CÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

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1 PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE

2 PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVAÇÃO CARLOS ROBERTO KNIPPSCHILD Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO JOSÉ HAUBER Especialista em Assuntos Regulatórios MARCOS FERNANDES NUNES Coordenador de Engenharia de Qualidade Edição 028 Vigência: 05/10/11

3 ÍNDICE 1. OBJETIVO APLICAÇÃO DEFINIÇÕES DO SISTEMA DA QUALIDADE AUDITOR INTERNO AUDITOR LÍDER AUDITADO REQUISITO RELATÓRIO DE AUDITORIA CONFORMIDADE NÃO-CONFORMIDADE AÇÃO CORRETIVA AÇÃO PREVENTIVA EVIDÊNCIA OBJETIVA OBSERVAÇÃO OPORTUNIDADES DE MELHORIA MELHORIA CONTÍNUA CONDIÇÕES ESPECÍFICAS TRATAMENTO DAS NÃO-CONFORMIDADES ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES CONDIÇÕES GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE AUDITORES RELATÓRIO DE PROGRAMAÇÃO DE AUDITORIAS AUDITORIAS EXTRAORDINÁRIAS REALIZAÇÃO DAS AUDITORIAS Planejamento Notificação Reunião de Abertura Execução da Auditoria Reunião de Fechamento RELATÓRIO DE AUDITORIA AÇÕES CORRETIVAS AÇÕES PÓS-AUDITORIA MÉTODO PDCA DE AUDITORIA FLUXOGRAMA DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ALTERAÇÕES DESTA EDIÇÃO ANEXOS ANEXO 1. MODELO DE PLANEJAMENTO ANUAL DE AUDITORIA ANEXO 2. MODELO DE PROGRAMAÇÃO DE ANEXO 3. MODELO DE RELATÓRIO DE AUDITORIA ANEXO 4. PROTOCOLO DE NÃO-CONFORMIDADE DE AUDITORIA Edição: 028 Página 3 de 17

4 1. OBJETIVO Estabelecer a sistemática de execução das Auditorias Internas, para avaliar se o Sistema da Qualidade está em conformidade com os requisitos e especificações estabelecidos. 2. APLICAÇÃO Este procedimento aplica-se na verificação periódica do Sistema da Qualidade da KaVo do Brasil a fim de assegurar a conformidade deste sistema aos requisitos estabelecidos pela ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, Diretiva 93/42 CEE, Resolução RDC Nº 59 ANVISA e SOR / DEFINIÇÕES 3.1 DO SISTEMA DA QUALIDADE Exame sistemático e independente realizado por Auditores Internos ou empresa especializada para verificação da conformidade do Sistema da Qualidade às Normas de Referência obtendo evidências e avaliando-as objetivamente. 3.2 AUDITOR INTERNO É o responsável pela execução das atividades de auditoria, com competência comprovada por treinamento específico. 3.3 AUDITOR LÍDER É o Auditor Interno qualificado responsável pela auditoria. 3.4 AUDITADO Organização, processo ou área que está sendo auditado. 3.5 REQUISITO Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou obrigatória, podendo ser estabelecido em um documento e/ou procedimento ou pela norma. 3.6 RELATÓRIO DE AUDITORIA Documento a ser preenchido ao final das Auditorias Internas relatando as Conformidades e Não- Conformidades do Sistema da Qualidade e possíveis oportunidades de melhorias e observações. 3.7 CONFORMIDADE Atendimento de um requisito. 3.8 NÃO-CONFORMIDADE É o não cumprimento de um requisito. Edição: 028 Página 4 de 17

