MANUAL DO FORMANDO ISO 9001:2000

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1 MANUAL DO FORMANDO ISO 9001:2000 Maio /04 1

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3 Emissão : SERGA Serviços, Organização e Informática, Lda Rua da Estrela, nº Lisboa Tel Fax Edição Maio de 2004 Colaboraram nesta edição : Engª Graça Salles Draº Laura Carvalho 3

4 I - OBJECTIVOS DO MANUAL DO FORMANDO Para melhor entendimento do referencial normativo e requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade foi elaborado este Manual do Formando, no qual se apresenta um resumo da evolução histórica do conceito Qualidade, bem como os requisitos do referencial NP EN ISO 9001:

5 II - EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO CONCEITO QUALIDADE As preocupações com a qualidade podem encontrar-se nos mais remotos princípios da produção de ferramentas para uso próprio (satisfação das necessidades individuais). O aparecimento dos primeiros aglomerados populacionais trouxe a necessidade de abastecimento de produtos. Inicialmente, os artesãos deram resposta a esta necessidade. Com o crescimento dos aglomerados populacionais e a expansão do comércio, verificaram-se necessidades crescentes de uma maior produção, o que foi conseguido através da constituição de oficinas de artesãos. Neste tipo de organização existia um mestre da oficina que desempenhava as tarefas de administração. Quando estas se tornaram demasiado extensas, o mestre de oficina começou por delegar algumas tarefas num ajudante que tinha, nomeadamente a tarefa de verificar o trabalho dos aprendizes. Pode aqui ser encontrada a primeira diferenciação das actividades relacionadas com a qualidade. A Revolução Industrial veio incorporar, numa indústria em rápido crescimento, grandes massas de camponeses sem instrução, não treinados, incapazes de colaborarem minimamente na organização do seu próprio trabalho. Frederic Taylor através da separação de funções de planeamento e controlo, conseguiu ganhos importantes de produtividade. O passo seguinte foi a organização científica do trabalho. Nesta, todo o trabalho é planeado e dirigido, deixando ao trabalhador apenas a tarefa de execução. Esta divisão do trabalho teve efeitos diferentes na produtividade e qualidade. Foi dada mais importância à quantidade do que à qualidade. O risco do trabalho mal feito foi particularmente evidenciado durante a I Guerra Mundial, com o fornecimento de produtos fora de especificações. Esta situação acabou por criar a primeira actividade significativa da função qualidade, a dos inspectores. 5

6 A qualidade devia ser controlada através da inspecção dos produtos, separando os defeituosos daqueles que o não eram. Neste contexto os defeitos não eram investigados e relacionados com as suas causas. A década de 20 registou uma evolução significativa com o aparecimento de especialistas em estatística que desenvolveram métodos de inspecção mais válidos e fiáveis e introduziram o controlo estatístico da qualidade. A constatação fundamental residiu na identificação de que qualquer processo produtivo introduz variabilidade nas características da qualidade e que estas variações seguem leis estatísticas conhecidas. A 2ª Guerra Mundial veio evidenciar outro tipo de deficiências da qualidade: embora os produtos de defesa fossem fornecidos dentro de especificações, o comportamento em serviço revelou-se variável e pouco fiável. As razões foram identificadas como sendo de dois tipos: falta de controlo na concepção e desvios à normalidade dos processos de fabrico, que levaram à fabricação de produtos com características muito próximas dos limites das especificações. Nos anos 60 (final 50) com o advento dos grandes investimentos (nuclear, petroquímica...) surge a garantia da qualidade enquanto exigência dos grandes compradores sobre os seus fornecedores. O proprietário de grandes complexos não podia obter a confiança dos clientes baseando-se apenas nos resultados da sua inspecção. Nos anos 70/80 (especialmente no Japão) surge a Qualidade Total, que assenta em vários factores fundamentais: Envolvimento e apoio dos vários níveis de gestão de topo das organizações; Formação profissional intensiva a todos os níveis; 6

7 Cliente como preocupação primordial; Fase de projecto com crescente importância ( prevenção de defeitos); Qualidade mais importante que quantidade. Embora o início da garantia da qualidade esteja ligado a áreas como a energia nuclear, defesa, espacial etc, a sua extensão a outras indústrias e destas aos serviços tem vindo progressivamente a intensificar-se à medida que os processos de fabrico se tornam cada vez mais complexos, que os consumidores passam a exigir garantias acrescidas da qualidade dos produtos e que o nível de competitividade se intensifica. Num meio envolvente cada vez mais competitivo, é certo que o factor qualidade se tornará cada vez mais importante! A par da evolução do conceito de Qualidade verificaram-se, igualmente, mudanças ao nível dos meios necessários para obtenção dessa mesma qualidade. Exemplificando: Fase 1 Fase 2 Fase 3 Pré-História Sedentarização Artesãos Revolução Industrial O homem primitivo é simultaneamente: fabricante/produtor Mudança de referencial de quem produz para quem utiliza A inspecção é tarefa dos capatazes, dos chefes de grupo de operários Fase 4 Transição séc. XIX-XX Especialização do trabalho cria a inspecção como órgão funcional autónomo Fase 5 2ª Grande Guerra Implementação do Controlo Estatístico da Qualidade FINAL DA ERA DA CONFORMIDADE / INICIO DA ERA DA GESTÃO DA QUALIDADE Fase (1º central nuclear) Implementação do Controlo Integral da Qualidade 7

