ESTUDO COMPARATIVO NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA

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1 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 ITENSDEVERIFICAÇÃOPARAAUDITORIA 1. OBJETIVO Há algum requisito da Clausula 7 da NBR ISO 13485:2004 que foi excluída do escopo de aplicação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Se há algumas exigências excluídas, elas estão limitadas a Clausula 7 da ISO 13485? 3. As exigências excluídas afetam a habilidade ou a responsabilidade da organização de providenciar produtos que atendem os requisitos do cliente e os requisitos reguladores aplicáveis? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1. REQUISITOS GERAIS 1. A organização tem um SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ estabelecido, documentado, implementado e mantido? 2. A organização: a. Identificou os processos necessários para o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e as suas aplicações por toda a organização? b. Determinou a seqüência e a interação desses processos? c. Determinou os critérios necessários para se assegurar que ambos, operação e controle destes processos, são eficazes? d. Assegurou a viabilidade de recursos e informações necessárias para suportar a operação e monitoramento destes processos? e. Monitorou, mediu e analisou estes processos? f. Implementou ações necessárias para alcançar os resultados planejados e manter eficácia destes processos? 3. Estes processos são gerenciados de acordo com os requisitos da ISO 13485? 4. A organização subcontrata externamente algum processo ao qual tenha identificado como necessário para a implantação eficaz do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? Se sim: a. A organização tem controle assegurado sobre qualquer processo externo? b. O controle desses processos está identificado dentro da SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ?

2 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO 1. A documentação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ inclui: a. Declarações documentadas da política de qualidade e os objetivos da qualidade? b. Um manual da qualidade? c. Procedimentos documentados requeridos na NBR ISO 13485:2004? d. Quaisquer outros documentos necessários para a organização assegurar a eficácia do planejamento, operação e controle dos seus processos (esses documentos devem incluir mapa de processo, organograma, comunicações internas, planejamento de produção, lista aprovada de fornecedores e planos de qualidade)? e. Registro de qualidade? 2. Os registros de qualidade são controlados de acordo com os requisitos da Cláusula da NBR ISO 13485:2004? 3. A organização estabeleceu e mantém um arquivo para todo tipo ou modelo de produtos para saúde, também contendo ou identificando os documentos referentes à Cláusula da NBR ISO 13485:2004? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE A organização estabeleceu e mantém um manual de qualidade que inclui: a. O objetivo do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ incluindo os detalhes e justificativas de qualquer exclusão? b. Os procedimentos documentados estabelecidos no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ ou referência à eles? c. A descrição da interação entre vários processos do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1. Os documentos requeridos pelo SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ (ver Cláusula da ISO 13485) são controlados? A organização estabeleceu um procedimento documentado para o controle de documentos? 3. Este procedimento documentado define os controles necessários para: a. Analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão? b. Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos? c. Assegurar que alterações e a revisão atual dos documentos

3 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 sejam identificados? d. Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso? e. Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis? f. Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e a sua distribuição controlada? g. Evitar que o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que foram retidos por qualquer propósito? 4. A organização definiu o período de tempo pelo qual ao menos uma cópia de documentos controlados obsoletos deve ser retido? E esse tempo de retenção é igual ou maior que o tempo de vida do equipamento? 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE CONTROLE DE REGISTROS 1. A organização estabeleceu os registros de qualidade para fornecer evidência de conformidade dos requisitos e da operação eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Os registros de qualidade são legíveis, de fácil identificação e recuperáveis? 3. A organização estabeleceu um procedimento documentado que define o controle dos registros da qualidade? 4. Este procedimento documentado define os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade?