5 3.9 AÇÃO CORRETIVA Ação implementada para eliminar as causas reais de uma Não-Conformidade, de um defeito ou de uma situação indesejável existente, a fim de evitar sua repetição AÇÃO PREVENTIVA Ação implementada para eliminar as causas potenciais de uma possível Não-Conformidade ou outra situação potencialmente indesejada a fim de prevenir sua ocorrência EVIDÊNCIA OBJETIVA Dados que apóiam a existência ou a veracidade de alguma coisa. A evidência objetiva pode ser obtida através de observação, medição, ensaio, ou outros meios OBSERVAÇÃO Áreas de preocupação ou fato constatado em uma auditoria, consubstanciado por evidência objetiva que não constitui numa Não-Conformidade, mas que requer uma pesquisa por parte do responsável da área sobre uma eventual necessidade de ação, podendo se constituir em oportunidades de melhoria OPORTUNIDADES DE MELHORIA São pontos de melhoria observados durante as auditorias e que são citados para análise ou avaliações do auditado MELHORIA CONTÍNUA Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos. 4. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS 4.1 TRATAMENTO DAS NÃO-CONFORMIDADES O tratamento das Não-Conformidades relativas a esta norma geral, deve ser realizado de acordo com os procedimentos PSQ PRODUTO NÃO CONFORME, AÇÕES CORRETIVAS E AÇÕES PREVENTIVAS. 5. ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES Item Descrição Responsável 1 Elaborar/revisar PLANEJAMENTO ANUAL DE AUDITORIA. Gestão da Qualidade 2 Emitir PLANEJAMENTO ANUAL DE AUDITORIA para aprovação do Representante da Direção. Gestão da Qualidade 3 Manter lista de auditores internos Qualificados atualizada. Gestão da Qualidade 4 Distribuir PROGRAMAÇÃO DE para Diretoria, Gestores e Auditores Internos. Gestão da Qualidade Edição: 028 Página 5 de 17

6 Item Descrição Responsável 5 Preparar a Lista de Verificação, se necessário. Auditores Internos 6 Executar auditoria conforme programado. Auditores Internos 7 Emitir RELATÓRIO DE AUDITORIA. Auditores Internos 8 Quando aplicável, emitir NOTIFICAÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES Auditores Internos 9 Enviar RELATÓRIO DE AUDITORIA e NOTIFICAÇÃO DE NÃO- CONFORMIDADES para Gestão da Qualidade. Auditores Internos 10 Analisar as NOTIFICAÇÕES DE NÃO-CONFORMIDADES. Gestão da Qualidade Caso não proceda, arquivar o RELATÓRIO DE AUDITORIA e a NOTIFICAÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES. Caso proceda, enviar a NOTIFICAÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES para o Gestor da área responsável. Receber a NOTIFICAÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES e documentos e realizar devidas ações de correção. Descrever as ações realizadas e encaminhar a NOTIFICAÇÃO DE NÃO- CONFORMIDADES e documentos para Gestão da Qualidade. 15 Verificar se as ações foram implementadas Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade/Auditor Líder Gestor da área responsável Gestor da área responsável Gestão da Qualidade/ Auditores Internos Se a implementação foi eficaz, arquivar RELATÓRIO DE AUDITORIA e Gestão da Qualidade NOTIFICAÇÃO DE NÃO-CONFORMIDADES. Caso a implementação não tenha sido eficaz, renegociar prazo com responsável pela ação corretiva e devolver NOTIFICAÇÃO DE NÃO- Gestão da Qualidade CONFORMIDADES e documentos para o Gestor ou responsável da área. 18 Analisar com Representante da Direção o resultado da Auditoria. Gestão da Qualidade 19 Registrar fatos para a próxima Reunião de Análise Crítica da Direção. Gestão da Qualidade 6. CONDIÇÕES GERAIS 6.1 DO SISTEMA DA QUALIDADE As Auditorias Internas do Sistema da Qualidade são realizadas conforme PLANEJAMENTO ANUAL DE AUDITORIA. Todos os envolvidos no plano recebem cópia do mesmo É realizada em intervalos programados conforme Planejamento Anual de Auditoria, porém numa periodicidade não superior a um ano com base no Manual do Sistema da Qualidade, Procedimentos, Instruções de Trabalho, Normas Internas, Relatórios de Auditorias anteriores, Normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, Diretiva 93/42 CEE, Resolução RDC Nº59 ANVISA e SOR / e na existência de requisitos regulatórios específicos para a comercialização em determinados mercados. Edição: 028 Página 6 de 17

