da Qualidade (GGQ) realizarem análises estatísticas dos registros de Manutenção Preventiva e Corretiva de equipamentos, infraestrutura e instalações, emitindo relatórios mensais que deverão ser submetidos à análise crítica dos gerentes adjuntos e gerente CR. 5.4 Aspectos de Segurança do Trabalho Física e Radioproteção Devem ser observadas as Normas de Segurança do Trabalho (Norma Regulamentadora - NR-06) das condições de segurança física e radiológica para realização das Manutenções Preventiva e Corretiva nas instalações do CR, a fim de evitar acidentes. Cabe ao responsável de cada setor do CR, propiciar condições adequadas para realização da manutenção, providenciando a retirada de rejeitos radioativos e demais resíduos de processo e limpeza do local, de modo a possibilitar a intervenção do grupo de manutenção. As manutenções preventivas bem como as corretivas não emergenciais devem ser agendadas em data e horário condizentes, de modo a não interromper ou prejudicar os processos, de comum acordo entre o solicitante e o executor da manutenção. Quando ocorrer manutenção em área controlada ou supervisionada, seja ela preventiva ou corretiva, o solicitante deve providenciar a entrada do funcionário que a executará, junto a Equipe de Radioproteção (ERP) da respectiva instalação do CR. A solicitação eletrônica Folha 4 de 5
utiliza o seguinte caminho: Sistema eletrônico INTRANET, Gestão Integrada, Centro de Radiofarmácia, Sistema de Radiofarmácia, login / senha, Equipamento, Área Restrita, Abrir Serviço em Área Restrita e preencher Solicitação de Serviço em Área Restrita. O funcionário solicitante ou funcionário responsável pelo processo do CR onde irá ocorrer a manutenção, seja ela preventiva ou corretiva, deverá acompanhar o funcionário que executará a manutenção. O funcionário responsável pelo registro de manutenção de cada instalação do CR, ao final do processo, deve emitir cópia papel do relatório de manutenção corretiva/execução de serviços que deve ser arquivado juntamente com a documentação relativa ao equipamento, instalação ou infraestrutura. Na impossibilidade de utilização de registro eletrônico, deve se utilizar cópia papel dos FM-DIRF-1102-01 ou FM-DIRF-1102-02. Cabe ao setor solicitante disponibilizar os equipamentos de proteção individual (EPI) aos funcionários de manutenção que deverão realizar a manutenção de acordo com a Norma Regulamentadora - NR-06. A entrada de funcionários de manutenção terceiros (internos ou externos) no CR deve ser controlada pela Segurança Física, de acordo com Plano de Segurança Física das Instalações de Radiofarmácia e de Aceleradores Ciclotron. 6 Registros da Qualidade Os registros da qualidade para manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, instalações e infraestrutura do CR estão descritos na Lista Mestra de Registros Processo: Equipamento, Manutenção e Infraestrutura. Folha 5 de 5 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.