ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Transcrição

1 ENGENHARIA DE PRODUÇÃO EPR 16 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9001:2000 Prof. Dr. João Batista Turrioni Objetivo geral Introduzir e discutir a importância da adoção de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado nas normas ISO série 9000 (Revisão 2000). 1

2 Objetivos específicos 1. Introduzir o conceito de Sistema de Gestão da Qualidade; 2. Mostrar a importância de um Sistema de Gestão da Qualidade; 3. Apresentar o modelo ISO 9000 (ISO série 9000); 4. Apresentar o conjunto de normas da série ISO 9000:2000; 5. Proporcionar 9001:2000. entendimento da norma ISO Conteúdo Programático 1. Sistemas de Gestão da Qualidade 2. As Normas ISO Série 9000: Princípios da Gestão da Qualidade 4. A Norma ISO 9001: Detalhamento 2

3 CAPÍTULO 1 Sistemas de Gestão da Qualidade Evolução das normas para sistema da qualidade Início dos trabalhos ISO série ISO Série 9000 ISO 9000 Adoção Europa ISO 9000 Adoção outros países 1990 ABNT adota a série ISO 9000 como Norma nacional (Jun/90) 52 países adotam a série ISO 9000 (Mar/92) Outras normas derivadas da série ISO Normas ISO Normas ISO

4 Definições de sistema da qualidade A ISO 9000 é uma norma genérica de sistema de gestão. Genérico significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organização. Sistema de gestão refere-se a tudo o que a organização faz para gerenciar seus processos ou atividades. As normas de sistema de gestão fornecem à organização um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão. Sistema de gestão da qualidade Estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos empenhados em ações planejadas e sistemáticas, necessárias para prover confiança adequada de que um produto ou serviço atenda aos requisitos definidos da qualidade. 4

5 CAPÍTULO 2 As normas ISO série 9000:2000 Uso da série ISO 9000 Situações contratuais Situações não-contratuais Motivado pelas partes envolvidas Motivado pela administração Confiança 5

6 Família de normas ISO 9000:2000 ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e Vocabulário. ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos. ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade - Diretrizes para Melhorias do Desempenho. Principais seções da ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade 5 Responsabilidade da Direção 6 Gestão de Recursos 7 Realização do Produto 8 Medição, Análise e Melhoria 6

7 Princípios de gestão da qualidade O novo par coerente de normas (ISO 9001 e ISO 9004) está baseado nos oito princípios da gestão da qualidade. São eles: Princípio 1: Foco no cliente Entender as necessidades atuais e futuras dos clientes; Atender aos requisitos dos clientes; Exceder as expectativas dos clientes. 7

8 Estabelecer unidade de propósito; Estabelecer a direção; Criar ambiente interno p/ atender os objetivos da qualidade. Princípio 2: Liderança Princípio 3: Envolvimento das pessoas As pessoas de todos os níveis são a essência da organização; Capacidades de todos usadas para o benefício da organização. 8

9 Princípio 4: Abordagem de processo Os resultados são obtidos com maior eficiência quando os recursos e as atividades são gerenciadas como um processo. Conceito de processo Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002). 9

10 Abordagem para o processo Insumos Entrada Processo Saída Produto/ Serviço A gestão e identificação sistemáticas dos processos empregados em uma organização e as interações entre tais processos podem ser chamadas de abordagem de processo. Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada. As saídas de um processo geralmente formam parte das entradas do processo subseqüente. Método SIPOC MISSÃO Processo INDICADORES FORNECEDORES INSUMOS PRODUTOS CLIENTES (SUB)PROCESSOS 10

11 Exemplo da identificação de processos FORNECEDOR INSUMO PROCESSO PRODUTO CLIENTE Clientes Solicitações ou pedidos de produtos VENDA Contrato fechado. Planejamento Venda Contrato PLANEJAMENTO Solicitações de compra e Plano de produção Aquisição e Produção Planejamento Solicitações de Compra AQUISIÇÃO Ordens de compra Almoxarifado Aquisição e Fornecedores Ordens de Compra e Matéria-prima Adquirida ALMOXARIFADO Matéria-prima verificada e armazenada Produção Planejamento e Almoxarifado Plano de Produção e Matéria-prima verificada PRODUÇÃO Produtos produzidos e aprovados Expedição Produção Produtos produzidos e aprovados EXPEDIÇÃO Produtos embalados e despachados Cliente Mapeamento de processos O mapeamento dos processos é um trabalho de elaboração de fluxogramas detalhados dos processos da rotina, indicando suas atividades de ação, inspeção, decisão e documentos/registros, em seqüência. Simbologia empregada: Atividade Decisão Início/Fim Documento/Registros Conector: ponto de ligação com outro fluxograma Ligações seqüenciais 11