7 Quando necessário, poderão ser marcadas novas auditorias onde for evidenciada deficiência ou desvio grave de algum processo AUDITORES Os auditores são selecionados pela Gestão da Qualidade e todos deverão possuir certificado de Treinamento de Auditor Interno. Para não haver imparcialidade os Auditores não auditam a sua própria área RELATÓRIO DE Antes de sua oficialização o relatório final de auditoria é revisado pelo auditor líder em conjunto com o responsável da área auditada. Após a aprovação o relatório deverá ser encaminhado para Gestão da Qualidade para análise. O relatório deverá possuir as seguintes informações: Descrição da Não-Conformidade/observação/oportunidade de melhoria; Requisito normativo não atendido; Evidência objetiva PROGRAMAÇÃO DE AUDITORIAS A programação deve ser feita, considerando os seguintes aspectos: Número de áreas a serem auditadas; Tempo necessário para preparação de cada auditoria; Disponibilidade do auditado e do grupo auditor; Duração da auditoria, em função da complexidade da área auditada e dos serviços executados. A KaVo do Brasil deve estabelecer e manter uma programação anual de auditorias e sua periodicidade deve ser constantemente atualizada e controlada. A freqüência pré-estabelecida para as auditorias deve ser alterada caso ocorram motivos tais como: Mudança na administração ou política da empresa; Alterações técnicas ou inovações tecnológicas que afetem o Sistema da Qualidade; Resultado de auditorias já realizadas; Não-Conformidades que possam comprometer o Sistema da Qualidade AUDITORIAS EXTRAORDINÁRIAS As Auditorias Extraordinárias ocorrem sempre que a KaVo do Brasil identificar fatores relevantes que levem a sua realização, não sendo possível aguardar até a próxima auditoria programada. A KaVo do Brasil deve determinar a realização de Auditorias Extraordinárias quando: Solicitado pela Alta Direção; Os resultados apresentados na Reunião de Análise Crítica da Direção indicarem esta necessidade; Houver necessidade de avaliação do Sistema da Qualidade em função de significativo número de alterações realizadas REALIZAÇÃO DAS AUDITORIAS O processo de execução das auditorias envolve os seguintes passos: Edição: 028 Página 7 de 17

8 Planejamento Toda auditoria deve ser precedida de um planejamento, podendo este ser documentado ou não, realizado pelo Grupo Auditor, abrangendo pelo menos os seguintes itens: Estudo da documentação envolvida; Levantamento e análises das deficiências ou Não-Conformidades registradas anteriormente através de consulta aos Relatórios de Auditorias; Divisão das tarefas da auditoria; Estudo da Lista de Verificação de auditoria apropriada para a área a ser auditada Notificação Gestão da Qualidade deve notificar a área a ser auditada, com uma antecedência mínima de 05 (cinco) dias Reunião de Abertura A reunião de abertura deve ser coordenada pelo Auditor Líder e tem como objetivos: Explicar os objetivos da auditoria; Apresentar o Grupo Auditor; Acordar sobre o programa da auditoria, condensando a operacionalidade do mesmo; Estabelecer os canais de comunicação e esclarecer eventuais dúvidas Execução da Auditoria A Auditoria pode ser executada com o apoio de uma Lista de Verificação da auditoria, correspondente a área a ser auditada e deve proceder as seguintes diretrizes: Procurar evidências objetivas da implementação do Manual do Sistema da Qualidade e dos demais documentos operacionais nas áreas auditadas; Examinar os registros de treinamento quando houver exigência ou necessidade de habilidades específicas; Examinar o controle e os registros de serviços executados para se determinar a Conformidade com os requisitos especificados; A auditoria não deve, em princípio, ultrapassar a duração pré-estabelecida. Para que isso ocorra, é preciso o consentimento do auditado Reunião de Fechamento Após a execução da auditoria, o Grupo Auditor deve reunir-se com o responsável pela área auditada, para o Auditor Líder coordenar o relato dos seguintes pontos: Apresentar as observações, levando em consideração a importância das mesmas; Informar os resultados da auditoria e esclarecer pontos duvidosos. Edição: 028 Página 8 de 17