4 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO 1. A Alta Direção da organização providenciou evidências do comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ, e manter sua eficácia através: a. Comunicando a organização da importância em atender os requisitos dos clientes, assim como os requisitos regulamentares e estatutários? b. Estabelecendo a política de qualidade? c. Assegurando que os objetivos da qualidade estão estabelecidos? d. Conduzindo análises críticas pela Alta Direção? e. Garantindo a disponibilidades de recursos? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.2. FOCO NO CLIENTE 1. A Alta Direção tem assegurado de que os requisitos dos clientes estão determinados e atendidos plenamente com objetivo de prover a satisfação do cliente? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.3. POLÍTICA DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado de que a política da qualidade: a. É apropriada ao propósito da organização? b. Inclui um compromisso com o atendimento aos requisitos e com a manutenção da eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade? d. É comunicada e entendida por toda a organização? e. É analisada criticamente para manutenção de sua adequação? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.4. PLANEJAMENTO OBJETIVOS DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que os objetivos da qualidade estão estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização? 2. Os objetivos da qualidade estabelecidos incluem aqueles necessários para atender aos requisitos do produto? 3. Os objetivos da qualidade são mensuráveis? 4. Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

5 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.4. PLANEJAMENTO PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que: a. O planejamento do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é realizado de forma a atender os requisitos citados na Cláusula 4.1 da NBR ISO 13485:2004? b. O planejamento do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é realizado de forma a atender os objetivos da qualidade? c. A integridade do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ é mantida quando as mudanças no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ são planejadas e implementadas? FABRICANTE IMPORTADOR 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE 1. A Alta Direção tem assegurado que as responsabilidades, autoridades e suas relações mútuas são definidas e comunicadas para toda a organização? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO REPRESENTANTE DA DIREÇÃO 1. A Alta Direção indicou um membro da gerência que, independentemente de outras responsabilidades, tem responsabilidade e autoridade necessária para: a. Assegurar que os procedimentos necessários para o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos? b. Relatar à Alta Direção o desempenho do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e qualquer necessidade de melhoria? c. Assegurar a promoção da conscientização dos requisitos do cliente e regulamentares em toda a organização? 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO COMUNICAÇÃO INTERNA 1. A Alta Direção tem assegurado que processos de comunicação apropriados estão estabelecidos dentro de toda a organização e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ?

6 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.6. ANÁLISE CRITICA PELA DIREÇÃO 1. A Alta Direção analisou criticamente o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia? 2. A análise crítica inclui avaliações: a. Oportunidades para melhoria? b. Necessidade de mudanças no SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? c. Necessidade de mudanças na política da qualidade? d. Necessidades de mudanças nos objetivos da qualidade? 3. As entradas para análise crítica incluem informações relacionadas a: a. Resultados de auditorias? b. Realimentação de clientes? c. Desempenho do processo e conformidade do produto? d. Situação de ações preventivas e corretivas? e. Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção? f. Mudanças que possam afetar o SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? g. Recomendações para melhorias? h. Requisitos regulamentares novos ou revisados? 4. As saídas da análise crítica incluem qualquer decisão ou ação relacionada à: a. Melhorias necessária para manter a eficácia do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ e de seus processos? b. Assegurar que o produto satisfaz aos requisitos dos cientes? c. Necessidade de recursos?

7 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: GESTÃO DE RECURSOS 6.2. RECURSOS HUMANOS 1. O pessoal que executa as atividades que afetam a qualidade do produto são competentes (por exemplo: eles têm educação apropriada, treinamento, habilidades e experiência)? 2. A organização: a. Determinou as competências necessárias para o pessoal que executam trabalhos que afetam a qualidade? b. Providenciou treinamento ou tomou ações para assegurar a necessidade dessas competências? c. Avaliou a eficácia dos treinamentos e das outras ações tomadas? d. Assegurou que todo o pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades, e como elas contribuem para alcançar os objetivos da qualidade? e. Manteve registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência? 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.3. INFRA-ESTRUTURA 1. A organização estabeleceu procedimentos documentados para atividades de manutenção, incluindo sua freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do produto? 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.4. AMBIENTE DE TRABALHO 1. A organização planejou e estabeleceu ambiente de trabalho necessário para atingir a conformidade com os requisitos do produto? 2. A organização: a. Estabeleceu requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do produto? b. Estabeleceu requisitos documentados para condições do ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou instruções de trabalho para monitorar e controlar essas condições de ambiente de trabalho se o mesmo puder afetar adversamente na qualidade do produto? c. Assegurou que todo o pessoal contratado para trabalhos temporários sob condições ambientais especiais está apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa treinada? d. Estabeleceu e documentou planos especiais para controle de produtos contaminados ou potencialmente contaminados no intuito de prevenir contaminação de outro produto, ambiente de trabalho ou do pessoal.