8 Fase Fase Fase Campanhas de motivação Zero Defeitos, Fazer bem à primeira e auto-controlo TQM- Total Quality Management- uma filosofia e uma prática de gestão das empresas de Excelência Qualidade Global: A qualidade não interessa só ao produtor e utilizador mas também ao meio envolvente, físico e social. Existem, hoje em dia, princípios e técnicas da Qualidade que são parte fundamental da Gestão de qualquer empresa que pretenda sobreviver no mercado competitivo actual onde as exigências de Qualidade crescem a todo o momento, a nível dos produtores, dos produtos, dos utilizadores, do ambiente e da sociedade em geral. RESUMO AUTOR CONCEITO REFERENCIAL PRODUTOR PRODUTO UTILIZADOR MEIO Juran (50-60) Aptidão ao uso X X Crosby (70-80) Conformidade especificações com X X X Taguchi (70-80) Perda para a sociedade, causada pelo produto, após a sua expedição X X X AUTOR ISO 9000(2000) CONCEITO Grau de satisfação de requisitos(necessidades ou expectativas expressas, geralmente implícitas ou obrigatórias ) dado por um conjunto de características REFERENCIAL PRODUTOR PRODUTO UTILIZADOR MEIO X X X X 8

9 Actualmente, a Qualidade para uma empresa será aquilo que demonstrar aptidão para: satisfazer o produtor ( sustentabilidade, cumprir uma função social); satisfazer o utilizador (aptidão ao uso, a preço justo, durabilidade); satisfazer a sociedade e o ambiente ( minimizando os aspectos prejudiciais); satisfazer as especificações (do produto). Muitas vezes, porém, a concepção da Qualidade de uma empresa restringe-se à condição ( Qualidade é ganhar dinheiro ), com prejuízo imediato das restantes. Outras vezes, obcecados com a segunda, põem em risco a sobrevivência da empresa através de, por exemplo, uma política irrealista de preços. A terceira também pode não ser dominante porque igualmente pode pôr em causa a mera existência da empresa. Por fim, a última parece ser redutora e definitiva, se as especificações do produto forem ao encontro das três condições anteriores e, deveriam sê-lo. Em princípio, um produto (bem ou serviço) bem concebido e correctamente fabricado proporcionará esse objectivo. Uma vez ultrapassada a fase em que se entende a qualidade como uma especialidade dentro da empresa e se confia esse assunto a pessoal específico, passa a assumir-se a QUALIDADE como uma preocupação de todos os sectores, a todos os níveis da empresa. Cada órgão da empresa é simultaneamente cliente e fornecedor do produtos dos/aos restantes órgãos. Em todos os sectores da empresa se faz sentir uma nova atitude: a procura da satisfação dos seus clientes e de si próprio, através da prática do princípio da adequação ao uso e da evolução permanente no sentido dessa adequação, ou seja, da melhoria da qualidade. 9

10 Assim, a Qualidade intervém: Na concepção: avaliando o grau de adequação do produto à necessidade ou procura existente; No projecto: colaborando na definição das características da Qualidade do produto e no modo de as controlar; Na selecção de fornecedores, controlo de matérias primas e recepção dos equipamentos; Durante o fabrico ou prestação de serviço, detectando as não - conformidades e accionando modos de correcção; No produto final: verificando a conformidade com os requisitos definidos; Na promoção (marketing): colaborando na definição de argumentos de venda, assentes na Qualidade do produto; Na distribuição/fornecimento, para que o produto chegue ao utilizador/consumidor sem perda de características; Na assistência após - venda, filtrando as reclamações, estudando as causas de defeitos e promovendo a sua correcção. Verifica-se, muitas vezes, uma certa tendência para a utilização de certas expressões como Gestão da Qualidade, Garantia da Qualidade, Controlo Integral da Qualidade, Sistemas de Garantia da Qualidade, Gestão pela Qualidade Total, etc., muitas vezes de forma pouco criteriosa, ou mesmo anárquica. 10

11 É possível encontrar na norma ISO 9000:2000 algumas destas definições, cujo significado atribuído é possível traduzir da seguinte forma: Política da Qualidade: conjunto de intenções e de orientações de uma organização relacionadas com a qualidade, como formalmente expressas pela gestão de topo; Gestão da Qualidade: actividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que respeita à qualidade; Controlo da Qualidade: parte da gestão da qualidade orientada para a satisfação dos requisitos ( necessidades ou expectativa expressa, geralmente implícita ou obrigatória ) da qualidade; Garantia da Qualidade: parte da gestão da qualidade orientada no sentido de gerar confiança quanto à satisfação dos requisitos da qualidade. Melhoria Contínua: actividade permanente com vista a incrementar a capacidade para satisfazer requisitos. Hoje em dia é assumido que a Gestão da Qualidade só entra na empresa por cima, ou seja, pela Gestão de Topo. Verificando-se o empenho da Direcção na implementação da Política da Qualidade, há adesão dos quadros e através destes, a mobilização do pessoal em geral. Para isso é fundamental ter presentes dois factores: Informação/Comunicação Havendo informação (conhecimento do que se faz, como, onde, quando, para quê, para onde) há maior confiança na Direcção, transparência de objectivos e resultados, logo, mobilização do pessoal. 11

12 Para que se mantenha a mobilização do pessoal há que escutar atentamente os seus problemas e/ou sugestões e responder-lhes. Só assim há comunicação, condição sine qua non para a motivação. No final, seguindo um estilo de gestão obedecendo aos princípios descritos, obter-seá concertação, ou seja, a unidade preconizada pela Qualidade Total (TQM), em que todos participam e são responsáveis, aos seus níveis, na prossecução do grande objectivo da empresa: dar satisfação aos que a possuem, aos que nela trabalham, a quem ela serve, sem prejuízo (ou com prejuízo mínimo) para o meio (físico e social) em que se insere. III ANÁLISE DOS REFERENCIAIS NORMATIVOS Em 1987 surge a primeira versão das normas da série ISO 9000: uma série de documentos que descrevem as actividades básicas que uma organização orientada para a qualidade deve desenvolver e implementar para assegurar que os produtos e serviços satisfazem os requisitos do cliente. Os requisitos especificados nas normas 9001, 9002 e 9003 visam prioritariamente a obtenção da satisfação do cliente externo, através da prevenção de não - conformidades em todas as áreas desde a concepção até à assistência após venda e servem para demonstrar a capacidade de um fornecedor para conceber e fornecer produtos conformes. A Norma ISO 9001 expõe as exigências a satisfazer quando a actividade de uma empresa envolve concepção e desenvolvimento, produção, instalação e assistência após-venda A Norma ISO 9002 estabelece as exigências equivalentes quando a empresa não se dedica à concepção e desenvolvimento. 12