9 6.1.7 RELATÓRIO DE AUDITORIA O Relatório de Auditoria deve ser datado e assinado pelo auditor líder e pelos responsáveis das áreas auditadas, devendo conter quando apropriado: O nome dos membros do Grupo Auditor, dos guias da área auditada e dos responsáveis das áreas auditadas, a data da auditoria e a identificação da área auditada; A identificação dos documentos de referência contra os quais a auditoria foi realizada; As deficiências e/ou Não-Conformidades encontradas, bem como quaisquer outras observações julgadas pertinentes pelo Grupo Auditor AÇÕES CORRETIVAS As ações corretivas devem ser documentadas no relatório de Auditoria Interna e tratada via Relatório de Notificação de Não Conformidades (PSQ ) e encaminhada para área responsável; A eficácia das ações tomadas deverá ser acompanhada pelo auditor e pela Gestão da Qualidade AÇÕES PÓS-AUDITORIA O Gestor da área auditada deve rever e corrigir as deficiências e/ou Não-Conformidades relatadas no RELATÓRIO DE AUDITORIA, cabendo à Gestão da Qualidade acompanhar a implementação das ações propostas, conforme estabelecido no PSQ Produto Não conforme, Ações Corretivas e Ações Preventivas e via protocolo de não conformidade de auditoria interna. Cabendo ao Auditor Líder realizar verificação da ação implementada. Edição: 028 Página 9 de 17

10 7. MÉTODO PDCA DE AUDITORIA 5 Concluindo a auditoria 1 Programando e iniciando a auditoria 6 Acompanhando as ações corretivas 4 Relatando a auditoria Análise crítica dos resultados Relatório da auditoria Solicitação de ação corretiva A P C D 2 Preparando a auditoria Análise de documentos Plano da auditoria Listas de Verificação 3 Conduzindo a auditoria Reunião de abertura Condução e avaliação Reunião de fechamento P P D Pré-Auditoria Programação da Auditoria Reunião de abertura Execução da auditoria Reunião dos auditores Reunião final Definir objetivos Definir a equipe Análise da viabilidade Visita de pré-auditoria Análise de documentos Plano de auditoria Lista de verificação Agenda da auditoria Definir método Relatório de auditoria A A Plano de ação corretiva pelo responsável da área Acompanhamento pelo auditor C Sim Relato da auditoria NNC s? Não C Análise crítica do processo global A Implementação é eficaz? Não Sim Envio para Gestão da Qualidade Edição: 028 Página 10 de 17

11 8. FLUXOGRAMA Edição: 028 Página 11 de 17

12 9. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES PSQ Produto não conforme, ações corretivas e ações preventivas. ISO 9001:2008; ISO 13485:2003; Diretiva 93/42 CEE; Resolução RDC Nº59 ANVISA; SOR / ALTERAÇÕES DESTA EDIÇÃO Inclusão da referência a SOR / ANEXOS Anexo 1 Modelo de Planejamento Anual de Auditoria Anexo 2 Modelo de Programação de Auditoria Interna Anexo 3 - Folha 1 Modelo de Relatório de Auditoria Anexo 3 - Folha 2 Modelo de Relatório de Auditoria Anexo 3 - Folha 3 Modelo de Relatório de Auditoria Edição: 028 Página 12 de 17

13 Anexo 1 Modelo de Planejamento Anual de Auditoria Edição: 028 Página 13 de 17

14 Anexo 2 Modelo de Programação de Auditoria Interna Edição: 028 Página 14 de 17

15 Anexo 3, Folha 1 Modelo de Relatório de Auditoria Edição: 028 Página 15 de 17

16 Anexo 3, Folha 2 Modelo de Relatório de Auditoria Edição: 028 Página 16 de 17

17 Anexo 3, Folha 3 Modelo de Relatório de Auditoria Edição: 028 Página 17 de 17