8 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO 1. A organização planejou e desenvolveu os processos necessários para a realização do produto de maneira coerente com os requisitos de outros processos do SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE - SGQ? 2. Como parte do planejamento de realização do produto, a organização determinou o seguinte, quando apropriado: a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto? b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto? c. Verificação, validação, monitoração, inspeção e atividades de testes específicos para o produto, e os critérios de aceitação do produto? d. Registros necessários para fornecer evidências de que a realização dos processos e o produto resultante atendem aos requisitos. 3. A saída desse planejamento está de forma adequada ao método de operação da organização? 4. A organização estabeleceu requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensão da realização do produto? Há registros mantidos resultantes do gerenciamento de risco? 7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO 1. A organização determinou: a. Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos de entrega e atividades de pós-entrega? b. Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido? c. Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto? d. Qualquer requisito adicional? 2. A organização estabeleceu requisitos documentados para gerenciamento de risco?

9 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOA RELACIONADOS AO PRODUTO 1. A organização analisou criticamente os requisitos relacionados com o produto? 2. A análise crítica é realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (como por exemplo: apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos)? 3. A análise crítica assegura: a. Os requisitos do produto estão definidos? b. Os requisitos de contrato ou de pedido que diferem daqueles previamente manifestados são resolvidos? c. A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos? 4. Os registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise são mantidos? 5. Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação? 6. Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização assegura que: a. Os documentos relevantes são complementados? b. O pessoal envolvido é alertado sobre os requisitos alterados? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A organização planejou e controlou o projeto e desenvolvimento do produto? 2. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização determinou: a. Os estágios do projeto e desenvolvimento? b. A análise crítica, verificação, validação e atividades de transferência de projeto que são apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento? c. As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento? 3. A organização gerenciou as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, assegurando comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades? 4. As saídas de planejamento são atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progridem?

10 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PROJETO E DESENVOLVIMENTO ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A organização determinou as entradas relativas aos requisitos do produto? FABRICANTE IMPORTADOR 2. A organização mantém registros das entradas relativas aos requisitos do produto? 3. As entradas e os registros incluem: a. Requisitos de funcionamento, desempenho e segurança? b. Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis? c. Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores similares? d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento? e. Saídas de gerenciamento de risco? 4. Estas entradas são analisadas criticamente quanto a adequação? 5. Os requisitos são completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO SAÍDA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de maneira que possibilite a verificação com relação às entradas de projeto e desenvolvimento? 2. As saídas de projeto e desenvolvimento são aprovadas antes de serem liberadas? 3. As saídas de projeto e desenvolvimento: a. Atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento? b. Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e fornecimento de serviço? c. Contem ou referenciam critérios de aceitação do produto? d. Especificam as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e apropriado? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. Há análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, realizadas em fases apropriadas? 2. Estas análises: a. Avaliam a capacidade dos resultados do processo de projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos?

