Introdução à ISO 9001 ano 2008

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1 Introdução à ISO 9001 ano A FAMÍLIA DE NORMAS ISO Histórico A primeira Norma de Garantia da Qualidade foi publicada em 1979 pela British Standards Institution (BSI) em três partes como BS Em 1987, a International Organization for Standardization publicou a série de Normas internacionais baseadas na BS 5750, a família ISO Estas foram revisadas em 1994, 2000 e a última revisão de Desenvolvimento A família de Normas ISO 9000 foi desenvolvida para habilitar organizações, de todos os tipos e tamanhos, a implementar e operar eficazes sistemas de gestão da qualidade. 2. A FAMÍLIA ISO 9000 ISO Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário A ISO 9000:2005 estabelece os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e contém definições dos termos usados. ISO Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos A ISO 9001:2008 estabelece os requisitos para sistemas de gestão da qualidade para uso onde necessita ser demonstrada a capacidade da organização para fornecer produtos e/ou serviço que vão de encontro às necessidades de clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. ISO 9004 Gestão para o sucesso sustentado de uma organização Uma abordagem de gestão da qualidade A ISO 9004 fornece orientação e apoio para alcançar o sucesso sustentado por uma abordagem de gestão da qualidade. Ela pode ser usada por qualquer organização, independentemente do tamanho, tipo e atividade. Promove a auto-avaliação como uma ferramenta importante para a revisão do nível de maturidade da sua organização. Abrange liderança, estratégia, sistema de gestão, recursos e processos, para identificar áreas de pontos fortes e fracos e oportunidades de melhorias e inovações. 2.1 ISO 9000 Pág. 1

2 Esta norma contém definições de termos usados em qualidade assegurada e informação sobre alguns dos fundamentos mencionados pelas Normas ISO 9000:2005. A Norma visa fornecer àqueles que usam a série ISO 9000 com uma visão prática de campo através de explicações claras dos termos e assuntos encontradas em gestão da qualidade. A Norma é dividida em duas partes: Fundamentos de sistemas de gestão da qualidade; Termos e definições Fundamentos A seção de fundamentos cobre os por quê e como de gestão da qualidade. Ela contém diretrizes sobre alguns requisitos da ISO Os assuntos cobertos incluem: - justificativas para sistemas de gestão da qualidade; - abordagem de processo; - política da qualidade e objetivos da qualidade; - função da Alta Direção; - documentação; - função das técnicas estatísticas Termos e definições A seção contém termos e definições não definidas em outros locais, e termos que têm um significado especial na gestão da qualidade. As definições são expostas sendo que um termo pode ser trocado por sua definição em outras definições, por exemplo: A definição de Especificação é: Documento (3.7.2) que estabelece requisitos (3.1.2). Através da troca dos termos em negrito por suas definições da Norma, especificação pode ser definida como: Informação e o meio no qual ela está contida que estabelece a necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória O Apêndice 1 contém algumas definições importantes da ISO 9000: Compatibilidade com outras Normas A família ISO 9000 é planejada para ser compatível com outras Normas internacionalmente reconhecidas para sistemas de gestão. Em particular, a ISO 9001 esta alinhada com a ISO 14001:2004 no seu texto, pode ser completamente integradas em um único sistema de gestão. A ISO fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão ambiental e qualidade. Pág. 2

3 Enquanto a ISO é somente um documento guia, ele fornece informações detalhadas sobre o planejamento e implementação de auditorias eficazes. Isto é de vital importância para organizações que realizam auditorias em fornecedores e para organismos de certificação. 3 ABORDAGEM DE PROCESSO 3.1 Introdução O QUE SÃO OS PROCESSOS a) Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos (materiais, informações, pessoas, máquinas, métodos) e geram produtos (bens, informações, serviços) usados para fins específicos por seu receptor, ou: b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e expectativas dos clientes. Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos são normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas. Para uma organização funcionar eficazmente, a direção tem que identificar e coordenar numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma entradas e converte-as em saídas pode ser considerada como um processo. Muito freqüentemente a saída de um destes processos torna-se a entrada para outro processo. Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que necessitem ser identificados e gerenciados. A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas atividades e a interação entre estas mesmas atividades. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos. Composição dos processos a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos clientes internos e externos) b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou serviços). c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturadas no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as atividades são executadas) que transformam os insumos. Pág. 3

