TRANSIÇÃO DA ISO 9001:2000 PARA ISO 9001:2008 DOCUMENTO SUMÁRIO DE ALTERAÇÕES ALTERAÇÕES QUE PODEM AFECTAR O SISTEMA

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1 TRANSIÇÃO DA ISO 9001:2000 PARA ISO 9001:2008 DOCUMENTO SUMÁRIO DE ALTERAÇÕES A nova norma ISO 9001, na versão de 2008, não incorpora novos requisitos, mas apenas alterações para esclarecer os requisitos já existentes na norma ISO 9001:2000, assim como para melhorar a compatibilidade com a norma ISO 14001:2004. Na tabela abaixo, indicativa, é realizada a análise das principais alterações, e como estas podem afectar o desempenho dos sistemas de gestão da qualidade. Não foram destacadas as alterações que, pela sua reduzida relevância, não têm influência no sistema (tais como alterações no prólogo ou na introdução, melhorias na redacção de alguns parágrafos, desdobramento de parágrafos ou supressão de referências a normas obsoletas entre outros). CLÁUSULA DA NORMA 1 Objectivo e campo de aplicação 1.1 Generalidades É ampliado o conceito de produto, na Nota 1 NOTA 1: Nesta Norma internacional, o termo produto aplica-se só a: - produto destinado a, ou requerido por, um cliente - qualquer saída desejada, resultante do processo de realização do produto É incorporada a Nota 2 para enfatizar o entendimento de requisitos legais NOTA 2: Os requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais. 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais Ponto a) substitui-se identificar por determinar Ponto e) é incorporado quando aplicável No relativo ao controlo de processos subcontratados é detalhado o que deve ser identificado dentro do sistema de gestão da qualidade Adicionalmente são incluídas duas novas notas, a Nota 2 e a Nota 3, para clarificar o conceito de processo subcontratado, as responsabilidades da organização em relação a estes processos e os factores que podem influenciar a definição do tipo e natureza de controlo a aplicar a estes processos. a) determinar os processos necessários ( ) e) Monitorizar, medir (quando aplicável) e analisar (...) O tipo e extensão do controlo a ser aplicado a estes processos subcontratados devem ser identificados dentro do sistema de gestão da qualidade. NOTA 2: Um processo subcontratado é um processo identificado como necessário pelo sistema de gestão da qualidade da organização, mas que esta escolhe que seja executado por uma parte externa. NOTA 3: Assegurar que o controlo sobre os processos subcontratados não iliba a organização da responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e natureza de controlo a ser aplicado ao processo subcontratado pode ser influenciado por factores tais como: a) O impacto potencial do processo subcontratado na capacidade da organização para fornecer produto que esteja de acordo com os requisitos; b) Em que medida o controlo do processo é partilhado; c) a capacidade para conseguir o controlo necessário através da aplicação da cláusula 7.4. Página 1 de 5

2 4.2 Requisitos da documentação Generalidades É incorporado o termo registos na alínea d) É ampliada a Nota 1, incluindo esclarecimentos sobre o procedimento documentado d) os documentos, incluindo registos determinados pela organização como necessários para assegurar o planeamento, a operação e o controlo eficazes dos seus processos. NOTA 1: Onde aparecer o termo procedimento documentado nesta Norma, quer dizer que o procedimento está estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento poderá abordar os requisitos de um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado poderá ser satisfeito por mais do que um documento Controlo dos documentos É destacado que os documentos de origem externa que a organização deve submeter a controlo, são aqueles que são necessários para o planeamento e operação do sistema de gestão da qualidade. f) para assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planeamento e operação do sistema de gestão da qualidade são identificados e a sua distribuição controlada 6 Gestão dos recursos 6.2 Recursos Humanos Generalidades É substituído qualidade do produto por conformidade com os requisitos do produto, e é incluída uma nota para clarificar este conceito. O pessoal que desempenha trabalho que afecta a conformidade com os requisitos do produto deve ter competência com base em escolaridade, formação, saber fazer e experiência apropriados. NOTA: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afectada directa ou indirectamente pelas pessoas que realizam qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade Competência, formação e consciencialização É modificada a alínea a) (ver alteração anterior) É modificada a alínea b) sendo reforçada a orientação para a competência a) Determinar a competência necessária para o pessoal que desempenha trabalho que afecta a conformidade com os requisitos do produto. b) quando aplicável, proporcionar formação ou empreender outras acções para atingir a competência necessária. 6.3 Infraestrutura Melhoria do conteúdo da alínea c), referente aos serviços de apoio c) Serviços de apoio (tais como transporte, comunicação ou sistemas de informação) Página 2 de 5