12 Modelo para abordagem para processo D O C L I E N T E R E Q U I S I T O S MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Entrada Gestão de Recursos Responsabilidade da Direção Realização do Produto Medição, Análise e Melhoria Saída Produto S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E Princípio 5: Abordagem de sistema de gestão Identificar, entender e gerenciar um sistema de processos inter- relacionados para atingir um objetivo contribui para a eficácia e eficiência da organização. 12

13 Princípio 6: Melhoria contínua Deve ser o objetivo constante da organização. ESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO Aumentar a vantagem competitiva Responder melhor às necessidades e expectativas dos clientes Princípio 7: Tomada de decisão baseada em fatos Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações. 13

14 Princípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedores A organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambas de agregar valor. CAPÍTULO 3 ISO 9001:2000 REQUISITOS Copyright Hinshitsu Todos os direitos reservados - Cópias somente com permissão ou citando a fonte

15 1 - Objetivo Generalidades Quando a organização: Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis; Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis Aplicação Pretende-se que os requisitos da norma se apliquem a todas as organizações, sem considerar tipo, tamanho e produto fornecido; Se algum requisito não for aplicável devido a natureza da organização e seus produtos, isso pode ser considerado uma exclusão; As exclusões só poderão ser limitadas aos requisitos contidos na seção 7; As exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. 1 - Escopo 15

16 3 - Termos e definições Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000. Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. Terminologia empregada na Norma: Fornecedor Organização Cliente Quem te fornece insumos Sua Empresa Quem usufrui do produto final ISO 9001:2000 SEÇÃO 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 16

17 4 - Sistema de gestão da qualidade Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO 9001: Requisitos gerais A organização deve: 4 - Sistema de gestão da qualidade Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a organização; Determinar seqüência e interação desses processos; Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos processos de forma eficaz; Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias p/ operação e monitoramento desses processos; Monitorar, medir e analisar esses processos; Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Inclusive para processos adquiridos externamente. 17

18 4.2 - Requisitos de documentação Generalidades A documentação do SGQ deve incluir: 4 - Sistema de gestão da qualidade Declarações documentadas da política e dos objetivos da qualidade; Manual da qualidade; Procedimentos documentados requeridos por esta norma; Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e controle eficazes. Registros da qualidade requeridos por esta norma. 4 - Sistema de gestão da qualidade Requisitos de documentação Manual da qualidade Deve incluir: Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão; Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a eles; Descrição da interação entre os processos do SGQ. 18

19 4 - Sistema de gestão da qualidade Requisitos de documentação Controle de documentos Deve ser estabelecido um procedimento documentado para: Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão; Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos; Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente recuperáveis; Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; Evitar uso não intencional de documentos obsoletos. 4 - Sistema de gestão da qualidade Requisitos de documentação Controle de registros da qualidade 19

20 4 - Sistema de gestão da qualidade Requisitos de documentação Controle de registros da qualidade Registros devem ser mantidos para prover evidência da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ; Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis; Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: Identificação; Armazenamento; Proteção; Recuperação; Tempo de retenção; Descarte ISO 9001:2000 SEÇÃO 5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 20

21 5 - Responsabilidade da direção Comprometimento da direção A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do SGQ e com a melhoria contínua da sua eficácia através de: Comunicação à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutários; Estabelecimento da política da qualidade; A garantia de que os objetivos da qualidade são estabelecidos; Condução de análises críticas pela Alta Direção; Garantia da disponibilidade de recursos Foco no cliente 5 - Responsabilidade da direção A alta direção deve assegurar: Que os requisitos do cliente são determinadas e atendidos, com o propósito de aumentar a satisfação do cliente. 21