4 d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços). 3.2 Importância A abordagem de processo enfatiza a importância de: a) o entendimento e atendimento dos requisitos; b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados; c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas. 3.3 Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo O diagrama Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da ISO 9001 (ver apêndice 2). O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir requisitos como entradas. O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente. 3.4 Foco no cliente Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; - O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição de requisitos como "entradas. - Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade A Norma contém requisitos para encorajar a organização a considerar as necessidades do cliente: a Alta Direção deve comunicar a importância em atender aos requisitos dos clientes (5.1); requisitos de clientes (não apenas requisitos contratuais) devem ser determinados e atendidos para aumentar a satisfação do cliente (5.2); requisitos que não são declarados pelo cliente, más necessários para o uso especificado ou pretendido devem ser determinados (7.2.1); providências de comunicação com o cliente devem ser determinadas e implementadas (7.2.3); a organização deve monitorar a informação sobre o atendimento aos requerimentos do cliente (8.2.1). 3.5 Melhoria contínua A necessidade de melhorar continuamente o sistema da qualidade é evidente em toda a Norma: Pág. 4

5 ações necessárias para continuamente melhorar o sistema de gestão da qualidade (4.1). política da qualidade para comprometer-se à melhoria contínua (5.3); as pessoas devem ser competentes e conscientes da importância do sistema de gestão da qualidade e adicionalmente devem ser treinados, qualificados e/ou experientes (6.2.1 e 6.2.2); planejamento e implementação de atividades de medição e monitoramento necessárias para atingir a melhoria (8.1); requisito para facilitar a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade (8.5.1). REQUISITOS: Requisitos são determinados: Pela Norma ISO 9001:2008 Pelo Cliente (requisitos referentes ao produto / serviço) Por normas de fabricação, estatutos, regulamentos, leis, etc. (requisitos legais) Pela própria organização. (requisitos internos) 4 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE A família de Normas ISO 9000 é baseada em oito princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações. Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir ao encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que organizações dependem de seus clientes. Liderança Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e objetivos da organização são completamente atendidos. Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o ambiente para que as pessoas os realizem. Envolvimento de pessoas Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício de se alcançar os objetivos da organização. Pág. 5

6 Abordagem de processo Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando recursos e atividades são gerenciados como um processo. Abordagem sistêmica para a gestão A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação, entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos. Melhoria contínua Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização. Abordagem factual para tomada de decisão Decisões eficazes são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações. Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. Estes princípios têm determinado o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de como podem ser implementadas são explicados na norma ISO Pág. 6 Panorama da ISO 9001 ano A ISO 9001 compreende 08 (oito) seções 1. Escopo 2. Referência normativa 3. Termos e definições 4. Sistema de gestão da qualidade 5. Responsabilidade da direção 6. Gestão de recursos 7. Realização do produto 8. Medição, análise e melhoria Cada um destes é dividido em um número de sub-cláusulas contendo requisitos específicos. 1.1 Escopo da ISO 9001 A ISO 9001 estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade aonde uma organização: necessita demonstrar a capacidade em fornecer de forma coerente, produto que vá de encontro à necessidade do cliente e a requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis.

7 pretende aumentar a satisfação do cliente através da eficaz aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e a garantia de conformidade para clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. 1.2 Aplicação da Norma Os requisitos são genéricos e aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tipo ou porte de organização ou produto fornecido. Entretanto, onde qualquer um dos requisitos não puder ser aplicado devido à natureza da organização este pode ser considerado para exclusão. Uma organização pode apenas excluir requisitos da seção 07 da ISO A exclusão não deve afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produtos ou serviços que atendam os requisitos do cliente e requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis. 2 Escopo do sistema de gestão Uma organização, portanto, deve definir claramente quais de seus produtos ou serviços estão inclusos no escopo do sistema de gestão da qualidade. A organização não é (e nunca tem sido) obrigada a incluir dentro do escopo do sistema de gestão da qualidade toda área, processo de negócio ou todos os produtos que ela fornece. Entretanto, se uma organização escolhe por limitar o escopo de seu sistema de gestão da qualidade, isto deveria ser feito de maneira clara no Manual da Qualidade e outros documentos disponíveis publicamente para evitar confusão ou mau entendimentos com clientes. Para aqueles produtos que estão inclusos no escopo do sistema de gestão da qualidade, todos os requisitos da ISO 9001:2008 devem ser atendidos, a menos que possa ser demonstrado que certos requisitos na Seção 07 (realização do produto) não são relevantes para a situação particular da organização. 3 Exclusões permitidas Deve ser notado que exclusões não se aplicam apenas a cláusulas inteiras; podem existir circunstâncias aonde apenas uma parte dos requisitos de uma das cláusulas da seção 07 da ISO 9001:2008 pode ser excluída. 3.1 Um exemplo de tal exclusão poderia ser onde uma organização não é responsável pelas atividades de projeto (7.3). Pág. 7