13 A Norma ISO 9003 é o modelo equivalente para os casos em que não se exigem controlo da concepção, controlo do processo, aprovisionamento /ou assistência após venda e em que se utilizam basicamente a inspecção e os ensaios para assegurar que os produtos finais e os serviços cumprem as exigências especificadas. IV - ISO 9001: 1994 ESTRUTURA 4.1 Responsabilidade da Direcção 4.2 Sistema da Qualidade 4.3 Análise do Contrato 4.4 Controlo da Concepção 4.5 Controlo de documentos e dados 4.6 Aprovisionamentos 4.7 Controlo do produto fornecido pelo cliente 4.8 Identificação e rastreabilidade do produto 4.9 Controlo dos processos 4.10 Inspecções e ensaios 4.11 Controlo do equipamento de inspecção, medição e ensaio 4.12 Estado de inspecção e ensaio 4.13 Controlo do produto não conforme 4.14 Acções correctivas e preventivas 4.15 Manuseamento, armazenagem, embalagem, preservação e expedição 4.16 Controlo dos registos da qualidade 4.17 Auditorias da qualidade internas 4.18 Formação 4.19 Assistência após venda 4.20 Técnicas estatísticas No sentido de ir para além da garantia da qualidade do produto e obtenção da satisfação do cliente, através da prevenção de não conformidades, surge a nova série ISO 9000: 2000, em Dezembro de

14 ISO 9000: Fundamentos e Vocabulário ISO 9001 (engloba as anteriores 9001/9002(9003) Certificação Sistema de Gestão da Qualidade (mais abrangente) ISO 9004 Tipo Normas ISO Gerais, Vocabulário Requisitos - Certificação Melhoria Anteriores ; ; ; , ; ; ; ; ; ; ; 1994 Actuais 9000: : :

15 V SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE- ISO 9001: Principais alterações: A nova norma ISO 9001: 2000 é mais clara e mais precisa em relação à anterior É adoptada uma linguagem mais universal, passível de integração com outras, nomeadamente ambiente e segurança, pelo que se aplica facilmente a todas as organizações, independentemente do seu sector de actividade e dimensão. A Norma constitui uma orientação para a organização em termos de: a) demonstrar a sua aptidão, de forma consistente, proporcionando produto que vá ao encontro dos requisitos do cliente e cumpra as normas regulamentares aplicáveis. b) Aumentar a satisfação do cliente, através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para a melhoria contínua do sistema e para garantir a conformidade com os requisitos do cliente e normas regulamentares aplicáveis. 5.2 Estrutura da Norma ISO 9001:2000 1ª PARTE: ENQUADRAMENTO Introdução 1 Campo de Aplicação 2 Referência Normativa 3 Termos e Definições 15

16 2ª PARTE: REQUISITOS SGQ 4 Sistema de Gestão da Qualidade 5 Responsabilidade da Gestão 6 Gestão dos Recursos 7 Realização do Produto 8 Medição, Análise e Melhoria A norma está dividida em 5 secções que especificam as actividades que têm de ser consideradas na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade e que são apresentadas no quadro seguinte: 4.1 Requisitos gerais 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 4.2 requisitos da documentação 5.1 Comprometimento da gestão 5.2 Focalização no cliente 5.3 Política da qualidade 5.4 Planeamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Revisão pela Gestão Manual da qualidade Controlo de documentos Controlo de registos da qualidade Objectivos da qualidade Planeamento do sistema de gestão da qualidade Responsabilidade e autoridade Representante da gestão Comunicação interna Entradas para a revisão Saídas da revisão 16

17 6 GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestruturas 6.4 Ambiente de trabalho 7.1 Planeamento da realização do produto Competência, consciencialização e formação 7.2 Processos relacionados com o cliente Determinação dos requisitos relacionados com o produto Revisão dos requisitos relacionados com o produto Comunicação com o cliente 17

18 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Concepção e desenvolvimento 7.4 Compras 7.5 Produção e fornecimento do serviço 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição Planeamento da concepção e do desenvolvimento Entradas para concepção e desenvolvimento Saídas da concepção e do desenvolvimento Revisão da concepção e do desenvolvimento Verificação da concepção e do desenvolvimento Validação da concepção e do desenvolvimento Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento Processo de compra Informação de compra Verificação de produto comprado Controlo da produção e do fornecimento do serviço Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço Identificação e rastreabilidade Propriedade do cliente Preservação do produto 18

19 8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades 8.2 Monitorização e medição 8.3 Controlo do produto não conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhoria Satisfação do cliente Auditoria interna Monitorização e medição dos processos Monitorização e medição do produto Melhoria contínua Acções Correctivas Acções Preventivas M elhoria contínua do sistema de gestão da qualidade Cliente Responsabilidade da gestão Cliente Gestão de recursos M edição, análise e melhoria Satisfação Requisitos Input Realização do produto Produto Output 19

