Gestão da Qualidade NP EN ISO 9001:2008

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1 Gestão da Qualidade A norma NP EN ISO 9001:2008 O que é a norma? É um conjunto de requisitos que uma organização tem de respeitar para implementar e manter eficazmente um Sistema de Gestão da Qualidade :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 2 1

2 Norma NP EN ISO 9001:2008 DIGA O QUE FAZ FAÇA O QUE DIZ PROVE QUE FAZ O QUE DIZ FAZER :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 3 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1. Requisitos gerais 4.2. Requisitos da documentação Generalidades Manual da Qualidade (DRCIE) Controlo dos documentos Controlo dos registos (DRQP) Procedimentos documentados :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 4 2

3 5. Responsabilidade da gestão 5.1. Comprometimento da gestão 5.2. Focalização no cliente 5.3. Política da Qualidade (Exemplo DRCIE) 5.4. Planeamento Objectivos da Qualidade (DRQP) Planeamento do SGQ (DRQP) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 5 5. Responsabilidade da gestão (cont.) 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade Representante da gestão Comunicação interna (DRQP) 5.6. Revisão pela gestão Generalidades Entrada para a revisão (DRCIE) Saída da revisão (DRCIE) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 6 3

4 6. Gestão de Recursos 6.1. Provisão de recursos 6.2. Recursos humanos Generalidades Competência, consciencialização e formação (DRQP) 6.3. Infraestrutura (DRCIE) 6.4. Ambiente de trabalho :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 7 Exercício Respostas: Verdadeiro / Falso Bom trabalho! :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 8 4

5 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 9 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 10 5

6 7.1. Planeamento da realização do produto A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a realização do produto/serviço, de acordo com os requisitos do SGQ. Para cada produto/serviço a organização deve determinar: Os objectivos da qualidade e requisitos Recursos necessários Actividades de verificação, validação, monitorização, inspecção e ensaio Registos de que o produto/serviço vai de encontro aos requisitos do cliente :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 12 6

7 7.2. Processos relacionados com o cliente Determinação dos requisitos relacionados com o produto A organização tem de conhecer: As expectativas explicitas e implícitas do cliente Os requisitos regulamentares relacionados com o produto Outros requisitos adicionais :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Processos relacionados com o cliente (cont.) Revisão de requisitos relacionados com o produto Antes de assumir o compromisso com o cliente devemos rever os requisitos do produto e assegurar que: Os requisitos do produto estão definidos Os requisitos específicos do cliente estão esclarecidos e resolvidos A organização consegue fornecedor para esse produto :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 14 7

8 7.2. Processos relacionados com o cliente (cont.) Revisão de requisitos relacionados com o produto (cont.) Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos relevantes são corrigidos e que o pessoal envolvido toma consciência dos requisitos alterados :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Processos relacionados com o cliente (cont.) Comunicação com o cliente A organização deve estabelecer e implementar formas eficazes de comunicação com o cliente: Com informações sobre o produto Questionários, contratos, encomendas, etc. Retorno da informação do cliente (incluíndo reclamações) (DRQP) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 16 8

9 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Concepção e desenvolvimento Planeamento da concepção e do desenvolvimento A organização deve planear e controlar a concepção e o desenvolvimento do produto, determinando: As etapas da concepção e do desenvolvimento As revisões, verificações e validações para cada etapa Responsabilidades e autoridade A organização tem de assegurar uma comunicação eficaz :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 18 9

10 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) Entradas para a concepção e do desenvolvimento Os inputs do processo de concepção e desenvolvimento devem ser: Requisitos funcionais e de desempenho Requisitos estatutários e regulamentares Informação resultante de concepções anteriores Outros requisitos :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Concepção e desenvolvimento (cont.) Saídas da concepção e do desenvolvimento Os outputs devem ser apresentados por forma a puderem ser comparados com os inputs. Devem ser aprovadas antes de emitidas :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 20 10

11 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) Saídas da concepção e do desenvolvimento (cont.) Os outputs devem: Ir ao encontro dos inputs Proporcionar informação apropriada à produção e fornecimento do serviço Conter ou referir os critérios de aceitação do produto Especificar as características do produto para a sua utilização segura e apropriada :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Concepção e desenvolvimento (cont.) Saídas da concepção e do desenvolvimento (cont.) Convém que as saídas da concepção e do desenvolvimento sejam revistas por confronto com as entradas, de modo a proporcionar evidência objectiva de que as saídas foram, eficaz e eficientemente, ao encontro dos requisitos do processo e do produto :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 22 11

12 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) Revisão da concepção e do desenvolvimento Em etapas apropriadas tem de haver revisões sistemáticas da concepção e desenvolvimento, para: Avaliar a aptidão dos resultados da concepção para ir de encontro aos inputs Identificar quaisquer problemas e propor alterações :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Concepção e desenvolvimento (cont.) Verificação da concepção e do desenvolvimento A verificação deve ser feita para assegurar que os outputs foram de encontro aos requisitos dos inputs Os registos dos resultados da verificação são mantidos :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 24 12