22 5.3 - Política da qualidade 5 - Responsabilidade da direção São as intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade, formalmente expressas pela alta direção. Política da Qualidade McDonald s Oferecer produtos de qualidade, com um serviço rápido e cortês num ambiente limpo e saudável, tudo por um preço justo. Política da Qualidade Patrus Transportes Urgentes Oferecer soluções personalizadas em distribuição de cargas com agilidade, informação, segurança e tecnologia, atendendo aos requisitos legais, aliando a melhoria contínua de nossos serviços à satisfação e valorização dos clientes e colaboradores Política da qualidade 5 - Responsabilidade da direção Política da Qualidade Banco Bradesco A Organização Bradesco entende que a qualidade no atendimento, nos diferentes segmentos da sua atuação, é essencial e prioritária. Isso é verificado, ao longo da sua trajetória, quando procurou estruturar uma sólida base organizacional e tecnológica, com o objetivo de conquistar, manter e ampliar permanentemente o número de clientes. O compromisso com a melhoria contínua caracteriza-se pelo pioneirismo na inovação tecnológica e pelo aprimoramento dos produtos e serviços, cujas etapas de trabalho e crescimento são respaldadas por investimentos constantes em tecnologia da informação e em automação bancária. O treinamento específico tem sido uma constante no desenvolvimento do potencial dos seus funcionários, para melhorar a qualidade, criar um ambiente favorável ao trabalho em equipe, ao crescimento pessoal e à eficácia organizacional. Nesse contexto, o foco principal da Organização Bradesco é a satisfação dos clientes e o desempenho dos seus produtos e serviços, cujos resultados são verificados por meio de indicadores específicos. 22

23 5.3 - Política da qualidade 5 - Responsabilidade da direção A alta direção deve assegurar que a política da qualidade: Seja apropriada ao propósito da organização; Inclua o comprometimento de atender os requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ; Proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade; Seja comunicada e entendida por toda a organização; Seja analisada criticamente para manutenção da sua adequação Planejamento Objetivos da qualidade 5 - Responsabilidade da direção Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade. Em geral, são baseados na política da qualidade. Exemplos: Obter um índice de satisfação de clientes superior a 95%. Aumentar a produtividade em 25%. Reduzir as reclamações de clientes em 10%. Obter um índice de treinamento superior a 2 horas de treinamento por funcionário/ano. Reduzir as perdas de matéria-prima em 30%. Atender ao prazo especificado em, no mínimo, 90% das entregas realizadas. 23

24 5.4 - Planejamento Objetivos da qualidade 5 - Responsabilidade da direção Os objetivos da qualidade devem: Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização; Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade Planejamento Planejamento da qualidade 5 - Responsabilidade da direção A alta direção deve assegurar que: O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade; A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas. 24

25 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade 5 - Responsabilidade da direção A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização. 5 - Responsabilidade da direção 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Representante da direção A alta direção deve indicar um membro da organização para: Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos; Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidades de melhoria; Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. 25

26 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Comunicação interna 5 - Responsabilidade da direção A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ. Exemplos de ferramentas para comunicação: Informes de equipes e outras reuniões; Quadros de avisos, jornais/revistas internos; Mídia audiovisual ou eletrônica Análise crítica pela direção Generalidades 5 - Responsabilidade da direção Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar criticamente o SGQ. Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros dessas análises críticas. 26

27 5.6 - Análise crítica pela direção Entradas da análise crítica Resultados de auditorias (internas ou externas); Realimentação (feedback) do cliente; Desempenho dos processos e conformidade do produto; Situação das ações corretivas e preventivas; Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela direção; Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras, sociais, etc.); Recomendações para melhoria. 5 - Responsabilidade da direção Análise crítica pela direção Saídas da análise crítica 5 - Responsabilidade da direção Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos; Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; Necessidade de recursos. 27

28 ISO 9001:2000 SEÇÃO 6 GESTÃO DE RECURSOS Provisão de recursos 6 - Gestão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia; Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 28

29 6.2 - Recursos humanos Generalidades 6 - Gestão de recursos O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência apropriados Recursos humanos Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas necessidades de competência; Avaliar a eficácia das ações tomadas; Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para a consecução dos objetivos da qualidade; Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência. 6 - Gestão de recursos Competência, conscientização e treinamento 29