20 5.3 Campo de aplicação Os requisitos desta norma são genéricos e pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independente do tipo, dimensão e produto que proporcionam. Introduz o conceito de exclusão. Pode ser aplicada para algum(uns) requisitos deste referencial. Não é aceitável exclusões nos requisitos da secção 7 se, tais exclusões podem afectar a aptidão ou responsabilidade da organização para proporcionar um produto que vá de encontro aos requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis. 5.4 Termos e definições Garantia da Qualidade (requisitos) Gestão da Qualidade Abordagem por Processos Processo de Melhoria Contínua monitorizado e acompanhado Maior enfoque na satisfação do cliente Maior responsabilização da Direcção Abandono da terminologia Industrial Adopção linguagem Gestão Adequação a todas as organizações Sub-fornecedor -> Fornecedor -> Cliente Fornecedor -> Organização -> Cliente Produto: serviço, material processado, hardware, software Parceria Cliente/Fornecedor Importância reforçada na Concepção Comunicação Interna Envolvimento de todos os colaboradores (formação, treino, sensibilização SGQ) Facilita o processo de auto-avaliação Menor documentação requerida (procedimento vs prática proceder) Exclusões permitidas Correspondência directa com outros referenciais 20

21 A Norma ISO 9000: Fundamentos e vocabulário Apresenta um vasto conjunto de definições que apoiam a interpretação e especificidade da ISO 9001:2000, como sejam: QUALIDADE: grau de satisfação de requisitos ( necessidade ou expectativa expressa, geralmente implícitas ou obrigatória ) dado por um conjunto de características intrínsecas; PRODUTO: resultado de um processo (serviço, materiais processados, hardware, software); PROCESSO: conjunto de actividades interrelacionadas e inter actuantes que transformam entradas em saídas; POLÍTICA DA QUALIDADE: conjunto de intenções e orientações de uma organização relacionada com a qualidade, como formalmente expressas pela gestão de topo (objectivo definido para a qualidade na empresa: Missão/Visão); CONTROLO DA QUALIDADE: Parte da Gestão da Qualidade orientada para a satisfação dos requisitos da qualidade (conjunto meios humanos, físicos, financeiros postos à disposição da gestão para cumprir com os objectivos propostos) ; GESTÃO DA QUALIDADE: Actividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à Qualidade. ( parte visível ou demonstrável perante terceiros da prática da qualidade na empresa inclui a evidência da existência de política, gestão, sistema e controlo); SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização no que respeita à qualidade; 21

22 GARANTIA DA QUALIDADE: Parte da Gestão da Qualidade orientada no sentido de gerar confiança quanto à satisfação dos requisitos da qualidade ; 5.5 Abordagem por Processos: Numa abordagem por processos a organização é vista como um encadeamento de processos, entendendo-se por processo o conjunto de actividades interrelacionadas e inter actuantes que transformam entradas em saídas. Para cada processo deve ser identificado: Entradas ( inputs ) Saídas ( outputs ) Objectivo Actividades e tarefas de valor acrescentado Recursos necessários Desta forma, a abordagem por processos permite: o envolvimento de todos os colaboradores; a identificação de processos e o aumento de eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) porque ao reconhecer o valor acrescentado de cada processo é possível eliminar actividades supérfluas. Responsabilidade da Gestão: Comunicação Assegurar que seja estabelecida a Política da Qualidade e Objectivos Conduzir a revisão sistemática Disponibilizar recursos Decidir com base na análise de dados 22

23 Medição, Análise e melhoria: Devem existir processos que permitam demonstrar: Conformidade do produto, Conformidade do sistema de gestão numa óptica de melhoria contínua Realização do Produto: Planeamento da realização do produto Processos relacionados com o cliente Concepção e desenvolvimento Aprovisionamentos Produção e fornecimento de serviços Controlo e monitorização dos dispositivos de medição Gestão de Recursos: Determinar e providenciar: - Recursos Humanos - Infraestruturas - Ambiente de trabalho Para que uma organização funcione, de forma eficaz, necessita de identificar e gerir numerosas actividades interligadas. Uma actividade utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformação das entradas em saídas, pode ser considerada como um processo. Frequentemente a saída de um processo constitui directamente a entrada do seguinte. O conceito inerente a esta abordagem é que as organizações existem para transformar inputs em outputs que são fornecidos aos clientes, acrescentando valor através de um conjunto interligado de processos. Torna-se fundamental para cada processo identificar: entradas, saídas, objectivos, actividades de valor acrescentado (VA) e recursos necessários ao desenvolvimento das actividades anteriormente definidas. 23

24 Auditoria Externa de Concessão da Certificação Diagnóstico organizacional Planeamento do SGQ Formação Concepção e Desenvolvimento do SGQ Implementação do SGQ Auditorias de Revisão Auditoria Interna Acompanhamento até à obtenção da Certificação Obtenção dos Certificados de Conformidade ISO 9001:2000 Acompanhamento do SGQ Certificado Auditorias de Acompanhamento por parte da Entidade Certificadora para a Continuidade da Certificação O facto de o próprio referencial se encontrar estruturado dentro de uma lógica processual torna impossível e desadequado analisar de forma independente cada uma das cláusulas que o compõem, contrariamente ao verificado para a generalidade dos 20 elementos dos referenciais ISO 9001/2/ Esta abordagem por processos dentro de um SGQ, pressupõe: 1. Entender os requisitos do cliente e ir ao seu encontro, 2. Considerar processos em termos de valor acrescentado (identificar processos e seu encadeamento); 3. Analisar resultados do desempenho e da eficácia dos processos, 4. Melhorar continuamente com base na medição dos objectivos 24

25 VANTAGENS: 1. Redução de custos (eliminação de actividades de baixo V.A), 2. Definir prioridades de melhoria, 3. Resultados mais consistentes Neste tipo de abordagem está igualmente implícita a aplicação dos ciclos PDCA aos processos: ACT: Tomar acções que melhorem continuament e a performance da organização Act Como melhorar? Plan O que fazer? Como fazer? PLAN: Estabelecer objectivos e processos necessários para obter resultados de acordo com requisitos cliente e política empresa. CHECK: Monitorizar e medir processos e confrontar resultados com políticas, objectivos e requisitos do produto. Check Verificar se está actuar conforme o plano Do Fazer como planeado DO: Implementar os processos. A abordagem por processos deve incluir também os processos subcontratados, quando a responsabilidade global pelo produto é da empresa/organização. Comportamento Organizações orientadas por processos 25