11 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 b. Identificam qualquer problema e propõe ações necessárias? 3. Os participantes dessas análises críticas incluem representantes de diversas fases do projeto e desenvolvimento, assim como envolvimento outros especialistas? 4. Os registros dos resultados das análises críticas e quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A verificação tem sido executada para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos das entradas do projeto e desenvolvimento? 2. Os registros dos resultados da verificação e de quaisquer outras ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. A validação do projeto e desenvolvimento foi realizada de acordo com disposições planejadas? 2. A validação assegura que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para a aplicação específicada ou uso pretendido? 3. A validação foi concluída antes da entrega ou implementação do produto? 4. Os registros dos resultados de validação e de quaisquer outras ações necessárias são mantidos? 7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 1. As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e seus registros são mantidos? 2. As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação? 3. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento

12 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 inclui avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue? 4. Os registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.4. AQUISIÇÃO PROCESSOS DE AQUISIÇÃO 1. A organização assegura que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição? 2. O tipo e a extensão de controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final? 3. A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização? 4. A organização estabeleceu critérios de seleção, avaliação e reavaliação dos fornecedores? 5. Os registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias são mantidos? 7.4. AQUISIÇÃO INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO 1. As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido, incluindo quando apropriado: a. Requisitos para aprovação do produto, procedimentos, processos, e equipamentos? b. Requisitos para qualificação de pessoal? c. Requisitos para Sistema de Gestão da Qualidade? 2. A organização tem assegurado a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor? 7.4. AQUISIÇÃO VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO 1. A organização estabeleceu e implementou inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados? 2. Quando a organização ou seus clientes pretendem executar a

13 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686:1998 verificação nas instalações do fornecedor, a organização declarou, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e método de liberação do produto? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 1. A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas? 2. As condições controladas incluem, quando aplicável: a. A disponibilidade de informações que descrevem as características do produto? b. A disponibilidade de procedimentos documentados? c. O uso de equipamento adequado? d. A disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e medição? e. A implementação de monitoramento e medição? f. A implementação da liberação, entrega e atividades de pós entrega? g. A implementação de operações definidas para rotulagem e embalagem? 3. Os registros disponíveis para cada lote de produtos para saúde, fornecem rastreabilidade, e identificam a quantidade manufaturada e aprovada para distribuição? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO 1. A organização validou quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente? 2. A organização validou quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue? 3. Esta validação demonstra a capacidades desses processos de alcançar os resultados planejados? 4. A organização estabeleceu providências necessárias para os seguintes processos, quando aplicável: a. Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos? b. Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal? c. Uso de métodos e procedimentos específicos? d. Determinou requisitos para registro? e. Revalidação?

14 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 1. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização controlou e registrou a identificação única do produto? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE 1. Quando apropriado, a organização identificou o produto por meio conveniente por todo processo de realização do produto? 2. A organização identificou a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e medição? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO PROPRIEDADE DO CLIENTE 1. A organização tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto está sob o controle da organização ou sendo usado por ela? 2. A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto? 3. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso é informado ao cliente e mantidos os registros? 7.5. PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO PRESERVAÇÃO DO PRODUTO 1. A organização preserva a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido? 2. Esta preservação inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção? 3. Esta preservação também é aplicada às partes constituintes de um produto?

15 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO 1. A organização determinou as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados? FABRICANTE IMPORTADOR 2. A organização estabeleceu processos para assegurar que a medição e monitoramento possam ser realizados? 3. Estes processos são realizados de maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento? 4. Quando for necessário assegurar resultados válidos, os dispositivos de medição e monitoramento são calibrados ou verificados a intervalos especificados, ou antes, do uso? 5. A calibração é realizada contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais? Quando este padrão não existe, a base usada para calibração ou verificação é registrada? 6. Quando for necessário assegurar resultados válidos, os dispositivos de medição e monitoramento são: a. Ajustados ou reajustados, quando necessário? b. Identificados para possibilitar que a situação da calibração seja determinada? c. Protegidos contra ajuste que possam invalidar o resultado da medição? d. Protegidos de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento? 7. A organização: a. Avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo de medição e monitoramento não está conforme com os requisitos? b. Toma ações apropriadas com relação a não conformidade no dispositivo de medição e monitoramento e qualquer produto afetado? 8. Os registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos? 9. Quando software de computador for usado em dispositivos de medição e monitoramento de requisitos específicos, a capacidade desse software satisfaz a aplicação pretendida? Esta confirmação é feita antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário?