30 6.3 Infra-estrutura 6 - Gestão de recursos A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, incluindo: Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; Equipamentos de processo (processos, materiais e programas de computador); Serviços de apoio (comunicação, transporte, ferramentaria, CPD, manutenção, etc.) Ambiente de trabalho 6 - Gestão de recursos A organização deve: Determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto; Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade, ruído, iluminação, poluição, etc. 30

31 ISO 9001:2000 SEÇÃO 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ. 7 - Realização do produto Planejamento da realização do produto 31

32 O planejamento da realização do produto deve determinar, quando apropriado: 7 - Realização do produto Planejamento da realização do produto Objetivos da qualidade e requisitos para o produto; Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; Os registros necessários. A saída deste planejamento deve ser na forma adequada ao método de operação da organização. A organização deve determinar: 7 - Realização do produto Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos relacionados ao produto Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso especificado ou intencional, onde conhecido; Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto; Qualquer requisito adicional determinado pela organização. Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência, benchmarking, FMEA, FTA, etc. 32

33 7 - Realização do produto Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos relacionados ao produto 7 - Realização do produto Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto; Esta análise deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto p/ o cliente (ex. apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos); Devem assegurar que: 33

34 7.2 - Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Os resultados do pedido estão definidos. Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos; A organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. 7 - Realização do produto 7 - Realização do produto Processos relacionados com o cliente Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise; Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação; Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. 34

35 7.2 - Processos relacionados com o cliente Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: 7 - Realização do produto Informações do produto; Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações Projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento ela deve determinar: 7 - Realização do produto Planejamento do projeto e desenvolvimento Estágios do projeto e desenvolvimento; Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada fase do projeto e desenvolvimento; Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. 35

36 7.3 - Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento As interfaces entre os grupos diferentes envolvidos devem ser gerenciadas para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progridem. 7 - Realização do produto Projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. Estas devem incluir: Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões, especificações, confiabilidade, etc.); Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes; Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde pertinente; Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a adequação. Os requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 7 - Realização do produto 36

37 7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento 7 - Realização do produto Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação as entradas de projeto e desenvolvimento; As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser aprovadas antes de serem liberadas Projeto e/ou desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem: 7 - Realização do produto Saídas de projeto e desenvolvimento Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; Conter ou referenciar os critérios de aceitação do produto; Especificar características do produto essenciais para seu uso seguro e adequado. 37

38 7.3 - Projeto e desenvolvimento 7 - Realização do produto Saídas de projeto e desenvolvimento Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento: Especificações do produto; Requisitos de treinamento; Metodologias; Requisitos de compras; Critérios de aceitação Projeto e desenvolvimento 7 - Realização do produto Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas em fases apropriadas para: Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Participantes: Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s). Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como quaisquer ações necessárias. 38

39 7.3 - Projeto e desenvolvimento 7 - Realização do produto Verificação de projeto e desenvolvimento Objetivo: Assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento. Registros: Dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias Projeto e desenvolvimento Objetivo: 7 - Realização do produto Validação de projeto e desenvolvimento Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. ATENÇÃO: Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto, onde for praticável. Registro: Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias. 39

40 7.3 - Projeto e desenvolvimento Controle das alterações de projeto e desenvolvimento As alterações devem ser: Inclui: Identificadas e registros devem ser mantidos; Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da implementação. Avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias. 7 - Realização do produto Aquisição Processo de aquisição 7 - Realização do produto A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação. Manter registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação. 40

41 7.4 - Aquisição Informações de aquisição 7 - Realização do produto As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; Qualificação de pessoal; Sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor Aquisição Verificação do produto adquirido 7 - Realização do produto A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar nas informações de aquisição: Providências de verificação pretendidas; Método de liberação de produto. 41

42 7 - Realização do produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Estas condições controladas devem incluir: Disponibilidade de informações que descrevem as características do produto; Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; Uso de equipamento adequado; Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e monitoramento; Implementação de monitoramento e medição; Implementação de liberação, entrega e atividades pós- entrega. 7 - Realização do produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle de produção e fornecimento de serviço 42

43 A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidades desses processos de alcançar os resultados planejados. 7 - Realização do produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 7 - Realização do produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; Uso de métodos e procedimentos específicos; Requisitos para registros; Revalidação. 43