26 1.Orientada para o cliente Clientes internos ou externos: cada etapa do processo deve estar orientada para o benefício do cliente. 2.Orientada para o executante Liderança pela confiança, por objectivos: ensinar em vez de supervisionar. 3.Inovação e aprendizagem Vontade de aprender e continuamente melhorar processos e produtos. 4.Trabalho em equipa Trabalho em equipa nas diferentes etapas dos processos e serviços 5.6 Relacionamento com a ISO 9004: 2000 As normas ISO 9001 e ISO 9004 apresentam uma estrutura semelhante e formam um par consistente, isto é, complementam-se: O cumprimento dos requisitos da ISO 9001: 2000 será o primeiro passo para um Sistema de Gestão da Qualidade suportado e coerente com os interesses e necessidades das partes interessadas: colaboradores, clientes, fornecedores, accionistas e sociedade em geral. É o único referencial que permite a certificação. A ISO 9004: 2000 serve de guia orientadora a organizações que pretendam a melhoria contínua do desempenho da organização e a satisfação dos seus clientes e das outras partes interessadas, considerando tanto a eficiência como a eficácia de um sistema de gestão da qualidade, indo para além dos requisitos da norma ISO 9001:

27 5.7 Princípios de Gestão da Qualidade A família das normas ISO 9000 baseiam-se em 8 Princípios de Gestão da Qualidade: 1. Focalização nos Clientes: as organizações dependem dos seus clientes e, por isso, devem perceber as suas necessidades actuais e futuras por forma a exceder as suas expectativas. Para isso torna-se necessário: Procurar compreender as necessidades e expectativas dos clientes; Assegurar que os objectivos da organização estão ligados à satisfação do cliente; Dar a conhecer as necessidades e expectativas dos clientes a toda a organização; Medir a satisfação dos clientes e actuar sobre os resultados; Gerir sistematicamente a relação com clientes; Assegurar um equilíbrio entre satisfação dos clientes e as outras partes interessadas ; 2. Liderança: o líder estabelece o rumo da organização. Deve criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas estejam completamente envolvidas no cumprimento dos objectivos definidos. Para isso torna-se necessário: Considerar as necessidades de todas as partes interessadas; Estabelecer uma clara visão do futuro da organização, Estabelecer metas ambiciosas, Estabelecer a confiança e eliminar receios, Providenciar pessoal e os recursos necessários dando-lhes liberdade de actuação e atribuindo-lhes responsabilidade, Encorajar e reconhecer o contributo das pessoas. 27

28 3. Envolvimento das Pessoas: Em todos os níveis de uma organização as pessoas constituem a sua essência. O seu total envolvimento realça as suas capacidades as quis deverão ser utilizadas em proveito da organização. Para isso torna-se necessário que os colaboradores : Compreendam a importância da sua contribuição e das regras da organização; Identifiquem constrangimentos ao seu desempenho; Aceitem os seus próprios problemas e a responsabilidade para resolvê-los; Avaliem a sua performance tendo em conta as suas metas e objectivos pessoais, Procurem, de forma activa, as oportunidades para desenvolverem as suas competências, conhecimentos e experiências; Promovam a discussão dos problemas e tomada de decisões. 4. Orientação por Processos: o resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as actividades e recursos relacionados são geridos como processos. Para isso torna-se necessário: Definir sistematicamente as actividades necessárias à obtenção dos resultados desejados; Estabelecer responsabilidades pela gestão das actividades chave; Analisar e medir a capacidade das actividades chave; Identificar as interfaces das actividades chave no interior e entre as funções da organização; Foco em factores que podem melhorar as actividades da organização tais como: recursos, métodos, materiais, Avaliação de riscos, consequências e impactos dessas actividades nos clientes, fornecedores e restantes partes interessadas. 28

29 5. Aproximação a um sistema de gestão: a identificação, compreensão e gestão dos processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficiência/eficácia no alcançar dos seus objectivos. Para isso torna-se necessário: Estruturar um sistema que conduza ao cumprimento dos objectivos; Compreender a interdependência entre os diferentes processos do sistema; Providenciar um melhor entendimento das regras e responsabilidades necessárias para atingir os objectivos comuns e reduzir barreiras; Definir como é que as actividades específicas do sistema devem operar; Melhorar continuamente o sistema através de medição e avaliação. 6. Melhoria contínua: deve ser um objectivo permanente da organização. Para isso torna-se necessário: Treinar o pessoal em métodos de melhoria continua Melhorar continuamente produtos, processos e sistemas como objectivo de todos os colaboradores da organização Estabelecimento de linhas de orientação para a melhoria 7. Aproximação factual na tomada de decisões: As decisões devem ser baseadas na análise de dados e informação. Para isso torna-se necessário: Assegurar que os dados e informações são suficientemente precisos e válidos; Disponibilizar dados sempre que necessário; Analisar dados e informações recorrendo a métodos válidos; 29

30 Tomar decisões e fazer planos de acção baseados num equilíbrio entre análise factual e experiência. 8. Parceria com fornecedores: uma organização e os seus fornecedores são interdependentes. Um bom relacionamento é benéfico para ambos e acrescenta valor às suas actividades. Para isso torna-se necessário: Identificar e seleccionar fornecedores chave, Estabelecer uma comunicação clara e aberta; Estabelecer conjuntamente o desenvolvimento e melhoria de actividades; Inspirar, encorajar e reconhecer melhorias; FGPartilhar informação e planos futuros; Conciliar experiência e recursos com parceiros. 5.8 Conteúdo da Norma ISO 9001:2000 Documentação MQ (política, objectivos) Campo de aplicação Justificação para exclusões Referência aos procedimentos documentados Descrição da interacção entre processos PROCEDIMENTOS Procedimentos documentados (4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3) DOCUMENTOS/REGISTOS Como é que a org. Trabalha Inf necessária p/ realizar as activ. maior liberdade = qq forma documental Verificado pelos auditores Convém que seja definida a documentação, incluindo os registos relevantes necessários para estabelecer, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade e para suportar a operação eficaz dos processos da organização 30