13 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) Validação da concepção e do desenvolvimento Pretende assegurar que o produto é capaz de ir ao encontro dos requisitos para a aplicação especificada ou para a utilização pretendida. A validação deve ser feita antes da entrega do produto. Os registos dos resultados da validação são mantidos :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Concepção e desenvolvimento (cont.) Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento As alterações na concepção e desenvolvimento devem ser identificadas e os registos mantidos. As alterações devem ser revistas, verificadas, validadas e aprovadas antes da implementação. Os registos dos resultados de revisões de alterações são mantidos :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 26 13

14 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Compras Processo de compra A organização deve assegurar que o produto comprado está conforme com os requisitos de compra especificados. A organização deve avaliar e seleccionar os fornecedores com base nas suas aptidões para fornecer os produtos de acordo com os requisitos da organização. (DRQP) Devem ser estabelecidos critérios para a selecção, avaliação e reavaliação :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 28 14

15 7.4. Compras (cont.) Informação de compra A informação de compra deve descrever o produto a ser comprado, incluindo: Requisitos para a aprovação do produto Requisitos para a qualificação de pessoal Requisitos do SGQ :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Compras(cont.) Verificação do produto comprado A organização deve estabelecer e implementar as actividades de inspecção ou outras necessárias para assegurar que o produto comprado vai de encontro ao requisitos de compra especificados :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 30 15

16 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Produção e fornecimento do produto Controlo da produção e do fornecimento do serviço A organização deve levar a cabo a produção e o fornecimento do serviço sob condições controladas Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e de fornecimento do serviço em que a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição (ex. deficiências só aparecem depois do produto ser utilizado) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 32 16

17 7.5. Produção e fornecimento do produto Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço (cont.) A validação deve demonstrar a aptidão destes processos para atingir os resultados planeados, estabelecendo disposições que incluam: Critérios definidos para revisão e aprovação dos processos Aprovação do equipamento e qualificação do pessoal Utilização de métodos e procedimentos específicos Requisitos para os registos Revalidação :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Produção e fornecimento do produto (cont.) Identificação e rastreabilidade A organização deve identificar o produto através de meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar o estado do produto em relação aos requisitos de monitorização e medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 34 17

18 7.5. Produção e fornecimento do produto (cont.) Propriedade do cliente A organização deve cuidar da propriedade do cliente enquanto esta estiver sob o seu controlo ou a ser utilizada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Produção e fornecimento do produto (cont.) Preservação do produto A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega para o destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseamento, embalagem, armazenamento ou protecção :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 36 18

19 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos equipamentos de monitorização e de medição :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição A organização deve determinar os processos de monitorização e medição e os equipamentos necessários, para proporcionar evidência da conformidade do produto com determinados requisitos. Deve manter-se os registos da monitorização e medição realizadas :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 38 19

20 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Generalidades A organização deve planear e implementar processos de monitorização, medição, análise e melhoria necessários para: Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficácia do SGQ :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 40 20

21 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Monitorização e medição (cont.) Satisfação do cliente A organização deve monitorizar a informação relativa à percepção do cliente quanto à organização ter ido ao encontro dos seus requisitos. Exemplo de um inquérito de satisfação - DRCIE :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 42 21

22 8.2. Monitorização e medição (cont.) Auditoria interna Procedimento documentado Permite verificar se o SGQ: Está conforme as disposições planeadas (DRQP) Está implementado e mantido com eficácia :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Monitorização e medição (cont.) Monitorização e medição dos processos A organização deve aplicar métodos apropriados para a monitorização e medição dos processos do SGQ. Quando os resultados planeados não são atingidos devem ser empreendidas acções correctivas e preventivas :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 44 22

23 8.2. Monitorização e medição (cont.) Monitorização e medição do produto A organização deve monitorizar e medir as características do produto para verificar que se foi de encontro ao requisitos do cliente :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 46 23

24 8.3. Controlo do produto não conforme Procedimento documentado A organização deve assegurar que o produto que não está conforme é identificado e controlado, para prevenir a sua utilização ou entrega voluntários :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 48 24

25 8.4. Análise de dados A organização deve determinar, recolher e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde pode ser efectuada a melhoria contínua da eficácia do SGQ (inclui dados da monitorização e medição). (DRQP) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 50 25

26 8.5. Melhoria Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a eficácia do SGQ através da utilização da Política da Qualidade, dos Objectivos da Qualidade, dos resultados das auditorias, da análise de dados, das acções correctivas, das acções preventivas e das revisões pela gestão. (DRQP 1 DRQP 2) :11 Natacha Pereira & Sibila Costa Melhoria (cont.) Acções correctivas Acções para eliminar a causa das não conformidades com o fim de evitar repetições Acções preventivas Procedimentos documentados Acções para eliminar as causas de potenciais não conformidades, tendo em vista prevenir a sua ocorrência :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 52 26

27 Exercício Respostas: Verdadeiro / Falso Bom trabalho! :11 Natacha Pereira & Sibila Costa 53 27