3 6.4 Ambiente de trabalho É incorporada uma nota para clarificar o conceito de ambiente de trabalho. NOTA: O termo ambiente de trabalho diz respeito à condições em que o trabalho é realizado, incluindo factores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, humidade, luminosidade ou as condições atmosféricas) 7 Realização do produto 7.1 Planeamento da realização do produto É incorporado o termo medição c) as actividades requeridas de verificação, validação, monitorização, medição, inspecção e ensaio específicas do produto e critérios de aceitação do produto Determinação dos requisitos relacionados com o produto. É incluída uma Nota para clarificar o conceito de actividades posteriores à entrega do produto. NOTA: As actividades posteriores à entrega incluem, por exemplo, acções dentro do prazo de garantia dos fornecimentos, obrigações contratuais tais como serviços de manutenção, e serviços suplementares tais como a reciclagem ou destino final Planeamento da concepção e do desenvolvimento É incorporada uma Nota para clarificar a forma de levar a cabo e registar a revisão, a verificação e validação da concepção. NOTA: A revisão, a verificação e a validação da concepção e desenvolvimento têm finalidades distintas. Podem ser conduzidas e registadas separadamente ou em qualquer combinação adequada para o produto e para a organização Saídas da concepção e desenvolvimento É incorporada uma Nota para enfatizar o conteúdo da alínea b) em relação à informação apropriada para a produção e prestação/fornecimento do serviço. NOTA: A informação para a produção e fornecimento do serviço pode incluir detalhes para a preservação do produto. Página 3 de 5

4 7.5.3 Identificação e rastreabilidade È destacada a abrangência da identificação do estado do produto A organização deve identificar o estado do produto em relação a requisitos de monitorização e medição ao longo da realização do produto Propriedade do cliente É ampliado o âmbito da Nota, incluindo os dados pessoais. Nota: A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição É substituído, tanto no título como no texto do capítulo, o termo dispositivo por equipamento (veja-se também 7.2.1) 7.6 Controlo dos equipamentos de monitorização e medição A organização deve determinar a monitorização e a medição a realizar e os equipamentos de monitorização e medição É incluído na alínea a) que os equipamentos podem calibrar-se e verificar-se, e a referência à cláusula a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ( ) a base utilizada para a calibração ou verificação deve ser registada (ver 4.2.4). É eliminada a Nota existente que fazia referência a normas aplicáveis e é incluída uma nova nota de esclarecimento sobre as actividades de confirmação da aptidão do software. NOTA: Para manter a adequação ao uso, a confirmação da aptidão do software para satisfazer a aplicação pretendida deveria, tipicamente, incluir a sua verificação e gestão da configuração. 8 Medição, análise e melhoria Satisfação do cliente É incorporada uma nota para clarificar as fontes que podem ser utilizadas para a monitorização da percepção do cliente. NOTA: A monitorização da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada a partir de fontes tais como inquéritos de satisfação do cliente, dados do cliente quanto à qualidade do produto entregue, inquéritos de opinião aos utilizadores, análise de negócios perdidos, elogios, reclamações de garantia, relatórios de distribuidores Auditoria interna É clarificado que a tomada de acções inclui as de correcção e correctivas necessárias e que as mesmas são empreendidas em tempo útil É modificada a Nota existente para referir as normas vigentes. A gestão responsável pela área auditada deve assegurar que são empreendidas sem demora indevida quaisquer correcções e acções correctivas necessárias para eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas. Nota: Veja-se a Norma ISO para orientação. Página 4 de 5

5 8.2.3 Monitorização e medição dos processos É incluída uma Nota para clarificar que o tipo e a extensão da monitorização e medição a aplicar NOTA: Ao determinar os métodos apropriados, é aconselhável que a organização considere o tipo e a extensão de monitorização ou medição apropriadas para cada um dos seus processos em relação ao seu impacto na conformidade dos requisitos do produto e na eficácia do sistema de gestão da qualidade Monitorização e medição do produto É clarificado que a liberação do produto é para entrega ao cliente Os registos devem identificar a(s) pessoa8s) que autorizou(aram) a liberação do produto para ser entregue ao cliente (ver 4.2.4) A liberação do produto e a prestação do serviço ao cliente não devem prosseguir ( ) 8.4 Análise de dados São corrigidas e incorporadas referências a cláusulas normativas associadas b) A conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4). c) As características e tendências dos processos e dos produtos, incluindo as oportunidades para empreender acções preventivas (ver e 8.2.4), e d) Os fornecedores (ver 7.4) Acção correctiva É incorporado expressamente o termo eficácia associado à revisão das acções tomadas f) Rever a eficácia das acções correctivas empreendidas Acção preventiva É incorporado expressamente o termo eficácia associado à revisão das acções tomadas e) Rever a eficácia das acções preventivas empreendidas Página 5 de 5