31 Desta forma, a possível estrutura documental será: DEFINIÇÕES: Manual da Qualidade: Documento que específica o SGQ de uma organização; Procedimento: Modo especificado de realizar uma actividade ou processo (documentado ou não); Registo: Documento que expressa resultados obtidos ou fornece evidência de actividades realizadas; Documento: Informação e seu meio de suporte; Cabe a cada entidade decidir qual o detalhe, extensão e forma de documentar o seu SGQ. Estes factores estão directamente relacionados com os seus métodos e processos, competências e formação, nível de controlo, dimensão e forma de trabalhar de cada entidade. Deve, no entanto, haver documentação suficiente para evidenciar que os processos são planeados de forma adequada, realizados, avaliados e sistematicamente melhorados e que são cumpridos os requisitos normativos. A norma refere os seguintes procedimentos objecto de documentação : Controlo dos documentos Controlo dos registos Auditoria Interna 8.3. Controlo de produto não conforme Acções Correctivas Acções Preventivas 31

32 REGISTOS NECESSÁRIOS: Revisão pela gestão (5.6.1) Escolaridade, formação, saber fazer e experiência (6.2.2 e) Evidência de que os processos de realização e o produto resultante vai de encontro aos requisitos (7.1.d) Resultados da revisão e das acções que resultam da revisão (análise do contrato) (7.2.2) Entradas no processo de concepção e desenvolvimento (requisitos) (7.3.2) Resultado da revisão da concepção e desenvolvimento e das acções necessárias(7.3.4) Resultado da verificação da concepção e desenvolvimento (7.3.5) Resultado da validação da concepção e desenvolvimento (7.3.6) Resultado das alterações na concepção e desenvolvimento (7.3.7) Avaliação de fornecedores e acções daí resultantes (7.4.1) Registos para demonstrar a validação de processos onde os outputs não podem ser verificados por subsequente monitorização e medição (7.5.2d) Quando a rastreabilidade for um requisito é necessário registar a identificação do produto (7.5.3) Registos de perda ou dano na propriedade do cliente (7.5.4) Registos das bases utilizadas para calibração quando não existem padrões (7.6 a) Validação das medições feitas com equipamento de medição, que após calibração é considerado não conforme (7.6) Registos dos resultados da calibração (7.6) Resultado da auditoria interna e respectivo seguimento (acções implementadas) (8.2.2) Registos de quem autorizou o produto (8.2.4) 32

33 Registos da natureza do produto NC e subsequentes acções incluindo permissões obtidas (8.3) Resultados de AC (8.5.2) Resultados de AP (8.5.3) 5.9 Responsabilidade da Gestão A Gestão de topo deve proporcionar evidências do seu comprometimento no desenvolvimento e implementação do SGQ e na melhoria da sua eficácia. Através da liderança é possível criar um ambiente de envolvimento e motivação de todos os colaboradores, através do qual o SGQ passa a ser implementado, mantido e melhorado com eficácia. A Gestão de Topo deve: Comunicar à organização VISÃO/ESTRATÉGIA Responsabilidades Estabelecer a Política da Qualidade Assegurar que sejam definidos os objectivos da Qualidade Conduzir as revisões do SGQ Disponibilizar recursos Maior participação nas auditorias 5.10 Focalização no Cliente: O sucesso de uma organização depende de serem entendidas e satisfeitas as necessidades e expectativas dos clientes e utilizadores finais, actuais e potenciais. Para entender e ir ao encontro das necessidades e das expectativas dos clientes, a organização deve: - Identificar os clientes; - Identificar as necessidades e expectativas; - Traduzir em requisitos (incluindo os requisitos legais) as necessidades e expectativas; 33

34 - Comunicar os requisitos a toda a organização; - Focalizar na melhoria do processo para assegurar valor para os clientes 5.11 Politica da Qualidade A Politica da Qualidade deve : Ser adequada ao propósito da organização; Incluir um comprometimento com o compimento dos requisitos e com a melhoria continua; Fornecer um enquadramento para o estabelecimento e análise dos objectivos da qualidade; Ser comunicada e compreendida aos diversos niveis da organização; Ser revista para adequação continua Planeamento Objectivos da qualidade O planeamento estratégico da organização e a política da Qualidade proporcionam um enquadramento para o estabelecimento dos objectivos da Qualidade, com vista à melhoria de desempenho da organização. Deste modo, devem ser estabelecidos pela Gestão de topo para as funções e niveis relevantes da organização, contemplando os necessários para ir ao encontro dos requisitos do produto. Objectivos de topo Objectivos processos Funções e níveis relevantes 34

35 Estes objectivos devem ser mensuráveis de forma a facilitar a sua análise/evolução pela gestão face ao previamente estabelecido. Ao estabelecer os objectivos convém ter em consideração o seguinte: As necessidades actuais e futuras da organização e dos mercados que serve. O desempenho dos produtos e processos Os níveis de satisfação dos clientes A análise da concorrência A oportunidade de melhoria Os resultados da auto-avaliação EXEMPLOS (MEDIDAS DE PERFORMANCE): Reduzir a % de incumprimento dos prazos de entrega Responder a todas as questões dos clientes num período de X horas Reduzir a % de horas extraordinárias Cumprir em X% o plano de entregas Reduzir a % de devolução cujo motivo seja resultante de problemas relacionados com o transporte Aumentar em X% a satisfação dos clientes no item Y Planeamento do Sistema de Gestão da Qualidade A Gestão de topo deve assegurar que: O planeamento do Sistema de Gestão da Qualidade vai ao encontro dos requisitos do sistema e dos objectivos O sistema de Gestão da Qualidade mantém a sua integridade durante a mudança 35