8 O fato de que uma atividade específica (tal como projeto e desenvolvimento, ou aquisição) é de fonte externa, ou executada por uma diferente entidade, não é por si só uma adequada justificativa para a exclusão desta atividade do sistema de gestão da qualidade. Isto se dá porque a responsabilidade total e/ou coordenação desta atividade pode permanecer com a organização. Neste caso, a organização deve ser capaz de demonstrar que existe controle suficiente exercido pela organização para garantir que os processos executados por fontes externas são realizados de acordo com requisitos pertinentes a ISO 9001:2008. A extensão deste controle dependerá da natureza dos processos da fonte externa ou sub-contratada, fazendo parte do acordo contratual com o fornecedor. A cláusula 7.4 (Aquisição) deve ser usada para monitorar a saída destes processos de fontes externas ou subcontratados. 3.2 Exclusões para a ISO 9001:2008 que não são permitidas incluem: a) onde uma organização tem simplesmente descartado um requisito da seção 7 como sendo irrelevante apenas porque eles não o querem; b) onde uma organização exclui um requisito por que ela não o tenha previamente aplicado dentro do seu sistema de gestão da qualidade. O fato que ela não tenha previamente executado o requisito não significa que o requisito não seja aplicável às atividades da organização; c) onde cláusulas de fora da seção 7 tenham sido excluídas do sistema de gestão da qualidade porque organismos regulamentares não os exijam; d) onde requisitos na seção 7 tenham sido excluídos por não serem requeridos por organismos regulamentares, mas afetem a capacidade da organização em atender os requisitos de cliente; e) onde requisitos na seção 7 requeridos por organismos regulamentares tenham sido excluídos mesmo que eles não afetem a capacidade da organização em atender aos requisitos de cliente; f) onde cláusulas tenham sido excluídas do sistema de gestão da qualidade sem uma adequada justificativa no Manual da Qualidade. 3.3 Justificativa da exclusão Todas as exclusões necessitam ser justificadas no Manual da Qualidade. Qualquer exclusão que não atender ao critério estabelecido na Pág. 8

9 cláusula 1.2 da ISO 9001:2008 significará que a conformidade a ISO 9001:2008 não poderá ser reivindicada. 3.4 Orientação sobre a documentação Uma organização com um sistema de gestão da qualidade existente não deve, necessariamente, re-escrever toda a sua documentação com o objetivo de adequar-se aos requisitos da ISO 9001:2008. Isto é particularmente verdadeiro se uma organização tem estruturado seu sistema de forma que ele opere eficazmente, usando uma abordagem de processo. Neste caso, a documentação existente pode estar adequada e pode ser simplesmente referenciada no Manual da Qualidade revisado. Uma organização que não tem usado uma abordagem de processo no passado necessitará definir seus processos, a seqüência e interação como requerido pela Norma. Organizações preparando-se para implementar um sistema de gestão da qualidade. Estes processos incluem a gestão, recursos, a realização de produto e a medição de processos que são necessários para a eficaz operação do sistema. Estes processos deveriam ser a força direcionadora para decidir a quantidade de documentação necessária ao sistema, levando em conta os requisitos da ISO 9001:2008; não deveria ser a documentação a dirigir os processos. Com o objetivo de declarar conformidade com a ISO 9001:2008, a organização deve fornecer evidências objetivas da eficácia de seus processos e de seu sistema de gestão da qualidade. Isto pode não depender necessariamente de procedimentos documentados ou registros, exceto onde especificamente mencionado na ISO 9001:2008. Organizações, particularmente pequenas organizações, podem ser capazes de demonstrar adequação sem necessitar de uma documentação extensa. Cláusulas 4.1 e 4.2 Os principais pontos das cláusulas 4.1 e 4.2 estão sumarizados abaixo. Para facilitar a referência, a numeração dos parágrafos abaixo segue o número dos Elementos da ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. Pág. 9

10 A organização deve: a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) determinar a sequência e interação desses processos; c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos e) monitorar, medir onde aplicável (coerente com o item medição e monitoramento de processo) e analisar esses processos; e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos Esses processos devem ser administrados de acordo com os requisitos desta Norma Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade. Nota 1: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. Nota 2: Um processo terceirizado é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade e que a organização escolhe para ser executado por uma parte externa. Nota 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado pode ser influenciado por fatores como: a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização fornecer produto em conformidade com os requisitos; b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado; c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio de aplicação de Requisitos da documentação Generalidades Pág. 10