16 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1. GENERALIDADES 1. A organização planejou e implementou os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: a. Demonstrar conformidade do produto? b. Assegurar a conformidade do QMS? c. Manter a eficácia do QMS? 2. Isso inclui a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas e a extensão de seu uso? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO AUDITORIA INTERNA 1. A organização executa auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o QMS: a. Está conforme com as disposições planejadas? b. Está conforme com os requisitos da NBR ISO 13485:2004? c. Está conforme com os requisitos do QMS estabelecido pela organização? d. Está mantido e implementado eficazmente? 2. Um programa de auditoria foi planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores? 3. Os critérios de auditoria, escopo, freqüência e métodos foram definidos? 4. A seleção dos auditores e a execução das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria? 5. A organização assegura que os auditores não auditem suas próprias áreas de trabalhos? 6. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros estão definidos em um procedimento documentado? 7. O responsável pela área a ser audita assegurou que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas? 8. As atividades de acompanhamento incluem verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação?

17 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS 1. A organização aplicou métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, medição dos processos do QMS? 2. Estes métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados? 3. Quando os resultados planejados não são alcançados, ações corretivas são efetuadas para assegurar a conformidade do produto? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.2. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO 1. Os resultados de medição e monitoramento mostram evidências de conformidade do produto ao critério de aceitação nas várias etapas do processo de realização de produto? 2. A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? 3. Isto é executado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas? 4. A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida? 5. Os registros indicam a pessoa autorizada a liberar o produto? 6. A organização assegura que a liberação do produto e entrega do serviço não prossigam até que as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.3. CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME 1. A organização assegura que o produto que não está conforme com os requisitos do produto é identificado e controlado para evitar seu uso ou entrega não intencional? 2. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos não-conformes estão definidos em um procedimento documentado? 3. A organização trata os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a. Executando ações para eliminar a não-conformidade detectada? b. Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão? c. Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicações originais?

18 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: Há registros mantidos de natureza de não conformidade e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas? 5. Quando um produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos? 6. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização toma ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade? A organização documenta o processo de retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorização e aprovação da instrução de trabalho original? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.4. ANÁLISE DE DADOS 1. A organização determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do QMS? 2. A organização avalia se a melhoria de eficácia do QMS pode ser feita? 3. A análise de dados fornece informações relativas a: a. Retorno do cliente? b. Conformidade com os requisitos do produto? c. Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas? d. Fornecedores? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS GENERALIDADES 1. A organização estabeleceu procedimentos documentados para a emissão e implementação de notas de aviso? 2. Esses procedimentos incluem requisitos regulatórios relevantes, se aplicável? 3. Os registros de todas as investigações de reclamações dos clientes são mantidos?

19 ESTUDOCOMPARATIVO NBRISO13485:2004 RDC59:2000 PORTARIA686: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS AÇÃO CORRETIVA 1. A organização executa ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar a repetição? 2. As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das nãoconformidades encontradas? 3. Um procedimento documentado é estabelecido para definir os requisitos para: a. Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes)? b. Determinação das causas de não-conformidades? c. Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente? d. Determinação e implementação de ações necessárias? e. Registros de resultados de qualquer investigação e da ação executada? f. Análise crítica de ações corretivas executadas e sua eficácia? 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.5. MELHORIAS AÇÃO PREVENTIVA 1. A organização determinou ações necessárias para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a prevenir sua ocorrência? 2. As ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais? 3. Um procedimento documentado é estabelecido para definir os requisitos para: a. Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas? b. Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades? c. Definição e implementação de ações necessárias? d. Registros dos resultados de quaisquer investigações e ações executadas? e. Análise crítica de ações preventivas executadas e sua eficácia?