36 Convém que este planeamento seja focalizado na definição dos processos necessários de modo a cumprir os objectivos e requisitos da Qualidade da organização, de forma consistente com a estratégia da organização. Deste modo, devem determinar-se as entradas do planeamento de modo a garantir que as saídas do mesmo reflectem a eficácia dos processos da organização. Responsabilidade, Autoridade e Comunicação A Gestão de Topo deve : Assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas dentro da Organização; Designar um membro da gestão para : Assegurar que são estabelecidos, implementados e mantidos os processos do Sistema de Gestão da Qualidade; Reportar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e necessidades de melhoria Promover consciencialização para com os requisitos do cliente em toda a organização Assegurar o estabelecimento de processos de comunicação no que respeita à: Politica da Qualidade; Objectivos da Qualidade; Requisitos dos clientes; Eficácia do sistema da gestão da qualidade; Responsabilidades e autoridades As responsabilidades e autoridades definidas contribuem para que sejam atingidos os objectivos da Qualidade e para determinar o seu envolvimento, motivação e comprometimento. 36

37 Revisão pela gestão A organização deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade se mantém apropriado, adequado e eficaz o que consegue através da revisão do sistema. A revisão deve incluir a avaliação de : Oportunidades de melhoria; Necessidades de alterações ao sistema de gestão da qualidade, incluindo a politica da qualidade e os objectivos da qualidade As entradas para a revisão do sistema de gestão da qualidade podem incluir: Resultados de auditorias; Retorno da informação do cliente; Desempenho do processo e conformidade do produto; Estado das acções correctivas e preventivas; Seguimento de acções resultantes de anteriores revisões pela gestão; Alterações que possam afectar o sistema de gestão da qualidade; Recomendações para a melhoria As saídas da revisão devem incluir: Objectivos de melhoria de desempenho do produto; Objectivos da melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e dos seus processos; Avaliação da adequação dos recursos e da estrutura da organização Deste modo a actividade da revisão pela gestão é uma verificação da eficácia do sistema com base no controlo e desempenho dos processos de realização através de uma análise sistemática baseada nos princípios de gestão da qualidade Gestão de Recursos Para a implementação da estratégia, tendo em vista atingir os objectivos, a gestão deve identificar e disponibilizar os meios e recursos necessários a esse fim. 37

38 Estes recursos devem incluir todos os meios necessários para a operação de melhoria do sistema da qualidade, tendo em vista a satisfação dos clientes e outras partes interessadas. Tipos de Recursos: Recursos Humanos Infraestruturas (edifícios, hardware, software, serviços apoio, transporte, comunicação) Ambiente de Trabalho (ruído, temperatura, humidade relativa,iluminação, higiene, poluição, vibração) A organização deve identificar e disponibilizar, em tempo útil, os recursos necessários para: Implementar e melhorar os processos do sistema de gestão da qualidade; Aumentar a satisfação do cliente Recursos Humanos A organização deve identificar, para o pessoal que afecta a qualidade do produto, a competência necessária. O planeamento das necessidades de formação deve ter em conta as alterações originadas pela natureza dos processos da organização, os estádios de desenvolvimento das pessoas e a cultura da organização. O objectivo é proporcionar às pessoas conhecimentos e saber fazer que, aliados à experiência aumentem as suas competências. 38

39 Uma cultura pela qualidade implica um processo contínuo de aprendizagem. É necessário que todos os colaboradores tenham uma linguagem comum perante os seus clientes (internos ou externos), que procedam de acordo com as regras e parâmetros previamente definidos. Devem, ainda, existir programas específicos para determinados sectores com a finalidade de melhorar o desempenho, desenvolver novos processos e métodos de trabalho e incentivar a criatividade individual. Deste modo devem ser empreendidas acções de formação A estrutura de formação terá como principais objectivos: Definir a estratégia de formação Determinar os objectivos e prioridades Elaborar o Plano de Formação Seleccionar e disponibilizar os meios necessários ao cumprimento dos objectivos Após a implementação e execução do programa, a acções de formação empreendidas devem ser avaliadas, tendo como finalidade os seguintes aspectos: Avaliação dos conhecimentos adquiridos durante o processo de formação; Medição de resultados após o período de formação comparativamente com os produzidos anteriormente. Avaliação da mudança produzida pela formação ao nível do processo, nomeadamente valores, atitudes, disponibilidade para a mudança, inovação, etc. 39

40 Infraestruturas A organização deve identificar, proporcionar e manter a infraestrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. Para manter a infraestrutura, a organização deve desenvolver e implementar métodos de manutenção que assegurem que, a infraestrutura identificada e necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto continua a ir ao encontro das necessidades da organização. Estes métodos devem ter em consideração o tipo e a frequência de manutenção e de verificação da operacionalidade de cada elemento da infraestrutura com base na sua criticidade e utilização. Ambiente de Trabalho A organização deve identificar e gerir o ambiente de trabalho de modo a assegurar que o ambiente de trabalho tenha uma influencia positiva na motivação, na satisfação e no desempenho das pessoas tendo em vista melhorar o desempenho da organização. Exemplos: Factores Humanos: - Metodologias - Regras de Segurança - Ergonomia Factores Físicos : - Calor, ruído, luz - Higiene, humidade, limpeza 40

41 - Vibração, poluição, circulação de ar Realização do produto Planeamento da realização do produto A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. No planeamento dos processos para a realização do produto, a organização deve identificar: Objectivos da qualidade e requisitos para o produto; Necessidade de estabelecer processos, documentos e recursos As actividades requeridas de verificação, validação, monitorização, inspecção e ensaio e critérios de aceitação Os registos necessários que evidenciem que os processos de realização e o produto resultante vão de encontro aos requisitos Processos relacionados com o cliente A organização deve: Definir os requisitos do produto - Especificados pelo cliente - Necessários para a utilização pretendida - Estatuários e regulamentares - Requisitos adicionais determinados pela organização Contactar o cliente sempre que se verifiquem desvios entre o solicitado e o proposto para solucionar o problema Garantir capacidade técnica e alocar os recursos necessários ao cumprimento do contrato estabelecido com o cliente Confirmar os requisitos do cliente quando estes não se encontrarem documentados Estabelecer e implementar formas eficazes de comunicação com o cliente 41