11 A documentação deve incluir: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados e registros requeridos pela Norma; d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o efetivo planejamento, operação e controle de seus processos; Nota 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. Nota 2: A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a) ao porte da organização ao tipo de atividades. b) a complexidade dos processos e suas interações, e c) competência do pessoal. Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de comunicação Manual da Qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, inclusive detalhes e justificativas para qualquer exclusão (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles (*); c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade (*) ISO 9001:2008 pede procedimentos em: controle de documentos (4.2.3) controle de registros (4.2.4) auditorias internas (8.2.2) controle de produto não-conforme (8.3) ações corretivas (8.5.2) ações preventivas (8.5.3) nos itens acima o texto da norma indica o termo procedimento documentado Controle de documentos Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em Pág. 11

12 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto a sua adequação antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis no local de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade sejam identificados e sua distribuição controlada; g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito Controle de registros Registros estabelecidos para prover evidência da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlado. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Uma lista de registros requeridos pela Norma pode ser encontrada no Apêndice 3. Nota: Os itens da norma que requerem registros apresentam o termo registros devem ser mantidos ou ver Pág. 12

13 ISO 9001 ano 2008 Requisitos 5 e 6 Requisitos da ISO 9001 Os principais pontos das seções 5 e 6 estão sumarizados abaixo. Para fácil referência, a numeração de parágrafos segue os números de cláusulas da ISO 9001: Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários; b) o estabelecimento da política da qualidade; c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade; d) a condução de análises críticas pela Alta Direção; e e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no Cliente A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver e 8.2.1). 5.3 Política da Qualidade A Alta Direção deve assegurar de que a Política da Qualidade: a) é apropriada ao propósito da organização, (caminhos que a empresa deve seguir) b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise Pág. 13

14 crítica dos objetivos da qualidade, d) é comunicada e entendida por toda a organização, e e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento Objetivos da qualidade A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender os requisitos do produto (ver 7.1 a) sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade Planejamento do sistema de gestão da qualidade A Alta Direção deve assegurar que: a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos dados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a organização Representantes da Direção A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade Comunicação Interna A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. Pág. 14

15 5.6 Análise crítica pela direção Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças necessárias no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4) Entradas para Análise Crítica As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações: a) resultados de auditorias, b) realimentação de cliente, c) desempenho de processo e conformidade de produto, d) situação das ações preventivas e corretivas, e) ações de acompanhamentos sobre análises críticas anteriores pela direção, f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g) recomendações para melhoria Saídas da Análise Crítica As saídas das análises críticas pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e c) necessidade de recursos. 6. Gestão de Recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para: a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia; b) aumentar a satisfação do cliente mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da Pág. 15

16 qualidade Competência, treinamento e conscientização A organização deve a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência necessária. c) avaliar a eficácia das ações executadas, d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). 6.3 Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas. b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (como sistema de transporte, comunicação ou informação). 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Nota: O termo ambiente de trabalho se refere aquelas condições sob as quais o trabalho executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,iluminação e condições meteorológicas) Requisitos Pág. 16 ISO 9001 ano Requisitos 07 Requisitos da ISO 9001 Os principais pontos da seção 07 são sumarizados abaixo. Para fácil referência, a numeração dos parágrafos segue as cláusulas da ISO 9001: Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser constante com os requisitos de

17 outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado a) os objetivos da qualidade e requisitos do produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos para o produto; c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto; d) os requisitos necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da organização. Nota 1: Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especifico pode ser referenciado como um plano de qualidade. Nota 2: A organiza também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. 7.2 Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para as atividades de pós-entrega; b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessário para o uso específico ou intencional, onde conhecido; c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; d) quaisquer requisitos adicional considerados necessários pela organização NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo: ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, tais como: serviços de manutenção e serviços, como reciclagem e descarte Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: a) os requisitos do produto estão definidos, Pág. 17

18 b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e c) a organização tem a capacidade para atender os requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. Nota: Em algumas situações, como vendas via internet, uma análise crítica formal em cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) informação sobre o produto, b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações 7.3 Projeto e desenvolvimento Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar: - os estágios do projeto e desenvolvimento - a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e - as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. Nota: Análise critica do projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação na forma adequada para o produto e a organização. Pág. 18

19 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. As entradas devem ser analisadas criticamente quando a suficiência. Requisitos devem completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para verificação em relação as entradas de projeto e desenvolvimento e devem aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto e desenvolvimento devem a) atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento; b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviços; (podem incluir a preservação do produto). c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d) especificar as características do produto que são essenciais para uso seguro e adequado. NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo disposições planejadas (ver 7.3.1) para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas Pág. 19

20 (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capar de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) Controle de alterações no projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.4 Aquisição Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4) Informações de aquisição As informações devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado: a) requisitos para aprovação do produto, procedimentos, processos e equipamentos b) requisitos para qualificação do pessoal, e c) requisitos do sistema de gestão da qualidade A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. Pág. 20