44 7.5 Produção e fornecimento de serviço Identificação e rastreabilidade Identificar, quando apropriado, o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. Identificar a situação do produto em relação aos requisitos de medição e monitoramento. Controlar e registrar a identificação única do produto, onde a rastreabilidade for um requisito. 7 - Realização do produto 7.5 Produção e fornecimento de serviço Propriedade do cliente Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela mesma. A organização deve: Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. 7 - Realização do produto Registrar e informar ao cliente a ocorrência de danos, perdas ou outra inadequação para o uso da propriedade do cliente. 44

45 7.5 Produção e fornecimento de serviço Preservação do produto Preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Isto inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto. 7 - Realização do produto Determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados; A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. 7 - Realização do produto Controle de dispositivos de medição e monitoramento 45

46 7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento Os dispositivos de medição devem ser: Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões rastreáveis; Ajustados ou reajustados, como necessário; Identificados para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição; Protegidos de danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. 7 - Realização do produto 7 - Realização do produto Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos. Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. 46

47 ISO 9001:2000 SEÇÃO 8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Modelo para abordagem para processo D O C L I E N T E R E Q U I S I T O S MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Entrada Gestão de Recursos Responsabilidade da Direção Realização do Produto Medição, Análise e Melhoria Saída Produto S A T I S F A Ç Ã O D O C L I E N T E 47

48 CICLO PDCA Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Melhorar continuamente a eficácia do SGQ. Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8 - Medição, análise e melhoria 48

49 8.2 - Medição e monitoramento Satisfação de clientes As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser monitoradas, como uma das medidas de desempenho do SGQ. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. Exemplos de fontes de informação: 8 - Medição, análise e melhoria Reclamações de clientes; Comunicação direta com clientes; Questionários e pesquisas; Grupos de enfoque; Relatórios dos clientes Medição e monitoramento Auditorias internas Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ instituídos pela organização; Está mantido e implementado eficazmente. O programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração: A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem auditadas. Resultados de auditorias anteriores. 8 - Medição, análise e melhoria Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria. 49

50 8.2 - Medição e monitoramento Auditorias internas 8 - Medição, análise e melhoria As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações para eliminar não conformidades e suas causas sejam tomadas sem demora indevida. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato do resultados de verificação Medição e monitoramento Aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos do SGQ; Os métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os requisitos planejados; Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas para assegurar a conformidade do produto. 8 - Medição, análise e melhoria Medição e monitoramento de processos 50

51 8.2 - Medição e monitoramento 8 - Medição, análise e melhoria Medição e monitoramento do produto Medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados; A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida; Os registros (relatórios de inspeção, laudos, avisos de liberação, etc.) devem indicar a autoridade pela liberação do produto. A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas. 8 - Medição, análise e melhoria Controle de produto não conforme 51

52 8 - Medição, análise e melhoria Controle de produto não conforme Produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar o uso ou entrega não intencional; Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos A organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: 8 - Medição, análise e melhoria Controle de produto não conforme Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas. Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade. 52

53 8.4 - Análise de dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas; Isto deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. 8 - Medição, análise e melhoria Análise de dados A análise de dados deve fornecer informações relativas a: 8 - Medição, análise e melhoria Satisfação dos clientes (8.2.1); Conformidade com os requisitos do produto (7.2.1); Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas; Fornecedores. 53

54 8.5 - Melhoria Melhoria contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. 8 - Medição, análise e melhoria Melhoria Ação corretiva 8 - Medição, análise e melhoria A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não conformidades de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. 54

55 8 - Medição, análise e melhoria Melhoria Ação corretiva Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para: Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de clientes); Determinação das causas das não conformidades; Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente; Determinação e implementação das ações necessárias; Registro dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações corretivas executadas Melhoria Ação preventiva 8 - Medição, análise e melhoria A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. 55

56 8 - Medição, análise e melhoria Melhoria Ação preventiva Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: Definição das não conformidades potenciais e de suas causas; Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades; Definição e implementação de ações necessárias; Registros dos resultados das ações executadas; Análise crítica das ações preventivas executadas. ISO 9001:2000 PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO E CERTIFICAÇÃO 56

57 Processo de implementação Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002). Processo de certificação Legenda: LRQA Órgão Certificador 57

58 Livro-texto recomendado 58