42 - Informação sobre o produto - Questionários, contratos ou processamentos de encomendas, incluindo rectificações - Retorna da informação do cliente 42

43 CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO Ao conceber e desenvolver produtos, a organização tem que se assegurar que não só é capaz de ter em consideração o seu desempenho, mas também todos os factores que contribuem para a concretização do mesmo e satisfação das expectativas dos clientes. NECESSIDADE S CLIENTE PLANEAMENTO ENTRADA S REVISÃO PROCESSO DE CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO SAÍDAS PRODUTO VERIFICAÇÃO VALIDAÇÃO 43

44 Planeamento da concepção e do desenvolvimento - Etapas do processo; - Actividades de revisão, verificação e validação apropriadas a cada etapa; - Responsabilidades e autoridades para as actividades Entradas para concepção e desenvolvimento - Requisitos funcionais e de desempenho - Requisitos regulamentares e estatuários aplicáveis - Informação aplicável, derivada de concepções anteriores semelhantes - Rever a adequação das entradas Saídas da concepção e do desenvolvimento Devem: - Cumprir os requisitos das entradas - Fornecer informação para comprar, produzir e fornecer o serviço; - Incluir ou referir critérios de aceitação - Definir características essenciais à sua utilização segura e adequada Os documentos de saída devem ser aprovados antes de divulgados Revisão da concepção e do desenvolvimento Em fases apropriadas devem ser feitas revisões para: - Avaliar a aptidão para cumprir os requisitos - Identificar problemas e propor acções de seguimento Registar os resultados das revisões e acções subsequentes Verificação da concepção e do desenvolvimento Planear e executar verificações para: - Assegurar que as saídas cumprem os requisitos - Registar os resultados das verificações e acções subsequentes 44

45 Validação da concepção e do desenvolvimento - Permite confirmar que o produto resultante é capaz de satisfazer os requisitos do cliente; - Quando aplicável, deve ser efectuada antes da entrega do produto ao cliente; - Se tal não for possível na totalidade, então deve ser efectuada na máxima extensão possível; - Os resultados devem ser registados bem como as acções de seguimento subsequentes Controlo de alterações na concepção e do desenvolvimento Identificar, documentar e controlar as alterações: - Avaliar o seu efeito nas partes constituintes e nos produtos entregues; - Alterações verificadas e validadas antes da implementação Compras Assegurar que o produto comprado está conforme com as especificações de compra; O tipo e a extensão do controlo deve depender do efeito nos processos subsequentes de realização Avaliar e seleccionar fornecedores com base na sua aptidão para fornecer produto conforme; Definir critérios para selecção, avaliação e reavaliação; Registar os resultados das avaliações e acções de seguimento A informação deve descrever claramente o produto a ser comprado Deve ser assegurado que o produto comprado vai ao encontro dos requisitos de compra especificados 45

46 Produção e fornecimento do serviço Controlo da Produção e do fornecimento do serviço As operações de produção e de fornecimento do serviço devem ser controladas através de: Informação sobre características do produto; Instruções de trabalho, quando necessário; Utilização de dispositivos de monitorização e medição; Actividades de monitorização; Actividades de libertação, de entrega e após entrega Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço Os processos que não podem ser verificados por subsequente medição ou monitorização e cujas deficiências se revelam durante o uso, devem ser validados através de: Aprovação dos equipamentos; Qualificação de pessoal; Revisão e aprovação dos processos por critérios claros; Utilização de métodos e procedimentos específicos; Requisitos para registo; Revalidação Identificação e Rastreabilidade A rastreabilidade permite determinar o percurso de um produto ou serviço, desde a sua origem até ao consumo final, por meio de registos e identificação. 46

47 Este processo é importante porque permite o controlo sistemático e a reconstituição do percurso do produto ou serviço sempre que necessário. Identificar, por meios adequados, o produto ao longo das operações de produção e de fornecimento do serviço; Identificar o estado do produto em relação aos requisitos de monitorização e de medição; Identificar e controlar a identificação única do produto, quando aplicável. Propriedade do Cliente A organização deve: Identificar; Verificar; Proteger Salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se a propriedade do cliente se perder, danificar ou for tida como inadequada, devese proceder ao seu registo e comunicação ao cliente. Preservação do produto Preservar a conformidade do produto e suas partes constituintes: Durante o processamento interno; Entrega para o destino pretendido. 47

48 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição Para a implementação de processos de medição e de monitorização têm que ser definidos quais os métodos e dispositivos (equipamentos) para verificar os produtos e processos. Deste modo, deve-se: Identificar as medições a efectuar e os dispositivos de monitorização e de medição para proporcionar evidência da conformidade do produto com os requisitos especificados; Os dispositivos de monitorização e de medição devem : - Ser calibrados ou ajustados periodicamente ou antes de usar, face a padrões rastreáveis. Se não existirem tais padrões, registar a base utilizada para a calibração; - Impedir ajustes que possam invalidar a calibração; - Ser protegidos contra danos e deterioração durante o armazenamento, manutenção e armazenamento Registar os resultados da calibração e verificação Avaliar e registar a validade dos resultados de medições anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme com os requisitos Medição, Análise e Melhoria A medição quantifica situações e acontecimentos Os dados das medições são importantes para tomar decisões baseadas em factos. Deste modo, devem ser asseguradas as medições, compilações e validações dos dados para garantir o desempenho da organização e a satisfação dos clientes. 48